ENAPRIL 10MG TABLETTA 30X

4

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Enapril 5 mg tabletta

Enapril 10 mg tabletta

Enapril 20 mg tabletta

 

enalapril-maleát

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Enapriltabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Enapril tabletta szedéseelőtt

3.            Hogyan kell szedni az Enapril tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Enapril tablettáttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer az Enapriltabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Enapril tabletta azúgynevezett angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ez a gyógyszer avérerek tágítása révén fejti ki hatását, melynek köszönhetően a szív könnyebbenpumpálja rajtuk keresztül a vért a test különböző részeibe. Ennek eredményekénta vérnyomás csökken.

 

Az Enapril tabletta akövetkező betegségek kezelésére alkalmazható:

·               magasvérnyomás betegség(hipertónia);

·               tünetekkel járó szívelégtelenségkezelése;

·               a tünetekkel járó szívelégtelenségmegelőzése tünetmentes állapotban, csökkent szív pumpafunkció mellett.

 

 

2.            Tudnivalók az Enapriltabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Enapril tablettát:

·               ha allergiás az enalaprilra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra;

·               ha ACE-gátló (ugyanabba a családbatartozó gyógyszerek) bevételét követően volt már korábban allergiás reakciója, ígypl. nyelési vagy légzési nehézséggel járó arc-, ajak-, nyelv- és/vagytorokduzzanata;

·               ha a családjában előfordultangioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége duzzanata, mely nyelési vagylégzési nehézséget okozott), vagy Önnél bármely más körülmény mellettangioödéma lépett fel;

·               ha Ön több mint 3 hónapja terhes(lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt). (Azonban a terhesség koraiszakaszában sem ajánlott szedni az Enapril tablettát /lásd a „Terhesség” címűrészt.)

·               ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Enapril tablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

·               ha diuretikummal (vízhajtó) valókezelés, dialízis, alacsony sótartalmú diéta, hányás vagy hasmenéskövetkezményeként kiszáradt. Leginkább a tabletta szedésének kezdetekortapasztalhat nagyfokú vérnyomáscsökkenést (hipotenzió), és gyengének vagyszédülékenynek érezheti magát.

·               ha Önnek alacsony a vérnyomása;

·               ha Önnek folyadék/elektrolitzavaravan;

·               ha káliumpótlókat vagykáliumtartalmú sópótló készítményeket szed;

·               ha Önnek szívelégtelensége van;

·               ha Ön iszkémiás szívbetegségben vagycerebrovaszkuláris betegségben szenved;

·               ha Önnek szívizom betegsége van(hipertrófiás kardiomiopátia), a szívből elvezető fő artéria, az aortaszűkületében (aorta sztenózis), vagy kiáramlási szűkületnek (mitrális billentyűsztenózisnak) nevezett egyéb szívbetegségekben szenved;

·               ha Önnek veseelégtelensége voltvagy van, szűkek a veseartériái (artéria renális sztenózis), csak egy működőveséje van vagy művesekezelt;

·               ha Ön a közelmúltbanveseátültetésen esett át;

·               ha Önnek májbetegsége van;

·               ha Önnek kollagén érbetegsége van,pl. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) vagy szkleroderma, amelyek bőrkiütésekkel,ízületi fájdalommal és lázzal járhatnak; ha az immunrendszerét elnyomókezelésben részesül (amit autoimmun betegségek kezelésére, mint például areumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], vagy transzplantációs műtétetkövetően használnak), ha allopurinolt szed (köszvény kezelésére), illetve haprokainamidot szed (szívritmuszavar kezelésére). Orvosa rendszeresen vérmintátvehet a fehérvérsejtszám ellenőrzése érdekében. Ha a felsoroltak bármelyikénekfennállása közben fertőzést kap (amelynek tünete lehet a láz vagy ahőemelkedés), azonnal értesítse kezelőorvosát!

·               ha a cukorbetegségének kezelésérevércukorszint-csökkentő gyógyszert szed vagy inzulint kap. Rendszeresenellenőriznie kell, hogy nem csökken-e a vércukorszintje, főleg a két gyógyszeregyüttes alkalmazásának első hónapjában.

·               ha lítiumot szed (a lítiumotbizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használják);

·               ha a vérében magas a káliumszint;

·               ha Ön elmúlt70 éves;

·               ha Ön fekete bőrű, mert azenalapril hatása csökkent lehet;

·               ha a kórtörténetében szerepelACE-gátló szedése alatt jelentkező angioödéma (olyan tünetekkel, mint pl.bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, ajak-, arc-, torok- vagynyelvduzzanat – angioödéma). Fekete bőrű betegekesetében nagyobb a kockázata az ACE-gátló kezelés alatt fellépőangioödémának.

·               ha Ön a következő, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II‑receptor blokkoló (ARB)(zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán),különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium)a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Enapriltablettát” pontban szereplő információkat.

 

Feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Agyógyszer szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednia gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhata magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi azt (lásd a„Terhesség” című részt).

 

Ha az Enapril tabletta szedése közben az alábbi tünetek bármelyikétészleli, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát:

·               szédül az első adag bevétele után.Néhány betegnél az első adag bevétele, illetve az adag emelése szédülést,gyengeséget, ájulásérzést és hányingert vált ki.

·               az ajkak, azarc, a nyelv, a hangrés, a gége, a nyak és a végtagok hirtelen megduzzadása.Ezt az állapotot nevezzük angioödémának, ami a kezelés során bármikorfelléphet. Az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete bőrűbetegeknél, mint a nem fekete bőrűeknél.

·               magas láz, torokfájás vagyszájfekély (afta) (ezek fertőzés tünetei lehetnek, amiket a fehérvérsejtszámcsökkenése okoz).

·               a bőr és a szemfehérje besárgulása(sárgaság), ami májbetegség jele lehet.

·               száraz köhögés, ami hosszú ideig,tartósan fennáll. Az ACE-gátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltakköhögésről, de ez felsőlégúti megbetegedés tünete is lehet.

 

Ha az alábbi orvosibeavatkozások bármelyikén megy keresztül, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Enapriltablettát szed:

·               bármilyen műtéti beavatkozás vagyérzéstelenítés (akár a fogorvosnál is).

·               méh- vagy darázscsípés kiváltottaallergiás reakció mértékét csökkentő kezelés (deszenzibilizáció).

·               hemodialízis (nagyobb pórusátmérőjű membránnal) vagy egy(dextrán-szulfáttal végzett) LDL‑aferézis nevű kezelés, mely gépi útontávolítja el a koleszterint a szervezetből.

 

Amikor először elkezdi szedniaz Enapril tablettát, kezelőorvosa gyakran meg fogja mérni a vérnyomását, hogymegbizonyosodjon afelől, hogy Ön a megfelelő adagot kapta. Ezen felül, néhánybetegnél a kezelőorvos olyan vizsgálatok elvégzését is szükségesnek tarthatja,amelyek a kálium- és a kreatininszintet (a vizeletben található melléktermék),illetve májenzimszintet méri.

 

Korlátozott mennyiségű adatáll rendelkezésre az Enapril tabletta alkalmazásával kapcsolatban 6 év feletti,magas vérnyomású gyermekek esetében, szívbetegségben szenvedő gyermekekrőlpedig nincs adat. Az Enapril tabletta szedése nem javasolt gyermekek számára amagas vérnyomás kezelésén kívül más javallatokban.

 

Egyéb gyógyszerek és az Enapril tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ha az alább felsoroltgyógyszerek közül bármelyiket szedi, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőttelkezdi szedni az Enapril tablettát, mert előfordulhat, hogy orvosának meg kellváltoztatnia gyógyszereinek adagolását és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet:

·               ha Ön angiotenzin II‑receptorblokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Enapriltablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációt).

·               káliummegtakarító vízhajtók(pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), káliumpótlók vagykáliumtartalmú sópótló készítmények,melyek növelhetik a vér káliumszintjét, ami magas káliumszinthez,hiperkalémiához vezethet. Az enyhe fokú hiperkalémia, ha egyáltalán okoz, akkoris csak kevés mellékhatással jár, és általában vérvizsgálattal vagyelektrokardiogrammal (EKG) állapítják meg.

·               vízhajtók, mint pl. a tiaziddiuretikumok vagy kacsdiuretikumok, pl. a furoszemid, a bumetanid, másvérnyomáscsökkentő gyógyszerek, valamint a nitroglicerin, más nitrátkészítmények és egyéb értágítók.Enalaprillal történő együttes alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat.

·               lítium. Ezt a gyógyszert bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére használják. Az enalapril lítiummal való együttes alkalmazása nemjavasolt.

·               triciklusos antidepresszánsok,pl. az amitriptilin (depresszió kezelésére), antipszichotikumok, pl. afenotiazin származékok (súlyos szorongás enyhítésére), narkotikumok, pl. amorfin (közepes fokú vagy súlyos fájdalom kezelésére) vagy érzéstelenítők. Az enalaprilnak ezekkel a gyógyszerekkel történőegyüttes alkalmazása tovább csökkentheti az Ön vérnyomását.

·               nemszteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok [beleértve a COX‑2 gátlókat is] pl. a diflunizál vagy adiklofenák), vagy az aranyterápia,melyet – főleg az izmokat, csontokatés ízületeket érintő – fájdalmas betegségek kapcsán jelentkező fájdalom,merevség és gyulladás enyhítésére alkalmaznak. Ezek a gyógyszerek, enalaprillalegyütt szedve megakadályozhatják a vérnyomás megfelelő beállítását, ésnövelhetik a vér káliumszintjét. Az aranyterápia – ACE-gátlóval, pl.enalaprillal együtt alkalmazva – az arc kipirulását, hányingert, hányást ésalacsony vérnyomást okozhat.

·               szimpatomimetikumok, pl. az efedrin, a noradrenalin vagy az adrenalin,melyeket alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiakezelésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerekmagas értéken tarthatják a vérnyomását.

·               antidiabetikus gyógyszerek, mint pl. az inzulin, melyeket a vércukorszintcsökkentésére alkalmaznak. Enalaprillal együtt alkalmazva, ezek a gyógyszerek avércukorszintet tovább csökkenthetik.

 

Az Enapril tablettaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Enapril tablettaétkezéstől függetlenül bevehető, de bevételéhez egy pohár folyadékot meg kellinni.

Az alkohol fokozza az Enapriltabletta vérnyomáscsökkentő hatását, ezért alkoholt a lehető legkisebbmennyiségben fogyasszon!

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Amennyiben Ön úgygondolja, hogy terhes (vagy terhességet tervez), orvosát feltétlenültájékoztatnia kell erről. Orvosa azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Enapriltabletta szedését mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogyterhes, és az Enapril tabletta helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek.Az Enapril tabletta szedésenem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni az Enapril tablettát a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkatokozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után szedi.

 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enapril tabletta szedésealatt az újszülöttek (a születést követő első hetekben) és különösen akoraszülöttek szoptatása nem javasolt. Ha Ön idősebb csecsemőt szoptat, azenalapril alkalmazásáról kezelőorvosa fog dönteni, mérlegelve a várhatókockázat-nyereség arányt, összehasonlítva más kezelésekkel.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatásaegyénenként eltérő lehet. Az enalapril kapcsán jelentett bizonyos mellékhatásoknéhány betegnél befolyásolhatják a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Időnként előfordulhat szédülés vagy kimerültség.

 

Az Enapril tablettalaktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyankell szedni az Enapril tablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Adagolása magas vérnyomásesetén:

A javasolt kezdő adag napiegyszer 5‑20 mg, az Ön vérnyomásától függően. Néhány betegnél ennélkisebb kezdő adag is alkalmazható. Vesebetegségben, szívbetegségben szenvedő,illetve só- és/vagy folyadékhiányos állapotban lévő betegeknél 5 mg vagyennél kisebb kezdő adag alkalmazandó.

 

Ha Ön jelenleg nagy adagbanszed vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert), előfordulhat, hogyorvosa arra kéri, hogy 2-3 nappal az Enapril tabletta bevétele előtt hagyjaabba annak szedését. Kezdő adagként 5 mg vagy ennél kisebb adag javasolt.

 

Amint a vérnyomása beállt amegfelelő értékre, a szokásos fenntartó adag egy tabletta (20 mg) vagylegfeljebb két tabletta (40 mg) naponta.

 

Adagolása szívbetegségesetén:

Szívbetegségben szenvedőbetegeknél az Enapril tablettát vízhajtóval, és amennyiben szükséges,digitálisszal (pangásos szívelégtelenségben vagy rendszertelen szívműködés eseténalkalmazott gyógyszer) vagy béta-blokkolóval (magasvérnyomás, angina ésszívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt adják. Ha a betegvízhajtót szed, az enalapril-kezelés megkezdése előtt, amennyiben lehetséges, avízhajtó adagját csökkenteni kell. A kezdő adag 2,5 mg és folyamatosan,2–4 hét alatt szabad csak a szokásos fenntartó adagig emelni, ami egy(20 mg-os) tabletta naponta egyszer vagy két (10 mg-os) tablettanaponta kétszer. A maximális napi adag 40 mg, két egyenlő adagra osztva.

 

Csökkent veseműködés:

Amennyiben Ön vesebetegségbenszenved, az enalapril adagját – a veseműködéstől függően – módosítani kellhet.A veseműködés megállapításához a vizelet kreatinin mennyiségét meg kell mérniés vérvizsgálatot kell végezni.

Amennyiben Önművesekezelésben (dialízis) részesül, az Ön adagja minden nap változni fog.Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.

 

Időskorú betegek:

Az orvos az Ön veseműködésealapján fogja eldönteni, hogy Önnek mekkora adagot kell szednie.

 

Adagolása vesebetegségbenszenvedő csecsemők és gyermekek esetén:

Vesebetegségben szenvedőcsecsemők és gyermekek esetén enalapril adása nem javasolt.

 

Azalkalmazás módja:

Az Enapril tablettát szájonát kell bevenni, étkezés alatt vagy attól függetlenül. A tablettát egy pohárfolyadékkal, általában vízzel kell lenyelni. Törekedjen arra, hogy a napiadagot ugyanabban az időben vegye be minden nap! Fontos, hogy az orvosellenkező utasításáig folytassa az Enapril tabletta szedését.

 

Ha az Enapril tablettahatását túlzottan erősnek érzi vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

 

Az enalapril magas vérnyomásúgyermekeknél való alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ha agyermek már le tud nyelni tablettát, az adagot a gyermek testtömege fogjameghatározni, illetve az, hogy vérnyomása hogyan reagál a gyógyszerre. A javasoltkezdő adag 20 kg feletti, illetve 50 kg alatti testtömegűgyermekeknél 2,5 mg, 50 kg, illetve afeletti testtömegű gyermekeknél5 mg. Az Enapril tablettát naponta egyszer kell bevenni. Az adagot agyermek szükségleteinek megfelelően módosítani kell maximum napi 20 mg-ig20 kg feletti, illetve 50 kg alatti testtömegű gyermekeknél, illetve40 mg-ig 50 kg feletti testtömegű gyermekeknél.

 

A gyógyszer nem javasoltújszülötteknek (a születést követő első hetekben).

 

Ha az előírtnál több Enapril tablettát vett be

Azonnal forduljonkezelőorvosához, ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy gyermeklenyelt néhányat.

 

A túladagolás leggyakoribbjelei és tünetei a vérnyomásesés és a stupor (majdnem teljes öntudatlansággaljáró állapot). Egyéb tünetei lehetnek még a keringés összeomlása,elektrolitzavar, szédülés, az erőteljes és szapora szívverés, a szapora pulzus,lassú szívverés, a szorongás, a köhögés, a veseelégtelenség és a szaporalégzés.

 

Ha elfelejtette bevenni az Enapril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rendszerint, mert ezzel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja azEnapril tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszerszedését, a vérnyomása emelkedhet, a túl magasra emelkedett vérnyomás pedigbefolyásolhatja a szív és a vese működését. A gyógyszer szedését csak orvosiutasításra hagyja abba!

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Feltétlenül hagyja abbaazonnal az Enapril tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha erősen szédül,főleg a kezelés kezdetén, az adag emelését követően, vagy ha feláll.

 

Életbevágóan fontos, hogyazonnal abbahagyja az Enapril tabletta szedését és orvosi segítséget hívjon, haa bőre elkezd viszketni, légszomja lesz vagy zihálva veszi a levegőt és a keze,a szája, a torka, az arca vagy a szeme megduzzad.

 

Alább vannak felsorolva azonmellékhatások, amelyek az enalaprilt szedő betegeknél fordultak elő.

 

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint):

·   homályos látás,

·   szédülés,

·   köhögés,

·   émelygés,

·   gyengeség.

 

Gyakori (100-ból 1-10beteget érint):

·   fejfájás,

·   depresszió,

·   kórosan alacsony vérnyomás(beleértve a kizárólag felálláskor jelentkező vérnyomásesést is),

·   ájulás,

·   mellkasi fájdalom,

·   szívritmuszavarok,

·   szívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz),

·   szapora szívverés,

·   légszomj,

·   hasmenés,

·   hasi fájdalom,

·   az ízérzés megváltozása,

·   bőrkiütés,

·   túlérzékenységi reakció (angioödéma),

·   fáradékonyság.

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10beteget érint):

·   vérszegénység,

·   alacsony vércukorszint,

·   zavartság,

·   álmosság vagy álmatlanság,

·   idegesség,

·   bizsergő vagy zsibbadó érzés avégtagokban,

·   forgó jellegű szédülés,

·   felálláskor jelentkezővérnyomásesés,

·   szapora, erőteljes szívverés,

·   szívinfarktus (miokardiálisinfarktus) vagy agyi infarktus (pl. szélütés), ami a nagy kockázatú betegekesetében valószínűleg a nagymértékű vérnyomásesés következménye,

·   orrfolyás,

·   torokfájás,

·   rekedtség,

·   hörgőszűkület, asztma,

·   bélelzáródás,

·   hasnyálmirigy-gyulladás,

·   hányás,

·   emésztési zavar,

·   székrekedés,

·   étvágytalanság,

·   gyomorirritáció,

·   szájszárazság,

·   gyomorfekély,

·   verejtékezés,

·   viszketés,

·   csalánkiütés,

·   hajhullás,

·   csökkent veseműködés vagy veseelégtelenség,

·   fehérje jelenléte a vizeletben(ezt általában egy teszt mutatja ki),

·   impotencia,

·   izomgörcsök,

·   kipirulás,

·   fülcsengés,

·   rossz közérzet,

·   láz.

 

Ritka (10 000-ből 1-10beteget érint):

·   a vérkép megváltozása [pl.bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil fehérvérsejtek) számának csökkenése,vörösvértestek számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenése, bizonyosfehérvérsejtek (granulocita fehérvérsejtek) hiánya, alacsony vörösvértest,fehérvérsejt és vérlemezke szám],

·   nyirokcsomó-bántalom,

·   az immunrendszervédekezőképességét érintő hatások (pl. autoimmun betegségek),

·   csontvelő működésének csökkenése,

·   tüdőt érintő hatások (pl.tüdőgyulladás, vízgyülem a tüdőben),

·   rendellenes álmok,

·   alvási zavarok,

·   hideg végtagok (Raynaud-jelenség),

·   orrnyálkahártya-gyulladás,

·   szájnyálkahártya-gyulladás és-fekély,

·   nyelvgyulladás,

·   májelégtelenség,

·   májgyulladás,

·   sárgaság,

·   súlyos (pl. hólyagszerű duzzanatokkialakulásával és a bőr leválásával járó) bőrreakciók,

·   a napi ürített vizeletmennyiségcsökkenése,

·   emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

 

Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint):

·   a hasi szervek vizenyője (ödéma).

 

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

·   túlzott vizelet-visszatartó hormonelválasztás szindróma (SIADH).

 

Egy tünetegyüttesről isbeszámoltak, ami a következő tünetek némelyikét vagy akár az összeset ismagában foglalhatja: láz, savós hártyák gyulladása, vérerek gyulladása, izom-és ízületi fájdalom és –gyulladás, a vér összetevőit befolyásoló és általábanvérvizsgálattal kimutatható vérképzőszervi zavar, bőrkiütés, fényérzékenység ésa bőrön megjelenő egyéb hatások.

 

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Néhány olyan mellékhatástészleltek, melyek befolyásolják a vérképet, és amiket csak laboratóriumivizsgálatok mutatnak ki.

Gyakori (100 betegből több,mint 1-nél jelentkezik): magaskáliumszint, magas kreatininszint (melléktermék).

Nem gyakori (100 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkezik):karbamidszint emelkedése (melléktermék), csökkent nátriumszint.

Ritka (1000 betegbőlkevesebb, mint 1-nél jelentkezik):emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.            Hogyan kell az Enapriltablettát tárolni?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Enapril tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.

Enapril 5 mg tabletta: 5 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enapril 10 mg tabletta: 10 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

Enapril 20 mg tabletta: 20 mg enalapril-maleátot tartalmaz tablettánként.

 

-                Egyéb összetevők:

Enapril 5 mg tabletta:

magnézium-sztearát,nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,hidroxi-propil-cellulóz.

 

Enapril 10 mg tabletta:

magnézium-sztearát,nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörösvas‑oxid (E 172).

 

Enapril 20 mg tabletta:

magnézium-sztearát,nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vörösvas‑oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

 

Milyen az Enapril tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enapril 5 mg tabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű,metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennek bal oldalán"EN", jobb oldalán "5" kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Enapril 10 mg tabletta:

Vörösbarna színű, ovális, mindkét oldalukon domborúfelületű, metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés, ennekbal oldalán „EN”, jobb oldalán „10” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Enapril 20 mg tabletta:

Világos narancs színű, ovális, mindkét oldalukondomború felületű, metszett élű tabletták. A tabletták egyik oldalán bemetszés,ennek bal oldalán „EN”, jobb oldalán „20” kódjelzés van.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás: 30 db, 50 db,illetve 100 db tabletta OPA/ALU/PVC//ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Hexal AG

Industriestrasse.25

83607 Holzkirchen

Németország

 

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben,

Németország

 

Enapril 5 mg tabletta:

OGYI-T-8074/01         30×

OGYI-T-8074/02         50×

OGYI-T-8074/03       100×

 

Enapril 10 mg tabletta:

OGYI-T-8074/04         30×

OGYI-T-8074/05         50×

OGYI-T-8074/06       100×

 

Enapril 20 mg tabletta:

OGYI-T-8074/07         30×

OGYI-T-8074/08         50×

OGYI-T-8074/09       100×

 

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!