CYRDANAX 20MG/ML POR OLD INF 1X500MG

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cyrdanax20 mg/ml por oldatos infúzióhoz

dexrazoxán

 

Mielőtt beadnák Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cyrdanax beadása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?

6.    További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYRDANAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cyrdanax egydexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz. Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek(kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.

A Cyrdanax-ot aszívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatúemlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezettgyógyszereket alkalmaznak.

2.       TUDNIVALÓKA CYRDANAX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphatja a Cyrdanax-ot

-        ha 18 évnél fiatalabb,

-        ha allergiás(túlérzékeny) a dexrazoxánra,

-        ha szoptat (lásd még„Terhesség és szoptatás”),

-        ha sárgaláz ellenioltóanyaggal oltották.

Ha a fentiek bármelyike érvényesÖnre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Mielőtt Cyrdanax-ot kap,mondja el kezelőorvosának,

§   ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.

§   ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasifájdalma és szívbillentyű betegsége van vagy volt.

§   ha terhes, vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség ésszoptatás”).

§   ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.

Azt is tudnia kell:

-                Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés előtt és alatt,hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve,például a szíve, a veséi vagy a mája működését.

-                Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés alatt, hogyellenőrizze a csontvelője működését. Ha nagy adagban kap daganatelleneskezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cyrdanax-al iskezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet. Ez érintheti avörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.

-                A Cyrdanax növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.

-                A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még„Terhesség és szoptatás”).

-                A Cyrdanax és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögökkialakulásának veszélyét.

-                Ha a Cyrdanax por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljonkezelőorvosának. Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kellmosnia az érintett területet.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről.

Orvosa tudta nélkül egyébgyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Cyrdanax és a többi gyógyszerközött kölcsönhatások léphetnek fel:

-        Oltások: tilos a Cyrdanax-ot alkalmazni, ha sárgaláz ellenfogják beoltani, és nem javasolt a Cyrdanax alkalmazása, ha élő vírusttartalmazó oltást fog kapni,

-        fenitoin, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak,

-        ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti aszervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődésmegelőzésére alkalmazzák),

-        csontvelőműködését csökkentő gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtekés a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését).

Terhesség és szoptatás

-                Nem fog Cyrdanax-ot kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csakakkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.

-                A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlástkell alkalmazniuk.

-                A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés alatt és a Cyrdanax-kezelés leállításaután még legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

-                Hagyja abba a szoptatást, amíg Cyrdanax-kezelést kap.

Ha terhes vagyszoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Cyrdanax-kezelésmellett fáradtságról számoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYRDANAX-OT?

 

Hogyanadják a Cyrdanax-ot Önnek?

Ezt agyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagjakészíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.

-                A Cyrdanax-ot kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába.
Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb. 30perccel kezdik el.

Ha úgygondolja, hogy az előírtnál több Cyrdanax-ot kapott:

Ha túl sokCyrdanax-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!

A 4.„Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatások némelyikéttapasztalhatja.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, így a Cyrdanax-nak is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatássúlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

-                gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás ésvérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám,az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsonygranulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei. A vérképe azonbanminden kezelési ciklust követően rendeződhet).

Gyakori(10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                egy véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír.

Nemgyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

-        leukémia(vérrák)

-                hirtelen kialakuló öntudatvesztés,

-                valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egyvénán belüli vérrög okozhat,

-                a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.

Nemismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-                allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc / a garatvizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintbenbekövetkező változás, alacsony vérnyomás

-                hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasifájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).

Ha afentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen alegközelebbi sürgősségi osztályra.

 

További mellékhatásokközé tartozik:

Nagyongyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

-                hajhullás

-                hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger,,

-                gyengeség

Gyakori: (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése ésétvágytalanság,

-                szívizom működésének csökkenése,

-                az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelőcsövetborító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata,

-                körömbetegségek, például a köröm befeketedése,

-                bőrreakciók, például duzzanat, bőrpír, fájdalom, égő érzés,viszketés az injekció beadása helyén,

-                a kezek és a lábak zsibbadása szédülés, fejfájás,

-                a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járóváladékozása,

-                fáradtság, általános rossz közérzet,

-                hőemelkedés,

-                kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

 

Nemgyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                a vérsejtszám emelkedése,

-                forgó jellegű szédülés, fülfertőzés,

-                vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész,

-                szomjúság.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A CYRDANAX-OT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Cyrdanax-ot.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontáselőtt:

  • 30 °C alatt tárolandó
  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítésés hígítás után:

A készítményt azonnal fel kellhasználni. Amenyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig atárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége és nem lehet hosszabb,mint 4 óra 2 °C és 8 °C között (hűtőben) fénytől védve tárolva.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cyrdanax?

A készítményhatóanyaga a dexrazoxán (hidroklorid formájában).

1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánttartalmaz (hidroklorid só formájában).

Minden egyes injekciós üveg 250 mgdexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában), 12,5 ml injekcióhozvaló vízben történő oldatkészítéshez.

Minden egyes injekciós üveg 500 mgdexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid só formájában), 25 ml injekcióhoz valóvízben történő oldatkészítéshez.

A Cyrdanax egyéb összetevőt nemtartalmaz.

 

Milyen a Cyrdanax készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű poroldatos infúzióhoz. 1 vagy 4 db, 500 mg vagy 250 mg port tartalmazóbarna injekciós üveg egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Pharmaselect InternationalBeteiligungs GmbH

1020 Bécs, Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria,Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország,Olaszország, Románia, Szlovák Köztársaság:     Cyrdanax

OGYI-T-21293/01                  1x 250 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/02                  4x 250 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/03                  1x 500 mg     injekciós üvegben

OGYI-T-21293/04                  4x 500 mg     injekciós üvegben

A betegtájékoztató felülvizsgálatánakdátuma: 2015. március

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás adagolás előkésztése

 

Oldatkészítés:

Az oldatkészítéshez minden egyes 500 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 25 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üvegtartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapott oldatpH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtt továbbkell hígítani.

Az oldatkészítéshez minden egyes 250 mg-os injekciósüveg tartalmát fel kell oldani 12,5 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciósüveg tartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapottoldat pH‑ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtttovább kell hígítani.

Hígítás: Az injekció beadásának helyén a thrombophlebitis kialakulásánakmegakadályozása érdekében, a Cyrdanax-ot hígítani kell az infúzió megkezdéseelőtt, a táblázatban felsorolt oldatok egyikével. A magasabb pH-val rendelkezőoldatot kell alkalmazni inkább. A végső térfogat arányos a felhasznált Cyrdanaxinjekciós üvegek számával, és a hígításhoz használt infúziós oldatmennyiségével, amely 12,5 ml és 100 ml között lehet injekciós üvegenként.

Az alábbi táblázatok összefoglalják az egy ésnégy injekciós üveg Procad-ból készített feloldott és hígított oldatok végsőtérfogatát és megközelítő pH értékét. Megmutatja az injekciós üvegenkéntfelhasznált infúziós oldatok minimum és maximum térfogatát is.

500 mg-os injekciós üveg:

Hígításhoz használt infúziós oldat

1 injekciós üveg feloldott Cyrdanax hígításához használt oldat térfogata

Végső térfogat 1 injekciós üvegből

Végső térfogat 4 injekciós üvegből

pH
(megközelítőleg)

Ringer Lactat

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

2.4

3.5

0.16M Natrium

Lactat*

25 ml

100 ml

50 ml

125 ml

200 ml

500 ml

3.9

4.6

A nagyobb hígítási térfogat használata (maximum 100 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) az általában ajánlott, hogy magasabb legyen az oldat pH értéke. A kisebb hígítási térfogat (minimum 25 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) szükség esetén használható, a beteg hemodinamikus állapota alapján.

250 mg-os injekciós üveg:

Hígításhoz használt infúziós oldat

1 injekciós üveg feloldott Cyrdanax hígításához használt oldat térfogata

Végső térfogat 1 injekciós üvegből

Végső térfogat 4 injekciós üvegből

pH
(megközelítőleg)

Ringer Lactat

12,5 ml

50 ml

25 ml

62.5 ml

100 ml

250 ml

2.4

3.5

0.16M Natrium

Lactat*

12,5 ml

50 ml

25 ml

50 ml

100 ml

250 ml

3.9

4.6

A nagyobb hígítási térfogat használata (maximum 50 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) az általában ajánlott, hogy magasabb legyen az oldat pH értéke. A kisebb hígítási térfogat (minimum 25 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) szükség esetén használható, a beteg hemodinamikus állapota alapján.

 

* Natrium Lactat 11.2 % os oldatot 6x-osára kell hígítani, hogy 0.16 Moldatot kapjunk.

A parenterális oldatokat vizuálisanellenőrizni kell szál-szennyeződésre, amennyiben az oldat és a tartály engedi.A Cyrdanax általában szítelen, vagy sárga oldat a feloldás után azonnal,azonban idővel szín-változás figyelhető meg, amely nem jelzi a hatékonyságelvesztését, amennyiben a terméket az utasításoknak megfelelően tárolták.Azonban ajánlott az oldatot megsemmisíteni, ha az oldat színe közvetlenül afeloldás után nem színtelen vagy sárga.

Adagolás: A Cyrdanax-ot rövid (15 perc) intravénás infúzióban adják,kb. 30 perccel az antraciklin adása előtt, a doxorubicin adag 10 - szeresének,és az epirubicin adag 10-szeresének megfelelő dózisban.

Javasolt tehát a Cyrdanax 500 mg/m2dózisban való adása, amennyiben az általánosan használt protokoll szerint 50mg/m2 doxorubicint, vagy 600 mg/m2 Cyrdanax javasolt, haa szokásosnak megfelelő 60 mg/m2 epirubicint alkalmaznak.

Vesekárosodás: enyhe vagy súlyos vesefunkció károsodásban szenvedőbetegek esetében (kreatinin‑clearance >40 ml/perc) a dexrazoxánadagját 50%-al csökkenteni kell.

Májkárosodás: a dózis-arányt meg kell tartani, pl. ha az antraciklindózisát csökkentették, a dexrazoxán adagját is csökkenteni kell annakmegfelelően.

Túladagolás: A túladagolás jelei és tünetei a leucopenia,thrombocytopenia, hányinger, hányás, hasmenés, bőr reakciók és alopecia. Speciálisantidotuma nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.

Az intézkedésnek tartalmaznia kell afertőzések megelőzését és kezelését, a folyadékháztartás szabályozását és atáplálás fenntartását.

Inkompatibilitások: a Dexrazoxán növelheti a kemoterápia vagy sugárterápiaáltal okozott hematológiai toxicitást, ezért az első két kezelési ciklus alatta hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell.

A dexrazoxánnal végzettgyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatok korlátozottak. A CYP450 enzimre vagygyógyszer transzporterekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A dexrazoxán infúzióval semmilyen egyébgyógyszer nem adható együtt egy infúzióban.

Különleges tárolási utasítások

Felbontás előtt: 30°Calatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásbantárolandó.

Oldatkészítés és hígítás után:

Kémiai és fizikai stabilitását akészítmény febontása után 4 °C-on, 8 órán keresztül igazolták.

Mikrobiológiai szempontból, a készítménytazonnal fel kell használni.

Amenyiben nem használják felazonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye afelhasználó felelőssége, és az idő nem lehet hosszabb, mint 4 óra 2 °C és 8 °C között (hűtőben) fénytől védve, tárolva.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!