BUDENOFALK 3MG KEMÉNY KAPSZULA 100X

Budenofalk 3 mg kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Budenofalk 3 mg  kemény kapszula

budezonid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszerét, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•  Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 3 mg kemény kapszula (továbbiakbanBudenofalk kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Budenofalk kapszula szedése előtt.

3.       Hogyan kell szedni a Budenofalk kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Budenofalk kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDENOFALK KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Budenofalk kapszula bélbenható gyógyszer, hatóanyaga a budezonid, egy helyileg ható glükokortikoid     

a bél gyulladásosmegbetegedésének kezelésére. A Budenofalk 3 mg kapszulát a vékonybél

(ileum) és vastagbél (colon)egyes részeit érintő enyhe és közepesen súlyos megbetegedésében

 (Crohn betegség és kollagencolitis) adják.

A Budenofalk 3 mg kapszulanem alkalmas olyan Crohn betegek kezelésére, ahol a gyulladás a

felső gyomor-bélrendszertérinti.

Helyi hatásának köszönhetőena Budenofalk 3 mg kapszula nem hatékony a beleken kívül

 (bőrön, szemen vagyizületekben) jelentkező tünetek kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A  BUDENOFALK KAPSZULA ALKALMAZÁSAELŐTT.

 

Ne szedje aBudenofalk kapszulát

 

-ha allergiás (túlérzékeny) abudezonidra vagy a Budenofalk kapszula egyéb összetevőjére

-Májkárosodás (májcirróziskésői szakasza) valamint a portális vénában megnövekedett nyomás                     

esetén (ún. portálishipertónia).

-A bél helyi fertőzései(baktériumok, gombák, amőbák, vírusok okozta fertőzések) esetén.

-Csecsemő- és kisgyermekkorban, gyermekkorban a megfelelőklinikai tapasztalatok hiányában

nem adható.

 

A Budenofalk kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

 

-tuberkulózis esetén

-                   magas vérnyomás esetén (artériáshipertónia)

-                   cukorbetegségben (diabeteszmellitusz)

-                   törékeny csontok esetén(oszteoporózis)

-                   gyomor- vagy nyombélfekély esetén

-                   megnövekedett szem belnyomásesetén (glaukoma)

-                   szürkehályog

-                   ha a családban gyakran fordult előcukorbetegség vagy glaukoma

 

Amennyiben a fenti betegségekvalamelyikében szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

 

Óvatossággal alkalmazható

 

- amennyiben még nem voltbárányhimlője vagy kanyarója

Ebben az esetben ne menjenbárányhimlős, kanyarós vagy övsömörös betegek közelébe!    

Ezek a betegségek súlyos,esetleg életveszélyes következménnyel járhatnak , ha a beteg

egyidejűleg Budenofalkkapszulát szed. Ha a fertőződés mégis megtörténik, szükségessé

válik a megfelelő antitesttelvaló kezelés. Az antitestek a szervezet által előállított fehérjék,

melyek a szervezetbe kerülőidegen anyagok ellen védenek. Amennyiben bárányhimlős lesz,

vírusellenes kezelést kellkapnia (virosztatikus gyógyszer).

Ha megfertőződik, azonnalkeresse fel kezelőorvosát!

 

- amennyiben oltást akarbeadatni magának

Ne adasson be élő kórokozóttartalmazó oltást Budenofalk kapszulával történő kezelés során!  

Amennyiben az oltás elöltkórokozót tartalmaz, a védelem gyengülhet.

Ha oltóanyagot szándékozikbeadatni, előtte beszéljen kezelőorvosával.

 

Óvatossággal kell eljárni akkor is, ha a májfunkció enyhén vagy középsúlyosankárosodott!

 

Vegye figyelembe akövetkezőket is:

 

Ha operáció válik szükségesséés Budenofalk kapszulát szed, szükségessé válhat bizonyos        

ideig erősebb kortikoszteroidalkalmazása.

Ha a Budenofalk kapszulaalkalmazása előtt erősebb kortikoszteroiddal történő kezelésben

részesült, a tünetek azátállás során kiújulhatnak. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát!

 

A kezelésideje alatt szedett, alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Az alábbi gyógyszerek hatásaváltozhat, ha egyidejűleg Budenofalk kapszulát szed:

·        Ún. szívglikozidok (szívizomra ható gyógyszerek): akialakuló káliumhiány erősítheti a      

  glikozidhatást.

·       Vizelethajtó szerek: növekedhet akáliumkiválasztás

·      Bizonyos májenzimek (citokróm P450) aktivitását serkentő és gátló szerek, úgymint

          Ketokonazol (gombaellenes szer)

-                   Troleandromicin (antibiotikum)

-                   Erithromicin (antibiotikum)

-                   Ritonavir (HIV fertőzés ellenesszer)

-                   Ciklosporin (immunválasz csökkentőgyógyszer)

        Ezek a szerek fokozhatják a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonidadagjának              

         módosítása.

 

-                   Karbamazepin (epilepszia elleniszer)

-                   Rifampicin (tuberkulózis elleniszer)

        Ezek a gyógyszerek gyengíthetik a budezonid hatását, szükségessé válhat a budezonid                    

         adagjának módosítása.

 

-                   etinilösztradiol (fogamzásgátlóösszetevője)

            Ha etinilösztradiol szedés során alkalmazza a budezonidot, mindkét szeradagjának

            módosítása válhat szükségessé.

 

Elméletileg lehetséges kölcsönhatás pl. kolesztiraminhatóanyagú gyógyszerrel és   

gyomorsav lekötő szerekkel, amikor a budezonid hatásánakgyengülése következhet be.

Éppen ezért ezeket a készítményeket legalább 2 óraidőeltolódással tanácsos bevenni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapaható készítményeket is.

 

A Budenofalk 3 mg kapszula egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

 

Ne igyon grépfruitlevetBudenofalkkal történő kezelés során, mivel a grépfruitlé

fokozhatja a Budenofalkhatását.

 

Alkalmazás gyermekkorban

A Budenofalk kapszula kellőtapasztalat hiányában nem alkalmazható gyermekeknél.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.           

Terhesség

Mielőtt elkezdené szedni aBudenofalk kapszulát tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha                

terhes vagy teherbe kívánesni vagy már úgy érzi, hogy terhes.

Mivel nem áll rendelkezésreelegendő tapasztalat ezzel kapcsolatban, terhesség során ne

szedje a Budenofalkkapszulát, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy alkalmazása

feltétlenül szükséges.

Fogamzóképes korban lévő nőklehetséges terhességét a kezelést megelőzően ki kell

zárni, illetve a kezelésalatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Szoptatás

Ezzel kapcsolatban kérdezzekezelőorvosát.

A glükokortikoidok, beleértvea Budenofalk kapszula hatóanyagát is, átjutnak az

  anyatejbe.

A Budenofalk kapszula kezelésideje alatt kerülni kell a szoptatást.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges                      

képességekre

A Budenofalk kapszula kezelésnem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelési

képességet.

 

Fontosinformációk a Budenofalk egyes összetevőiről

A Budenofalk kapszula laktózt(tejcukor) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben 

kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse

fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

3.           HOGYANKELL  SZEDNI A BUDENOFALK KAPSZULÁT?

 

A Budenofalk kapszulátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy   

gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

                  Crohn betegségben:

                  Felnőttek

                 Ha az orvosmásképpen nem rendeli, naponta 3-szor 1 kapszulát kell bevenni (reggel,  

                  délben,este).

                  Kollagencolitisben:

                   Felnőttek

                   Ha azorvos másképpen nem rendeli, reggelente 3 kapszulát kell egyszerre bevenni.

 

Az alkalmazás módja

 

  A kapszulákat étkezés előttfél órával egészben, sok folyadékkal kell lenyelni

(pl. 1 pohár vízzel).

Azok a betegek, akik nehezentudják lenyelni a kapszulát, a kapszula szétszedése után a   

gyomorsav ellenállópelleteket sok folyadékkal, szétrágás nélkül vegyék be.

 

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama általában 8 hét.

  A készítményt folyamatosan kell alkalmazni (nemalkalomszerűen!)

A hatás rendszerint 2-4 hétmúltán alakul ki.

A Budenofalk kapszula szedésétnem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan lehet   

elhagyni.

Ha az az érzése, hogy aBudenofalk kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen  

orvosával, gyógyszerészével.

 

Ha az előírtnál több Budenofalkkapszulát vett be

Olyan mellékhatások, melyekaz egész szervezetet érintik, előfordulhatnak. Azonban eddig  

 még nem számoltak beBudenofalk kapszulával kapcsolatos túladagolásról. A budezonid  

  hatóanyagot tartalmazóBudenofalk kapszula tulajdonságainak köszönhetően túladagolásból

származó egészségkárosodásrendkívül valószínűtlen.

Ha egyszerre túl sokBudenofalk kapszulát vett be, ne vegyen be kevesebbet a következő

alkalommal, hanem folytassa akezelést az előírt adaggal.

 

Ha túl kevés Budenofalkkapszulát vett be vagy elfelejtette bevenni

A következő alkalommal nevegyen be nagyobb adagot, folytassa a kezelést az előírt  

adaggal. Ha észreveszi, hogyegy adagolást elfelejtett, alkalmazhatja az előírt adagját, amint

tudja. Ilyen esetben isalkalmazza az előírt adagot és ne a kétszeresét.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Budenofalk szedését

Ha a Budenofalk kapszulaszedését önhatalmúlag meg akarja szakítani (pl mellékhatások        

miatt), mindenképpen beszélnikell az orvossal!

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Budenofalk is isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban  

nemmindenkinél jelentkeznek.

 

ABudenofalk 3mg kapszula esetében a következő mellékhatásokról számoltak be

nagyonritka (<1/10 000, azaz 10 000 betegnél kevesebb, mint 1 esetben) és egyediesetekben:

 

-         Anyagcsere-és táplálkozásibetegségek és tünetek: láb-ödéma,ún. Cushing szindróma

-         Idegrendszeri betegségekés tünetek:megnövekedett koponyaűri nyomás, esetenként felnőtteknél a látóidegfőduzzanatával

-         A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei: általános izomfájdalom és gyengeség, csontritkulás.

Esetenkéntelőfordulhatnak olyan mellékhatások, melyek a szisztémás glükokortikoidokra,-mint amilyen a budezonid is - jellemzőek. Az alábbiakban felsoroltmellékhatások az adagolástól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagykorábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtőlfüggenek:

 

 Immunrendszerbetegségei és tünetek:

 Azimmunválasz zavara (pl. fertőzések veszélyének fokozódása)

 

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

        Holdvilág arc, törzsielhízás, csökkent gükóztolerancia, cukorbetegség, nátrium visszatartásödémaképződéssel, fokozott kálium kiválasztás, mellékvesekéreg működésénekzavara, a növekedés visszamaradása gyermekeknél, szexuálhormonok elválasztásánakzavara (pl. menstruáció elmaradása, fokozott szőrösödés nőknél, impotencia).

 

 

 

 

 Pszichiátriaikórképek:

        Depresszió, ingerlékenység, eufória

 

 Szembetegségekés szemészeti tünetek:

        Szembelnyomás növekedésével járó ún. zöldhályog (glaukóma), a szemlencsehomályosodásával járó ún. szürkehályog (katarakta).

 

Érbetegségek és tünetek:

        Magas vérnyomás, megnövekedett trombózis veszély, az erek megbetegedése(hosszútávú kezelés utáni megvonási tünetek)

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

        Hasi panaszok, nyombélfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.

 

        

 Abőr és a bőr alatti  szövet betegségei és tünetei:  

         Túlérzékenységre visszavezethető bőrkiütések (Allergiás exanthema), piroscsíkok és bevérzések a bőrön, pattanás, elhúzódó sebgyógyulás. Helyibőrelváltozás, mint kontakt bőrgyulladás előfordulhat.

 

 Acsont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

          A csontok és porcállomány csökkenése (Aszeptikuscsontnekrózis).

 

Klinikaivizsgálati eredmények kimutatták, hogy a glükokortikoidokra jellemzőmellékhatások előfordulása Budenofalk 3 mg kemény kapszula esetében mintegyfeleannyi, mint a prednizolon megfelelő adagjának szájon át való adása esetén.

    

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy

gyógyszerészét.

 

 

5.       TÁROLÁS

 

  Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz akészítmény?

 

Hatóanyag: 3,00 mg budezonid kemény kapszulánként.

  Segédanyagok: povidon K25, kukoricakeményítő, szacharóz,laktóz-monohidrát (12 mg).

Bevonat: Eudragit RL (B-típusú amino-metakrilát-kopolimer),Eudragit RS (A-típusú amino-          

metakril-kopolimer),trietil-citrát, Eudragit S (metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2)),

Eudragit L (metakrilsav-metilmetakrilát-kopolimer (1:1)), talkum.

  Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörösvas-oxid ((E172), eritrozin

(E127), titán-dioxid (E171),zselatin, tisztított víz.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Csomagolás:100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

 

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Dr. Falk Pharma GmbH

79041 Freiburg

Leinenweberstrasse 5.

Németország

 

  OGYI-T-8898/01

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 17.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!