SOBYCOR 10MG FILMTABLETTA 30X

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Sobycor 2,5 mg filmtabletta

Sobycor 5 mg filmtabletta

Sobycor 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sobycorés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Sobycor szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Sobycort?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sobycort tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Sobycor és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Sobycor hatóanyaga abizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyosidegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt abizoprolol lassítja a szívverést, és így segíti a szívműködés, a pumpafunkcióhatékonyságát. Ezzel egyidejűleg a bizoprolol csökkenti a szívizomzat vér- ésoxigénellátás iránti igényét. Szívelégtelenség akkor következik be, amikorgyenge a szívizomzat, és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti aszervezet szükségleteit.

 

A Sobycor javallt:

-                magas vérnyomás (hipertenzió)kezelésére,

-          szívkoszorúér-betegség miattkialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére,

-          stabil krónikus szívelégtelenségkezelésére, egyéb, ennek az állapotnak a kezelésére alkalmas gyógyszerekkel(ACE-gátlók, vízhajtók (diuretikumok), szívglikozikdok) kombinációbanalkalmazva.

 

2.       Tudnivalók aSobycor szedése előtt

 

Ne szedje a Sobycort:

Ne szedje a Sobycort, ha akövetkező állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:

-          ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-          súlyos asztma vagy idült, súlyostüdőbetegség esetén;

-          a végtagokban kialakult súlyoskeringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindróma), amely a kéz- vagy lábujjak bizsergését, elhalványulását vagyelkékülését okozhatja;

-          kezeletlen feokromocitóma esetén,amely a mellékvesevelő egy ritka daganata;

-          olyan anyagcsere-állapotban, melysorán a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).

 

Ne szedje a Sobycort, ha akövetkező szívbetegségek bármelyike fennáll Önnél:

-          akut szívelégtelenség;

-          olyan mértékű, súlyosbodószívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszerintravénás adását igényli;

-          alacsony vérnyomás;

-          olyan szívbetegségek, melyekeredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentekezik,és kezelésére Önnek nem építettek be pacemakert;

-          alacsony vérnyomáshoz és keringésielégtelenséghez vezető, a szívrendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Sobycor szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt elkezdi szedni a Sobycor tablettát, jelezze kezelőorvosának,amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél; lehet,hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést,illetve gyakoribb ellenőrzéseket):

-          cukorbetegség,

-          szigorú koplalás,

-          bizonyos szívbetegségek, pl.szívritmuszavar vagy nyugalmi állapotbanfellépő súlyos mellkasi fájdalom (Prinzmetal angina),

-          máj- vagy vesebetegség,

-          a végtagokban a vérkeringésromlásával járó kevésbé súlyos érbetegség,

-          kevésbé súlyos asztma vagykrónikus tüdőbetegség,

-          gyógyult pikkelysömör (pszoriázis),

-          a mellékvesevelő ritka daganata(feokromocitóma),

-          pajzsmirigy működési zavar,

-          szív első fokú blokkja (egy állapot,mely fennállása esetén a szív ingerületvezetése zavart szenved, ezáltalszívritmus maradhat ki, vagy szívritmuszavar következhet be).

 

Ezen kívül tájékoztassakezelőorvosát, ha:

-          deszenzibilizáló kezelésben fogrészesülni (például szénanátha megelőzése céljából), mivel a Sobycor tablettamiatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy azallergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;

-          általános érzéstelenítésben(anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Sobycortabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

 

Egyébgyógyszerek és a Sobycor

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ne szedje az alábbigyógyszereket a Sobycor tablettával egyidejűleg, hacsak kezelőorvosa eztfeltétlenül szükségesnek nem tartja:

-          a rendszertelen vagy kórosszívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek ( I. osztályba tartozószívritmus-szabályozó készítmények, mint pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon),

-          a magas vérnyomás, az anginapektorisz vagy a rendszertelen szívverés kezelésére adott egyes gyógyszerek(kalcium antagonisták, úgy mint verapamil vagy diltiazem).

-          a magas vérnyomás kezelésére adottegyes gyógyszerek, pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. Azonban semmilyen körülményekközött ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőlegkikérné kezelőorvosa tanácsát.

 

Az alábbi gyógyszerek Sobycortablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét;kezelőorvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:

-          magas vérnyomás vagy anginapektorisz vagy kóros szívverés kezelésére adott gyógyszerek (dihidropiridin típusúkalcium antagonisták, mint pl. nifedipin, felodipin vagy amlodipin).

-          a rendszertelen vagy kórosszívverés kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (III. osztályba tartozószívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. amiodaron).

-          helyileg alkalmazott béta-blokkolókészítmények (pl. zöldhályog kezelésére adott timolol szemcsepp).

-          egyes, pl. Alzheimer-kór vagyzöldhályog kezelésére adott gyógyszerek (ún. paraszimpatomimetikumok, mint pl.takrin vagy karbakol) vagy akut szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (ún.szimpatomimetikumok, mint pl. izoprenalin vagy dobutamin).

-          cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, beleértve az inzulint is.

-          érzéstelenítő szerek (például műtétközben).

-          szívglikozidok (digitálisz):szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

-          nem szteroid gyulladásgátlókészítmények (NSAID-ok). Ezeket a szereket az ízületi gyulladás, fájdalom vagygyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

-          bármely olyan gyógyszer, melykívánatos vagy nemkívánatos hatásként a vérnyomást csökkenti, pl.vérnyomáscsökkentők, egyes, depresszióra adandó gyógyszerek (triciklusosantidepresszánsok, úgymint imipramin vagy amitriptilin), egyes, epilepsziakezelésére szolgáló, vagy altatás során adott szerek (barbiturátok, mint pl.fenobarbitál) vagy a valósággal való kapcsolat elvesztésével jellemzettmentális betegségek kezelésére adott egyes gyógyszerek (fenotiazinok, mint pl.levomepromazin).

-          meflokin: a malária megelőzésérevagy kezelésére adott gyógyszer.

-          monoamino-oxidáz gátlók (kivéve aMAO-B gátlókat), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak, mint pl.moklobemid.

-          moxiszilit, melyet egyes keringésizavarok (mint a Raynaud-szindróma) esetén alkalmaznak.

 

Terhesség és szoptatás

A terhesség során a Sobycorszedése árthat a magzatnak. Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogyszedheti-e a Sobycort a terhessége során.

Nem ismert, hogy a bizoprololkiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Sobycor szedése alatt a szoptatás nemajánlott.

 

Gyermekekés serdülők

ASobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény hatása az Öngépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ,hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő akezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltásesetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.

 

 

3.       Hogyan kellszedni a Sobycort?

 

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszert reggel, némi folyadékkal vegye be. Bevehető étkezés közben vagy attólfüggetlenül is. A tablettát ne törje vagy rágja össze. A Sobycor szedése során kezelőorvosánakrendszeresen ellenőriznie kell az Ön állapotát. Ez különösen fontos a kezeléskezdeti időszakában, az adag növelésekor, illetve a kezelés abbahagyásakor. ASobycorral végzett kezelés rendszerint hosszú ideig tartó terápiát jelent.

 

Magas vérnyomás és anginapektorisz

Felnőttek, beleértve azidőskorú betegeket

Az adagot egyénileg kellbeállítani. A szokásos dózis 10 mg bizoprolol naponta.

Attólfüggően, hogy Ön hogyan tűri a gyógyszert, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot 5 mg-racsökkentse, vagy 20 mg-ra növelje. A napi 20 mg-os adagot nem szabadtúllépni.

 

Stabilkrónikus szívelégtelenség

Felnőttek, beleértve azidőskorú betegeket

Abizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos adagemelésselkell folytatni. Kezelőorvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükségadagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:

-          naponta egyszer 1,25 mg bizoprolol1 héten át,

-          naponta egyszer 2,5 mg bizoprololtovábbi 1 héten át,

-          naponta egyszer 3,75 mg bizoprololtovábbi 1 héten át,

-          naponta egyszer 5 mgbizoprolol további 4 héten át,

-          naponta egyszer 7,5 mg bizoprololtovábbi 4 héten át,

-          naponta egyszer 10 mg bizoprolol:ez a fenntartó terápia dózisa.

Az ajánlott legnagyobb adag10 mg bizoprolol naponta.

Attól függően, hogy Ön hogyantűri a gyógyszert, kezelőorvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egyadagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezentűri a gyógyszert, szükség lehet az adag ismételtcsökkentésére, vagy a kezelés megszakítására. Egyes betegek számára fenntartóadagként napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elegendő lehet. Kezelőorvosafogja eldönteni a megfelelő adagolást. HaÖnnek teljesen abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosavalószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja javasolni Önnek, annak érdekében,hogy állapota ne rosszabbodjon.

 

Alkalmazása károsodottmáj- és/vagy veseműködésű betegek esetén

Azon betegek esetében,akiknek a máj- vagy veseműködése enyhe vagy közepes mértékben károsodott,általában nem szükséges adagmódosítás.

Súlyos vesekárosodásban(kreatinin clearance értéke < 20 ml/perc) vagy súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknek nem ajánlott naponta 10 mg bizoprololnáltöbbet szedni.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

ASobycor szedése gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

 

Haaz előírtnál több Sobycort vett be

Ha az előírtnál több Sobycortvett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosafogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.

A túladagolás tünetei közétartozik a szívritmus lassulása, súlyos légzési nehézség, szédülés vagy remegés(a vércukorszint csökkenése miatt).

 

Ha elfelejtette bevenni aSobycort

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására. Az előírt módon folytassa a készítmény szedéséta következő reggel.

 

Ha idő előtt abbahagyja aSobycor szedését

Nehagyja abba a Sobycor szedését anélkül, hogy kezelőorvosa véleményét kikérné. Ellenkező esetben az Ön állapota rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedőbetegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben Ön a kezelés abbahagyásáttervezi, kezelőorvosa valószínűleg az adag fokozatos csökkentését fogja Önnekjavasolni.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A súlyos hatások elkerüléseérdekében azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy mellékhatás súlyos,hirtelen fordul elő vagy gyorsan rosszabbodik. A legsúlyosabb mellékhatások aszívfunkcióhoz kapcsolódnak:

-          a pulzusszám csökkenése (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-          a szívelégtelenség rosszabbodása(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-          lassú vagy rendszertelen szívverés(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha Önszédül vagy gyenge vagy légzési nehézségei vannak, azonnal értesítsekezelőorvosát.

 

A további mellékhatások azalábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek feltüntetésre:

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          fáradtság, gyengeségérzés,szédülés, fejfájás,

-          hideg- vagy zsibbadásérzés akezekben vagy a lábakban,

-          alacsony vérnyomás,

-          gyomor- vagy bélbántalmak, mintpl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.

 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          alvászavarok,

-          depresszió,

-          szédülés felálláskor,

-          légzési zavarok asztmában vagyidült légúti betegségben szenvedő betegek esetén,

-          izomgyengeség, izomgörcsök.

 

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          hallászavar,

-          allergiás orrfolyás,

-          csökkent könnyelválasztás (szárazszem),

-          májgyulladás, amely a bőr és aszem fehér részének besárgulását okozza,

-          normálistól eltérő májenzim- éslipidszintértékek,

-          allergiaszerű reakciók, mint pl.viszketés, kipirulás, kiütés,

-          merevedési zavar,

-          rémálmok, hallucinációk,

-          ájulás.

 

Nagyon ritka (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          a szem irritációja és vörössége,kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz),

-          hajhullás,

-          pikkelysömör (pszoriázis)megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.

 

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Sobycort tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A fénytől és a nedvességtőlvaló védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különlegestárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sobycor

-                A készítmény hatóanyaga abizoprolol-fumarát.

2,5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

5 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusúkarboximetilkeményítő-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban, és hipromellóz 2910, makrogol400, titán-dioxid (E 171), talkum a filmbevonatban, sárga vas-oxid (E 172),vörös vas-oxid (E 172) - csak az 5 mg-os és 10 mg-os filmtabletta filmbevonatában.

 

Milyen a Sobycor küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

A 2,5 mg-os filmtablettafehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm,szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Az 5 mg-os filmtablettavilágos barnássárga színű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű,egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (hosszúság: 8,3-8,7 mm,szélesség: 5,5 mm, vastagság: 3,2-3,7 mm). A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A 10 mg-os filmtablettavilágos barnássárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű,metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta (átmérő:10,0-10,3 mm, vastagság: 3,1-3,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

10db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db és 100 db tablettaAlu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

 

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH,Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország

Sobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta

Ausztria

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Bulgária

Собикор 2,5 mg, 5 mg, 10 mg филмирани таблетки

Csehország

Sobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg

Dánia

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmovertrukne tabletter

Észtország

Sobycor

Finnország

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország

BISOPROLOL KRKA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Írország

Bisoprolol Krka 2.5 mg, 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Lettország

Sobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes

Lengyelország

Sobycor

Németország

Bisoprolol TAD 2,5 mg, 5 mg, 10 mg Filmtabletten

Olaszország

Bisoprololo Krka

Portugália

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimido revestido por película

Románia

Sobyc 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Spanyolország

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország

Bisoprolol Krka 2,5 mg, 5mg, 10 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia

Sobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Szlovénia

Sobycor 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmsko obložene tablete

 

Sobycor 2,5 mg filmtabletta   OGYI-T-22583/01-04

Sobycor 5 mg filmtabletta      OGYI-T-22583/05-08

Sobycor 10 mg filmtabletta    OGYI-T-22583/09-12

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!