Ritalin LA 20 mg mód.hatóanyaglead.kemény kapszula (30x)

Version 7

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

RitalinLA 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

RitalinLA 60 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula

Metilfenidát

 

Gyógyszerének a neve Ritalin LA. Abenne lévő hatóanyag a „metilfenidát‑hidroklorid”.A „metilfenidát” elnevezés is szerepelmajd a betegtájékoztatóban.

 

Fontos dolgok, amelyeket tudnia kell a gyógyszeréről

Ezt agyógyszert az ADHD kezelésére alkalmazzák

·        Az ADHD* teljes neve „figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar”.

·        A gyógyszer segíti a mentális működést. Segít koncentrálni, javítjaa figyelmet, csökkenti az izgalmi állapotot.

·        Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van, ha ADHD‑banszenved.

Továbbiinformációkért olvassa el az 1. pontot.

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának:

·        ha Önnek szív-, érrendszeri betegsége vagy mentális (értelmi vagygondolkodásbeli) problémája van – mert lehet, hogy nem szedheti ezt agyógyszert.

·        ha Ön bármilyen más gyógyszert szed – azért, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerekhatását.

Továbbiinformációkért olvassa el a 2. pontot.

 

A gyógyszerszedése alatt:

·        Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Erre azért van szükség,mert kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogyan hat a gyógyszere.

·        Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb eztmegbeszélte volna kezelőorvosával!

·        Kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszere szedését, ha már több mintegy éve szedi, hogy lássa, még mindig szüksége van‑e rá.

·        A leggyakoribb mellékhatás, hogy idegesnek érzi magát, hogy nemképes aludni, vagy az, hogy fáj a feje.

Továbbiinformációkért olvassa el a 3. és 4. pontot.

 

Azonnalbeszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik:

·        ha megváltozik a hangulata;

·        ha úgy érzi, panasza van, vagy valamilyen probléma van aszívével.

Továbbiinformációkért olvassa el a 4. pontot.

 

A betegtájékoztató hátralévőrésze további részleteket és más, fontos információkat tartalmaz a gyógyszerbiztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató pontokra oszlik:

- Az 1‑6. pont a szülőknek,gondozóknak szól (esetenként az Ön „gondviselőjének/gondnokának” is nevezik).

- Az utolsó pont egy különlegespont olvasni tudó gyermekek illetve fiatalok részére.

 

Ettőlfüggetlenül minden pont a gyógyszert szedő gyermek vagy fiatal számára is íródott.

Ezek a pontok a következők:

1.        Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.        Tudnivalók a Ritalin LA szedése előtt

3.        Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?

4.        Lehetséges mellékhatások

5.        Hogyan kell a Ritalin LA‑t tárolni?

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.        Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk

 

A gyógyszer szedésénekelkezdése előtt olvassa el a betegtájékoztató többi részét.

 

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ritalin LA és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

Milyen típusú gyógyszer aRitalin LA?

A Ritalin LA metilfenidát‑hidrokloridhatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer egy központi idegrendszeri serkentő.

 

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Ritalin LA?

A Ritalin LA‑t a„figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar” (ADHD) kezelésére alkalmazzák.

·        A gyógyszert 6 és 18 éves kor közötti gyermekek, fiatalok,valamint felnőttek esetén alkalmazzák.

·        Csak a nem gyógyszeres kezelésekkipróbálása után alkalmazzák. Ilyen például a pszichiátriai tanácsadás és aviselkedésterápia.

A Ritalin LA‑t nemalkalmazzák 6 évnél fiatalabb, ADHD‑ban szenvedő gyermekek kezelésére.Nem ismert, hogy 6 évnél fiatalabb gyermekeknél ez biztonságos vagyhasznos‑e.

 

Hogyan hat a Ritalin LA?

A Ritalin LA javítja az agyolyan, meghatározott területeinek a működését, amelyek működése gátolt. Agyógyszer képes javítani a figyelmet (a koncentrálóképesség időtartamát), akoncentrálóképességet, és csökkenteni a megfontolatlan, ún. impulzív viselkedést.

A gyógyszert egy kezelési programelemeként alkalmazzák, melynek rendszerint részét képezik:

·        a pszichológiai,

·        a nevelési és

·        a szociális intézkedések.

A Ritalin LA‑t csak magatartászavarkezelésében jártas szakorvosok rendelhetik. Ezek a szakorvosok a továbbikezelését is nyomon követik. Alapos kivizsgálás szükséges. Ha Ön felnőtt éskorábban nem kezelték, a kezelőorvos teszteket fog elvégeztetni, melyekigazolják, hogy Ön gyermekkora óta ADHD‑ban szenved. A kezelésiprogramokkal és gyógyszerrel az ADHD jól kézben tartható.

 

Mit kell tudni az ADHD‑ról?

Az ADHD‑ban szenvedőgyermekeknek és fiataloknak:

·        nehezükre esik nyugodtan ülni, és

·        nehezükre esik a figyelmüket összpontosítani.

Nem az ő hibájuk, hogy ezekre nemképesek.

Sok gyermek és fiatal igyekszikmegtenni ezeket. Azonban az ADHD miatt ez problémát jelenthet számukra a hétköznapiéletben. Az ADHD‑ban szenvedő gyermekeknek és fiataloknak akadálytjelenthet a tanulás és a házi feladat elkészítése. Számukra nehézséget jelent,hogy otthon, az iskolában vagy más helyeken jól viselkedjenek.

 

Az ADHD‑ban szenvedő felnőttek gyakran nehezen tudjákfigyelmüket összpontosítani. Gyakran érzik magukat nyugtalannak, türelmetlennekés figyelmetlennek.

Előfordulhat, hogy nehezükre esik megszervezni a magánéletivagy munkahelyi dolgaikat.

 

Nem mindegyik ADHD‑ban szenvedő beteget szükségesgyógyszerrel kezelni.

 

Az ADHD nem befolyásolja az értelmiképességeket.

 

A RitalinLA kezelés alatti folyamatos ellenőrzés

Kezelőorvosa időről időre megvizsgálja Önt a RitalinLA‑kezelés során (Kérjük, alaposan olvassa el a 3. pontban a „Mit fog tenni kezelőorvosa, amíg Önkezelés alatt áll?” című részt.).

 

 

2.            Tudnivalók a Ritalin LA szedése előtt

Ne szedje a Ritalin LA‑t:

·        ha allergiás a metilfenidátra vagy a Ritalin LA (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére. Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön esetleg allergiás lehet,forduljon orvosához;

·         ha depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak”(MAO‑I) nevezett gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd Egyéb gyógyszerek és a Ritalin LA);

·        ha pajzsmirigy betegségben szenved;

·        ha magasabb a szemnyomása (zöldhályog);

·        ha daganat van a mellékveséjében (ún. feokromocitóma);

·        ha olyan táplálkozási zavara van, amikor nem érzi magát éhesnek,vagy nem akar enni – mint amilyen a pszichés eredetű étvágytalanság, az„anorexia nervóza”;

·        ha nagyon magas a vérnyomása vagy érszűkülete van, amitőlfájhatnak a karjai és a lábai;

·        ha valaha probléma volt a szívével – mint például a szívroham, szívritmuszavar,mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, szívelégtelenség,szívbetegség vagy veleszületett szívbetegség;

·        ha valaha agyi érbetegségben szenvedett – mint például a szélütés,az erek falának kiöblösödése és meggyengülése (ún. aneurizma), az erekszűkülete vagy elzáródása, vagy az erek gyulladása (ún. vaszkulítisz);

·        ha pszichiátriai betegsége van, mint például:

- a „pszichopátia” vagy a „borderline személyiségzavar”;

- a tudathasadásnak, vagy „skizofréniának” nevezett betegség, szokatlangondolatokkal vagy látomásokkal;

- súlyos kedélyállapoti problémákra utaló tünetek, mint:

o az öngyilkossági késztetés,

o a súlyos depresszió, amikor szomorúnak, értéktelennek,reményvesztettnek érzi magát,

o a mánia, amikor szokatlanul lelkesnek, túlzottan aktívnak,féktelennek érzi magát.

 

Ne szedje a metilfenidátot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Hanem biztos benne, akkor a metilfenidát szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Erre azért van szükség,mert a metilfenidát ronthat ezeken aproblémákon.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ritalin LAszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel,

·          ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van,

·          ha Önnek görcsrohama (rángógörcs, konvulzió, epilepszia) vagybármilyen kóros eredménye volt az agy elektromos tevékenységét jelző görbén(EEG),

·          ha a következők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függővolt valaha: alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek,

·          ha Ön nő, és volt már havivérzése (lásd alább a „Terhesség,szoptatás és fogamzásgátlás” részt),

·          ha Önnek vagy bármely családtagjának ún. „tic”‑jei vannak.A „tic” tünetei: nehezen kezelhető, ismétlődő izomrángatódzások a test bármelyrészén, hangok és szavak ismételgetése,

·          ha magas a vérnyomása,

·          ha olyan szívbetegsége van, ami nem szerepel a fenti, „Ne szedjea Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben,

·          ha jelenleg vagy korábban agyi érrendellenessége van vagy volt,pl. érfal tágulat (aneurizma), sztrók, az agyi erek gyulladása (vaszkulítisz);

·          ha olyan pszichiátriai betegsége van, ami nem szerepel a fenti,„Ne szedje a Ritalin LA‑t (metilfenidátot)” részben. Ilyen pszichiátriaibetegségek közé tartozik:

- a hangulatváltozás (mániásból depresszióssá válik – úgynevezett„bipoláris zavar”),

- az agresszívvá, ellenségessé válás, vagy az agresszió súlyosbodása,

- olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nem léteznek (érzékcsalódások,hallucinációk),

- az olyan dolgokban való hit, amelyek nem léteznek (téveszmék),

- a szokatlan gyanakvás (üldözési mánia, paranoia),

- az izgatottság, szorongás vagy feszültség,

- a nyomott hangulat vagy bűntudat.

 

A kezelés elkezdése előttmondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek bármelyike igazÖnre. Erre azért van szükség, mert a metilfenidátronthat ezeken a problémákon. Kezelőorvosa ellenőrizni akarja majd, hogy mikénthat a gyógyszer Önre.

 

A kezelésalatt a fiúk és serdülők váratlanul hosszan tartó merevedést tapasztalhatnak.Ez fájdalmas lehet, és bármikor előfordulhat. Fontos, hogy azonnal felvegye akapcsolatot a kezelőorvosával, ha a merevedése 2 óránál hosszabb ideig állfenn, különösen, ha fájdalmas.

 

Miket fog kezelőorvosaellenőrizni a metilfenidát szedésének elkezdése előtt?

Az alábbiak ellenőrzésévelkezelőorvosa arról dönt, hogy a metilfenidátmegfelelő gyógyszer‑e az Ön számára. Kezelőorvosa beszélni fogÖnnel:

 

·        minden más Ön által szedett gyógyszerről,

·        előfordult‑e a családi kórelőzményében bármilyen hirtelen, tisztázatlaneredetű haláleset,

·        bármilyen más, Önnél vagy a családjában esetleg előforduló egészségiproblémáról (mint például szívbetegség),

·        hogyan érzimagát, például feldobott vagy nyomott‑e a hangulata, vannak‑efurcsa gondolatai, vagy korábban előfordult‑eezek közül az érzések közül valamelyik,

·        szerepel‑e a családi kórelőzményében ún. „tic” (nehezenkezelhető, ismétlődő izomrángások a test bármely részén, vagy hangok és szavakismételgetése),

·        bármilyen pszichiátriaibetegségről, amely Önnél vagy más családtagjánál valaha előfordult. Kezelőorvosameg fogja beszélni Önnel, hogy veszélyezteti‑e Önt a hangulatváltozás (mániásbóldepresszióssá válás – úgynevezett „bipoláris zavar”). Ellenőrzik majd a pszichiátriaikórtörténetét, és ellenőrzik, hogy valamelyik családtagjának a kórtörténetébenszerepel‑e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.

 

Fontos, hogy minden információt elmondjon,amit csak tud. Ez segíteni fog kezelőorvosának abban, hogy eldöntse, tényleg a metilfenidát‑e a megfelelő gyógyszer az Önszámára. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy más orvosi vizsgálatokra is szükségvan, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Egyéb gyógyszerekés a Ritalin LA

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ne szedje a metilfenidátot, ha Ön:

·        depresszió ellen egy „monoamino‑oxidáz‑gátlónak” (MAO‑gátló)nevezett gyógyszert szed, vagy MAO‑gátlót szedett az elmúlt 14 napban.A MAO‑gátlónak a metilfenidáttal együtt történőszedése hirtelen vérnyomás emelkedést idézhetelő Önnél.

 

Ha Ön más gyógyszereketszed, a metilfenidát befolyásolhatja, hogy azok mennyire jól hatnak, vagymellékhatásokat okozhat. Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, akkor ametilfenidát szedése előtt ellenőrizze azt le kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·          más depresszió‑ellenesgyógyszerek,

·          súlyos pszichiátriai problémákraszedett gyógyszerek,

·          epilepszia‑ellenesgyógyszerek,

·          a vérnyomás csökkentésére (klonidintis beleértve) vagy emelésére alkalmazott gyógyszerek,

·          néhány köhögés vagy megfázáselleni gyógyszer, ami a vérnyomásra ható szert is tartalmaz. Fontos, hogy ellenőriztessele a gyógyszerésszel, amikor ezek közül a készítmények közül vásárol valamit,

·          vérhígító gyógyszerek, amelyekgátolják a véralvadást,

·          fenilbutazon (fájdalom- éslázcsillapító),

·          a dopaminerg rendszerre hatógyógyszerek (Parkinson‑kór vagy pszichózis kezelésére használják).

 

Ha bármilyen kétsége vanazzal kapcsolatosan, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel‑ea fenti felsorolásban, akkor a metilfenidát szedése előtt kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha műtétre kerül

Beszéljen kezelőorvosával,ha Önnél műtétet terveznek, tájékoztassa arról, hogy Ön Ritalin LA‑t szed.A műtét napján nem szabad bevennie a metilfenidátot,ha bizonyos típusú altatószereket használnak majd. Ennek az az oka, hogy aműtét alatt fennáll a hirtelen kialakuló vérnyomás emelkedés lehetősége.

 

Drogteszt

Kábítószer használat kimutatásakora Ritalin LA hamisan pozitív eredményt adhat. Ezek közé a vizsgálatok közétartozik a sportolók doppingvizsgálata is.

 

A Ritalin LA egyidejűbevétele étellel vagy itallal

A Ritalin LA‑t étellel vagyanélkül is beveheti.

 

A Ritalin LA egyidejűalkalmazása alkohollal

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszonalkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer okozta mellékhatásokat. Nefeledje, hogy néhány étel és gyógyszer is tartalmaz alkoholt.

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Nem ismert, hogy a metilfenidát milyen hatással lesz egy, még meg nemszületett gyermekre. Állatkísérletekben nem találtak termékenységre gyakorolthatást.

A metilfenidát alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

·        ha Ön nemi életet él. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel afogamzásgátlás lehetőségeiről.

·        ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosael fogja dönteni, hogy szabad‑e metilfenidátot szednie.

Ne szoptasson a Ritalin LA‑kezelés alatt. ARitalin LA hatóanyaga átjuthat az emberi anyatejbe.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amikor RitalinLA‑t szed, szédülést, álmosságot, homályos látást, kettős látásttapasztalhat, vagy szeme nem tudja a tárgyak képét élesre állítani, esetleg hallucinációk, illetve egyéb központi idegrendszerimellékhatások jelentkezhetnek Önnél. Ezek befolyásolhatják akoncentrálóképességet.

Ha ezek előfordulnak, ne vezessenautót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, ami gyorsreakciókat igényel (pl. kerékpározás, lovaglás vagy fára mászás).

 

A RitalinLA szacharózt tartalmaz

Eza gyógyszer szacharózt tartalmaz (ez a cukrok egyik fajtája). Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékenyvagy nem képes megemészteni, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kell szedni a Ritalin LA‑t?

 

Mennyi Ritalin LA‑t kellszedni?

A Ritalin LA‑tmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Kövesse pontosan az orvos utasításait.

Ne lépje túlaz ajánlott dózist.

·        Kezelőorvosa rendszerint egy alacsony adaggal kezdi meg akezelést, és azt szükség szerint, fokozatosan emeli.

·        Gyermekek/serdülők: A 18 évnél fiatalabb betegeknél a maximálisnapi adag 60 mg naponta egyszer, melyet reggel kell bevenni.

·        Felnőtteknél a maximális napi adag 80 mg.

o  Ha korábban nem szedett Ritalin LA‑t, akkor orvosa akezelését 20 mg‑mal fogja kezdeni, és szükség esetén fokozatosanfogja növelni az adagot.

o  Ha gyermekkorában már kezelték Ritalin LA‑val és elérte a18 éves kort, akkor orvosa folytatja a korábbi adag rendelését. Hagyermekkorában Ritalin tablettával kezelték, orvosa annak megfelelő Ritalin LA‑tfog Önnek rendelni.

o  A Ritalin LA‑t naponta egyszer általában reggel étkezésselvagy attól függetlenül javasolt bevenni. Ne vegye be a gyógyszerét jóval későbba nap folyamán, nehogy alvási nehézséget okozzon.

·        A Ritalin LA-t étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

·        A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

·        Ne törje össze, ne rágja szét vagy ne válassza szét a kapszulát, vagyannak tartalmát.

 

Ha nem képes lenyelni a RitalinLA‑t, a kapszula tartalmát a következőképpen rászórhatja egy kismennyiségű ételre:

·        óvatosan nyissa szét a kapszulát, és a benne lévő szemcséketszórja rá egy kis mennyiségű puha, pépes táplálékra (pl. almapüré).

·        az ételt nem szabad megmelegíteni, mert ez károsíthatja aszemcsék speciális tulajdonságait.

·        azonnal egye meg a gyógyszer / élelmiszer‑keveréket.

Ne tegye félre a gyógyszert / élelmiszer‑keveréket,azért, hogy majd később vegye be.

 

Ha nem érzi magát jobban 1 hónaposkezelés után

Ha nem érzimagát jobban, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek máskezelésre van szüksége.

 

Ha nem megfelelően alkalmazzaa Ritalin LA‑t

Ha nem megfelelően alkalmazza aRitalin LA‑t, az viselkedési zavart eredményezhet. Ez azt is jelentheti,hogy függővé kezd válni a gyógyszertől. Mondja el kezelőorvosának, ha akövetkezők valamelyikével visszaélt vagy valamelyikétől függő volt valaha:alkohol, receptre kapható gyógyszerek vagy utcai kábítószerek.

 

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, még abban az esetben sem, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

 

Ha azelőírtnál több Ritalin LA‑t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be,azonnal forduljon orvoshoz, vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, hogy mennyigyógyszert vett be.

A betegetvédeni kell az önagressziótól és azoktól a külső ingerektől, amelyek továbbsúlyosbíthatják a már fennálló túlstimulálást.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányás,izgatottság, remegés, fokozódó, akarattól független mozgások, izomrángások,rángógörcsök (amit kóma követhet), kifejezett boldogságérzés, zavartság, nemlétező dolgok érzése vagy hallása (érzékcsalódások, hallucinációk), verejtékezés,kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívritmus megváltozása (lassú, gyorsult vagyszabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák, valamint kiszáradt orr ésszáj.

 

Haelfelejtette bevenni a Ritalin LA‑t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,várjon, amíg eljön a következő adag bevételének az időpontja.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Ritalin LA szedését

Ha hirtelenabbahagyja a gyógyszer szedését, akkor az ADHD tünetei visszatérhetnek, vagynemkívánatos hatások, például depresszió alakulhat ki. Lehet, hogy kezelőorvosafokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőttazt teljesen elhagyja. A Ritalin LA szedésének abbahagyása előtt beszéljenkezelőorvosával.

 

Mit fogtenni kezelőorvosa, amíg Ön kezelés alatt áll?

Kezelőorvosanéhány vizsgálatot fog végezni:

·      akezelés megkezdése előtt azért, hogy meggyőződjön róla, a Ritalin LA biztonságos,és kedvező hatása lesz.

·      akezelés megkezdése után, ezeket legalább hathavonta el fogják végezni, delehet, hogy még gyakrabban. El fogják ezeket a vizsgálatokat végezni akkor is,amikor a napi adagot megváltoztatják.

·      ezekközé a vizsgálatok közé tartozik:

-   az étvágyellenőrzése,

-   a magasság és atestsúly mérése gyermekeknél,

-   a testsúlymérése felnőtteknél,

-   vérnyomásmérésés pulzusszámlálás,

-   annakellenőrzése, hogy van‑e valamilyen probléma a hangulatával, alelkiállapotával, vagy van‑e valamilyen szokatlan érzése. Valamint, hogyezek valamelyike romlott‑e a Ritalin LA kezelés alatt.

 

Hosszú távú kezelés

A Ritalin LA‑tnem kell örökké szednie. Ha a Ritalin LA‑t több mint egy éve szedi, kezelőorvosánakle kell állítania a kezelést évente legalább egyszer egy rövid időre, lehet,hogy gyermekeknél ez tanítási szünetben fog megtörténni. Ez alatt az idő alattlehet majd eldönteni, hogy a gyógyszerre a továbbiakban is szüksége lesz‑e.

 

Ha bármilyenkérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetséges mellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Noha néhány betegnél kialakulnak mellékhatások, többségüknekaz a véleménye, hogy a metilfenidát segít rajtuk. Kezelőorvosa beszélni fogÖnnel ezekről a mellékhatásokról.

 

Néhánymellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés), gyors szívverés,

·          hangulatváltozás, hangulatingadozás vagy személyiségváltozás,

·          torokgyulladás és láz vagy hidegrázás (a fehérvérsejtszámcsökkenés jele).

 

Nemgyakori (100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          késztetést érez, vagy foglalkozik az öngyilkosság gondolatával,

·          nem létező dolgok érzése vagy hallása (hallucinációk), ezek azelmezavar, a pszichózis jelei,

·          akarattól független beszéd vagy testmozgások (ún. Tourette‑szindróma),

·          súlyos allergiás tünetek, mint például bőrkiütés, bőrviszketésvagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, légszomj,sípoló légzés vagy nehézlégzés.

 

Ritka (1000 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szokatlan izgatottság, fokozott aktivitás és féktelenség érzése (mánia).

 

Nagyonritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szívroham,

·          görcsroham (rángógörcs, konvulzió, epilepszia),

·          bőrhámlás vagy bíborvörös foltok a bőrön,

·          az idegrendszer átmeneti vérellátási zavara miatt kialakuló, aszemeket, a fejet, a nyakat, a testet érintő, olyan görcsös izom‑összehúzódások,amiket nem tud befolyásolni,

·          erős fejfájás vagy zavarodottság, bénulás vagy mozgás- éslátásproblémák, beszédzavar (ezek az agyi erekben lévő problémák tüneteilehetnek),

·          véraláfutás, a vér alakos elemei számának csökkenése (vörösvértestek,fehérvérsejtek és vérlemezkék), melynek következtében nagyobb az esélye, hogyfertőzéseket kapjon, vérzékenyebbé váljon és könnyebben alakulhassanak ki véraláfutások,

·          a testhőmérséklet hirtelen emelkedése, nagyon magas vérnyomás éssúlyos görcsrohamok (ún. „neuroleptikus malignus szindróma”). Bizonytalan, hogyezt a mellékhatást a metilfenidát vagy más, olyan gyógyszer okozza‑e,amit a metilfenidáttal együtt szed.

 

Egyéb mellékhatások (nemismert, hogy milyen gyakran következik be)

·          rendszeresen, akaratlanul is visszatérő gondolatok,

·          tisztázatlan eredetű ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezekszív eredetű problémák tünetei lehetnek),

·          hosszan tartó merevedések, olykor fájdalommal, illetve gyakoribbmerevedések.

 

Ha a fentimellékhatások bármelyikét is észleli, azonnal menjen orvoshoz!

 

A továbbimellékhatások közé az alábbiak tartoznak, amelyek ha súlyossá válnak, kérjük,mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek:

 

Nagyongyakori (10 ember közül több mint 1‑et érint)

·     csökkent étvágy,

·     fejfájás,

·     idegesség,

·     álmatlanság,

·     hányinger,

·     szájszárazság,

·     hasi fájdalom, hányás.

 

Gyakori (10 emberközül kevesebb mint 1‑et érint)

·     ízületi fájdalom,

·     magas testhőmérséklet (láz),

·     a szokásostól eltérő hajhullás, a haj megritkulása,

·     kifejezett álmosság,

·     étvágytalanság,

·     pánikroham,

·     a nemi vágy csökkenése,

·     fogfájás,

·     mérsékeltencsökkenő testsúly- és testmagasság‑növekedés gyermekeknél a gyógyszerelhúzódó alkalmazása esetében,

·     viszketés, bőrkiütés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető kiütések (csalánkiütés),

·     fokozott verejtékezés,

·     köhögés, torokfájás vagy orr- és torokirritáció, légszomj vagymellkasi fájdalom,

·     torokgyulladás,

·     magas vérnyomás, gyors szívverés (tahikardia), hideg kéz és láb,

·     szívritmuszavar, szívdobogásérzés,

·     remegés vagy reszketés, szédülés, önkéntelen mozgások, idegesség,nyugtalanság érzés, szokatlan aktivitás,

·     agresszivitás, izgatottság, nyugtalanság, szorongás,lehangoltság, stressz, ingerlékenység és szokatlan viselkedés, alvásproblémák,fáradtság,

·     hasmenés, kellemetlen érzés a hasban, emésztési zavar ésszomjúság érzés.

Ezekrendszerint a kezelés elején jelentkeznek, és a gyógyszer étkezés közbentörténő bevételével csökkenthetők.

 

Nemgyakori (100 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·     túlérzékenységi reakciók (példáulödéma, hólyagosodás, hámló bőrbetegségek, csalánkiütés,bőrkiütés),

·     székrekedés,

·     mellkasi diszkomfort érzés,

·     véres vizelet,

·     kettős látás vagy homályos látás,

·     izomfájdalom, izomrángás, az izom feszülése,

·     a máj működését jelző vizsgálatok eredményeinek emelkedése (vérvizsgálatbóllátható),

·     szívzörej,

·     akarattól független beszéd vagy testmozgások (ún. Tourette‑szindróma),

·     hallási, látásiés tapintási hallucinációk, öngyilkossági gondolatok,

·     düh, sírós hangulat, a környezeti ingerek fokozott érzékelése,feszültség érzés.

 

Ritka (1000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·     a nemi vágy megváltozása,

·     a tájékozódási képesség zavara,

·     felfokozott izgalmi állapot (mánia),

·     tágult pupillák, látászavar,

·     szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz),

·     a férfi emlő duzzanata,

·     a bőr kivörösödése, vörös, kiemelkedő bőrkiütések.

 

Nagyon ritka (10 000 ember közül kevesebb mint 1‑et érint)

·          szívroham,

·          hirtelen szívhalál,

·          izomgörcsök,

·          pici, piros foltok a bőrön,

·          az agyi erek gyulladása vagy elzáródása,

·          kóros májműködés, beleértve a májelégtelenséget és a májkómát is,

·          a vizsgálati eredményekben bekövetkező változás – beleértve a májműködését jelző vizsgálatokat és a vérképet, (pl. vörösvérsejt-, vagyvérlemezkeszám csökkenés),

·          öngyilkossági kísérlet, zavart gondolkodás, az érzetek vagy azérzelmek hiánya, cselekvések folyamatos ismételgetése, állandóan egyetlendologgal való foglalkozás,

·          hidegben a kéz- és lábujjak zsibbadása, bizsergése, és azokszínváltozása (fehérről kékesre, majd vörösre) (ún. „Raynaud‑szindróma”).

 

Egyébmellékhatások (nem ismert, hogy milyen gyakran következik be):

·          migrén,

·          kellemetlen mellkasi érzés,

·          nagyon magas láz,

·          lassú szívverés, gyorsult szívverés vagy a szabályosnál korábbankialakuló, számfeletti (extra) szívverés,

·          nagyroham („grand mal” görcsroham),

·          olyan dolgokban való hit, amelyek nem valóságosak, zavartság,függőség (dependencia, abúzus),

·          erős hasfájás, gyakran hányingerrel vagy hányással,

·          agyi érbetegségek (szélütés, az agyi verőerek gyulladása vagyazok elzáródása),

·          merevedési zavar,

·          túlzott bőbeszédűség.

 

Anövekedésre gyakorolt hatások

Egy évnél tovább alkalmazva ametilfenidát a gyermekek egy részénél csökkentheti a növekedést. Ez 10 gyermekközül kevesebb mint 1 gyermeket érint.

·        Leállhat a súlygyarapodásuk vagy a növekedésük is.

·        Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja az Ön magasságát éstestsúlyát, és azt is, hogy milyen az étvágya.

·        Ha Ön nem a vártnak megfelelően növekszik, akkor lehet, hogy a metilfenidát‑kezeléstegy rövid időre leállítják.

 

Ha bármelymellékhatás nyugtalanítja Önt, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

5.       Hogyankell a Ritalin LA‑t tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Bizonyosodjonmeg arról, hogy a gyógyszerét biztonságos helyen tárolja, így ahhoz senki másnem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagy lánytestvér.

 

A címkén feltüntetettlejárati idő után (Felh:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

 

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Ritalin LA?

A készítményhatóanyaga a metilfenidát‑hidroklorid.

·          A Ritalin LA 20 mg: 20 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 30 mg: 30 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 40 mg :40 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

·          A Ritalin LA 60 mg :60 mg metilfenidát‑hidrokloridottartalmaz.

 

Egyéb összetevők: B típusú ammonio‑metakrilát‑kopolimer,zselatin, metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1), cukorgömböcskék(szacharóz+keményítő), talkum, titán‑dioxid (E 171), trietil‑citrát,makrogol 6000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Csak a 40 és a 60 mg‑oskapszulák tartalmaznak fekete vas‑oxidot (E 172).

 

Milyen a Ritalin LA külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Ritalin LA módosított hatóanyagleadásúkapszula négy hatáserősségben kapható: 20 mg, 30 mg, 40 mg és60 mg.

Küllem:

20 mg kapszula: 2-es méretű, fehér, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R20” jelöléssel,melyek kb. 177 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömbalakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

 

30 mg kapszula: 2-es méretű, sárga, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R30” jelöléssel,melyek kb. 266 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömbalakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

 

40 mg kapszula: 1-es méretű, világosbarna, átlátszatlan, kemény zselatinkapszulák, felső részükön sárgásbarna “NVR”, alsó részükön “R40” jelöléssel,melyek kb. 354 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömbalakú, gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

 

60 mgkapszula: 00-s méretű, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulák, felső részük világosbarna,alsó részük sárga, felső részükön “NVR”, alsó részükön “R60” jelöléssel, melyekkb. 536,5 mg töltettömegű fehér vagy törtfehér, megközelítőleg gömb alakú,gyors hatóanyagleadású és késleltetett hatóanyagleadású bevont szemcsékkeverékét tartalmazzák.

 

Kiszerelés: 30 db módosítotthatóanyagleadású kemény kapszula fehér, átlátszatlan, PP, csavarosgyermekbiztonsági kupakkal és garanciazárást biztosító alumínium fóliávallezárt fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. Egy tartály, dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest, BartókBéla u. 43‑47.

 

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

H‑1114 Budapest, BartókBéla u. 43‑47.

 

OGYI-T-6954/02 (20 mg)

OGYI-T-6954/03 (30 mg)

OGYI-T-6954/04(40 mg)

OGYI-T-6954/05(60 mg)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. január.

 

7. Gyermekeknek és fiataloknak szóló információk

 

Ez a tájékoztató segít, hogymegtudd a Ritalin LA nevű gyógyszereddel kapcsolatos legfontosabb információkat.

Ha nem szeretsz olvasni, valakimás, például anyukád, apukád vagy a gondviselőd (gyámnak is nevezik) is eltudja Neked olvasni, és válaszolni tud minden kérdésedre.

Segíthet, ha nem egyszerre, csakkis részenként olvasod el a tájékoztatót.

 

Miért kaptam ezt a gyógyszert?

Ez a gyógyszer az „ADHD”‑nakazaz, „figyelemhiányos hiperaktivitás”‑nak nevezett betegségben szenvedőgyerekeknek és fiataloknak segít.

·        az ADHD‑tól lehet, hogy:

o  túl sokat futkározol,

o  nem vagy képes figyelni,

o  anélkül teszel valamit gyorsan, hogy végiggondolnád, mi lesz akövetkezménye (megfontolatlanul cselekszel).

·        Ez kihat a tanulásra, a barátkozásra és arra, hogy mit gondolszmagadról. Mindez nem a Te hibád!

 

Amíg ezt a gyógyszert szeded.

·        Ennek a gyógyszernek a szedésén kívül más módon is segítségetfogsz kapni ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD‑val, például beszélgetni fogszegy, az ADHD‑kezelésben jártas szakemberrel.

·        Ennek a gyógyszernek a szedése segíteni fog Neked, ugyanakkor nemgyógyítja meg az ADHD‑t.

·        Évente néhány alkalommal el kell majd menned ellenőrzésre akezelőorvosodhoz. Ezzel lehet meggyőződni arról, hogy a gyógyszer hat, és hogya növekedésed és a fejlődésed rendben zajlik.

·        Ha a gyógyszert egy évnél tovább szeded, lehet, hogykezelőorvosod leállítja a kezelést, hogy lássa, még mindig szükség van‑ea gyógyszerre. Erre valószínűleg tanítási szünetben kerül majd sor.

·        Ha ezt a gyógyszert naponta többször szeded, nem szabad elfelejtenedelvinni magaddal az iskolába vagy a középiskolába. Neked, anyukádnak,apukádnak vagy a gondviselődnek ki kell majd derítenie, mik az erre vonatkozóiskolai szabályok.

·        Ne igyál alkoholt! Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszermellékhatásait.

·        A lányoknak azonnal el kell mondaniuk szüleiknek/gondviselőjüknekés kezelőorvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Nem tudjuk, hogyez a gyógyszer hogyan hat a még meg nem született gyermekre. Ha nemi életetélsz, kérjük, beszélj a kezelőorvosoddal a fogamzásgátlásról!

 

Vannak, akik nem szedhetik ezta gyógyszert.

Nem szedheted ezt a gyógyszert:

·        ha szívbeteg vagy,

·        ha boldogtalannak, levertnek érzed magad, vagy pszichiátriaibetegséged van.

 

Vannak, akiknek a gyógyszerszedésének elkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal.

Beszélned kell a kezelőorvosoddal:

·        ha epilepsziás vagy (görcsrohamaid vannak),

·        ha fogamzóképes korú nő vagy és terhes vagy, vagy szoptatsz,

·        ha más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak tudnia kellminden gyógyszerről, amit szedsz.

 

Hogyan kell szednem agyógyszeremet (a kapszulákat)?

·        A gyógyszert vízzel vedd be.

·        Kezelőorvosod el fogja mondani Neked, hogy naponta hányszor kellbevenned a gyógyszert.

·        Ne hagyd abba a gyógyszer szedését úgy, hogy nem beszéltél előttea kezelőorvosoddal!

 

Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok anemkívánatos dolgok, amelyek egy gyógyszer szedésekor jelentkezhetnek. Ha azalábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal szólj egy olyan felnőttnek, akibenmegbízol! Ezután ők beszélni tudnak a kezelőorvosoddal. A legfontosabb dolgok,amelyek előfordulhatnak:

·        nyugtalanság vagy idegesség,

·        szédülés vagy fejfájás,

·        teljes levertség és boldogtalanság érzet, előfordulhat, hogy kártakarsz tenni magadban,

·        a szokásostól eltérő hangulatok, álmatlanság,

·        bőrkiütések, könnyen kialakuló véraláfutások, légszomj,

·        a gyógyszertől álmos is lehetsz. Ha álmosnak érzed magad,fontos, hogy ne végezz olyan szabadtéri sportokat, mint a lovaglás vagykerékpározás, úszás vagy a fáramászás. Megsérülhetsz vagy sérülést okozhatszmásoknak.

·        a szíved gyorsabban ver a szokottnál.

 

Ha a gyógyszer szedése alatt bármilyenértelemben nem érzed jól magad, kérjük, azonnal szólj egy olyan felnőttnek,akiben megbízol!

 

Még néhány dolog, amit nefelejts el:

·        Bizonyosodj meg arról, hogy a gyógyszeredet biztonságos helyentárolod, így ahhoz senki más nem fér hozzá, főként nem egy fiatalabb fiú- vagylánytestvéred.

·        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Neked írta fel – ne hagyd,hogy valaki más is szedje! Ami Neked segíthet, az más számára ártalmaslehet.

·        Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, ne vegyél belegközelebb két kapszulát! Csak vegyél be egy kapszulát a következő szokásosidőpontban.

·        Ha túl sok gyógyszert veszel be, azonnal szólj anyukádnak,apukádnak vagy a gondviselődnek.

·        Fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, mert beteg leszel.

·        Ne hagyd abba a gyógyszered szedését, amíg a kezelőorvosod aztnem mondja, hogy abbahagyhatod!

 

Kit kell megkérdeznem, havalamit nem értek?

Anyukád, apukád, a gondviselőd,az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész tud majd Neked segíteni.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!