Daivobet 50mikrogramm/0,5mg/g gél (30g)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Daivobet50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

Applikátor

 

kalcipotriol/betametazon

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Daivobet gél a fejbőrönjelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve atöbbi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör(pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy abőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőrelvékonyodását okozza.

 

A Daivobet gélkalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejteknövekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pediggyulladáscsökkentő hatású.

 

 

2.       Tudnivalóka Daivobet gél alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy abetemetazonra vagy a Daivobet gél (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

-        ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémáktapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

-        a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőrvörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív)és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát)

 

Mivel a Daivobet erős szteroidottartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzésekfordulnak elő:

-        vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-        gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagysömör)

-        bakteriális bőrfertőzések

-        paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

-        tuberkulózis (TB)

-        száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

-        vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

-        halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerűképződményekkel)

-        pattanások (akne)

-        az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

-        fekélyek vagy bőrsérülések

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Daivobet gélalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyiszakemberrel/gyógyszerészével, ha:

-        kortikoszteroidokattartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaiklehetnek

-        agyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivelelőfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha aszteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

-        cukorbetegségben(diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással leheta szteroid

-        abőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

-        a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezettváltozatában szenved

 

Különleges óvintézkedések

-        Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagynapi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

-        Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történőhasználatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

-        Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagyhajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ezfokozza a szteroid felszívódását

-        Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek aterületek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-        Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint afénykezelés más formáit.

 

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek18 éves életkor alatt nem ajánlott.

 

Egyéb gyógyszerek és aDaivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség(feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobetgélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosbeleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobetgélt az emlő területén.

 

Bármilyengyógyszer használata előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ennek agyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükségesképességeket befolyásoló hatásai.

 

A Daivobetgél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gélbutilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl.kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

 

 

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni a Daivobet gélt?

 

A Daivobetgélt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A Daivobetalkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

 

Használatelőtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját,amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

A használatiútmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására éstárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.

 

A Daivobet gélapplikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornaknevezzük.

 

Utasításoka Daivobet megfelelő használathoz

-        Csakpikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen nehasználja

-        ADaivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosandörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.

-        Nealkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

-        ADaivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzelelkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, aszájra és a szembe) kerüljön.

-        Neaggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrrekerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

-        Azoptimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nemajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

-        Agél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyenbeszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

 

A Daivobethasználata előtt nem szükséges hajat mosni.

 

Az optimális hatás eléréseérdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobetgélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utánihajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

 

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.

Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.

Mossa meg a haját, ahogy szokta.

 

Ha szükséges az 1‑3. lépéseketismételje meg egyszer, vagy kétszer.

 

A kezelésidőtartama

-        Agélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

-        Azajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét másterületeken

-        Kezelőorvosameghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

-        Kezelőorvosadönthet a kezelés megismétléséről.

-        Nehasználjon naponta 15 grammnál többet (300 pumpálásnak felel meg).

-        Afejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1‑4 g gél(20–80 pumpálásnak felel meg).

 

Ha máskalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítményösszes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezeltbőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

Egyszeripumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

 

Mireszámíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbbbeteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkora pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

 

Ha azelőírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljonkezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobettúlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami akezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogykezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzottmennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmátilletően.

A túl hosszúideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (amellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

 

Ha elfelejtette alkalmazni aDaivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha abbahagyja a Daivobet gélalkalmazását

A Daivobet használatát csak akezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy ahasználat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú idejehasználja a készítményt.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyosmellékhatások:

Azonnal vagyminél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakemberta következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania akezelést.

A következősúlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Apszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

 

Néhány súlyosmellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely aDaivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatásészlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak ajelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál,hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történőlezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

Amellékhatások a következők lehetnek:

-        Amellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, adepresszió és a szorongás.

-        Szürkehályog(fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagynyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengültvagy fátyolos látás).

-        Fertőzések(mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagylegyengíti)

-        Gennyespszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy alábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabbértesítse kezelőorvosát.

-        Adiabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegségesetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

 

Akalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

-        Allergiásreakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erősduzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát.

-        Akezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és avizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vérmegnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, aszékrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű islehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonbanezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

 

Kevésbésúlyos mellékhatások

A következőkevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Viszketés.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Szemirritáció

-        Abőr égető érzése

-        Bőrfájdalomvagy irritáció

-        Ahajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

-        Bőrkiütésa bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

-        Bőrpíra kis véredények tágulata miatt (eritéma)

-        Akne(pattanás)

-        Szárazbőr

-        Bőrkiütés

-        Gennyesbőrkiütés

-        Bőrfertőzés

 

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Allergiásreakciók

-        Csíkosrajzolat megjelenése a bőrön (striák)

-        Abőr hámlása

-        Ún.„Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

 

A betametazontartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak.Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert:

-        Abőr elvékonyodása

-        Hajszálér-tágulatokvagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

-        Aszőrnövekedés megváltozása

-        Vöröskiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

-        Bőrkiütésgyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-        Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

-        Abőr színének elhalványodása (depigmentáció)

-        Ahajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

 

Akalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

-        Szárazbőr

-        Abőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

-        Ekcéma

-        Viszketés

-        Bőrirritáció

-        Égőés szúró érzés

-        Ahajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

-        Kiütés

-        Bőrgyulladássaltársuló kiütés (dermatitisz)

-        Apszoriázis súlyosbodása

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell tárolni a Daivobet gélt?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A patrononfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nemhűthető.

Az applikátoreldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradtgéllel együtt.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Daivobet gél?

-              A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mgbetametazon (dipropionát formájában).

-              Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter,hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

 

Milyen aDaivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gélegy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilénpatronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). Apatront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén karés termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. Apolipropilén védőkupak tároláskor használatos.

Az egy vagytöbb patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található.

Kiszerelésiméretek: 60 g (68 ml‑nek felel meg) és 2 x 60 g (2 x68 ml‑nek felel meg).

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

 

Gyártók:

LEO Pharma A/S

Industriparken55

DK-2750Ballerup

Dánia

 

LEOLaboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 CashelRoad

Dublin 12

Írország

 

Az applikátorhasználati útmutatója ennek a betegtájékoztatónak a végén található.

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Daivobet:Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország,Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország,Svédország

Dovobet:Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

 

 

OGYI-T-9546/12         (60 gpatronban)

OGYI-T-9546/13         (2 x60 g patronban)

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december

Használati útmutató

aDaivobet gél applikátorhoz

 

Használat előtt gondosan olvassael a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, hakorábban már használta a Daivobet gélt!

A Daivobet gél applikátor arraszolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintettbőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudjafelvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításaita pikkelysömör kezelésére vonatkozóan.

Sem a Daivobet gélt, semaz applikátort ne használja másokkal közösen!

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A Daivobetgél applikátor

 

A Daivobetgél applikátor előkészítése

A) A lejárati idő ellenőrzése a patronon

A parton címkéjén ellenőrizze a lejárati időt.

Ne használja, ha már lejárt.

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Írja fel a patron címkéjére a dátumot amikor összeszerelte az applikátort.

Az összeszerelést követő 6 hónap után ne használja az applikátort.

 

 

B) A patron kupakjának eltávolítása

Tartsa kupakkal felfelé a patront, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva távolítsa el a kupakot!

Ne döntse meg a patront, mert ekkor kifolyhat a gél!

Eltávolítás után dobja ki a kupakot!

C) Az applikátorfej rászerelése

Tartsa függőlegesen a patront, és illessze rá az applikátorfejet!

Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül.

Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás.

Megjegyzés:

Ne szerelje szét az applikátort! Ha megpróbálja szétszerelni, eltörhet az applikátor.

 

 

D) Feltöltés az első használat előtt

Feltöltés:

Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van‑e szerelve a patronra.

 

Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál.

 

Ha repülőgépen magával viszi az összeszerelt Daivobet gél applikátort, előfordulhat, hogy a nyomásváltozás miatt a következő használat előtt néhányszor pumpálnia kell a karral az újbóli feltöltéshez.

 

A Daivobetgél felvitele az érintett területre

 

E) Alkalmazás az érintett területen

Vigye az applikátor csúcsát az érintett terület közelébe, és egyszer vagy többször nyomja meg a kart a Daivobet gél adagolásához!

Minden egyes pumpálás között teljesen engedje vissza a kart, hogy mindig teljes adag jöjjön ki.

Egy teljes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.

F) A kenőfelületekkel oszlassa el a Daivobet gélt a plakkokon!

A kenőfelületekkel óvatosan masszírozza be a Daivobet gélt az érintett bőrfelületbe!

 

Ügyeljen arra, hogy a szétkenés közben ne nyomja meg a kart!

G) Alkalmazás a hajas fejbőrön

Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, a lehámlott bőr eltávolítása érdekében fésülje ki a haját!

Döntse meg a fejét oly módon, hogy a Daivobet gél ne folyhasson le az arcára! Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.

Ujjaival keresse meg a kezelendő területet, és válassza szét a haját.

Az applikátor csúcsával adagolja és masszírozza be a Daivobet gélt közvetlenül a fejbőrbe!

 

H) Alkalmazás után

Ellenőrizze, hogy elegendő gélborítja‑e az érintett területeket.

Ha szükséges, kérjen meg valakit,hogy segítsen felvinni a Daivobet gélt azokra a bőrterületekre, amelyeket Önnem ér el vagy nem lát.

Használat után kezet kellmosni, ha az Ön – illetve az Önt segítő személy – ujjára került a Daivobetgél.

Így elkerülhető, hogy a gélvéletlenül a test más részeire kerüljön (különösen az arcra, szájba vagyszembe).

 

Használat után

I) A Daivobet gél applikátor megtisztítása minden használat után

Minden egyes használat után törölje meg az applikátorfejet tiszta, száraz zsebkendővel!

Tisztítás közben ne pumpálja az applikátor!

Megjegyzés:

·      Az applikátort nem szabad vízzel, mosószerrel vagy más folyadékkal tisztítani!

·      Az applikátort nem szabad nedves törlővel tisztítani!

 

 

J) Az applikátor befedése

Minden használat után helyezze fel a fedelet az applikátorra, hogy az applikátorfej tiszta maradjon!

Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

 

K) Mennyi Daivobet gél maradt a patronban?

Ha alulról belenéz a patronba, a dugattyú helyzetéből megbecsülheti, hogy mennyi Daivobet gél van még a patronban. A dugattyú ugyanis fölfelé mozog, ahogy fogy a gél.

 

 

Újbólihasználat előtt

 

L) A lejárati idő ellenőrzése

Használat előtt mindig ellenőrizze a patron címkéjén a lejárati időt!

A lejárati idő után , vagy az első használatot követő 6 hónap után ne haasználja!

 

A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

M) A védőkupak eltávolítása

A védőkupak eltávolításához emelje meg a hátsó zárófület.

 

Tárolás

Mindig ellenőrizze, hogy avédőkupak a helyére kattant‑e, így megakadályozható, hogy a Daivobet géltárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.

A tárolásra vonatkozó továbbitudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?”).

 

Megsemmisítés

A termék megsemmisítésérevonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban („Hogyan kell tárolni a Daivobetgélt?”).

 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

 

Daivobet50 mikrogramm/0,5 mg/g gél

kalcipotriol/betametazon

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Daivobet gél a fejbőrönjelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többitestrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör(pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy abőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőrelvékonyodását okozza.

 

A Daivobet gélkalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejteknövekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pediggyulladáscsökkentő hatású.

 

 

2.       Tudnivalóka Daivobet gél alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Daivobet gélt:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy abetemetazonra vagy a Daivobet gél (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

-        ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémáktapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát)

-        a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőrvörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló(exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze megkezelőorvosát)

 

Mivel a Daivobet erős szteroidottartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzésekfordulnak elő:

-        vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő)

-        gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagysömör)

-        bakteriális bőrfertőzések

-        paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség)

-        tuberkulózis (TB) vagy

-        száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén)

-        vékony bőr, sérülékeny vénák, striák

-        halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerűképződményekkel)

-        pattanások (akne)

-        az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea)

-        fekélyek vagy bőrsérülések

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Daivobet gélalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyiszakemberrel/gyógyszerészével, ha:

-        kortikoszteroidokattartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaiklehetnek

-        agyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivelelőfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran”, ha aszteroidok adagolása hirtelen megszűnik)

-        cukorbetegségben(diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással leheta szteroid

-        abőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést

-        a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezettváltozatában szenved

 

Különleges óvintézkedések

-        Kerülje a testfelület 30%‑ánál nagyobb területen vagynapi 15 g‑nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást

-        Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történőhasználatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját

-        Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagyhajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ezfokozza a szteroid felszívódását

-        Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek aterületek nagyon érzékenyek a szteroidokra

-        Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint afénykezelés más formáit.

 

Gyermekek

A Daivobet gyermekeknek18 éves életkor alatt nem ajánlott.

 

Egyéb gyógyszerek és aDaivobet gél

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség(feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobetgélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosbeleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobetgélt az emlő területén.

 

Bármilyengyógyszer használata előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ennek agyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükségesképességeket befolyásoló hatásai.

 

A Daivobetgél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz

A Daivobet gélbutilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl.kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni a Daivobet gélt?

 

A Daivobet géltmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Daivobetalkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.

 

Utasításoka megfelelő használathoz

-        Csakpikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen nehasználja

-        Használatés a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát

-        Nyomjaa gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.

-        ADaivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosandörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendőterületet.

-        Nealkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be.

-        ADaivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenüla test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön.

-        Neaggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrrekerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed.

-        Azoptimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nemajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés.

-        Agél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyenbeszennyeződnek a géltől (pl. selyem).

 

Ha apikkelysömör a fejbőrön fordul elő:

-        Mielőtta Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőreltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le azarcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyévelvigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét

 

A Daivobethasználata előtt nem szükséges hajat mosni.

Használat előtt rázza fel.

Tegyen egy csepp Daivobet gélt az ujjbegyére.

Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Daivobet gélt.

 

Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő.

 

Az optimális hatás eléréseérdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobetgélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utánihajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:

 

Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.

Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa.

Mossa meg a haját, ahogy szokta.

 

Ha szükséges a 4‑6. lépéseketismételje meg egyszer, vagy kétszer.

 

A kezelésidőtartama

-        Agélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza.

-        Azajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét másterületeken

-        Kezelőorvosameghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot.

-        Kezelőorvosadönthet a kezelés megismétléséről.

-        Nehasználjon naponta 15 grammnál többet.

 

Ha máskalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítményösszes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezeltbőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%‑ánál.

 

Mireszámíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor?

A legtöbbbeteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkora pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.

 

Ha azelőírtnál több Daivobet gélt alkalmazott

Forduljonkezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt.

A Daivobettúlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami akezelés befejezése után általában helyreáll.

Lehet, hogykezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzottmennyiségű gél alkalmazása nem okozott‑e problémát a vér kalciumtartalmátilletően.

A túl hosszúideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (amellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).

 

Ha elfelejtette alkalmazni aDaivobet gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Ha abbahagyja a Daivobet gélalkalmazását

A Daivobet használatát csak akezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy ahasználat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú idejehasználja a készítményt.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így a Daivobet gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyosmellékhatások:

Azonnal vagyminél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakemberta következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania akezelést.

A következősúlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Apszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.

 

Néhány súlyosmellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely aDaivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatásészlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak ajelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál,hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történőlezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.

Amellékhatások a következők lehetnek:

-        Amellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, adepresszió és a szorongás.

-        Szürkehályog(fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagynyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengültvagy fátyolos látás).

-        Fertőzések(mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagylegyengíti)

-        Gennyespszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy alábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabbértesítse kezelőorvosát.

-        Adiabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegségesetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)

 

Akalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások

-        Allergiásreakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erősduzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát.

-        Akezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és avizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vérmegnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, aszékrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű islehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonbanezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.

 

Kevésbésúlyos mellékhatások

A következőkevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Viszketés.

 

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Szemirritáció

-        Abőr égető érzése

-        Bőrfájdalomvagy irritáció

-        Ahajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás)

-        Bőrkiütésa bőr gyulladt állapotával (dermatitisz)

-        Bőrpíra kis véredények tágulata miatt (eritéma)

-        Akne(pattanás)

-        Szárazbőr

-        Bőrkiütés

-        Gennyesbőrkiütés

-        Bőrfertőzés

 

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

-        Allergiásreakciók

-        Csíkosrajzolat megjelenése a bőrön (striák)

-        Abőr hámlása

-        Ún.„Rebound” hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.

 

A betametazontartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezekjelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert:

-        Abőr elvékonyodása

-        Hajszálér-tágulatokvagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése

-        Aszőrnövekedés megváltozása

-        Vöröskiütés a száj környékén (periorális dermatitisz)

-        Bőrkiütésgyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)

-        Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia)

-        Abőr színének elhalványodása (depigmentáció)

-        Ahajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)

 

Akalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások

-        Szárazbőr

-        Abőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár

-        Ekcéma

-        Viszketés

-        Bőrirritáció

-        Égőés szúró érzés

-        Ahajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma)

-        Kiütés

-        Bőrgyulladássaltársuló kiütés (dermatitisz)

-        Apszoriázis súlyosbodása

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell tárolni a Daivobet gélt?

 

-        Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-        Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-        Nemhűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.

-        Afelnyitás után 3 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllelegyütt.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mittartalmaz a Daivobet gél?

-              A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon.

1 gramm gél50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mgbetametazon (dipropionát formájában).

-              Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén‑sztearil‑éter,hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol

 

Milyen aDaivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daivobet gélegy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyagcsavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPEtartályokba töltve.

A tartályokdobozokban találhatók.

Kiszerelésiméretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2 x 80 gés 3 x 60 g.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánia

 

Gyártók:

LEO Pharma A/S

Industriparken55

DK-2750Ballerup

Dánia

 

LEOLaboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 CashelRoad

Dublin 12

Írország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Daivobet:Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország,Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Norvégia,Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország,Svédország

 

Dovobet:Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy‑Britannia

 

OGYI-T-9546/07         (15 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/08         (30 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/09         (60 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/10         (2x60 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/11         (3x60 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/14         (80 gHDPE tartályban)

OGYI-T-9546/15         (2x80 gHDPE tartályban)

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!