Alfetim 2,5 mg filmtabletta (30x)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alfetim 2,5 mg filmtabletta

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta

alfuzozin-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill.az Alfetim SR 5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azAlfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta szedése előtt.

3.       Hogyan kell szedniaz Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell Alfetim2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer az Alfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A 2,5 mg azonnal felszívódóés az 5 mg nyújtott felszívódású filmtabletta a jóindulatú dülmirigy(prosztata)-megnagyobbodás tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer.

 

 

2.       Tudnivalók az Alfetim 2,5 mg, ill. az AlfetimSR 5 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje az Alfetim 2,5mg ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát

              ha allergiás a gyógyszerekhatóanyagra vagy a gyógyszerek (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára,

              ha Ön nő, mert ez az állapot csakférfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.

              Más hasonló hatásúvérnyomáscsökkentővel való együttes alkalmazás,

              Súlyos májelégtelenség,

Egyéb vérnyomáscsökkentőkkelvaló együttes alkalmazás során a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákbantünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), előfordulhat. Ebben az esetbenazonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek ésa kezelés folytatását általában nem gátolják.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAlfetim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Az Alfetim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·               Az alfuzozinnal azonosgyógyszercsoportba tartozó (úgynevezett. a1-blokkoló)készítményekkel történő kezelésnél, vagy korábban kezelt betegek eseténszürkehályog műtét közben úgynevezett "renyheirisz tünetegyüttes" - mely a műtéthez szükséges pupillatágítás ellenérepupillaszűkülettel is együtt járó tünetegyüttes - jelentkezett. Annak ellenére, hogy az alfuzozinkezelésben részesülők esetén ezen tünetegyüttesjelentkezésének valószínűsége igen kicsi, a szemészorvost a szürkehályogműtétet megelőzően tájékoztatni kell a jelenlegi vagy korábbi a1-blokkoló kezelésről, mivel az IFIS a szemészeti beavatkozás sorántovábbi komplikációkat eredményezhet. A szemészorvosnak fel kell készülnie asebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.

·               Amennyiben korábban már ismert azezen gyógyszercsoporttal szembeni túlérzékenység, vagy korábban is jelentkezettmár helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesés.

·               Amennyiben ismertkoszorúérbetegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom(angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfetim szedését abba kellhagyni.

·               Agyi keringési zavarok esetén azAlfetim csökkent agyi vérellátás kialakulását okozhatja.

·               Forgalomba hozatal utánifelmérések során erőteljes vérnyomásesést jelentettek kockázati tényezőkkelrendelkező betegek esetében (mint pl. szívbetegségek és/vagyvérnyomáscsökkentővel egyidejűleg alkalmazott kezelés) (lásd Egyéb gyógyszerekés az Alfetim). Azalacsony vérnyomás és az ezzel összefüggő mellékhatások kialakulásánakkockázata magasabb lehet időskorú betegek esetében.

 

Alfetim 2,5 mg filmtablettalaktózt tartalmaz

Laktóz tartalma miatt a laktóz-érzékenységbenszenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Alfetim SR 5 mg retardfilmtabletta ricinus olajat tartalmaz

Az 5 mg-os retard filmtablettákricinus olajat tartalmaznak, mely esetlegesen gyomor irritációt és hasmenéstokozhat.

 

Gyermekek és serdülők

Az Alfetim hatékonyságát nembizonyították 2-16 éves korú gyermekekben, ezért az Alfetim gyermekgyógyászatialkalmazása nem javasolt.

 

Egyéb gyógyszerek és azAlfetim 2,5 mg, ill. az Alfetim SR 5 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Együttadásuk nemajánlott:

-  Más hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel(prazozin, urapidil, minoxidil).

 

Fokozott körültekintésselalkalmazható:

-              Más vérnyomáscsökkentővel csakorvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).

-  Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenésfokozott kockázata miatt

-              Egyes gombaellenes szerekkel pl.ketokonazol, itrakonazol és ritonavir: az alfuzozin plazmaszintjét emelik.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs arra vonatkozó adat,hogy az alfuzozin-hidroklorid befolyásolná a gépjárművezetéshez ésgépkezeléshez szükséges képességeket, de mivel alkalmazásakor szédülés,gyengeség léphet fel, különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél ésbaleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.

 

 

3.       Hogyan kell szedni az Alfetim 2,5 mg, ill. azAlfetim SR 5 mg filmtablettát?

 

Gyógyszerét kizárólag a kezelőorvosaáltal előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben a kezelőorvos másképpennem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Alfetim 2,5 mgfilmtabletta: ajánlott napi adagnaponta 3 x 1 filmtabletta

 

Alfetim SR 5 mgfilmtabletta: a nyújtottfelszívódású filmtablettából az ajánlott napi adag 2x1 filmtabletta. A készítményt egészben kell lenyelni! Összerágni,összetörni, morzsolni vagy porítani nem szabad, mert ez a hatóanyag rendellenesfelszívódásához vezethet, amely fokozhatja a mellékhatások kialakulásánakveszélyét.

 

Magas vérnyomásban szenvedőbetegben, idős (75 év felett) korban enyhe vagy középsúlyos májkárosodás eseténaz orvos utasításának megfelelően alacsonyabb kezdő adag ajánlott.

75 év felett az alkalmazhatólegnagyobb napi adag 10 mg.

 

Ha az Alfetim 2,5 mg, ill.Alfetim SR 5 mg filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többAlfetim 2,5 mg, ill. Alfetim SR 5 mg filmtablettát vett be, feltétlenül keressefel kezelőorvosát.

A soron következő előírtadagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, mert a túladagolásveszélyének teheti ki magát.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezeléstigényelhet, ezértha az alábbi, tünetek valamelyikét észleli (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érintő, nagyonritkán előforduló mellékhatás), hagyja abbaaz Alfetim szedését,és azonnal forduljonkezelőorvosához:

 

-  a gyógyszerszedés során ismételtenszívtáji szorító fájdalom (anginapektorisz) jelentkezése vagy súlyosbodása olyan betegek esetén, akiknélrégebb óta koszorúér-betegség áll fenn

-   a bőr mélyebb rétegeinek hirtelenkialakuló jelentős duzzanata a kezek, a szemhéjak, az arc, a torok, a gége és akülső nemi szervek területén (angioödéma). A torok és a gége duzzanataesetén hirtelen kialakuló fulladás, légzészavar alakulhat ki.

 

Egyéb lehetségesmellékhatások:

 

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1-10 beteget érint)

-  gyengeség/szédelgés, forgó jellegűszédülés

-  fejfájás

-  vérnyomásesés (hirtelenfelálláskor, helyzetváltoztatáskor)

-  hányinger, hasi fájdalom,hasmenés, szájszárazság

-  erőtlenség, rossz közérzet

 

Nem gyakorimellékhatások (1000 -ből 1-10beteget érint)

-  álmosság, ájulás

-  látászavarok

-  szapora szívműködés,szívdobogásérzés

-  kipirulás

-  náthás tünetek

-  bőrkiütés, viszketés

-  vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom

 

Nagyon ritkamellékhatások (10 000 -bőllegalább 1 beteget érint):

-  csalánkiütés

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-  agyi keringési zavarokkalrendelkező betegeknél csökkent agyi vérellátás

-  csökkent fehérvérsejtszám,csökkent vérlemezkeszám

-  szürkehályog műtét soránúgynevezett „renyhe írisz tünetegyüttes” (pupillatágítás ellenére

          pupillaszűkületteljáró tünetegyüttes)

-  szívritmuszavar (pitvarfibrilláció)

-  hányás

-  májkárosodás, epepangásosmájbetegség

-  a hímvessző szexuális ingernélküli tartós, kóros merevsége.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az Alfetim 2,5 mg, ill. Az Alfetim SR 5 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer a gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Alfetim 2,5 mgfilmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Alfetim SR 5 mgretard filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne szedje a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az az Alfetim 2,5 mg, ill. Az Alfetim SR 5 mgfilmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga(i):

Alfetim 2,5 mgfilmtabletta: 2,5 mg alfuzozin-hidroklorid filmtablettánként.

Alfetim SR 5 mgretard filmtabletta: 5 mg alfuzozin-hidroklorid retard filmtablettánként.

 

-         Egyéb összetevő(k):

Alfetim 2,5 mgfilmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátriumA-típusú, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát;

Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Alfetim SR 5 mgretard filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, povidon, hidrogénezettricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát;

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga-vasoxid (E172), vörös-vasoxid (E 172), alkohol, tisztított víz, propilénglikol.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

2,5 mg filmtabletta: fehér, kerek, domború felületű filmtabletta, az egyikoldalán „ALZ” a másik oldalon „2,5” jelzéssel ellátva.

5 mg retard filmtabletta: halványsárga színű, kerek, domború felületű,filmtabletta.

 

Csomagolás:

Alfetim 2,5 mg filmtabletta:

30db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Alfetim SR 5 mg retard filmtabletta:

28db, ill. 56 db PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045. Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 5050050

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Franciaország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045. Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 5050050

 

OGYI-T-8022/02               AlfetimSR 5 mg retard filmtabletta       (28 x)

OGYI-T-8022/03               AlfetimSR 5 mg retard filmtabletta       (56 x)

OGYI-T-8022/04               Alfetim2,5 mg filmtabletta                             (30 x)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!