FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (7x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL100 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula

FlucoHEXAL200 mg kemény kapszula

flukonazol

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FlucoHEXAL kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a FlucoHEXALkemény kapszula szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a FlucoHEXAL kemény kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A FlucoHEXAL kemény kapszula a következőesetekben használható:

 

Élesztőgombák által okozott gombásfertőzések,különösen a következők:

·        ACandida fajhoz tartozó élesztőgombák által okozott, a belső szerveket érintőgombás fertőzések

-   élesztőgombákkimutatása a vérben,

-   kórokozóCandidák a vizeletben,

-   aCandida szétterjedése egy vagy több szervben,

-   egyéb,a szervezetbe behatoló gombás fertőzések,

-   életveszéllyeljáró fertőzések, különösen rossz állapotban lévő betegeknél (a hashártya, a tüdő

vagy a húgyutakfertőzése),

-    a FlucoHEXAL keménykapszulát szedhetik rosszindulatú daganat miatt kezelt betegek, intenzívosztályon fekvő betegek, és olyan páciensek, akik immunrendszerének működésétorvosi beavatkozással elnyomták.

 

·        AzagyhártyákCryptococcus neoformans nevű élesztőgomba által okozott fertőzése

Csökkent immunitásúbetegek (pl. AIDS-betegek vagy szervátültetés után lévők) szintén kezelhetők akészítménnyel. A FlucoHEXAL kemény kapszula az AIDS-es betegek Cryptococcusáltal okozott agyhártyagyulladásának megelőzésére terápiás próbálkozásként isjavasolt.

 

·        Afelületes nyálkahártyák kórokozó Candida fajok által okozott gombásfertőzései mint pl.

-   aszájat, a garatot és a nyelőcsövet érintő visszatérő fertőzés,

-   aszájüreg krónikus fertőzése protézist viselőknél, ha a szájüreg tisztántartásaés a helyi

kezelés nem elegendőa betegség megszüntetésére,

-   afelső légutak nyálkahártyájának fertőzése a tüdő érintettsége nélkül.

·        Acandidiázis megelőzése rosszindulatú daganatos betegségben szenvedőknéla kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és csökkent immunitású betegeknél (pl.AIDS-ben).

 

·        Abőr mikroszkópos vizsgálattal igazolt, többek között a törzsön, alábszáron vagy a lábfejen kialakult gombás fertőzése esetén, és a bőrszínváltó gomba (Pityriasis versicolor) fertőzése esetén, és/vagypozitív tenyésztési eredmény esetén, és abban az esetben amikor gyógyszereskezelést mérlegelni kell.

 

·        Hevenyvagy visszatérő hüvelyi gombás fertőzések, amit helyi kezelésre nemreagáló Candida élesztőgomba okoz.

 

A flukonazol, a készítmény hatóanyaga, atriazol származékok csoportjába tartozik.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a FlucoHEXAL keménykapszulát

·        haallergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy az FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg,150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére. Ha allergiás aflukonazol rokonvegyületeire: az azolokra.

 

·        Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyangyermekeknek és felnőtteknek a készítmény nem adható, akik azt – életkoruk vagynyelési zavar következtében – biztonsággal lenyelni nem képesek.

 

·        Olyangyógyszerek alkalmazása esetén, amelyek szívritmuszavart okozhatnak, és amelyekszintén (a FlucoHEXAL-hoz hasonlóan) a máj CYP3A4 enzimrendszerén keresztülbomlanak le mint pl. a ciszaprid, az asztemizol, a terfenadin, a pimozid és akinidin (lásd még a 2. pont „A FlucoHEXAL kemény kapszula fokozottelővigyázatossággal alkalmazható“ és „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek“ című fejezeteit).

 

A FlucoHEXAL keménykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·        A flukonazol a máj gyors és súlyos gyulladását okozhatja,ami életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (lásd 4. pont Lehetségesmellékhatások). Kérjük, forduljon azonnal kezelőorvosához mielőtt abbahagyja akezelést, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen rossz közérzet és/vagyémelygés, a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelettel, bőrviszketéssel,vérzéshajlammal vagy a máj által kiváltott agyi betegséggel (a csökkentmájműködés vagy a gyors és súlyos májgyulladás tünetei).

 

·        Aflukonazolt óvatossággal kell alkalmazni, ha egyidejűleg a szívritmust szinténbefolyásoló gyógyszereket szed, vagy ha Ön ritmuszavarokra hajlamos.. Aszervezet elektrolit rendellenességeit, így a vér alacsony kálium, magnéziumvagy kalcium szintjét a flukonazol kezelés előtt meg kell szüntetni.

 

·        Azegyidejű alkalmazás a halofantrin nevű hatóanyaggal nem javasolt. Lásd 2. pont alább„A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek“

 

·        Haa flukonazol kezelés alatt a bőr hámlása vagy bőrkiütések jelentkeznek, a FlucoHEXALkemény kapszulával történő kezelést le kell állítani, vagy a beteg folyamatosgondos orvosi ellenőrzésére van szükség.

 

·        Súlyosankárosodott veseműködés esetén annak megfelelően a dózist csökkenteni kell. Lásdmég 3. pont „Hogyan kell szedni a FlucoHEXAL kemény kapszulát?“.

 

 

 

Gyermekek

A flukonazol alkalmazható újszülötteknélés gyerekeknél is. Az adagolás az életkortól (4 hetesnél fiatalabb vagyidősebb), a testtömegtől, valamint a gombás fertőzés természetétől,súlyosságától és lokalizációjától függ.

Károsodott veseműködésű gyerekeknél adózist a felnőttekre vonatkozó irányelvek szerint kell csökkenteni (lásd 3.pont “Károsodott veseműködésű felnőttek és gyermekek”)

 

Idős, 65 év feletti betegek

Az adagolást károsodott veseműködésűbetegeknél a 3. fejezetben találhatók szerint kell módosítani.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha akövetkező gyógyszerek bármelyikét szedi:

·        terfenadin, az allergiakezelésére használt gyógyszer;

·        asztemizol, az allergiakezelésére használt gyógyszer;

·        ciszaprid, bélbetegségekkezelésére használt gyógyszer.

A flukonazol egyidejű alkalmazása a fentigyógyszerek bármelyikével emelkedett vérszinteket eredményezhet, és ez súlyosszívritmuszavarok veszélyével jár. A súlyos szívritmuszavarok és az esetlegeshalálos szívmegállás veszélye miatt az asztemizol és ciszaprid nem adhatóegyütt flukonazollal. Terfenadinnal és 400 mg-nál nagyobb adagú flukonazollalegyidejű kezelést nem szabad végezni. 400 mg-nál kisebb flukonazol adagokesetén orvosa szorosan fogja figyelni az Ön állapotát.

 

A FlucoHEXAL kemény kapszula hatását a következőgyógyszerek befolyásolhatják:

·        hidroklorotiazid, vízhajtó

·        rifampicin, a TBC kezeléséreszolgáló gyógyszer.

 

A következő gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja flukonazol egyidejű alkalmazása:

·        alfentanil, erősfájdalomcsillapító

·        amitriptilin, depressziókezelésére szolgáló gyógyszer

·        amfotericinB,gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmény

·        kumarintípusú véralvadásgátlók, pl. fenprokumon és warfarin

·        benzodiazepinek pl. midazolam éstriazolam

·        kalcium-csatornablokkolók pl. nifedipin, izradipin, nikardipin,amlodipin és felodipin

·        karbamazepin, epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszer

·        celekoxib, gyulladáscsökkentőgyógyszer

·        ciklosporin, az immunrendszer működésénekelnyomására szolgáló gyógyszer

·        didanozin, HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer

·        halofantrin, malária kezeléséreszolgáló gyógyszer

·        azemelkedett koleszterin szintet csökkentő gyógyszerek

pl. atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin

Az egyidejűalkalmazás fokozhatja az izmok károsodásának veszélyét.

·        metadon, gyógyszerfüggőségkezelésére szolgáló gyógyszer

·        a szívritmust befolyásoló gyógyszerek, mint amoxifloxacin

·        lozartán, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszer

·        szájonát szedhető fogamzásgátlók

·        fenitoin, epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszer

·        prednizon, mellékvese hormonrahasonlító készítmény

·        pimozid, pszichosiskezelésére szolgáló gyógyszer

·        kinidin, szívritmuszavarokkezelésére szolgáló gyógyszer.

 

A flukonazol a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimekműködését gátolja. A lent (lásd 4. pont) leírt mellékhatásokon kívül, aflukonazol egyidejű szedése esetén megemelhetik annak vérszintjét azok agyógyszerek, amelyek ezeken az enzimeken bomlanak le (pl. az ergotalkaloidok).Ezt a kombinációt ezért óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a kezelésleállítását követően még 4-5 napig gondosan kell monitorozni.

·        rifabutin, a TBC kezeléséreszolgáló gyógyszer

·        aszulfanilurea típusú vércukorszint csökkentők pl. klorpropamid,glibenklamid, glipizid

és tolbutamid

·        takrolimuszés szirolimusz, az immunrendszert elnyomó gyógyszerek

·        teofillin, az asztma kezeléséreszolgáló gyógyszer

·        trimetrexat, egy daganat ellenesgyógyszer

·        zidovudin, a HIV kezeléséreszolgáló gyógyszer.

 

A gyomor túlzott savtermelésénekcsökkentésére szolgáló különböző gyógyszerek vagy a sugárkezelés nembefolyásolják jelentősen a flukonazol emésztőrendszerből történő felszívódását.

 

A FlucoHEXAL keménykapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Jelentőskölcsönhatás nem ismert. A kemény kapszulát nem szabad megrágni.Elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. A gyógyszert étkezésselvagy attól függetlenül is be lehet venni.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

FlucoHEXAL kemény kapszulákalkalmazása nem javasolt terhességalatt, kivéve, ha a nő klinikai állapotaszükségessé teszi a flukonazollal történő kezelést.

 

Szoptatás

A flukonazol átjut az anyatejbe, és avérnél alacsonyabb koncentrációkat ér el. 200 mg (legfeljebb 4 db50 mg-os, két db 100 mg-os, egy db 150 mg-os, illetve egy db 200 mg-oskemény kapszula) egyszeri adagban összesen egy alkalommal történt bevétele utána szoptatás folytatható. A gyógyszer többszöri bevétele vagy 200 mg-nálnagyobb egyszeri adag alkalmazása esetén a szoptatást abba kell hagyni.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Azonban gépjárművezetéskor és gépekkezelésekor tekintetbe kell venni, hogy néha szédülés vagy epilepsziás görcsrohamok léphetnekfel (lásd 4. pont).

 

Fontosinformációk a FlucoHEXALkemény kapszula egyes összetevőiről

A FlucoHEXAL kemény kapszulák laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula Ponceau4R (E124) vörös festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

A FlucoHEXAL kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az alkalmazás módja

A kapszulákat mindig szétrágás nélkül,egy pohár vízzel vegye be, minden a nap ugyanabban az időpontban, az étkezéstőlfüggetlenül.

 

Az adagolás és a kezelés tartama függ afertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg életkorától, testsúlyátólés veseműködésétől.

A következő adagolás akkor érvényes, hakezelőorvosa nem írta elő másképpen a FlucoHEXAL kemény kapszulák adagolását.Kérjük, kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, különben nem éri el akívánt hatást.

Alkalmazás felnőtteknél

A Candida fajhoz tartozó élesztő gombákáltal okozott, a belső szerveket érintő gombás fertőzések

·        Elsőnap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (400 mghatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg,vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer.

·        Akezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula (200 mghatóanyag tartalom) naponta egyszer; vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg,vagy 1 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula naponta egyszer.

Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 dbFlucoHEXAL100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mghatóanyag tartalom) emelhető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvoshatározza meg. A kezelést akkor javasolt abbahagyni, amikor alaboratóriumi vizsgálatok eredménye már kizárja az azonosítható gombás fertőzésfennállását.

 

Az agyhártyák Cryptococcus neoformans nevűgomba által okozott fertőzése

- Az agyhártyagyulladás kezelése:

·        Elsőnap: 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 2 dbFlucoHEXAL200 mg kemény kapszula (400 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer.

·        Akezelés folytatása: 4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 100 mg, vagy 1 dbFlucoHEXAL200 mg kemény kapszula (200 mg hatóanyag tartalom) naponta egyszer.

Szükség esetén a dózis napi 8 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 4 dbFlucoHEXAL100 mg, vagy 2 db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszulára (400 mghatóanyag tartalom) emelhető a kezelés teljes időtartamára. A kezelésidőtartama általában 6-8 hét.

 

- Az agyhártyagyulladás megelőzése:

Terápiás megelőző módszer az AIDS-esbetegeknél a Cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás kezelésénekbefejezése után. Ezt napi egyszeri 2‑4 db FlucoHEXAL 50 mg, vagy 1‑2 dbFlucoHEXAL100 mg kemény kapszulával (100‑200 mg hatóanyag tartalom) kellvégezni, és a laboratóriumi értékeket monitorozni kell.

 

Kórokozó Candida a vizeletben

1 db FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben a dózis napi 2 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszulára,vagy napi 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszulára (100 mghatóanyag tartalom) emelhető.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

 

A felületes nyálkahártyák gombásfertőzése

- A száj és a garat visszatérő gombásfertőzése:

1 db FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben, és különösen kiújulásesetén a dózis napi 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára (100 mg hatóanyagtartalom) emelhető.

A kezelés időtartama 7–14 nap.

Az immunrendszer nagymértékben csökkentműködése esetén a kezelés időtartama hosszabb lehet.

 

- A nyelőcső visszatérő fertőzése:

1 db FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula naponta egyszer. Súlyos esetben, és különösen kiújulás esetén a dózistnapi egyszer 2 db 50 mg-os kemény kapszulára, vagy napi egyszer1 db FlucoHEXAL 100 mg-os kemény kapszulára lehet emelni.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

 

- Krónikus fertőzések protézistviselőknél:

1 db FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula naponta egyszer. Ezen kívül biztosítani kell a megfelelő szájhigiénétés helyi fertőtlenítést kell alkalmazni.

A kezelés időtartama 14 nap.

 

- A felső légutak nyálkahártyájánakfertőzése a tüdő érintettsége nélkül:

1 db FlucoHEXAL 50 mg keménykapszula naponta egyszer.

Súlyos esetben a dózist napi 2 dbFlucoHEXAL 50 mgkemény kapszulára, vagy 1 db FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszuláralehet emelni.

A kezelés időtartama 14-30 nap.

 

- A Candidiasis megelőzése:

Rosszindulatú daganatos betegségbenszenvedőknél a kemoterápia vagy sugárkezelés alatt és immunszupprimáltbetegeknél (pl. AIDS-ben és kemoterápia során).

1.   1 dbFlucoHEXAL50 mg kemény kapszula naponta egyszer a Candidiasis megelőzésére alegyengült immunrendszerű betegeknél.

2.   Kemoterápiavagy sugárkezelés alatt, ha szisztémás gombafertőzés kialakulására lehetszámítani, pl. a fehérvérsejtek számának súlyos és tartós csökkenése miatt, napontaegyszer 400 mg flukonazol (8 db FlucoHEXAL50 mg, vagy 4 db FlucoHEXAL 100 mg, illetve 2 db FlucoHEXAL 200 mg-oskemény kapszula).

A flukonazol adását a sejtszám csökkenésvárható időpontja előtt 2‑3 nappal kell elkezdeni, és a neutrofilszám 1000 sejt/µl fölé emelkedését követően még7 napig kell folytatni.

 

A bőr gombás fertőzései

- A test és a lábszár gombás fertőzései,pityriasis versicolor:

1 db FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula naponta egyszer, vagy 3 dbFlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula hetente egyszer.

A kezelés időtartama 2-4 hét.

 

- Lábgomba:

1 db FlucoHEXAL 50 mgkemény kapszulanaponta egyszer.

A kezelés időtartama 6 hét is lehet.

 

Hüvelyi gombás fertőzések

150 mg flukonazol (3 db FlucoHEXAL50 mg,vagy 1 db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula egyszer, egy adagban).

 

Alkalmazás időseknél

Károsodott vesefunkció hiányábanidőseknél is a szokásos dózist kell alkalmazni. Ha a kreatinin‑clearance50 ml/perc alatt van, a dózist a károsodott veseműködésű betegekrevonatkozó irányelveknek megfelelően módosítani kell.

 

Alkalmazás gyerekeknél

Gyermekeknél szájon át történőalkalmazásra belsőleges oldatok és szuszpenziók állnak rendelkezésre és ezekjavasoltak. Mivel a kemény kapszulát egészben kell bevenni, olyangyermekeknek a készítmények nem adhatók, akik azt – életkoruk vagy nyelésizavar következtében - biztonsággal lenyelni nem képesek.

 

Gyerekeknél a maximális 400 mg-osnapi dózist nem szabad túllépni.

 

Gyerekeknél a következő, testtömeg kg-raszámított dózisok javasoltak:

·        4-hetesnélidősebb gyermekek

-    NyálkahártyaCandida fertőzése:

Első nap: 6 mg/ttkgflukonazol naponta egyszer.

A kezelés folytatása:3 mg/ttkg flukonazol naponta.

-   SzisztémásCandida fertőzés ésCryptococcus fertőzés:

6–12 mg/ttkgflukonazol naponta, a fertőzés súlyosságától függően.

-   ACandida fertőzés megelőzése alacsony fehérvérsejt számúgyerekeknél:

3–12 mg/ttkgflukonazol naponta, a neutropenia mértékétől és tartamától függően (lásd

azadagolást felnőtteknél).

·        Négy hetes és annál fiatalabb gyermekek

-   Az újszülöttek lassan választják ki a flukonazolt. Az életelső két hetében az idősebb gyermekekhez hasonló (mg/ttkg) adagot kellalkalmazni, de 72 óránként kell adagolni. A maximum dózis nem haladhatja meg a12 mg/ttkg-ot 72 óránként.

-    Azélet 3. és 4. hetében ugyanezt az adagot kell adni, de 48 óránként kelladagolni. A maximum adag nem haladhatja meg a 12 mg/ttkg-ot 48 óránként.

 

Károsodottveseműködésű gyerekeknél a dózist a felnőttekre vonatkozó irányelveknek (lásd alább)megfelelően, a vesekárosodás mértékétől függően kell módosítani.

 

Károsodott veseműködésűbetegek (felnőttek és gyerekek)

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula

Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózismódosítása nem szükséges.

Többszörös flukonazol dózisok adásaesetén – a károsodott veseműködésű betegek 1‑8 db FlucoHEXAL 50 mgkemény kapszulányi kezdő dózist (50‑400 mg hatóanyag mennyiség) kapjanaknapi egyszer az első napon. Ezt követően az orvos a dózist a releváns indikációés a kreatinin‑clearance alapján határozza meg.

 

FlucoHEXAL100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula

Egyszeri dózis alkalmazása esetén a dózismódosítása nem szükséges.

Többszörös flukonazol dózisok adásaesetén – a károsodott veseműködésű betegek 50‑400 mg flukonazolkezdő dózist kapjanak napi egyszer az első napon. Ezt követően az orvos adózist a releváns indikáció és a kreatinin‑clearance alapján határozzameg.

 

Kérjük, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez, ha úgy érzi, hogy a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg, vagy 200 mg kemény kapszula hatásatúl erős vagy túl gyenge.

 

Ha azelőírtnál több FlucoHEXALkemény kapszulát vett be

Minden esetben forduljon orvoshoz, akidönt a szükséges beavatkozásokról.

 

Haelfelejtette bevenni a FlucoHEXALkemény kapszulát

Ha nem vett beelegendő FlucoHEXAL kemény kapszulát, az elfelejtett adagot ugyanazon a naponminden probléma nélkül beveheti. Ne vegyen be kétszeres adagot az kihagyottadag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a FlucoHEXALkemény kapszula szedését

A gombás fertőzés tartós fennállásánakvagy kiújulása elkerülésének érdekében a FlucoHEXAL kemény kapszulátrendszeresen, az orvos által előírt dózisban és ideig kell szednie.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a FlucoHEXALkemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Súlyos, életet veszélyeztető hatások:

·        Hasúlyos allergiás reakció alakul ki a gyógyszerre, azonnal hagyjaabba a szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbikórház sürgősségi osztályához, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

 

Amellékhatások értékelése általában a következő gyakorisági kategóriákon alapul:

·        Gyakoriak(100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-néljelentkezik)

·        Nemgyakoriak (1000 betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebbmint 1-nél jelentkezik)

·        Ritkák(10000 betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb mint 1-néljelentkezik)

·        Nagyonritkák (10000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

 

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

·        vérszegénység

Ritka:

·        avérsejtszám változásai, pl. a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése

 

Immunrendszeri betegségek éstünetek

Nem gyakori:

·        viszketés

 

Ritka:

·        súlyosgeneralizált allergiás reakciók

 

Nagyon ritka:

·        abőr duzzadása

·        azarc duzzadása

·        agyógyszer által okozott toxikus bőrkiütés

·        csalánkiütés

·        gennyhólyagok

 

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek

Ritka:

·        emelkedettkoleszterinszint a vérben

·        emelkedetttrigliceridszint a vérben

·        csökkentkáliumszint a vérben

 

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori:

·        álmatlanság

·        álmosság

 

Idegrendszeri betegségek éstünetek

Gyakori:

·        fejfájás

 

Nem gyakori:

·        epileptikusrángógörcsök

·        álmosság

·        fonákérzés

·        remegés

·        szédülés

·        szájszárazság

·        fokozottizzadás

·        megváltozottízérzés

 

Ritka:

·        epilepsziásgörcsroham

 

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Ritka:

·        ritmuszavar

 

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek

Gyakori:

·        hányinger

·        hányás

·        hasifájdalom

·        hasmenés

Nem gyakori:

·        étvágytalanság

·        székrekedés

·        emésztésizavar

·        puffadás

 

Máj- és epebetegségek illetvetünetek

Gyakori:

·        bizonyosmájenzimek emelkedése a laboreredményben

 

Nem gyakori:

·        epepangás

·        májsejtkárosodás

·        sárgaság

·        azössz bilirubiszint emelkedése

 

Ritka:

·        májsejtszétesés

·        májelégtelenség

·        májgyulladás

 

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei

Gyakori:

·        bőrkiütés

 

Nem gyakori:

·        viszketés

 

Ritka:

·        súlyosbőrelváltozás hámlással

·        hajhullás

 

Nagyon ritka:

·        különbözőtípusú bőrvörösség

 

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:

·        izomfájdalom

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori:

·        kimerültség

·        rosszközérzet

·        gyengeség

·        láz

 

Mellékhatásokat gyakrabban figyeltek aHIV-fertőzött betegeknél (21 %) mint a HIV-vel nem fertőzötteknél(13 %). Azonban a mellékhatások típusa a két betegcsoportban hasonló.

Gyermekek: Gyermekeknél nagyobbgyakorisággal jelentettek mellékhatásokat az összes beteggel összehasonlítva. Továbbáaz ingerlékenység és a vérszegénység jellemzően gyerekeknél fordult elő.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

 

5.       HOGYANKELL A FLUCOHEXAL KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedjea FlucoHEXAL keménykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a FlucoHEXAL keménykapszula

-         A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

Egy db FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula 50 mg, egy db FlucoHEXAL 100 mg keménykapszula 100 mg, egy db FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 150 mg,egy db FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 200 mg flukonazolttartalmaz.

-         Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő,magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,titán-dioxid (E171);

-emellett a FlucoHEXAL 50 mg, 100 mg és 200 mg kemény kapszulákbanindigókármin (E132) van;

- emellett a FlucoHEXAL200 mg kemény kapszulában Ponceau 4R (E124) festék van;

- a jelölő festék:fekete vas-oxid (E172).

 

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula: 48,75 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula: 97,5 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula: 146,25 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

FlucoHEXAL 200 mg keménykapszula: 195 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.

 

Milyen a FlucoHEXAL készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula felső részetürkizkék színű, alsó része fehér színű és „FC 100” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula felső részekék színű, alsó része fehér színű és „FC 100” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula felső részefehér színű, alsó része fehér színű és „FC 150” kódjelzéssel van ellátva.

A FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula felső részelila színű, alsó része fehér színű és „FC 200” kódjelzéssel van ellátva.

 

Csomagolás

Kemény kapszulák fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

Kiszerelés

FlucoHEXAL 50 mg kemény kapszula 7 db

FlucoHEXAL 100 mg kemény kapszula 30 db

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 1 db

FlucoHEXAL 150 mg kemény kapszula 4 db

FlucoHEXAL 200 mg kemény kapszula 7 db

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

Phone: +49-(0)8024-908-0

Fax:+49-(0)8024-908-1290

e-mail: service@hexal.com

 

Gyártó

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Németország

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország:FlucoHEXAL 50 100, 150, 200 mg Hartkapseln

Belgium: Fluconazole BEXAL 50 100,150, 200 mg gélules

Görögország: Fluconazole/Novexal

Írország: Flucol 50 100, 150, 200mgCapsules

Olaszország: Fluconazolo Hexal50 100, 150, 200mg capsule rigide

Luxemburg: FlucoHEXAL 50 100, 150,200 mg Hartkapseln

Portugália:Fluconazol BEXAL 50 100, 150, 200mg capsulas duras

EgyesültKirályság: Fluconazole 50 100, 150, 200mg capsules

 

OGYI-T-9648/03             (FlucoHEXAL50 mg kemény kapszula) 7 db

OGYI-T-9648/04             (FlucoHEXAL100 mg kemény kapszula) 30 db

OGYI-T-9648/01             (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 1 db

OGYI-T-9648/02             (FlucoHEXAL150 mg kemény kapszula) 4 db

OGYI-T-9648/05             (FlucoHEXAL200 mg kemény kapszula) 7 db

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.07.



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!