Bisogamma 10 mg filmtabletta (100x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Bisogamma 5 mg filmtabletta

Bisogamma 10 mg filmtabletta

bizoprolol

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-                Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Bisogammafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Bisogamma filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Bisogammafilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5              Hogyan kell a Bisogammafilmtablettát tárolni?

6              További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A BISOGAMMA FILMTABLETTA ÉS                      MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Bisogamma elsősorban aszívre ható, ún. szívspecifikus, béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszer.  Bisogammaa következő betegségek kezelésére alkalmazható:

-                magas vérnyomás (esszenciálishipertónia)

-                A szívkoszorúerek keringési zavaraibóladódó szívfájdalom (koszorúér, azaz koronária betegség: angina pektorisz)

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BISOGAMMA FILMTABLETTA ALKALMAZÁSAELŐTT

 

Ne alkalmazza a Bisogammafilmtablettát:

-                ha túlérzékeny (allergiás)a bizoprolol-fumarátra vagy a Bisogamma egyéb összetevőjére(lásd 6. Továbbiinformációk című pont);

-                béta-adrenerg receptor blokkológyógyszerekkel szembeni allergia (túlérzékenység) esetén;

-                nem megfelelően kezeltszívizomgyengeség esetén (klinikailag igazolt szívelégtelenségben);

-                a vérkeringés összeomlása, ún.sokk esetén;

-                bizonyos súlyosszívritmuszavarokban szenved (másod-, vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk);

-                színuszcsomó-betegség (sick sinusszindróma) okozta ritmuszavar esetén

-                a szív színuszcsomó és pitvarközötti ingerületvezetés zavarai (szinuatriális blokk) esetén, amennyiben nincsbeültetett szívritmus-szabályozója (pacemakere)

-                lassú szívverés esetén(bradikardia: a kezelést megelőzően a nyugalmi pulzusszám kevesebb, mint 50percenként); kérdezze meg orvosát, amennyiben nem biztos benne.

-                alacsony vérnyomás (hipotónia: afelső érték kevesebb, mint 90 Hgmm) esetén;

-                olyan állapot fennállása esetén,melynek során túl sok sav halmozódik fel a szervezetében (acidózis) esetén;orvosa tájékoztatja Önt erről.

-                hörgőgörcsre való hajlam(bronchiális hiperreakció pl. a légzőrendszer szűkülettel járó, ún. obstruktívbetegsége, asztma bronchiále) fennállásakor;

-                súlyos végtagi vérkeringésizavarok fennállása esetén (amelyek a csípő vagy a láb fájdalmas görcsétokozhatják, különösen járáskor, ujjai és lábujjai zsibbadhatnak,elfehéredhetnek vagy elkékülhetnek);

-                bizonyos depresszió elleniszerekkel, ún. MAO-gátlókkal való egyidejű kezelés (kivéve MAO-B gátlók)esetén;

-                gyermekkorban (megfelelő terápiástapasztalatok hiányában).

-                A verapamil és diltiazem típusúkalcium antagonista vagy egyéb ritmuszavarra alkalmazott szerek (pl.dizopiramid, kinidin, amiodaron) vénás (iv). alkalmazása ellenjavallt azoknak abetegeknek, akik Bisogamma kezelésben részesülnek (kivétel: intenzívgyógykezelés).

Orvosa el fogja tudnimagyarázni ezt Önnek.

 

A Bisogamma filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

 

Az alábbiakban olyan állapotok leírása található,amelyek fennállása esetén a Bisogamma csak bizonyos feltételek mellett és azorvos szoros felügyelete mellett szedhető. Ez akkor is fontos, ha az alábbiakvalamikor a múltban érvényesek voltak Önre.

 

Tájoztassa orvosát, az alábbiak fennállása esetén:

 

-                a szívritmus szabálytalanná vagylassúvá válása (elsőfokú pitvar-kamrai, ún. AV blokk);

-                meglévő vagy még nemdiagnosztizált, de valószínűsíthető cukorbetegség (manifeszt vagy látensdiabetesz mellitusz) esetén kórosan alacsony vércukorszint (súlyos hipoglikémiásállapot) alakulhat ki; a hipoglikémia tünetei rejtve maradhatnak; a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges;

-                hosszú ideig tartó, szigorúkoplalás/diéta és nehéz fizikai terhelés esetén (kórosan alacsony vércukorszintalakulhat ki);

-                feokromocitóma nevű állapotban (amellékvesekéreg tumorában) szenved, ami miatt szervezete túl sok adrenalinttermel. A Bisogamma filmtablettát csak az előnyök és a kockázatok gondosfigyelembevétele után lehet felírni

-                koszorúér betegség okozta mellkasifájdalom egyes eseteiben, ún. Prinzmetal-anginában, amit a szívet ellátó koszorúerekgörcse okoz.

-                máj- és vesebetegségben különösfigyelmet kell fordítani az adagolási utasítások betartására (lásd az„Adagolás” című részt).

-                pikkelysömörben (hámlássalés száraz bőrkiütésekkel járó visszatérő bőrbetegségben) szenved vagy a családkórtörténetében előfordult ez a betegség, béta-blokkolók (pl. Bisogamma)csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után adhatók.

 

A beta-adrenerg-receptorblokkolók fokozzák az allergének iránti érzékenységet, valamint az anafilaxiásreakciók súlyosságát. Ezért ha Önnél korábban túlérzékenységi reakciókfordultak elő, vagy deszenzitizáló kezelésben részesült (vigyázat: rendkívülimértékű anafilaxiás reakciók léphetnek fel), akkor a kezelés alaposmegfontolást igényel.

 

Azadrenalin-kezelés (a mellékvesevelő hormonja, amit néha a túlérzékenységireakciók kezelésére alkalmaznak) ekkor nem mindig hozza meg a kívánt eredményt.E kezelés céljára nagyobb adrenalin (epinefrin) dózisra lehet szükség.

 

Ha a fentiekbármelyike vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, forduljonkezelőorvosához.

 

A magasvérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Az alábbi gyógyszerek nemalkalmazhatók a Bisogamma filmtablettával együtt, csak orvosa speciálisutasítására:

 

-                Verapamil vagy diltiazem típusúegyéb ritmuszavar elleni gyógyszer (szívritmuzavar elleni gyógyszer: pl.dizopiramid, kinidin, amiodaron). Bisogamma és a fentiek együttadásaesetén a kezelés alatt a beteget gondosan ellenőrizni kell, mertvérnyomáscsökkenés (hipotenzió), lassú szívverés (bradikardia) vagy egyébritmuszavar és/vagy szívizomgyengeség (szívelégtelenség) léphet fel.

 

-                Bizonyos depresszió elleni szerek,a monoaminooxidáz (MAO) gátlók nem alkalmazhatók Bisogammával kombinálva, mivelfokozott vérnyomásemelkedést (hipertenziót) okozhatnak. (Lásd a „Ne alkalmazza.. c. részt!)

 

Az alábbi gyógyszerekBisogamma filmtablettával történő egyidejű alkalmazása előtt tájékoztassaorvosát, mivel lehetséges, hogy orvosa gyakrabban kívánja ellenőrizni az Önállapotát:

 

-                A magas vérnyomás kezelésérealkalmazott gyógyszerek: ACE-gátlók, nifedipin típusú kalcium antagonisták,például felodipin és amlodipin, hidralazin, vizelethajtók, rezerpin, alfa-metildopa, guanfacin és klonidin.

 

Bisogamma és nifedipin típusú kalcium antagonisták együttesalkalmazása még intenzívebb vérnyomáscsökkenéshez vezethet, ami egyes esetekbenszívizomgyengeséget (szívelégtelenséget) okozhat.

 

A Bisogammavérnyomáscsökkentő hatása egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl.ACE-gátlók), vizelethajtók, értágítók (vazodilátorok), barbiturátok,fenotiazinok és triciklikus antidepresszív szerek alkalmazásával fokozódhat.

 

Bisogamma és a szívritmuszavar elleni (antiaritmiás) szerekszívműködést gyengítő, (kardiodepresszív) hatása összegződhet.

 

Bisogamma és rezerpin, vagyalfa-metildopa, guanfacin, klonidin, illetve szívglikozidok (pl. digitálisz)együttadása fokozhatja a szívfrekvencia csökkentő és az ingerületvezetéstlassító hatásokat.

 

A klonidin kezelés hirtelenmegszakítása a Bisogamma egyidejű alkalmazása esetén rendkívüli mértékűvérnyomásemelkedést idézhet elő. Ezért a klonidin terápiát csak a több nappalkorábban megszakított Bisogamma kezelés után lehet fokozatosan leállítani.

 

-                Depresszió kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, például imipraminvagy amitriptilin).

-                Az epilepsziakezelésére, valamint általános érzéstelenítőként használt bizonyos gyógyszerek(barbiturátok, például fenobarbitál).

-                A valósággal valókapcsolat elvesztésével járó mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyosgyógyszerek (fenotiazionok, például levomepromazin).

-                Értágítógyógyszerek (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-                Verapamil vagydiltiazem típusú kalcium-antagonisták, illetve egyéb szívritmuszavar elleniszerek (pl. dizopiramid, kinidin, amiodaron) együttes alkalmazása mégintenzívebb vérnyomáscsökkenéshez, a szívverés lelassulásához, illetve egyébszívritmuszavarokhoz és/vagy szívizomgyengeséghez vezethet.

-                Digitálisz (aszívelégtelenség kezelésére).

-                Bisogamma és norepinefrin, epinefrin vagy egyébszimpatomimetikumok (melyeket pl. köhögéscsillapítók, orr- és szemcseppektartalmaznak) együttes alkalmazása vérnyomásemelkedést okozhat.

 

-                Ergotamin származékokkal (pl.ergotamint tartalmazó migrén elleni szerekkel) való együttes alkalmazás során aBisogamma a környéki, ún. perifériás keringési zavarok súlyosbodásáteredményezheti.

 

-                Vércukorszint csökkentőgyógyszerek, például inzulin. A Bisogamma elfedheti az alacsony vércukorszint(hipoglikémia) első, figyelmeztető  tüneteit - különösen a gyors szívverés(tahikardia) és kézremegés (tremor) - kevésbé észlelhetőek, ezért rendszeresvércukor ellenőrzés szükséges.

 

-                Rifampicin (antibiotikum) csökkentheti a Bisogamma  vérnyomáscsökkentőhatását.

 

-                Cimetidin (gyomorfekély,gyomorégés kezelésére)

 

-                Bisogamma és általánosérzéstelenítők együttes alkalmazása fokozott vérnyomáscsökkenést eredményezhet.A kétféle gyógyszer szívgyengítő (negativ inotrop) hatása összegeződhet, ezértajánlott az aneszteziológust azaltatás előtt arról tájékoztatni, hogy Ön Bisogammát szed..

 

A Bisogamma  hatásátcimetidin, hidralazin és alkohol fokozhatja.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A Bisogamma egyidejű alkalmazása bizonyosételekkel vagy italokkal

A kezelés alattkerülendő az alkoholfogyasztás, mert a Bisogamma vérnyomáscsökkentőhatását az alkohol fokozhatja.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A készítmény terhesség alattialkalmazására nincs adat. Bisogamma kezelést csak kivételesen indokolt esetbenszabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelte, hogy agyógyszer terápiás előnye az anyára nézve meghaladja az esetleges, magzatotveszélyeztető kockázatokat.

Fennáll a veszélye, hogy aBisogamma filmtabletta terhesség alatti alkalmazása káros hatással van amagzatra. Amennyiben terhes, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát, akimajd eldönti, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma filmtablettát a terhesség alatt.

 

Szoptatás

Az újszülött keringésizavarainak elkerülése érdekében a bizoprolol-fumaráttal való kezelést a szüléselőtt 48-72 órával fel kell függeszteni. Ha ez nem lehetséges, az újszülöttetgondosan ellenőrizni kell a születés utáni 48-72 órában.

 

Nem történtek vizsgálatokarra vonatkozóan, hogy a bizoprolol-fumarát kiválasztódik-e az emberianyatejbe. Nem ismert, hogy a Bisogamma kiválasztódik-e az anyatejbe. Neszoptasson, kivéve, ha orvosa azt javasolja. Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.

.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességek az Ön gyógyszerre adott reakciójától függőenváltozhatnak. A kezelés kezdetén, az adag emelésekor, a kezelésmegváltoztatása, illetve alkoholfogyasztás esetén különös óvatosság szükséges.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BISOGAMMAFILMTABLETTÁT?

 

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Bisogamma filmtablettával történő kezeléssorán rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség. Ez különösen fontos a kezeléskezdetén és az adag emelése esetén.

 

Az alkalmazás módja

A filmtablettát lehetőségszerint reggel, éhgyomorra, vagy étkezés közben szétrágás nélkül, egészben,elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Amennyiben a tablettát elkell feleznie, akkor a felezővonallal felfelé helyezze azt egy sima, keményfelületre (asztallapra vagy hasonlóra) és két mutatóujjával egyszerre nyomjameg a tabletta jobb és bal oldalát. Ezáltal a tabletta két egyenlő részretörhető szét.

 

 

 

 

 

 

 

Az adagolásra vonatkozóútmutatások

 

A bizoprolol kezelést mindigalacsony adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan lehet emelni. Az adagemelésének módját orvosa fogja meghatározni. A javasolt maximális napi adag 20mg bizoprolol.

 

A dózist minden betegnélegyedileg kell meghatározni, a pulzusszámtól és a terápiás eredménytől függően.

 

Orvosa attól függően dönta dózisemelések közötti időtartamról, hogy Ön milyen jól tolerálja agyógyszert. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy már nem tolerálja agyógyszert, akkor szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelésmegszakítására.

 

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, szokásos adagja:

 

Magas vérnyomás (esszenciálishipertónia)

-                Az ajánlott dózis 5 mgbizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy ½ tabletta Bisogamma10 mg), naponta egyszer. Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelő hatástelérni az adag a kezelőorvos utasítására tovább növelhető napi 1 Bisogamma 10 mgfilmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát). Ennél nagyobb gyógyszeradag csakkivételes esetekben engedhető meg.

 

-                Enyhén emelkedettvérnyomás esetén naponta egyszer ½ tabletta Bisogamma 5 mg filmtabletta(ami 2,5 mg bizoprolol-fumarátnak felel meg) elegendő lehet.

 

Koszorúér betegség (anginapektorisz) következtében fellépő szívfájdalom

Az ajánlott dózis 5 mgbizoprolol-fumarát (1 tabletta Bisogamma 5 mg vagy ½ tabletta Bisogamma10 mg), naponta egyszer.

Ha ezzel a dózissal nemsikerült a megfelelő hatást elérni, az adag a kezelőorvos utasítására továbbnövelhető napi 2 Bisogamma 5 mg filmtablettára (10 mg bizoprolol-fumarát).Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhető meg.

Az adagot tilosmegváltoztatni, hacsak az orvos nem utasítja Önt erre.

 

Máj- és/vagy vesekárosodás

Enyhe vagy mérsékelt fokú máj-és veseműködési zavar esetén általában nincs szükség az adag módosítására.

 

Előrehaladott veseelégtelenségben(kreatinin-klírensz < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban a napi adagnem haladhatja meg a 10 mg-ot.

 

Terápiás tapasztalatokhiányában a Bisogamma filmtablettát gyermekek nem szedhetik.

 

Az alkalmazás időtartama

A kezelés időtartama nem korlátozott, a kezelőorvoshatározza meg a betegség típusától és súlyosságától függően. Az adagolásielőírást pontosan be kell tartani, amíg orvosa nem változtatja meg azt. ABisogamma kezelést nem szabad megszakítani vagy idő előtt abbahagyni, hacsak azorvos nem utasítja Önt erre.

 

A kezelőorvos határozza meg akezelés időtartamát.

 

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többBisogamma filmtablettát vett be:

Amennyiben túl sok Bisogammafilmtablettát vett be, akkor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, akieldönti, hogy milyen ellenintézkedésekre van szükség a túladagolás vagymérgezés súlyosságától függően.

 

A Bisogamma filmtablettávaltörténő túladagolás nagyfokú vérnyomásesést (súlyos hipotóniát), a szívveréslelassulását (bradikardiát), szívmegállást, a szívizom gyengeségét(szívelégtelenséget) és a keringés összeomlását, azaz sokkot okozhat. Ezenkívül légzési nehézségek, a hörgők görcse (bronchospazmus), hányás és tudatzavarfordulhatnak elő.

 

Túladagolásesetén a Bisogamma kezelést meg kell szakítani.

 

Ha elfelejtette bevenni aBisogamma filmtablettát:

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Következő reggel a szokásosadagot vegye be.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését

Soha ne szakítsafélbe és ne hagyja abba a Bisogamma kezelést, hacsak orvosaerre nem utasítja.Ellenkező esetben állapota jelentősen rosszabbodhat. Ez különösen a szívkoszorúerekkeringési zavaraiban (angina pectoriszban) szenvedő betegek esetében fontos, aBisogamma filmtablettával való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, azadagot fokozatosan kell csökkenteni (7 - 10 nap alatt).

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, aBisogamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek..

Amellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelik:

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori

100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka

10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

 

Jelentősmellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell és ha fellépnek, meg kelltennie a szükséges intézkedéseket:

A súlyos reakciókmegelőzése érdekében, haladéktalanul tájékoztassa orvosát, amennyiben egymellékhatás súlyos, hirtelen jelentkezik vagy gyorsan rosszabbodik.

 

Haaz alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, szakítsa félbe a Bisogammakezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: központi-idegrendszeri rendellenességek, mintpl. fáradtság, szédülés, fejfájás, nyomott (depressziós) hangulat, zavartság,lidércnyomás vagy túlzottan élénk álmok, alvászavar, hallucináció, a végtagokonérzészavarok (paresztéziák), pl. zsibbadás, hidegérzet.

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nem gyakori: látásizavarok, kötőhártya gyulladás és csökkent könnytermelés (ezt a tünetetkülönösen kontaktlencsét viselőknél kell figyelembe venni).

 

Érbetegségek,szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: fokozott vérnyomásesés, fekvő helyzetből történőfelálláskor is (ortosztatikus diszreguláció), lassult szívverés (bradikardia),a szívritmuszavarok (AV vezetési defektusok) vagy a szívizmok gyengeségének fokozódása(szívelégtelenség), a lábak vizenyője (perifériás ödéma) és/vagy fizikaimegerőltetéskor fellépő légszomj (terhelési diszpnoé) kíséretében.

Végtagi keringési zavarokbanszenvedő betegeken (beleértve az ujjak és a lábujjak érgörcsével járó Raynaud-szindrómátis) a tünetek súlyosbodását figyelték meg.

 

Légzőrendszeri,mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek

Asztmában, illetve krónikus tüdőbetegségbenszenvedő betegek esetén légzési problémák állhatnak fenn.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: kóros étvágytalanság és emésztőrendszeri zavarok(émelygés, hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalmak és görcsök)figyelhetők meg.

 

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori:izomgyengeség, izomgörcsök (pl. lábikragörcs).

Nagyon ritka: ízületibetegség (artropátia) fordulhat elő egy vagy több ízület érintettségével (mono-vagy poliartritisz).

 

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Gyakori: allergiás bőrreakció (pl. bőrpír, viszketés,fényérzékenység okozta kiütések, erősen viszkető kiütések (csalánkiütés), verejtékezés.

 

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a nemi vágy (libido) és a férfi nemzőképesség(potencia) zavarai.

 

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek

A még nem diagnosztizált, devalószínűsíthető (látens) cukorbetegség kialakulhat (manifesztté válhat).Meglévő cukorbetegség súlyosbodhat. Bisogamma kezelés alatt a hosszú ideigtartó, szigorú koplalás/diéta vagy nehéz fizikai terhelés alacsony vércukorszinthez (hipoglikémiás állapothoz) vezethetnek. A hipoglikémia kezdetitünetei, különösen a szapora szívverés (tachikardia) és kézremegés így rejtvemaradhatnak.

Nem gyakori: avérzsírok, azaz szérum lipidek (koleszterin, trigliceridek) szintjénekemelkedése.

 

Endokrin betegségek éstünetek

A Bisogamma kezelés a pajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegeknél elfedheti a pajzsmirigytúlműködés klinikaitüneteit (pl. kamrai tachycardia és remegés).

 

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Nagyon ritka: egyes májenzimek, a szérum transzaminázok (GOT, GPT)szintjének megemelkedése vagy májgyulladás (hepatitisz), ami a bőr, illetveszemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja.

 

A béta receptor blokkolókesetén megfigyelt egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán a beta-adrenerg receptor gátlók pikkelysömört(pszoriázist), ezen betegség tüneteinek súlyosbodását vagy a pikkelysömörhözhasonló kiütéseket idézhetnek elő.

 

A beta-adrenerg receptorblokkolók fokozhatják az allergének iránti érzékenységet, ill. az anafilaxiásreakciók súlyosságát. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél korábbantúlérzékenységi reakció fordult elő és/vagy deszenzitizáló kezelésben részesültek,(például a szénanátha megelőzése érdekében) gyakrabban fordulhatnak előallergiás reakciók, illetve az ilyen reakciók súlyosabbak lehetnek.

 

A Bisogamma kezelés alattritkán hajhullást, hallászavart, testsúlynövekedést, hangulatingadozásokat, rövidtávú emlékezetkiesést, allergiás náthát vagy a pénisz szöveteinekmegkeményedését (Peyronie-szindrómát) írták le.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

.

Ellenintézkedések

Kérjük, értesítse az orvost, ha a betegnél súlyosmellékhatás lépett fel és bármilyen intézkedés szükséges.

 

 

5       HOGYAN KELL ABISOGAMMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszer a gyógyszerésztőlkapott eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Bisogammafilmtablettát.

A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Milyena Bisogamma filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Hatóanyag:

Bisogamma5 mg filmtabletta

5,00 mgbizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Bisogamma 10 mgfilmtabletta

10,0 mgbizoprolol-fumarát filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Bisogamma 5 mgfilmtabletta:

Kroszpovidon,hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E171),talkum, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz.

Bisogamma 10 mgfilmtabletta :

Kroszpovidon, hidegen duzzadókukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20,titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, talkum, sárga vas-oxid (E172), hipromellóz(HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).

 

Kiszerelés:

Bisogamma 5 mgfilmtabletta:

30 db, 50 db,100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Bisogamma 10 mgfilmtabletta:

30 db, 50 db,100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Forgalombahozataliengedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

CalwerStr. 7

71034Böblingen,

Németország

 

Gyártó:

 

Bisogamma 5 mg filmtabletta:

Artesan Pharma GmbH & Co.KG

Wendlandstr.1., 29439 Lüchow, Németország

 

vagy

 

Generosan GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, Németország

 

Bisogamma 10 mg filmtabletta:

Mauermann Arzneimittel KG,

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

Németország

 

vagy

 

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

CalwerStr. 7

71034Böblingen,

Németország

 

 

OGYI-T-9388/01        Bisogamma 5 mgfilmtabletta (  30 db)

OGYI-T-9388/07        Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db, méretben eltérő, 3x10 db tabletta)

OGYI-T-9388/08        Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)

 

OGYI-T-9388/02        Bisogamma 5 mgfilmtabletta (  50 db)

OGYI-T-9388/09        Bisogamma 5 mg filmtabletta ( 50 db, méretben eltérő)

 

OGYI-T-9388/03        Bisogamma 5 mgfilmtabletta (100 db)

OGYI-T-9388/10        Bisogamma 5 mg filmtabletta(100 db, méretben eltérő)

 

OGYI-T-9388/04        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (  30 db)

OGYI-T-9388/11        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (  30 db, méretben eltérő)

 

OGYI-T-9388/05        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (  50 db)

OGYI-T-9388/12        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (  50 db, méretben eltérő)

 

OGYI-T-9388/06        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (100 db)

OGYI-T-9388/13        Bisogamma 10 mgfilmtabletta (100 db, méretben eltérő)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!