Bloonis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta (28x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Bloonis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Bloonis 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

 

olanzapin

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·     További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·     Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·     Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bloonis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bloonist?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bloonist tárolni?

6.További információk

 

 

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLOONIS  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

ABloonis az antipszichotikumoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az olanzapin a következőértelmi (mentális) egészségügyi problémákra alkalmazható, amelyekbefolyásolják, hogyan gondolkodik, érez, vagy cselekszik a beteg:

·        Hasadásos elmezavar (skizofrénia)kezelésére

·        Közepes fokú, illetve súlyosmániás epizód kezelésére

·        Bipoláris betegség (mániásdepresszió) esetén a szélsőségesen emelkedett vagy nyomott hangulati állapotokmegelőzésére

 

További információkezekről a mentális egészségügyi problémákról

Skizofrénia esetén a következőkfordulhatnak elő:

·        A beteg nemlétező dolgokat lát,hall, vagy érez

·        A külvilággal való kapcsolatatorzul

·        A tiszta gondolkodásra valóképességét és ítélőképességét elveszíti, szokatlanul gyanakvóvá vagyvisszahúzódóvá válik

·        Depressziótól, szorongástól vagy feszültségtőlis szenvedhet.

 

Mánia esetén a következőkfordulhatnak elő:

·        „Emelkedett” hangulat ésenergiafelesleg érzése

·        A szokásosnál sokkal kisebbalvásigény

 

Nagyon gyors beszéd, rohanógondolatok és néha kifejezett ingerlékenység.

 

 

 

2.TUDNIVALÓK A BLOONIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Neszedje a Bloonist

·     Ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a készítmény egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd a6. pontban: További információk). Allergiás reakció tünete lehet abőrkiütés, a viszketés, az arc‑ vagy ajakduzzadás és a légzési nehézség.

·     Ha szemproblémái vannak, példáulzöldhályog (emelkedett szembelnyomás).

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Bloonist.

 

ABloonis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és meg kell beszélni azorvossal, ha:

·     Ezt a gyógyszert egy idősebb,szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedő betegnek írták fel. Erre azért vanszükség, mert ilyen betegeknél súlyos mellékhatásokat okozhat (lásd a 4.Lehetséges mellékhatások pontban: „Idősebb, demenciában szenvedő betegek”)

·     Ön 65 évnél idősebb.Előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja vérnyomását

·     Cukorbetegségben szenved

·     Szívproblémái vannak

·     Máj‑ vagy veseproblémáivannak

·     Parkinzon‑kórban szenved

·     Epilepsziás

·     Prosztatabetegsége van

·     Bélelzáródása van (paralítikusíleusz)

·     A vérével kapcsolatos problémamiatt könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások, vagy a szokásosnál gyakrabbankap fertőzést

·     Volt már szélütése vagy átmenetiagyi keringési zavara

·     Önnél vagy a családjában valakimásnál vérrögképződés fordul elő, mivel az ilyen típusú gyógyszerekvérrögképződéssel járhatnak.

Ha a fentiek bármelyikeérvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen orvosával, mielőttelkezdené szedni az olanzapint.

 

Gyermekek

A Bloonis 18 évalattiaknak nem adható.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ez azért szükséges, mert az olanzapin és egyéb gyógyszerek befolyásolhatjákegymás hatásmódját.

 

Különösenfontos, hogy megbeszélje orvosával, ha már szedi a következő gyógyszerek bármelyikét:

·     Parkinzon‑kórkezelésére szolgáló gyógyszerek

·     Depresszió elleni gyógyszerek, szorongásoldók vagyaltatók, mivel álmosságot okozhat, ha ilyen gyógyszereket szed olanzapinnalegyütt.

·     Fluvoxamin (depresszió ellenigyógyszer), vagy ciprofloxacin (antibiotikum), mivel ez szükségessé teheti azegyidejűleg szedett olanzapin adagjának megváltoztatását.

 

ABloonis egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

·     A tabletta étkezéssel együtt vagyattól függetlenül is bevehető.

·     Ha olanzapint szed, ne igyonalkoholt, mert az olanzapin és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

 

Terhességés szoptatás

·     Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogyterhes lehet, a lehető leghamarabb értesítse orvosát, ha még nem beszélt veleerről.

·     Szoptatás ideje alatt nem szedhetiezt a gyógyszert, mivel az olanzapin kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszer bevétele után álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessengépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket.

 

Fontosinformációk a Bloonis egyes összetevőiről

·       A Bloonis tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BLOONIST?

 

ABloonist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosaelmondja Önnek, hogy hány Bloonis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassaa kezelést.

·      A Bloonis napi adagja 5‑20 mg.

·      Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de nehagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

·      A Bloonis tablettát naponta egyszer, orvosa útmutatásaszerint kell bevenni.

·      Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni atablettáit.

·      Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét. ABloonis tablettát szájon át kell alkalmazni.

·      A Bloonis tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kellbánni vele. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.

·      Tegye atablettát a szájába. A tabletta közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen letudja nyelni.

·      A tablettát egy teljes pohár vízbe is teheti. Keverje meg,és azonnal igya meg.

 

Haaz előírtnál több Bloonist vett be

Szóljonorvosának, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Nefeledje magával vinni az esetlegesen megmaradt tablettákat, és a csomagolást.Erre azért van szükség, hogy az orvos tudja, mit vett be.

Akövetkező hatások fordulhatnak elő:

·                    szapora vagy szokatlan szívverés,magas vagy alacsony vérnyomás

·                    a szokásosnál fokozottabbizgatottság vagy agresszivitás

·                    beszédzavar, szokatlan mozgások(különösen az arcon vagy a nyelvben)

·                    álmosság, zavartság vagy akörnyezet csökkent tudatosulása

·                    görcsrohamok (epilepszia),

·                    láz, szapora légzés, verejtékezés,izommerevség és álmosság együttes jelentkezése

·                    légzési problémák vagy kóma.

 

Haelfelejtette bevenni a Bloonist

·     Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, mihelyt eszébe jut. Ha azonban már közeleg a következő dózisbevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

·     Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a Bloonis szedését

Nehagyja abba a tabletták szedését csak azért, mert már jobban érzi magát.Fontos, hogy mindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt orvosa javasolja.Ha orvosa úgy dönt, hogy Ön abbahagyhatja a Bloonis szedését, akkor segítenifog az adag fokozatos csökkentésében.

Akezelés hirtelen abbahagyása a következőket okozhatja:

·     Reszketést vagy verejtékezést

·     Álmatlanságot, szorongást

·     Hányingert és hányást

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Bloonis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 beteg közül 1‑10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1‑10 beteget érint

Ritka: 10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Azonnal hagyja abba aBloonis szedését, és forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba, ha:

·        Bedagad a keze, lába,bokája, arca, ajkai vagy a torka, ami nyelési illetve légzési nehézségetokozhat. Észlelhet viszkető, csomószerű kiütést (csalánkiütést vagyisurtikáriát) is. Ez jelezhet allergiás reakciót.

·        Izomgyengeség, ‑érzékenységvagy ‑fájdalom, rosszullét vagy magas testhőmérséklet jelentkezik.Előfordulhat, hogy a rabdomiolízis nevű ritka, de súlyos betegség alakult ki.

·        Nagyon magas a testhőmérséklete,verejtékezik, merevek az izmai, gyors a szívverése, gyorsan veszi a levegőt, ésálmos vagy zavart. Járási nehézség, remegés vagy szokatlan, akaratlan izommozgásokis felléphetnek. Ritka esetekben a szemgolyók forgó mozgása jelentkezhet.  Ezekegy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma jeleilehetnek. 

·        Bármilyenmellkasi vagy lábfájdalom jelentkezik, vagy légzési nehézség kezd kialakulni.Ezek vérrögképződés jelei lehetnek.

·        A hímvessző fájdalmas, szexuálistevékenységtől független, nem múló merevedését tapasztalja.

 

Mihamarabb értesítse orvosát,ha:

·        A bőr vagy a szemsárga elszíneződését észleli, vagy vizelete sötétebb színűvé válik.Előfordulhat továbbá magas testhőmérséklet, fáradékonyság, étvágytalanság,gyomortáji fájdalom vagy hányinger. Ezek májprobléma, például sárgaság vagymájgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek.

·        Vérrögöket észlel avénákban, különösen a lábban (a tünetek közé tartozik a láb dagadása, fájdalmaés vörössége), amelyek a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva.

·     Görcsrohamai vannak. Ez a hatásgyakoribb olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel.

·      Akaratlan mozgások lépnek fel. Ilyenekpéldául a karok és lábak, az állkapocs, illetve a nyelv rángó mozgásai, illetvea szemgolyók forgó mozgása. Ezek az úgynevezett disztónia tünetei lehetnek.

·      Súlyos, egészen a hátig kisugárzógyomorfájdalma van. Lázas is lehet, és hányinger vagy hányás is felléphet. Ezekhasnyálmirigy‑gyulladás tünetei lehetnek.

  • Cukorbetegség vagy a cukorbetegség rosszabbodása, amely alkalmanként ketoacidózissal (ketontestek a vérben és a vizeletben) vagy kómával járhat.
  • Kóros szívverés, például ritmuszavar, a szokásosnál gyorsabb vagy lassabb szívverés
  • Parkinzon‑kórban szenvedő betegeknél a tünetek rosszabbodása
  • Vizeletürítési nehézség.

 

Ha a következőmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy tovább tart néhány napnál,szóljon orvosának vagy gyógyszerészének:

 

Nagyon gyakori

·     Súlygyarapodás

·     Álmosság

·     A prolaktin nevű vegyületnormálisnál magasabb szintje a vérben (vérvételi eredmény alapján)

 

 

 

Gyakori

·     Fertőzések illetvevéraláfutások kialakulására való hajlam. Ez a vérrel kapcsolatos valamilyenprobléma (például az úgynevezett eozinofil granulociták emelkedett száma[eozinofília], a neutrofil granulociták csökkent száma [neutropénia], alacsonyfehérvérsejtszám [leukopénia] vagy alacsony vérlemezkeszám – trombocitopénia)miatt lehet

·      A vér magas koleszterinszintje(hiperkoleszterinémia) vagy magas trigliceridszintje (hipertrigliceridémia)

·     A vér és a vizelet cukorszintjének emelkedése

·     A szokásosnál fokozottabbéhségérzet

·     Nyugtalanság

·     Remegés

·     Akaratlan izommozgások, példáulgrimaszolás, cuppogás az ajkakkal és a nyelv mozgásai. Általában az arcot és aszájat érinti először, de egyéb testrészt is érinthet. Ezek a tardívdiszkinézia nevű probléma tünetei lehetnek.

·     Beszédzavarok vagy szájszárazság

·     Székrekedés

·     Kiütés

·     Gyengeség, erőtlenség vagynagyfokú fáradékonyság

·     A kezek, bokák vagy lábakmegdagadásához vezető vízvisszatartás

 

Ha a következőmellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy tovább tart néhány napnál,szóljon orvosának vagy gyógyszerészének:

Gyakori

·     Szédülés vagy ájulás (alacsonypulzusszám mellett), különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felüléskor. Ezáltalában magától elmúlik, ha azonban nem így történik, szóljon orvosának.

Nem gyakori

·     Lassú szívverés

·     A szokásosnál fokozottabbérzékenység napsütéssel szemben

·     A vizelet visszatartásának zavara

·     Hajhullás (alopécia)

Ritka

·     Az emlő megnagyobbodása vagy kórostejelválasztás férfiaknál vagy nőknél.

Egyéb lehetségesmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                    A normális testhőmérsékletcsökkenése (hipotermia).

·                    Nőknél a mentruációs vérzéskimaradása vagy rendszertelenné válása

Ezenkívül néhány halálesetről is beszámoltak.

 

Idősebb, demenciábanszenvedő személyek

Idősebb, demenciában szenvedőbetegeknél a fentebb felsorolt mellékhatásokon kívül a következők iskialakulhatnak:

A lehető leghamarabb szóljonorvosának, ha egy demenciában szenvedő idősebb személynek:

·     Szélütése van

·     Tüdőgyulladást kap

·     Olyan dolgokat lát, amelyeknincsenek ott (látási érzékcsalódások)

·     Elesik, vagy nehezen jár

·     Nem képes szabályoznivizeletürítését (a vizelet visszatartásának zavara)

A lehető leghamarabbértesítse az orvost vagy a gyógyszerészt, ha egy demenciában szenvedő idősebbszemélynél a fentiek bármelyike kialakul.

 

Szóljon orvosának vagygyógyszerészének, ha egy demenciában szenvedő idősebb személynél az alábbiakközül bármelyik mellékhatás kialakul, súlyossá válik, vagy tovább tart néhánynapnál:

¡ A testhőmérséklet emelkedése

¡ Bőrpír

 

Ezenkívül néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

Újszülöttek

Amennyiben a terhesség alatt– különösen az utolsó 3 hónapban – olanzapint szed, szóljon orvosának vagya szülésznőnek. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer hatással lehet agyermekre, amikor megszületik. Az újszülöttre gyakorolt hatások közé tartozhata remegés illetve a nagyfokú álmosság. Ha a gyermeknél e mellékhatásokbármelyike fennáll a születéskor, vagy Ön aggódik emiatt, beszéljen orvosávalvagy a szülésznővel.

 

 

5. HOGYAN KELL A BLOONIST TÁROLNI?

 

·     A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

·     A dobozon feltüntetett lejáratiidő után ne szedje a Bloonist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

·     A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

·     A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Bloonis szájban diszpergálódó tabletta

 

Akészítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg,10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz szájbandiszpergálódó tablettánként.

Egyébösszetevők a laktóz‑monohidrát, hidroxipropil‑cellulóz, karboximetilkeményítő‑ nátrium‑ (A‑típusú),szacharin‑nátrium, magnézium‑sztearát.

 

Milyen a Bloonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bloonis 5 mg és 15 mg kerek, sima, sárga,mindkét oldalán domború felületű szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg és20 mg kerek, sima, sárga, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalántörővonallal rendelkező, másik oldalán sima, szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg és20 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

Dobozonként 14, 28, 35, 56,70 vagy 98 darab szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest Tó utca 1-5.

 

A gyártó

Artesan GmbH & Co. KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Németország

 

Bloonis5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/14-18

Bloonis10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/19-23

 

Bloonis15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/24-28

 

Bloonis20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21412/29-33

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

 

2010. 09. 03.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!