Campto 100 mg/5ml konc. infúzióhoz (1x5ml)

1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Campto CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid

 

 

Mielőttelkezdenék alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban a za esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CamptoCS-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Campto CS-ttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMPTO CS ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A CamptoCS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik.

 

A Campto CS-t általában vastagbél vagy végbél daganatkezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek a CamptoCS-t.

Ha további információra van szüksége az állapotát illetően,kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CAMPTO CSALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha akövetkezők bármelyike érvényes Önre:

Nem kaphat Campto CS-t:

  • ha bármilyen tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy bélelzáródása van ,
  • ha korábban súlyos allergiás reakciója volt a Campto CS-re,
  • ha súlyos csontvelő-károsodásban szenved,
  • ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet,
  • ha vérében a bilirubin értéke a normál felsőhatár több mint 3-szorosa
  • ha kezelőorvosa a WHO szerinti értékelés alapján az Ön általános egészségügyi állapotát 2-nél nagyobb értékűnek ítéli
  • ha egyidejűleg orbáncfűvel is kezelik.

 

Mintminden egyéb daganatellenes gyógyszernél, így a Campto CS alkalmazása esetén isszámos mellékhatás fordulhat elő, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek amellékhatások speciális kezelést igényelnek, hogy a szövődmények kockázatátcsökkentsük.

 

Öntegy szakorvosokból álló csoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyenkezelések alkalmazásában és a mellékhatások kezelésében, amelyek rendszerintátmenetiek. Alapvető fontosságú azonban, hogy a mellékhatásokra vonatkozófejezetet elolvassa, és figyelmesen kövesse az utasításokat, ha bármelyik leírttünetet észleli.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Néhánygyógyszer megváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CSmegváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbihatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:

  • szuxametónium (műtétkor használt izomlazító gyógyszer)
  • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszer)
  • ketokonazol (gombafertőzés elleni szer)

 

Azorbáncfű egyáltalán nem alkalmazható az irinotekánnal egyidejűleg.

 

Terhességés szoptatás

 

Terhesség

A CamptoCS használata tilos a terhesség alatt.

Fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt biztosítani kell amegfelelő fogamzásgátlást. Ha a terhesség mégis bekövetkezik, akkor akezelőorvost azonnal értesíteni kell.

 

Szoptatás

Nincsenekadatok arra vonatkozóan, hogy azirinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe.Ezért a Campto CS kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

 

Akészítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A CamptoCS szédülést vagy látászavart okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja agépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Ha Ön ezt észleli,ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket.

 

Fontos információk a készítményösszetevőiről

A CamptoCS szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.   HOGYANKELL ALKALMAZNI A CAMPTO CS-T?

 

A Campto CS-t vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 percalatt.

A beadott Campto CS mennyisége függ a betegségétől, az életkorától,a testméreteitől és az általános egészségügyi állapotától, valamint az egyébkezelésektől is.

Kezelőorvosa a testfelszínét ki fogja számítani (m2-ben).

Vastag-és végbéldaganat esetén

·        ha Önt korábban5-fluorouracillal már kezelték, akkor általában egyedül Campto CS-t fog kapni350 mg/m2 kezdő dózisban 3 hetente,

·        ha Ön korábbanmég nem kapott kemoterápiát, akkor általában 180 mg/m2 CamptoCS-t fog kapni 2 hetente. Ezt követően folsavat és 5-fluorouracilt adnak.

·        ha Ön korábbanmég nem kapott kemoterápiát akkor általában 125 mg/m2 CamptoCS-t fog kapni kezdő dózisban, és a kezelést bevacizumabbal, 5-fluorouracillalés folsavval közösen fogja kapni.

·        ha Ön egybizonyos szövettanilag meghatározott daganattípusban szenved, a Campto CSkezelést cetuximabbal egészíthetik ki.

 

Azadagot a kezelőorvos az Ön állapotától, életkorától és az előfordulómellékhatásoktól függően módosíthatja.

 

Haaz előírtnál több Campto CS infúziót kapott:

Alehetséges mellékhatások fokozódása várható.

 

 

4.   LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Campto CS is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket amellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait.

Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell. Kérjük,figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, és kövesse azokat, ha afelsorolt mellékhatásokat észleli.

 

Hasmenés

A Campto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van,amelyek a kezdetük alapján különböztethetők meg. A „korai” hasmenés az infúziótkövetően 24 órán belül jelentkezik, a „késői” hasmenés pedig az infúzióután több mint 24 órával kezdődik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van,FONTOS, hogy kövesse a következő utasításokat.

 

Ha a hasmenés az infúziót követően kevesebb, mint24 órával kezdődik („koraihasmenés”), azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy a nővért, és őkmegfelelő kezelést fognak biztosítani.

Ne használjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amitkezelőorvosa a „késői hasmenés” kezelésére adott Önnek.

A korai hasmenést a következő tünetek kísérhetik:izzadás, látászavar, rossz közérzet, hasi görcsök, szédülés, jelentősnyálelválasztás, könnyezés, alacsony vérnyomás, kiszáradás.

Közölje kezelőorvosával minden tünetét.

Haa hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik („késői hasmenés”), akkor AZONNAL vegye be azt ahasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy,ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze megkezelőorvosát vagy a nővért.

AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl.víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).

Értesítseorvosát, ha

--hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,

--lázas és hasmenése van,

--ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére48 órán túl is hasmenése van.

Nehasználjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valaminta fent felsorolt folyadékokat.

Ahasmenés következtében alacsony vér nátrium illetve kálium szint alakulhat ki.

 

Neutropenia

A CamptoCS csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepetjátszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropeniának.

Kezelőorvosarendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek aszámát.

HaÖn lázas, ez a neutropeniával kapcsolatos fertőzés jele lehet, és azonnalikezelést igényel.

HaÖn lázas, és különösen ha hasmenése is van, akkor AZONNALlépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

 

Hányingerés hányás

HaÖnnek hányingere van vagy hányt, AZONNAL lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy a nővérrel.

 

Egyébmellékhatások

Néhánybetegnél, akik a hasmenés, hányás vagy fertőzés eredményeképpen kiszáradnak,veseproblémák, alacsony vérnyomás vagy szív-keringési elégtelenségjelentkezhet.

Csökkentvörösvértestszámot (anémia) vagy vérlemezkeszámot (trombocitopenia), emelkedettmájenzim szinteket gyakran jelentettek. Bélelzáródás, gyomor-bélvérzés,(álhártyás) vastagbélgyulladás, beszűrődéses tüdőbetegség, előfordulása nemgyakori; bélátfúródást, hasnyálmirigy-gyulladást, rohamszerűen jelentkezőallergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakciót (nagyfokú vérnyomáscsökkenés,kiterjedt duzzanatokkal, légzési nehezítettséggel) ritkán jelentettek. Azinfúzió beadása során és után a vérnyomás megemelkedhet, korai hatáskéntizomrángás, görcsök és fonákérzés jelentkezhet.

Egyébmellékhatások is előfordulhatnak: hajhullás, allergiás bőrreakciók,izomgörcsök, gyengeség, étvágytalanság, fájás, székrekedés, a szájnyálkahártyagyulladása, gyulladás az injekció helyén, hasi fájdalom, nehézlégzés, átmenetibeszédzavar.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A CAMPTO CS-T TÁROLNI?

 

A dobozonés az injekciós üvegen látható lejárati idő után nem alkalmazható a Campto CS.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Eltartása:legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

Azelkészített infúzió szobahőmérsékleten 12 óráig, hűtőszekrényben, 2-8°C-on 24óráig tárolható.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Campto CS?

 

-         A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát. 40 mgirinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mg irinotekán-hidrokloridtrihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml‑ben.

-         Egyéb összetevők: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és sósav (pHbeállításhoz) és injekcióhoz való víz.

 

Milyena Campto CS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Színtelenvagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril vizes oldat üvegvagy műanyag injekciós üvegben.

Háromfélekiszerelésben, koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás előtt felkell hígítani:

Egydarab 2 milliteres, 40 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagyműanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

Egyvagy öt darab 5 milliteres, 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazóüveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

Egydarab 15 milliteres, 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagyműanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

PfizerKft. 1123 Budapest, Alkotás u.53. MOM park F Ép.

 

Agyártó:

ActavisItaly S.p.A., Viale Pasteur, 10, 20014-Nerviano-MI, Olaszország

 

PfizerService Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgium

 

OGYI-T-6097/01             (40 mg/2 ml)          1 x 2ml

OGYI-T-6097/02-03        (100 mg/5 ml)        1 x 5ml, 5 x 5 ml

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.május 11.

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Azalkalmazás módja

Egyébcitosztatikus szerhez hasonlóan a Campto CS előkészítése és használataalkalmával elengedhetetlen az óvatosság. Védőmaszk, védőszemüveg és gumikesztyűhasználata szükséges. Amennyiben a Campto CS infúzió a bőrre kerül, azonnal ésgondosan mossa le szappannal és vízzel. Ha a Campto CS oldat nyálkahártyávalkerült érintkezésbe, azonnal mossa le vízzel.

 

Azinfúziós oldat elkészítése

A CamptoCS oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni. A steril körülményekközött felszívott, kívánt mennyiségű oldatot 0,9 %-os NaCl-t vagy 5 % glükózttartalmazó 250 ml-es infúzióba kell fecskendezni. Az infúziót ezek utángondosan el kell keverni.

 

Megsemmisítés

A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékotés szereléket meg kell semmisíteni az adott kórházban, a citosztatikus szerekhulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!