Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz (5x injekciós üvegben)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Controloc 40 mg por oldatosinjekcióhoz

 

pantoprazol-nátrium

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhozÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Controloc 40 mg por oldatosinjekcióhoz az úgynevezett protonpumpa-gátló hatású gyógyszerek közé tartozik,amelyet a gyomor- és bélcsatorna betegségei esetén a panaszok enyhítésére ésmegszüntetésé­re, alkalmaznak, ha a savtermelés csökkentése kívánatos. Így:

-         nyombélfekély,

-         gyomorfekély,

-           középsúlyos és súlyos reflux (sav-visszafolyásos)nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) kezelésére,

-         Zollinger-Ellison-szindróma ésegyéb kóros sav-túltermeléses (hypersecretiós) állapotok. 

 

 

2.       TUDNIVALÓKA Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nealkalmazza a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt

-         ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyag-ra vagy a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz egyéb összetevőjére.

-         Gyermekek kezelésévelkapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű tapasztalat van. A Controloc por i.v.injekcióhoz készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 évnél fiatalabb betegekrészére, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.

-         A Controloc 40 mg por oldatosinjekcióhoz készítményt - hasonlóan más protonpumpa-gátlókhoz - nem szabad együtt alkalmazni atazanavirrel (vírus ellenesszer).

 

A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A Controloc iv. injekcióalkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha a szájon át történő gyógy­szer­adagolásnem lehetséges.

 

A Controloc iv. injekcióadása nem javasolt enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok esetén.

 

Bármely figyelmeztető tünet(pl. lényeges nem-tervezett testtömeg-csökkenés, ismételt hányás, nyelésinehézség, vér-hányás, vérszegénység vagy vér jelenléte a székletben) jelentkezésekor,valamint gyanított vagy fennálló gyomorfekély esetén, a kezelés előtt ki kell zárni a gyomorfekélyt utánzórosszindulatú daganat jelenlétét, illetve a nyelőcső rosszindulatúmegbetegedését. A kezelés ugyanis a rosszindulatú betegség okozta panaszokat iscsök­kenti, így a valós diagnózis felállítását késleltetheti.

 

Veseelégtelenségben és idős betegek esetén a napi adag nemlehet több, mint 40 mg (napi 1 injekciós üveg).

 

Súlyos májkárosodásban a napi adagot 20 mg-ra kellcsökkenteni, és a Controloc iv. kezelés alatt a májenzimeket rendszeresenellenőrizni kell. Ha a májenzim-értékekben emelkedés következne be, a Controlociv. alkalmazását fel kell függeszteni.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A Controloc iv. injekciómegváltoztathatja azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a fel­szívódását,amelyek felszívódása pH érték-függő /a savasság mértékétől függ / (pl.ketokonazol).

 

Az atazanavir felszívódásaugyancsak függ a savasság mértékétől, ezért a protonpumpa-gátlókat – apantoprazolt is beleértve – nem szabad együtt alkalmazni az atazanavirrel.

 

Kérjük, vegyefigyelembe, hogy ez vonatkozhat azokra a gyógyszerekre is, amiket rövid idővela Controloc iv. alkalmazása előtt vett be.

 

A Controloc iv. injekcióhatóanyaga (pantoprazol) a máj citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül bomlikle.  A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz és azon gyógyszerek/anyagokközötti kölcsönhatás – amelyek lebomlása szintén ezen enzimrendszerközreműködésével történik – nem zárható ki. Azonban számos, alább felsorolthatóanyag tesztelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentőskölcsönhatást: karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol,glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam,  teofillin,bizonyos szájon át szedhető fogamzásgátló.

 

Fenprokoumont vagy warfarintegyidejűleg alkalmazva a pantoprazol-kezeléssel, néhány izolált esetben protrombinidő-változásokrólszámoltak be. Ezért azokban a betegekben, akiket kumarin-típusúvéralvadásgátlókkal kezelnek, javasolt a protrombinidő ellenőrzése apantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol nemrendszeres használata idején.

 

Ugyanúgy nem tapasztaltakkölcsönhatást egyidejűleg szedett savkötő gyógyszerekkel sem.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Klinikai tapasztalatok terhesnőkkel csak korlátozottan állnak rendelkezésre. A pantoprazol emberi tejbe valóátjutásáról nincsenek adatok. A pantoprazol alkalmazása terheseknek és szoptatóanyáknak csak akkor indokolt, ha a várható előny az anyára nézve a magzat ill.csecsemő veszélyeztetettségét meghaladja.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Aközlekedés biztonságosságára és a gépek kezeléséhez szükséges képességekregyakorolt hatása nem ismert.

 

 

 

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTROLOC40 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

 

A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

 

A Controloc vénába történő(intravénás vagy iv.) adása akkor javasolt, ha a szájon át szedhetőgyógyszerforma adása nem lehetséges.

 

Kizárólagintravénásan alkalmazható.

 

Mennyités hányszor kell a kezelőorvosnak beadni a Controloc iv. injekcóból?

 

-  A nyombélfekély és gyomorfekély, valamint a középsúlyos és súlyos refluxoesophagitis (visszafolyásos nyelőcsőgyulladás) kezelése:

Szokásos adagja: napi1 injekciós üveg (40 mg pantoprazol) vénába (iv.).

 

-  Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros savtúltermeléssel járó(hypersecretiós) állapotok hosszantartó kezelése:

A kezelést napi 80 mg (2injekciós üveg) Controloc iv. injekció adásával kell kezdeni. Ezt követően azadag nagyságát szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel agyomorsav-szekréció függvényében kell beállítani.

A 80 mg feletti napi adagokatkét részletben kell beadni.

A pantoprazol adagjátidőlegesen fel lehet emelni napi 160 mg fölé, azonban ilyen mennyiséget csupána feltétlen szükséges ideig szabad alkalmazni a megfelelő (adekvát)sav-kontroll elérése érdekében.

Amennyiben gyorssav-kontroll szükséges, a kezdő adagként alkalmazott 2-szer 80 mg Controloc iv.injekció a betegek többségénél elegendő ahhoz, hogy a savszekréció 1 órán belüla megfelelő tartományba (< 10 mEq/h) csökkenjen.

 

A Controloc iv. injekcióról –amint klinikailag lehetségessé válik – javasolt áttérni a szájon át szed­hetőgyógyszerforma (Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta) alkalmazására. 

 

Mi történik, ha az előírtnál több Controloc por i.v.injekcióhoz készítményt kapott?

Túladagolási tünetek embereken nem ismertek.

 

Túladagolás kezelése:

Túladagolás esetén a mérgezések általános kezelésiszabályai érvényesek.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Controloc 40 mg poroldatos injekcióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakoriságáta következőképpen csoportosítják:

 

Nagyon gyakori:     10 közülegynél több kezelt betegen;

Gyakori:                10közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen;

Nem gyakori:         100közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen;

Ritka:                    1000 közül egynél kevesebb,azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások.

 

 

 

 

 

 

Nemkívánatos hatások,mellékhatások:

 

Szervrenszer

Gyakori

 

Nem gyakori

 

Ritka

Nagyon ritka

Vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Fehérvérsejtszám- csökkenés;

Vérlemezkeszám- csökkenés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomortáji fájdalom; hasnenés;

székrekedés; bélgázosság

Hányinger/hányás

Szájszárazság

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

 

 

 

Az injekció beadásának helyén vérrögképződés a vénafal gyulladásával (thrombophlebitis);

Az alkar és a láb duzzanata (perifériás ödéma)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

 

 

 

Sárgasághoz vezető súlyos májsejt-károsodás májelégtelenséggel vagy anélkül.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Túlérzékenységi reakciók, esetleg anafilaxiás sokk (ilyenkor tipikus tünetek: szédülés, gyors szívverés és  erőteljes verejtékezés)  előfordulhatnak

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

 

 

 

Májenzim-értékek (transzaminázok,   γ-GT) emelkedése; Emelkedett triglicerid-szintek; Testhőmérséklet emelkedése

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

 

 

Ízületi fájdalom

Izomfájdalom

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás

Szédülés;

látászavar (homályos látás)

 

 

Pszichiátriai kórképek

 

 

Depresszió,

hallucináció,

Tájékozódási- és gondolkodási zavarok, különösen az erre hajlamos betegek-nél, és e tünetek fokozódása, ha ezek már előzőleg is fennálltak

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

 

 

 

Vesegyulladás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

 

Allergiás reakciók, pl. viszketés és bőrkiütés

 

Csalánkiütés;

bőr- és nyálka-hártya duzzanat

(angioödéma);

Súlyos bőr- és nyálkahártya reakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme,

Lyell-szindróma;

Fényérzékenység

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a fénytől valóvédelem érdekében külső csomagolásban kell tartani.

 

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő utánne alkalmazza a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményt. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Controloc40 mg por oldatos injekcióhoz

-      A készítmény hatóanyaga: 40 mg pantoprazol (42,3 mg pantoprazol-nátriumformájában) porampullánként..

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid.

 

Milyena Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Por injekciós oldatkészítéséhez, porampullánként. Fehér vagy csaknem fehér steril liofilizált por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizottalumínium kupakkal és szürke butil gumidugóval lezárt, színtelen üvegbe töltve.

Port tartalmazó injekciósüvegek dobozban, gyűjtőcsomagolásban.

1x1, 5x1, ill. 10x1 injekciósüveg dobozban.

 

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2,

D-78467 Konstanz,

Németország

 

OGYI-T-7071/11-13

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:2009. október 6.

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan és mikor kell a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz-t beadni?

 

1 injekciós üvegtartalmát 10 ml fiziológiás konyhasó-oldatban kell feloldani, és az így készültoldatot kell az injekciós üvegből felszívni és intravénásan beadni. Az oldatottovább is lehet hígítani 100 ml fiziológiás konyhasóoldat vagy 5%-osglükózoldat alkalmazásával.

 

A Controloc 40 mg poroldatos injekcióhoz az itt megadott oldószereken kívül mással nemelegyíthető.

Az injekciós oldatot kb. 2-15perc alatt kell intravénásan beadni.

 

A liofilizált pantoprazol-porelkészített oldatait legfeljebb 25°C-on lehet tárolni és az elkészítés után12 órán belül fel kell használni!

 

Mikrobiológiai szempontból aliofilizált pantoprazolpor elkészített oldatait – az elkészítést követően –rögtön célszerű felhasználni.

 

Ha ez nem lehetséges, afelhasználó felelőssége lesz, hogy a fentiek szerint elkészített oldatfelhasználás előtti tárolási ideje ne haladja meg a 12 órát, illetve azelkészített oldat tárolási hőmérséklete legfeljebb 25 oC legyen. 

 

Az injekciós üvegben amegmaradt oldatot - illetve amennyiben az injekciós üvegben levő oldat szemmelláthatóan megváltozik (pl.: megzavarosodik, kicsapódik) -  meg kellsemmisíteni.

 

Az injekciós üveg tartalmacsupán egyszeri használatra alkalmas.

 

Amint a szájon keresztülialkalmazás klinikailag lehetségessé válik, a Controloc 40 mg por oldatos injekcióhoz kezelést le kell állítani, és a terápiát Controlocbélben oldódó tablettával (40 mg pantoprazol) kell a továbbiakban folytatni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!