Crixivan 400 mg kapszula tartályban (180x)

Betegtájékoztató

Crixivan200 mg kapszula

Crixivan200 mg kapszula

indinavir

 

 Milyen típusú gyógyszer a Crixivan?

A Crixivan egy indinavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.Kapszula formájában kapható (200 és 400 mg).

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Crixivan?

A Crixivan-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban aszerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-estípusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyankell alkalmazni a Crixivan-t?

A Crixivan-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnakkell végeznie. A Crixivan-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kellalkalmazni. A szokásos adag 800 mg nyolcóránként. A kapszulát étel nélkül, de vízzelegyütt kell egészben bevenni, egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezésután. Alternatív megoldásként a Crixivan-t könnyű, zsírszegény étellel is belehet venni. A Crixivan-t napi kétszeri 400 mg-os adagban is lehet alkalmazni,amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer)is bevesznek a betegek. A Crixivan ritonavirral történő alkalmazása korlátozottmennyiségű adaton alapul. A Crixivan adagolását módosítani kell azon betegekesetében, akik más gyógyszereket is szednek, vagy a májat érintő betegségbenszenvednek. A vesekő

kialakulásának kockázatát csökkentendő, a betegek számárajavallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liternaponta).

Hogyanfejti ki hatását a Crixivan?

A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló. Egy, aHIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révénfejti ki hatását. Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen szaporodni,így lelassul a fertőzés terjedése. A Crixivan, más vírusellenes gyógyszerekkelkombinációban szedve csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusokmennyiségét a vérben. A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy azAIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társulófertőzések és betegségek kialakulását. A ritonavir egy másik proteázgátló, amit„hatásfokozóként” alkalmaznak. Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét,és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét. Ez lehetővé teszi, hogyugyanolyan vírusellenes hatás elérése mellett az indinavirt kisebb adagbanalkalmazzák.

Milyenmódszerekkel vizsgálták a Crixivan-t?

A ritonavir nélkül alkalmazott Crixivan-t három vizsgálatbantanulmányozták, amelyekben összesen 524, HIV-vírussal fertőzött felnőtt vettrészt. A vizsgálatok során a Crixivan-t önmagában és más vírusellenesgyógyszerekkel kombinációban alkalmazva is összehasonlították más vírusellenesgyógyszerekkel (zidovudin, didanozin és lamivudin). A hatásosság fő mértéke avírusterhelés (a betegek vérében kimutatható HIV-vírusszint) volt 24 hetikezelést követően.

A vállalat négy olyan, tudományos szakirodalomból származóvizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben a Crixivan ritonavirralkombinált alkalmazásának hatásait vizsgálták 20 olyan beteg bevonásával, akiketmár kezeltek Crixivan-nal ritonavir nélkül, valamint 123 olyan betegrészvételével, akiknek a HIV-fertőzését korábban nem kezelték.

Milyenelőnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Crixivan és a ritonaviron kívüli más vírusellenes gyógyszerekkombinációja hatásosabbnak bizonyult az összehasonlítás alapját képezőgyógyszereknél. Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombináltCrixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét elteltével500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedőknél tapasztalt 43%-kalés a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.

A szakirodalomban publikált vizsgálatok igazolták, hogy ahatásfokozóként alkalmazott ritonavirral kombinált Crixivan hasonlóindinavir-szintet eredményezett a vérben, mint a ritonavir nélküliCrixivan-kezelés. A kombinált kezelés legfeljebb 2 évig volt hatásos.

Milyenkockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?

A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint1-nél jelentkezik) a megnövekedett átlagos korpuszkuláris koncentráció(nagyméretű vörösvérsejtek), csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta),fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, izolálttünetmentes hiperbilirubinémia (tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszinta vérben), májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje,bőrkiütések, bőrszárazság, hematúria (véres vizelet), proteinúria (fehérje avizeletben), krisztallúria (kristályok a vizeletben), gyengeség vagyfáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom. A Crixivanalkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolásátlásd a betegtájékoztatóban!

ACrixivan-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek(allergiásak) lehetnek az indinavirral vagy a készítmény bármely másösszetevőjével szemben. A Crixivan nem adható olyan betegeknek, akik az alábbigyógyszerek bármelyikét szedik:

                        

olyangyógyszerek, amelyek ugyanúgy bomlanak le, mint a Crixivan, és magasszérumkoncentrációjuk ártalmas;

 

amiodaron(rendellenes szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer);

 

terfenadin,asztemizol (allergiás tünetek kezelésére általánosan alkalmazott, recept nélkülis kapható gyógyszerek);

 

cizaprid(bizonyos gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer);

 

szájonát alkalmazott alprazolám, triazolám, midazolám (szorongás vagy alvászavarokkezelésére alkalmazott gyógyszerek);

 

pimozid(mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer);

 

ergotszármazékok(migrénes fejfájás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

 

szimvasztatin,lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazottgyógyszerek);

 

rifampicin(a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer);

 

orbáncfű(depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszerkészítmény).

 

ACrixivan ritonavirral kombinált alkalmazására további korlátozások vonatkoznak.Ezek teljes felsorolását lásd a ritonavir betegtájékoztatójában!

Atöbbi HIV-fertőzés elleni gyógyszerhez hasonlóan a Crixivan-t szedő betegeknélis megnövekedhet a lipodisztrófia (a test zsírszöveteinek átrendeződése), azoszteonekrózis (a csontszövet elhalása) és az immunreaktivációs szindróma (agyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata. A májbetegségbenszenvedő betegek (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) a Crixivan szedéseesetén a májkárosodás megnövekedett kockázatának lehetnek kitéve.

Miértengedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?

ACHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják akockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozataliengedély kiadását.

A Crixivan-nalkapcsolatos egyéb információ:

1996.október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unióegész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

ACrixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információravan szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót,illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!