Cycloplatin 10 mg koncentrátum old. infúzióhoz (1x)

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

 

Cycloplatin 10 mg/ml oldatos infúzió

 

karboplatin

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon orvosához.

-      Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatin oldatosinfúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cycloplatin oldatos infúzió alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatin oldatosinfúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cycloplatin oldatos infúzióttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYCLOPLATIN OLDATOSINFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga akarboplatin a daganatellenes szerek csoportjába tartozik.

Petefészek, fej és nyaktumorok, kissejtes és nem kissejtes tüdő karcinóma és hólyag karcinóma kezelésejavallt.

A készítmény felnőtteknekadható.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CYCLOPLATIN OLDATOS INFÚZIÓALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható aCycloplatin oldatos infúzió:

·                    Túlérzékenység a készítményösszetevőivel vagy más platina tartalmú készítményekkel szemben.

·                    Súlyos csontvelő károsodás.

·                    Már fennálló súlyos veseelégtelenség(clearance <15 ml/perc).

 

Egyéb gyógyszerekalkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A karboplatint más csontvelőkárosító gyógyszerrel együttadva fokozódhat a csontvelő károsító hatás.

Az előzőleg ciszplatinnalkezelt betegekben megnő a vesetoxicitás és a halláskárosodás előfordulása.

Vesekárosító készítményekkelegyütt adva a karboplatin vesére gyakorolt toxikus hatása súlyosbodik.

Figyelembe kell venni, hogy akarboplatin csökkentheti az elölt vírusokat tartalmazó vakcinákra adottellenanyag termelést és ez által azok védőhatását.

Élő vírusokat tartalmazóvakcinák egyidejű adása esetén a vírusok szaporodhatnak és fokozódhatnak avakcina mellékhatásai, ill. csökkenhet a vakcinával szemben termelt ellenanyagmennyisége. Immunizálás csak nagyon gondosan, a hematológiai vizsgálatokeredménye alapján és az onkológus orvos jóváhagyása esetén végezhető.

 

Terhesség és szoptatás:

Terhességés szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A kezelés alatt hatékonyfogamzásgátlás szükséges.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménygépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatinpotenciális idegrendszeri halláskárosítását (neuro- és ototoxicitását). Ilyenjellegű tünetek esetén tanácsolni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésénekabbahagyását.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYCLOPLATIN OLDATOSINFÚZIÓT?

 

Daganatos megbetegedésekkezelésekor a karboplatin adagolása egyénileg eltérő lehet. Az adagolást ezértminden egyes esetben szakorvosnak kell előírni.

 

A Cycloplatin oldatos infúziócsak és kizárólag parenterálisan adható, elsősorban intravénás infúzióformájában.

 

Ha az előírtnál többCycloplatin oldatos infúziót kapott:

A túladagolásnak ismertellenanyaga nincs.

A túladagolás tünetei:csontvelőkárosodás, a máj és vesefunkció károsodása.

Az ajánlottnál magasabbkarboplatin dózisokat a látásképesség elvesztésével hozták összefüggésbe.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Cycloplatin oldatosinfúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások előfordulásaés súlyossága az adagtól és a kezelés időtartamától, valamint a beteg klinikaiállapotától függ.

A leggyakoribb mellékhatás acsonvelőkárosodás mely rendszerint átmeneti, súlyossága azonban függ adózistól. Veseelégtelenségben szenvedő, vagy egyidejűleg más, potenciálisanvesekárosító gyógyszerrel kezelt betegekben gyakran súlyos, tartós csontvelőtoxikushatás jelentkezik. Ezért a veseműködést mind a kezelése megkezdése előtt, minda kezelés időtartama alatt ellenőrizni kell.

Fehérvérsejt és avérlemezkeszám csökkenés és/vagy vérszegénység, melyek legtöbbnyire a kezelés14. – 25. napja között jelentkeznek. Ezért a kezelés során rendszeresen ésannak befejezése után részletes hematológiai vizsgálatokat kell végezni. 

Egyes betegekben akarboplatin hányingert és hányást okozhat, mely általában 24 órán belülmegszűnik. Ezek a mellékhatások hányáscsillapítókkal csökkenthetők. A hasmenésés szorulás szintén gyakran jelentkező gyomor-bélrendszeri mellékhatások.

Más platina tartalmú készítményekhezhasonlóan a karboplatin adása után felléphetnek allergiás reakciók. Ezek abeadás után néhány perccel jelentkezhetnek, megfelelő kezelésselmegszüntethetők.

A szérum karbamid éskreatinin szintet megemelő csökkent vesefunkció csak ritkán fordul elő. Avesetoxicitás súlyosságát és előfordulását a kezelés előtt már fennállóveseelégtelenség fokozhatja.

A betegek mintegy 20%-ában avér húgysav szintjének a megemelkedését észleltek. A betegek kb. 1%-ábanklinikai tünetekkel, pl. fülzúgással együtt járó halláskárosodás jelentkezett.Az előzetes daganatellenes kezelés során bekövetkező halláskárosodás továbbromolhat. A kezelés megkezdése előtt és/vagy folyamán hallásvizsgálat végzéseajánlott.

A betegek kb. 5%-ábanjelentkezett idegrendszeri toxicitás (leggyakrabban zsibbadás és a mélyAchilles-reflex csökkenése), melyek előfordulása gyakoribb és súlyosabbelőzetes ciszplatin kezelés esetén.

A betegek kb. 30%-ában anormál kiindulási értékek ellenére kóros májfunkciós értékeket mértek, ezekáltalában a kezelés során spontán normalizálódtak.

A többi platina vegyülethezhasonlóan ritka mellékhatás a hajhullás, láz, ízérzés változás, hidegrázásbizonyított fertőzés hiányában, allergiás reakciók.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

5.       HOGYAN KELL ACYCLOPLATIN OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

 

A bontatlan Cycloplatinoldatos infúzió 5°C – 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó

 

OGYI-T-4336/01                       5ml Cycloplatin 10 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-4336/02                       15ml Cycloplatin 10 mg/ml oldatos infúzió

OGYI-T-4336/03                       45ml Cycloplatin 10 mg/ml oldatos infúzió

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Cycloplatinoldatos infúzió

-     Akészítmény hatóanyaga a karboplatin.

-     Egyébösszetevők: tömény ammónia oldat, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Cycloplatinoldatos infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

5 ml-es kiszerelés:

5 ml oldat világos rózsaszín lepattinthatóműanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barnainjekciós üvegben. 1 x 5 ml, injekciós üveg dobozban.

 

15 ml-es kiszerelés:

15 ml oldatvilágos lila lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 x 15 ml, injekciósüveg dobozban.

 

45 ml-es kiszerelés:

45 ml oldatsötétlila lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 x 45 ml, injekciósüveg dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

Teva MagyarországZrt.

2100 Gödöllő,Repülőtéri út 5.

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.március 3.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A Cycloplatin oldatosinfúziót csak a platina készítményekkel történő citosztatikus kezelésben jártasonkológus szakorvos írhatja elő.

A Cycloplatin oldatos infúziódózisát a beteg veseműködésének megfelelően módosítani kell.

Mivel a készítmény nemtartalmaz kémiai tartósítószert, az oldatos infúziót közvetlenül a beadás előttkell elkészíteni.

A kezelés időtartama alatt azoldatos infúziót fénytől védeni kell.

 

A Cycloplatin oldatos infúziócsak és kizárólag parenterálisan adható, elsősorban intravénás infúzióformájában.

A Cycloplatin oldatos infúziótrövid idejű infúzió formájában kell beadni (500 ml 5%-os glukóz vagyfiziológiás só oldatban 20 – 60 perc). A beteg hidratálása nem szükséges.

 

A készítményt kémiai ésfizikai stabilitása 5%-os glükózzal hígítva a 24 órán keresztül, fiziológiássóoldattal hígítva 8 órán keresztül bizonyított 25ºC-on, fénytől védve.

A hígított oldat kémiai ésfizikai stabilitása 24 órán keresztül, bizonyított 2ºC -8ºC-on,fénytől védve mindkét hígítás esetében

Mikrobiológiai szempontból azoldatot azonnal be kell adni. Amennyiben nem alkalmazható azonnal, afelhasználó felel az eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolásidőtartama nem haladhatja meg a 24 órát 2ºC– 8ºC-on, fénytőlvédve, hacsak az oldatot nem tartják kontrollált és validált aseptikuskörülmények között.

A Cycloplatin készítményeketfénytől védve kell tárolni. Fény hatására az aktív hatóanyag lebomlik.

A platina tartalmúcitosztatikumok alumíniummal és kénnel nem érintkezhetnek.

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!