Cycloplatin 10 mg koncentrátum old. infúzióhoz (1x15ml)

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőttbeadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·         Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cycloplatininjekció infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cycloplatin injekció infúzióhozalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cycloplatininjekciót infúzióhoz?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

6.       További információk

 

 

Cycloplatin 50 mg injekcióinfúzióhoz

Cycloplatin 150 mginjekció infúzióhoz

Cycloplatin 450 mginjekció infúzióhoz

 

Hatóanyag:

Cycloplatin 50 mg injekcióinfúzióhoz:

50 mg karboplatin 5ml sterilvizes oldatban 20 ml-es üvegben.

Cycloplatin 150 mginjekció infúzióhoz:

150 mg karboplatin 15 mlsteril vizes oldatban 20 ml-es üvegben.

Cycloplatin 450 mginjekció infúzióhoz:

450 mg karboplatin 45 ml steril vizes oldatban 50 ml-esüvegben.

Segédanyagok:

tömény ammónia oldat,injekcióhoz való víz.

Leírás:

Injekció infúzióhoz:(kizárólag intravénás infúzióban történő beadás céljára). 5 ml, 15 ml ill. 45ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

Cycloplatin 50 mginjekció infúzióhoz:

5 ml oldat világosrózsaszín lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal ésgumidugóval lezárt barna injekciós üvegben. 1 x 5 ml, injekciósüveg dobozban.

Cycloplatin 150 mginjekció infúzióhoz:

15 ml oldat világos lilalepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 x 15 ml, injekciós üveg dobozban.

Cycloplatin 450 mginjekció infúzióhoz:

45 ml oldat sötétlilalepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóvallezárt barna injekciós üvegben. 1 x 45 ml, injekciós üvegdobozban.

 

A forgalombahozataliengedély jogosultja:

Pliva – Lachema a.s.
Karásek 1,  621 33 Brno,
Cseh Köztársaság

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYCLOPLATIN INJEKCIÓINFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga akarboplatin a daganatellenes szerek csoportjába tartozik.

Petefészek, fej és nyaktumorok, kissejtes és nem kissejtes tüdő karcinóma és hólyag karcinóma kezelésejavallt.

A készítmény felnőtteknekadható.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A CYCLOPLATIN INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható aCycloplatin infúzió:

·                    Túlérzékenység a készítményösszetevőivel vagy más platina tartalmú készítményekkel szemben.

·                    Súlyos csontvelő károsodás.

·                    Már fennálló súlyosveseelégtelenség (clearance <15 ml/perc).

 

Egyéb gyógyszerekalkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A karboplatint más csontvelőkárosító gyógyszerrel együttadva fokozódhat a csontvelő károsító hatás.

Az előzőleg ciszplatinnalkezelt betegekben megnő a vesetoxicitás és a halláskárosodás előfordulása.

Vesekárosító készítményekkelegyütt adva a karboplatin vesére gyakorolt toxikus hatása súlyosbodik.

Figyelembe kell venni, hogy akarboplatin csökkentheti az elölt vírusokat tartalmazó vakcinákra adottellenanyag termelést és ez által azok védőhatását.

Élő vírusokat tartalmazóvakcinák egyidejű adása esetén a vírusok szaporodhatnak és fokozódhatnak avakcina mellékhatásai, ill. csökkenhet a vakcinával szemben termelt ellenanyagmennyisége. Immunizálás csak nagyon gondosan, a hematológiai vizsgálatokeredménye alapján és az onkológus orvos jóváhagyása esetén végezhető.

 

Terhesség, szoptatás:

Terhesség és szoptatás idejealatt a készítmény nem alkalmazható.

A kezelés alatt hatékony fogamzásgátlás szükséges.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménygépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatinpotenciális idegrendszeri halláskárosítását (neuro- és ototoxicitását). Ilyenjellegű tünetek esetén tanácsolni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépeküzemeltetésének abbahagyását.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYCLOPLATIN INJEKCIÓTINFÚZIÓHOZ?

 

Daganatos megbetegedésekkezelésekor a karboplatin adagolása egyénileg eltérő lehet. Az adagolást ezértminden egyes esetben szakorvosnak kell előírni.

 

A Cycloplatin csak éskizárólag parenterálisan adható, elsősorban intravénás infúzió formájában.

 

Ha az előírtnál többCycloplatin –t kapott:

A túladagolásnak ismertellenanyaga nincs.

A túladagolás tünetei:csontvelőkárosodás, a máj és vesefunkció károsodása.

Az ajánlottnál magasabbkarboplatin dózisokat a látásképesség elvesztésével hozták összefüggésbe.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek aCycloplatin injekciónak infúzióhoz is lehetnek mellékhatásai.

 

A mellékhatások előfordulásaés súlyossága az adagtól és a kezelés időtartamától, valamint a beteg klinikaiállapotától függ.

A leggyakoribb mellékhatás acsonvelőkárosodás mely rendszerint átmeneti, súlyossága azonban függ adózistól. Veseelégtelenségben szenvedő, vagy egyidejűleg más, potenciálisanvesekárosító gyógyszerrel kezelt betegekben gyakran súlyos, tartóscsonvelőtoxikus hatás jelentkezik. Ezért a veseműködést mind a kezelésemegkezdése előtt, mind a kezelés időtartama alatt ellenőrizni kell.

Fehérvérsejt és avérlemezkeszám csökkenés és/vagyvérszegénység, melyek legtöbbnyire a kezelés 14. – 25. napja közöttjelentkeznek. Ezért a kezelés során rendszeresen és annak befejezése utánrészletes hematológiai vizsgálatokat kell végezni. 

Egyes betegekben a karboplatinhányingert és hányást okozhat, mely általában 24 órán belül megszűnik. Ezek amellékhatások hányáscsillapítókkal csökkenthetők. A hasmenés és szorulásszintén gyakran jelentkező gyomor-bélrendszeri mellékhatások.

Más platina tartalmúkészítményekhez hasonlóan a karboplatin adása után felléphetnek allergiásreakciók. Ezek a beadás után néhány perccel jelentkezhetnek, megfelelőkezeléssel megszüntethetők.

A szérum karbamid éskreatinin szintet megemelő csökkent vesefunkció csak ritkán fordul elő. Avesetoxicitás súlyosságát és előfordulását a kezelés előtt már fennállóveseelégtelenség fokozhatja.

A betegek mintegy 20%-ában avér húgysav szintjének a megemelkedését észleltek. A betegek kb. 1%-ábanklinikai tünetekkel, pl. fülzúgással együtt járó halláskárosodás jelentkezett.Az előzetes daganatellenes kezelés során bekövetkező halláskárosodás továbbromolhat. A kezelés megkezdése előtt és/vagy folyamán hallásvizsgálat végzéseajánlott.

A betegek kb. 5%-ábanjelentkezett idegrendszeri toxicitás (leggyakrabban zsibbadás és a mélyAchilles-reflex csökkenése), melyek előfordulása gyakoribb és súlyosabbelőzetes ciszplatin kezelés esetén.

A betegek kb. 30%-ában anormál kiindulási értékek ellenére kóros májfunkciós értékeket mértek, ezekáltalában a kezelés során spontán normalizálódtak.

A többi platina vegyülethezhasonlóan ritka mellékhatás a hajhullás, láz, ízérzés változás, hidegrázásbizonyított fertőzés hiányában, allergiás reakciók.

 

 

5.       TÁROLÁS

 

A bontatlan Cycloplatinoldatos injekció legfeljebb 5°C – 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó

 

OGYI-T-4336/01                       Cycloplatin50 mg injekció infúzióhoz

OGYI-T-4337/01                       Cycloplatin150 mg injekció infúzióhoz

OGYI-T-4338/01                       Cycloplatin450 mg injekció infúzióhoz

 

A Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 28 012 - 014/55/2003

 

 

 

 

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A Cycloplatin-t csak aplatina készítményekkel történő citosztatikus kezelésben jártas onkológusszakorvos írhatja elő.

A Cycloplatin dózisát a betegveseműködésének megfelelően módosítani kell.

Mivel a készítmény nemtartalmaz kémiai tartósítószert, az infúziós oldatot közvetlenül a beadás előttkell elkészíteni.

A kezelés időtartama alatt azinfúziós oldatot fénytől védeni kell.

 

A Cycloplatin csak éskizárólag parenterálisan adható, elsősorban intravénás infúzió formájában.

A Cycloplatin-t rövid idejű infúzió formájában kellbeadni (500 ml 5%-os glukóz vagy fiziológiás só oldatban 20 – 60 perc). A beteghidratálása nem szükséges.

 

A készítményt kémiai ésfizikai stabilitása 5%-os glükózzal hígítva a 24 órán keresztül, fiziológiássóoldattal hígítva 8 órán keresztül bizonyított 25oC-on, fénytőlvédve.

A hígított oldat kémiai ésfizikai stabilitása 24 órán keresztül, bizonyított 2-8oC-on, fénytőlvédve mindkét hígítás esetében

Mikrobiológiai szempontból azoldatot azonnal be kell adni. Amennyiben nem alkalmazható azonnal, afelhasználó felel az eltelt időért és a tárolás körülményeiért; a tárolásidőtartama nem haladhatja meg a 24 órát 2 – 8oC-on, fénytől védve,hacsak az oldatot nem tartják kontrollált és validált aseptikus körülményekközött.

A Cycloplatin készítményeketfénytől védve kell tárolni. Fény hatására az aktív hatóanyag lebomlik.

A platina tartalmúcitosztatikumok alumíniummal és kénnel nem érintkezhetnek.

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!