Divina tabl. (63x)

Orion Corporation

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezta gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

 

A betegtájékoztatótartalma

1.      Milyen típusú gyógyszera Divina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Divinaalkalmazása előtt

3.      Hogyan kellalkalmazni a Divina-t?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Tárolás

6.      További információk

 

 

Divina tabletta

 

Hatóanyag:

Fehér színű tabletta: 2,00 mg ösztradiol-valerát tablettánként.

Kék színű tabletta: 2,00 mg ösztradiol-valerát és 10 mgmedroxiprogeszteron-acetát tablettánként.

 

Segédanyagok:

Fehér tabletta: zselatin, talkum, búzakeményítő, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát

Kék tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum,indigókármin (E 132), povidon, búzakeményítő, laktóz-monohidrát.

 

Küllem:

Fehér tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületű tabletta, egyik oldalán „D” felirattal ellátva.

Kék tabletta: világoskék, kerek, lapos, kerek, metszett élűtabletta.

 

Csomagolás:

11 db fehér és10 db kék színű tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában (naptár kialakítású)és dobozban. 1 x 21 db, illetve 3 x 21 db.

 

A forgalombahozataliengedély tulajdonosa:

Orion Corporation  Orionintie1.

FI-02200 Espoo, Finnország

 

Gyártó:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8. FI-20360,Turku, Finnország

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIVINA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Divina kombinációs,hormonpótló kezelésként (HPK) két fázisban alkalmazandó készítmény.

A tabletták ösztrogént ésprogesztagént tartalmaznak.

A menopausa körül a szervezetben csökken az ösztrogén ésprogesztagén termelődése. A Divina  helyettesíti ezeket a hormonokat ésjavítja, illetve kivédi ezen hormonok hiánya által előidézett tüneteket. ADivina oly módon utánozza a menstruációs ciklust, hogy az első, ösztrogénfázist (11 nap, fehér tabletták) egy kombinált ösztrogén-progesztin fázis követ(10 nap, kék tabletták) egy megvonásos vérzés, ami rendszerint az ezt követőhéten jelentkezik.

 

A Divina alkalmas akövetkező menopauzális tünetek mérsékelésére:

Hőhullám, éjszakai izzadás,hüvelyszárazság, stb, mely tünetek sok nőnél jelentkeznek a menopauza körül. ADivina szintén alkalmazható csontritkulás (osteoporosis) megelőzésére olyanposztmenopauzás (a menstruáció elmaradását követő időszak) nőkben akikben ajövőbeli csonttörések kockázata magas és akik más, a csontritkulás(osteoporosis) megelőzésére javallt gyógyszert nem tolerálnak, illetve számukraellenjavallt.

Orvosa meg fog beszélni Önnelminden kezelési lehetőséget.

A Divina posztmenopauzásnőknél a szabályos havi ciklus visszatérését is előidézheti.

65 év feletti nők kezelésérőlkorlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre.

 

 

2.      TUDNIVALÓK ADIVINA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Az előnyök mellett ahormonpótló kezelésnek (HPK) kockázatai is vannak, melyeket figyelembe kellvennie mielőtt a gyógyszer szedése mellett dönt. A Divina szedésének megkezdéseelőtt orvosának tisztáznia kell az ön és családja kórtörténetét. Amennyiben mármegkezdte a HPK-t rendszeres orvosi ellenőrzéseken kell megjelennie. Ezek alkalmávalorvosa meg kell beszélje Önnel a HPK előnyeit és kockázatait.

 

Nem alkalmazható a Divina,ha Önnél az alábbi rendellenességek előfordultak, vagy jelenleg kimutathatók:

·              emlőrák

·              hormon-függő egyéb daganatosmegbetegedés pl. endometrium hiperplázia (méhfalvastagodás)

·              váratlan hüvelyi vérzés, mellyelmég nem fordult orvoshoz

·              az endometrium megvastagodáskezelésének elmaradása

·              lábában, vagy más helyen korábbi,vagy jelenleg is meglévő vénás véralvadási megbetegedés (mélyvénás trombózisvagy tüdőembólia)

·              aktív, vagy a közelmúltbankialakult artériás vérrögképződéssel, érelzáródással járó (tromboembóliás)betegség [(pl. szívtáji szorító fájdalom (angina), szívizomelhalás(szívinfarktus)]

·              akut májkárosodás (vagy korábbimájbetegség, mely után a májfunkciós értékek nem normalizálódtak)

·              túlérzékenység (allergia)  ahatóanyagokkal és/vagy a segédanyagokkal szemben

·              porfiria (a porfirinanyagcserezavara)

 

Hormonpótló kezelés (HPK)során szükséges elővigyázatosság:

Orvosa szükségesnek tarthatjaaz Ön állapotának ellenőrzését, korábbi és jelenlegi betegségeinekmegismerését, mivel ezek között lehet olyan amelyik súlyosbodhat, vagykiújulhat a HPK alatt.

Közölje orvosával a kezelésmegkezdése előtt, ha a következőkben felsorolt valamelyik állapot fennáll, vagymegelőzően fennállt:

·              méh fibrózisos állapota

·              endometriózis (a méhnyálkahártyrendellenes helyen történő megvastagodása)

·              vérrögképződés kockázatára utalóesemények (pl. korábbi vérrögök, túlsúly)

·              emlőrák vagy ösztrogén-függődaganatra hajlamosító kockázati faktorok jelenléte (pl. közeli  rokon emlőrákosmegbetegedése)

·              magas vérnyomás

·              májbetegség (pl.májadenoma)

·              cukorbetegség (diabetes mellitus)

·              epekő

·              migrén vagy (kínzó) fejfájás

·              SLE (szisztémás lupuserythematosus)

·              az endometrium falának kórosmegvastagodása (endometrium hiperplasia)

·              epilepszia

·              asztma

·              otoszklerózis (hallásvesztés afülben fellépő  túlcsontosodás miatt)

 

Állapotok amikor a HPKabbahagyása válik szükségessé

Számos olyan helyzetalakulhat ki amikor a HPK abbahagyása szükségessé válhat. Beszélje meg orvosávala Divina kezelésének leállítását, amennyiben a következő állapotok valamelyikekialakul Önnél:

·              sárgaság vagy májműködési zavar

·              vérnyomás jelentős emelkedése

·              migrén típusú fejfájás kezdődöttel

·              terhesség

 

A fenti esetek egyikébensem szedheti a Divinát

A HPK-el összefüggésbehozható egyéb kockázatok:

Méhfalvastagodás

A méhfalvastagodás és azendometriális tumor kockázata fokozott ösztrogén tartós alkalmazása esetén.Ezért a kezelést progesztagénnel egészítik ki. Áttörő és pecsételő vérzéselőfordulhat a kezelés első hónapjaiban. Amennyiben ezen vérzések a kezeléssorán a későbbiekben is megjelennek, vagy a kezelés megszüntetése után isfennállnak, az okát meg kell vizsgálni.

Emlőrák

A HPK kismértékben fokozza azemlőrák kockázatát. Minden tipusú HPK –re igaz, hogy az emlőrák kockázatanövekszik a kezelés időtartamával, de a HPK kezelés abbahagyását követő 5 évenbelül visszatér a normál értékhez. Az ösztrogén + progesztagén kezelésbenrészesülő nők kockázata magasabb, mint a csak ösztrogént szedőké. Rendszeresenvégezzen magán emlővizsgálatot és járjon rendszeresen emlő-szűrésre is. Keresse fel orvosát, ha az önvizsgálat során bármilyen változást észlel, mintpl. bőrmélyedések, mellbimbó elváltozása, vagy bármilyen érzékelhető vagylátható eltérés.

Trombózis (vérrögképződés)

Azonnal forduljon orvosához,ha trombózisra utaló tüneteket észlel, mint pl. a láb hirtelen fájdalma ésduzzadása, hirtelen fájdalom a mellkasban vagy légszomj.

Korábbi vizsgálatok a HPK-benrészesülő betegeknél a trombózis kialakulásának kockázatát két-háromszornagyobbnak találták, mint a HPK-ben nem részesülőknél. A vérrög kialakulásánakkockázata a legmagasabb a kezelés első évében.

Ezen vérrögök nem mindigjelentenek súlyos veszélyt, de ha egy is eléri a tüdőt  az tartós károsodástokozhat. A vérrögképződés kockázata nőhet betegség, baleset vagy más ok miattiágyhoz kötöttség esetén. Ilyenkor szükség lehet a HPK felfüggesztésére. Beszélje meg orvosával szükség van-e a kezelés abbahagyására.

Abban az esetben, ha műtétután hosszan ágyhoz van kötve, azaz nem állhat lábra, az orvosával beszéljemeg, hogy ajánlatos lehet felfüggeszteni a hormonpótló kezelést 4-6 héttel aműtét tervezett időpontja előtt.

Amennyiben Ön, vagycsaládtagja vérrögképződési betegségben szenvedett, Önnek vetélése volt, vagyha túlsúlyos beszéljen orvosával a kezelés megkezdése előtt. A visszértágulatjelentősége a vérrögképződésben nem bizonyított. Amennyiben Önnek bármilyen vérrögképződési problémája van mely kezelést igényel, beszélje meg orvosávalkaphat-e hormonpótló kezelést.

Koronária artériásbetegségek

Vizsgálatok kimutatták, hogya hormonpótló készítmények nem előzik meg a szívbetegségeket.

Azonnal abba kellene hagyniaa HPK-t ás azonnali orvosi segítséget kérni, amennyiben fizikai terhelést követőenfellépő izzadással vagy nélküle járó mellkas fájdalom, légszomj, szédülés lépnefel.

Petefészek rák

A legalább 5-10 évigalkalmazott, kizárólag ösztrogén tartalmú HPK során kissé megemelkedhet ez atípusú ritka, de súlyos rákbetegség. A hosszantartó kombinált HPK (mint aDivina) hatása a petefészkekre még nem ismert.

Keresse fel az orvost, hahasának feldagadását tapasztalja és rossz közérzete van, súlycsökkenés és/vagyismeretlen eredetű hüvelyvérzés lépne fel, amely hasi duzzanattal jár.

Egyéb körülmények

Az ösztrogének folyadékvisszatartást idézhetnek elő különösen a szív- és vese-elégtelenségben szenvedőbetegeknél.

A HPK során néhánylaboratóriumi vizsgálati eredmény is megváltozhat (pajzsmirigy- ésmájfunkciók). Ha laboratóriumi vizsgálatra küldik, mondja meg orvosának HPK(Divina) alatt áll.

Mondja el orvosának, hatudomása van arról, hogy magas triglicerid értékei vannak. Ösztrogént alkalmazónők esetén nagyon ritkán pancreatitis (hasnyálmirigy gyulladás) alakulhat ki.

A HPK nem előzi meg az emlékezetromlásának kialakulását. Egy vizsgálatban, melynek során 65 évnél idősebb nőkkezdték alkalmazni a HPK-t a demencia kockázatának kismértékű fokozódásátfigyelték meg. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy ezen megfigyelések fiatalabbposztmenopauzális nőkre, vagy más HPK-re vonatkoznak-e.

A Divina nem előzi meg aterhességet, ezért fogamzásgátlásra nem alkalmas.

 

Fontos információk Divina tabletta egyesösszetevőiről:

Tejcukor érzékenységbenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény fehér tablettája 86,6 mg, a kéktabletta 72 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alattnem szabad Divina-t használni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abbaa Divina szedését és keresse fel orvosát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre

A Divina gépjárművezetést,vagy gépkezelést befolyásoló hatása nem ismert.

 

Egyéb gyógyszerek egyidejűalkalmazása

Kérjük tájékoztassa orvosát,ha valamilyen más gyógyszert és/vagy  természetgyógyászati készítményt szed.Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Divina hatását, ilyenek pl. bizonyosepilepszia ellenes szerek (pl. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), valamint HIVellenes szerek (nelfinavir és ritonavir). Orbánc-fű (Szent János fű, Hypericumperforatum) csökkentheti a Divina hatását.

Amennyiben kérdéseimerülnének fel a Divina mellett egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkelkapcsolatban, gyógyszerészétől is kérjen tájékoztatást.

 

 

3.      HOGYAN KELLALKALMAZNI A DIVINA-T?

 

A Divina-t a naptáricsomagolás szerint alkalmazza, 21 napos ciklusban, napi egy tablettát bevéve,majd 7 nap szünetet téve a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alattmenstruáció-szerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákateste bevenni.

 

1.      Minden fólia tetején az első napmegjelölésére ún. jelölő buborékfólia rész található. A tabletta szedésmegkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje megemlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokbanbevette-e a tablettát.

2.      Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnalmegkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap avérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.

3.      A tablettákat a fólián található sorrendbenkell szedni, először a fehéreket és utána a kék tablettákat. A tablettákbeszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruáció- szerűvérzés jelentkezik a nők többségénél.

4.      Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy aDivina szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyezőnapra essen.

 

Lehetséges, hogy nemjelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.

 

Ha elfelejtette bevenni atablettát

A tabletta esti alkalmazásajavasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelenpótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkoris elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Enyhe áttörésesvérzés jelentkezhet a későbbiekben a ciklus során.

Nyaralásához, utazásáhozvigyen magával elegendő gyógyszert.

 

Ha az előírtnál többDivina tablettát vett be:

Eddigi ismereteink szerint ahormonpótló kezelésben alkalmazott gyógyszerek nem idéztek elő súlyos mellékhatásokat.Túlzott mennyiségű Divina alkalmazása esetén beszéljen orvosával vagygyógyszerészével. Az ösztrogén túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyivérzést okozhat.

 

 

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek aDivina -nak is lehetnek mellékhatásai.

 

A Divina okozta mellékhatásokfőként a kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek. Ezek általában enyhék éskezelés folytatásával mérséklődnek.

A következő táblázatban aDivina kezelés során előfordult mellékhatások a szervrendszerek szerinticsoportosításban találhatók.

Szervrendszer

 

gyakori

(>1/100,<1/10)

ritka

(>1/1000, <1/100)

nagyon ritka

(>1/10000, <1/1000)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek

 

 

Antikoagulációs faktorok megváltozása

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek

 

súlygyarapodás

 

 

Pszichés zavarok

 

 

Nemi vágy és hangulat megváltozása

 

Központi és a perifériás idegrendszer

 

fejfájás

migrén

 

Szív-, érrendszeri betegségek

 

 

 

Vérrögképződés miatt kialakuló érelzáródás (thromboembólia)

Emésztőrendszeri betegségek

 

hányinger

 

 

Máj-, epebetegségek

 

 

Májenzim-szérumszint változása

 

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

 

 

 

bőrvörösség

A reproduktív rendszer és az emlő betegségei

 

az emlők nyomás-érzékenysége

 

 

Szembetegségek

 

 

 

 

 

Látászavar

 

 

 

 

Egyéb, a HPK során észleltmellékhatások: mellrák, endometrium rák, szív artériás megbetegedése ésagyvérzés.

Fontos, hogy ha a gyógyszeralkalmazása során új, ebben a tájékoztatóban nem szereplő nem- kívántmellékhatást tapasztal, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét!

 

 

5.      TÁROLÁS

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Legfeljebb 25°C-on, szárazhelyen tárolandó.

A fel nem használt gyógyszerta biztonságos hulladékkezelés céljából, átadhatja a gyógyszerésznek.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

A gyógyszerrel kapcsolatosbármilyen további információért forduljon a gyártó helyi képviseletéhez:OrionPharma Kft., 1137 Budapest, Katona József u. 14.

 

 

 

 

OGYI-T-4492/01          1 x 21 db

OGYI-T-4492/02          3 x 21 db

 

BetegtájékoztatóOGYI eng.száma: 4317/55/2005

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!