Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz (5x tasakban)

B

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Dolforin25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Dolforin100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

 

fentanil

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

­                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra vonatkozik.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aDolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolforinalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aDolforint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dolforinttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb  információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A fentanil az opioidokcsoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók egyike.

A fájdalomcsillapító fentanil atapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.

 

Felnőttek

A fentanil az olyan erős,krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkallehet kezelni.

 

Gyermekek

A fentanil az olyan erős,krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erősfájdalomcsillapítókkal lehet kezelni két éves vagy annál idősebb gyermekekesetén, akiket előzőleg erős fájdalomcsillapítókkal kezeltek.

 

 

2.       Tudnivalók a Dolforinalkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Dolforint:

­                ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyébösszetevőjére.

­                rövid ideig tartó fájdalomra (pl. sebészi beavatkozás után),

­                ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérüléskövetkeztében,

­                ha fájdalmaktól szenvedő gyermeke 2 éven aluli,

­                ha gyermekét erős fájdalomcsillapítókkal (mint pl. morfinnal) ezidáigmég nem kezelték.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADolforinalkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

FIGYELMEZTETÉS

A Dolforint nem szabad hirtelen fellépő, vagy műtét utáni fájdalmak csillapítására használni, mert ilyen esetekben a rövid használati idő alatt nincs lehetőség az adagolás beállítására. Emiatt akár súlyos vagy életveszélyes légzéselégtelenség is felléphetne.

A Dolforin olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.

Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.

Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.

A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.

Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos mellékhatások léptek föl, a Dolforin tapasz eltávolítása után akár 24 órán át tartó orvosi megfigyelés szükséges, amíg a fentanil koncentrációi le nem csökkennek.

 

 

Mielőtt a Dolforint alkalmaznikezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségbenszenved, mivel ezeknél a mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyenesetben alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet:

­                asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,

­                alacsony vérnyomás,

­                károsodott májműködés,

­                károsodott veseműködés,

­                ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete(pl. fejfájás, látászavar), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,

­                lassú, szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia),

­                miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozóbetegség).

 

Tájékoztassa orvosát, ha akezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatttúl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje,hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromostakaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során.Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon.

 

Hozzászokás, testi és lelki függőségalakulhat ki, ha a Dolforint hosszú ideig használja. Azonban ezcsak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.

 

Ha Ön időskorú, vagy nagyon rosszfizikai állapotban van (kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogjatartani, mivel a dózis csökkentése szükségessé válhat.

 

A tapaszt nem szabad kisebbdarabokra vágni, mivel nem áll rendelkezésre információ az elvágott tapaszminőségét, hatékonyságát és biztonságosságát illetően.

 

Gyermekek és serdülők

 

A Fentanyl transzdermális tapaszalkalmazása olyan két éves vagy annál idősebb gyermekek esetén javasolt, akiketelőzőleg egyéb opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek (pl.morfium).

A Dolforint nem szabadalkalmazni 2 éven aluli gyermekeknél, kisdedeknél.

 

Annak érdekében, hogy gyermekekesetében a hatóanyag esetleges lenyelését elkerüljük, a Fentanyl transzdermálistapasz alkalmazási felületének kiválasztásánál óvatosság szükséges. (Lásd:Hogyan kell alkalmazni a Dolforint?), továbbá a tapasz tapadását gondosanellenőrizni kell.

 

Egyéb gyógyszerek és aDolforin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről

 

Tájékoztassa kezelőorvosát habarbiturát készítményt (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer),buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók)használ.

Nem javasolt ezeket Dolforinnalegyütt adni.

 

Az agyi működést befolyásológyógyszerek egyidejű szedése esetén nagyobb valószínűséggel léphetnek föl mellékhatások,különösen légzési zavar. Ilyen gyógyszerek lehetnek például:

­                szorongás elleni szerek (trankvillánsok)

­                depresszió elleni szerek (antidepresszánsok)

­                pszichológiai megbetegedésekre adott szerek (neuroleptikumok)

­                érzéstelenítők (anesztetikumok), ha érzéstelenítés (anesztézia) előttáll, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Dolforint használ

­                alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók, nyugtatók)

­                bizonyos allergia és utazáskor jelentkező hányinger elleni gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)

­                más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioidok)

­                alkohol

 

Ne szedje a Dolforinnalegyidejűleg az alábbiakban felsorolt gyógyszereket gondos orvosi ellenőrzésnélkül.

 

Ezek a gyógyszerek fokozhatjáka Dolforin hatásait és mellékhatásait. Ilyen gyógyszerek lehetnek:

­                ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák)

­                ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzés elleni szer)

­                diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer)

­                makrolid antibiotikumok (fertőzésekben alkalmazzák)

 

Közölje orvosával, ha MAO gátlógyógyszert szed (pl. a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleniszelegilin) vagy szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyidejű alkalmazásafokozhatja toxicitásukat.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Dolforin egyidejű alkalmazásaételellel vagy italllal és alkohollal.

Alkoholos italok fogyasztása Dolforinhasználata alatt növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, és légzésinehézséget, vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat.

 

Terhesség és szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Nem javallt alkalmazása vajúdásés szülés alatt (a császármetszést is beleértve), mivel a fentanil légzésiproblémákat okozhat az újszülött csecsemőben.

Amennyiben a Dolforinnalvaló kezelés során teherbe esik, beszéljen orvosával.

A Dolforin terhesség alattés szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.

A fentanil biztonságos használataterhesség alatt nem megállapított.

A fentanil kiválasztódik azanyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben,mint a kábultság és a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapaszeltávolítását követő 72 órán belül termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolforin nagymértékbenbefolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Ezt különösképpen figyelembe kell venni a kezelés kezdetén, bármilyenadagmódosításkor, valamint az alkohollal és a nyugtatókkal kapcsolatban. Ha márhosszabb ideje alkalmazza a Dolforint, orvosa eldöntheti, hogyengedélyezi-e Önnek a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését.

Ne vezessen vagy kezeljenveszélyes gépeket Dolforin kezelés alatt, mielőtt orvosa azt engedélyeznéaz Ön számára.

 

 

3.       Hogyan kellalkalmazni a Dolforint?

 

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje

Amennyiben nem biztosvalamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa határozza meg, hogy a Dolforinmelyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek. Döntését a következőkre alapozvafogja meghozni: a fájdalom erőssége, az Ön általános állapota, és az előzőlegalkalmazott fájdalomcsillapító kezelés típusa.

Az Ön reakciójától függően kell atapasz erősségét vagy a tapaszok számát meghatározni.

A hatás az első tapaszfelhelyezését követően 24 órán belül alakul ki, és fokozatosan csökken a tapaszeltávolítását követően. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezésenélkül.

 

Az első tapasz hatása lassanalakul ki, és akár egy napig is tarthat, ezért orvosa a fentanil transzdermálistapasz hatásának teljes kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet.Később, amikor már a Dolforin folyamatosan tudja csillapítani afájdalmat, abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Időnkéntazonban továbbra is szükség lehet kiegészítő fájdalomcsillapításra.

 

Alkalmazása gyermekekés serdülők esetén

A fentanyl transzdermális tapaszalkalmazása olyan két éves vagy annál idősebb gyermekek esetén javasolt, akiketelőzőleg egyéb opioid fájdalomcsillapítókkal kezeltek (pl.morfium)

A fentanylt nem szabad alkalmazni2 éven aluli gyermekeknél, kisdedeknél.

 

Hogyan alkalmazza a Dolforint?

­                Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén vagy afelkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés. A testrésznem lehet korábban sugárkezelésnek kitett.

­                Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne borotválja,mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bőrt. Nehasználjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat,amik irritálhatnák a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezéseelőtt.

­                A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani.A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel abőrre mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösenügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak.

­                A fentanil transzdermális tapasz általában 72 órán át (3napig) használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapaszfelhelyezésének idejét. Ez emlékeztetheti arra, hogy mikor kell a tapasztcserélni.

­                A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd „A Dolforinfokozott elővigyázatossággal alkalmazandó").

­                Mivel a tapaszt kívülről vízálló fedőfólia védi, tusolás közben ishasználható.

­                Gyermekeknél a tapasz felhelyezésének javasolt helye a hát alsószakasza, hogy csökkenteni tudjuk annak lehetőségét, hogy a gyermekekeltávolítsák a tapaszt.

 

Hogyan cserélje atranszdermális tapaszt?

­                A tapaszt olyan időtartam után kell eltávolítani, ahogy orvosameghatározta. A legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap)eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a tapasz nem szokott magátólleesni. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annakdarabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.

­                Hajtsa össze a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak.Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba, tegye félre és jutassaazt vissza a gyógyszertárba.

­                Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a bőrének egy másikterületére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a bőrterületethasználhassa.

 

Ha az előírtnál több Dolforintalkalmazott

Amennyiben az előírtnál többtapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése miattsürgősen keresse fel orvosát vagy a kórházat.

 

A túladagolás legáltalánosabbtünete a légzési képességének csökkenése. Ilyen esetben a beteg rendellenesenritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, ésazonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartanibeszéddel vagy időnkénti felrázással.

A túladagolás egyéb jele éstünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés,a csökkent izomtónus, mély csillapítottság (szedáltság), az izomműködésösszerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Dolforint

Semmilyen esetben sealkalmazzon dupla adagot!

A tapaszt háromnaponta (72óránként) ugyanabban az időben kell cserélnie, ha az orvosa másképp nemrendeli. Amennyiben elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cseréljeazt. Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassaorvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Dolforinalkalmazását

Amennyiben meg akarja szakítani,vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezésokáról és a további kezelésről.

A hosszú ideig tartó Dolforin használattesti függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszulérezheti magát.

Mivel a megvonási tünetek(émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és izomremegés) kockázata nagyobb akezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Dolforinalkalmazását, hanem először mindig beszéljen orvosával.

 

Amennyiben a készítményhasználatával kapcsolatban további felvilágosítást igényel, forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amennyiben a következőmellékhatások jelentkeznének, távolítsa el a tapaszt, és azonnal lépjenkapcsolatba orvosával vagy keresse fel a kórházat. Sürgős orvosi kezelésrelehet szüksége, ha az alábbiakat tapasztalja.

Szokatlan álmosság, az elvártnállassabb vagy gyengébb légzés. A légzési nehézségek nagyon ritkán életveszélyessé,sőt halálossá válhatnak, különösen azoknál, akik előzőleg nem használtak erősopioid fájdalomcsillapítókat (mint a Dolforin vagy morfin). Ha Ön, a társa,vagy az ellátó személy azt észleli, hogy Ön vagy a gyermeke sokkal lassabbanvagy felszínesebben lélegzik, kövesse a fenti utasításokat. Amennyire lehet,tartsák az mozgásban és beszéltessék az érintettet.

 

Az arc vagy a torok hirtelenmegdagadása, a súlyos bőrizgatás (irritáció), a kivörösödés vagy a hámlássúlyos allergiás reakció jele lehet. Ez csak kevés betegnél fordul elő.

Görcsök, izomrángások,epilepsziás görcsrohamok. 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik.

 

További mellékhatások:

 

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érint):

Hányinger, hányás, székrekedés.

Szédülés, aluszékonyság,álmatlanság

Fejfájás

 

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

Allergiás reakció

Szokatlan szívdobogásérzet(palpitáció), gyors pulzus

Magas vérnyomás

Étvágytalanság, szájszárazság

Idegesség, aggodalom, letörtség(depresszió)

Zavartság, hallucináció (olyandolgok látása, hallása vagy érzése, amik nincsenek ott)

Tűszúrásérzés, remegés, szédelgés

Izomgörcsök

Gyomorfájdalom, emésztési zavar,vizeletürítési nehézség

Hasmenés

Hidegérzet, bőséges verejtékezés

Általános kellemetlen érzés,fáradtság, gyengeség

A kéz, a boka és a láb dagadása

Viszketés, kiütés, kipirulás

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

Influenza-szerű tünetek

Alacsony pulzusszám, alacsonyvérnyomás

Csökkent érzékelés (főlegtapintás)

A bőr kékes elszíneződése

Izgatottság, zavarodottság,nyugtalanság vagy szokatlan feldobottság

Emlékezetkihagyás

Ekcéma és/vagy egyébbőrelváltozások, beleértve a bőrgyulladást a tapasz felhelyezésének helyén

Szexuális funkciók zavarai

Teljes bélelzáródás

Izomrángás

Testhőmérséklet változásai

Megvonási tünetek (úgy minthányinger, hányás, hasmenés, szorongás, reszketés)

 

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

Szűk pupillák

Nem teljes bélelzáródás (vékony-és vastagbél)

 

Egyéb mellékhatások gyermekeknélés serdülőknél

Klinikai vizsgálatok során azalábbi mellékhatásokat jelentették gyermekek (18 éves korig) esetében:

 

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1beteget érint):

Fejfájás

Hányinger, hányás

Székrekedés, hasmenés

Viszketés

 

Gyakori (100-ből1-10 beteget érint):

Allergiás reakció

Étvágytalanság, gyomorfájdalom

Álmatlanság, aluszékonyság,fáradtság, gyengeség-érzés

Aggodalmaskodás, letörtség(depresszió), hallucináció (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amiknincsenek ott), szédülés

Remegés, csökkent érzékelés(főleg tapintás)

Szájszárazság

Kiütés, bőséges verejtékezés,kipirulás

Izomgörcsök

Vizeletürítési nehézség

A kéz, a boka és a láb dagadása

Bőrelváltozások a tapaszfelhelyezésének helyén

 

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):

Zavartság

Tűszúrásérzés

Szűk pupillák

Szédülés

A bőr kékes elszíneződése, ekcémaés/vagy egyéb bőrelváltozások, beleértve a bőrgyulladást a tapaszfelhelyezésének helyén

Megvonási tünetek (úgy minthányinger, hányás, hasmenés, szorongás, reszketés), influenza-szerű tünetek

 

Értesítse orvosát, ápolójátvagy gyógyszerészét, ha ezeket a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Bőrkiütés, viszketés vagy verejtékezés (10-ből több, mint 1beteget érint). A tapasz alkalmazásának helyén kiütés, kipirulás és enyheviszketés jelentkezhet. Ezek a tünetek általában enyhék és a tapaszeltávolítása után elmúlnak. Amennyiben a tünetek visszamaradnak, vagy a tapaszsúlyosan irritálja a bőrét, forduljon orvosához.

 

Megvonási tüneteket jelentettekolyan újszülöttekkel kapcsolatban is, akiknek az édesanyja a terhesség alatthosszú ideig használt Dolforin-típusú gyógyszereket.

Ha egyéb fájdalomcsillapítóróláll át a Dolforin transzdermális tapasz használatára, hányást, émelygést,hasmenést, szorongást vagy reszketést tapasztalhat. Ez esetben forduljonorvosához.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Dolforinttárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó! Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.

 

A gyógyszert csak a csomagolásonfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadottdátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.

 

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

Környezetvédelmi és biztonságiokokból a használt vagy a fel nem használt transzdermális tapaszokat, valaminta lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kelljuttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy kellösszehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd vissza kell tenni őketa dobozba, és amennyiben lehetséges, meg kell semmisíteni, vagy vissza kelljuttatni a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Dolforin

 

         A készítmény hatóanyaga a fentanil.

 

Dolforin 25 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (15 cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 50 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (30 cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 75 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (45 cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Dolforin 100 mikrogramm/óra:egy transzdermális tapasz (60 cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilttartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

 

         Egyéb összetevők:

 

Hatóanyagot tartalmazó mátrix(reservoir és donor réteg):

Poli-(2-etil-hexil-akrilát,vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát](61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol

Eltávolítható védőfólia:szilikonozott poliészter fólia

 

Hátlap: poliészter/etilén-vinil-acetátfólia, fekete jelölőfesték

 

Milyen a Dolforin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján akövetkező felirattal:

fentanyl 25 µg/h

fentanyl 50 µg/h

fentanyl 75 µg/h

fentanyl 100 µg/h

 

1 db tapasz védőtasakban.

 

5 db vagy 10 db vagy 20 dbtapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

 

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Németország               FentanylHPC 25 50 75 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Magyarország:                        Dolforin25 50 75 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Románia:                    Dolforin25 50 75 100 μg/h plasture transdermic

Szlovákia:                   Dolforin25 50 75 100 μg/h transdermálna náplast

Csehország:                 Dolforin25 50 75 100 μg/h transdermálni náplast

Lengyelország:                        Dolforin(25 50 75 100 μg/h, system transdermalny)

Litvánia:                      Dolforin 25 50 75mikrogramai/valanda 100 mikrogramų/valanda transderminis pleistras

Lettország:                  Dolforin25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris

 

 

OGYI-T-20594/01.     Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/02.     Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/03.     Dolforin 25mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

 

OGYI-T-20594/04.     Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/05.     Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/06.     Dolforin 50mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

 

OGYI-T-20594/07.     Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/08.     Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/09.     Dolforin 75mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

 

OGYI-T-20594/10.     Dolforin 100mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x

OGYI-T-20594/11.     Dolforin 100mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x

OGYI-T-20594/12.     Dolforin 100mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

 

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatnak  dátuma: 2012 október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!