Tisercin 25 mg/ml oldatos injekció (5x1ml)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Tisercin 25 mg/ml oldatos injekció

 

levomepromazin

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Tisercin25 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Tisercin injekció) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Tisercin injekcióalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aTisercin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Tisercininjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.                 Milyen típusú gyógyszer aTisercin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?


A Tisercin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami motoros (testi) éspszichés (lelki) nyugtalansággal és erős szorongással járó heveny pszichotikusállapotok, valamint (idült) pszichózisok
(szkizofrénia, krónikus hallucinációk) kezelésére szolgál.

 

 

2.                 Tudnivalók az Tisercininjekció alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Tisercininjekciót:

-         ha allergiás a levomepromazinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-         ha korábban egyéb azonos hatásúgyógyszer (pl. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pipotiazin,trifluoperazin) alkalmazása során allergiás reakciója volt, illetőlegfényérzékenységet tapasztalt,

-         ha vérnyomáscsökkentőt szed,

-         ha ún. monoamin-oxidáz-gátlógyógyszert (MAO-gátlók, mint például szelegilin, moklobemid) szed,

-         ha egyéb központi idegrendszerműködését elnyomó szereket (alkohol, altató, narkotikum) használt nagyobb mennyiségben,

-         ha szűkzugú zöldhályogja van,

-         ha vizeletürítési nehézsége van,

-         ha Parkinson-kórban szenved,

-         ha sclerosis multiplexben(központi idegrendszeri megbetegedés) szenved,

-         ha myasthenia gravisban (kórosizomgyengeség) szenved, vagy féloldali bénulása van,

-         ha szívizombetegsége,szívelégtelensége van,

-         ha önnek súlyos vese- vagymájkárosodása van,

-         ha kifejezetten alacsony avérnyomása,

-         ha vérképzőszervi megbetegedésevan,

-         ha porfirin anyagcsere zavara van,

-         ha szoptat,

-         12 évesnél fiatalabb gyermekekneknem adható!

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ATisercin injekció alkalmazása előtt feltétlen beszéljen kezelőorvosával.

ATisercin injekció az alábbi betegségekben és állapotokban kizárólag fokozottorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-         Ha szív-érrendszerimegbetegedésben (alacsony vérnyomás,szívritmuszavar, keringészavar) szenvedvagy valaha ilyen megbetegedése volt, különösen ha idős (65 év felett), azesetleges súlyos szövődmények megelőzése céljából.

-         Ha cukorbeteg, mert a Tisercincsökkenti a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását, ígyvércukorszint emelő hatása lehet. Ezért a kezelés kezdetén és befejezésétkövetően szorosabb vércukor ellenőrzés szükséges.

-         Ha epilepsziás.

-         Ha más idegrendszeri megbetegedéseis van, mert a Tisercin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is, illetőleg agyógyszer bizonyos mellékhatásaira érzékenyebb lehet.

-         Ha máj és/vagy veseműködésekárosodott.

-         Ha Önnek vagy valamelycsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

 

Túlérzékenységi reakció esetén (az ajkak, a száj vagya torok duzzadása, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, kiterjedtviszketés)

-         azonnal fel kell függeszteni akezelést.

-         A hirtelen felálláskor létrejövővérnyomásesés elkerülésére az első adag beadása után 1/2 órára feküdjön le! Haa gyógyszerbevétel után szédülés lép fel, minden gyógyszerbevétel utánágynyugalom biztosítása javasolt.

-         Idős betegek (65 év felett)hajlamosabbak a Tisercin mellékhatásaira, ezért náluk kis kezdő adag ésfokozatos dózisemelés ajánlott.

-         A kezelés során látszólagmegmagyarázhatatlanul jelentkező lázas állapot esetén, főként ha az együtt járegyéb tünetekkel (pl. hőmérsékletemelkedés, izommerevség, izomrángás, vegetatívidegrendszer működésének zavara, szapora szívműködés, szívritmuszavar, vérnyomás ingadozás, verítékezés), az alapvető életfunkciókgyors változása, tudatzavar extrém nyugtalansággal, ami kómához vezethet, agyógyszer szedését meg kell szüntetni. Lázas állapot esetén azonnal forduljonorvoshoz!

 

A kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamánrendszeresen az alábbiak ellenőrzése javasolt:

-         vérnyomás (különösen, ha vérnyomása ingadozó vagy alacsony);

-         májfunkciók (különösen fennállómájbetegség esetén);

-         minőségi vérkép (láz,torokgyulladás esetén; a kezelés kezdetén illetve hosszútávú kezelés során);

-         EKG [szív-érrendszeri megbetegedés esetén, idős korban (65 év felett)].

-         káliumszint mérése.

 

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetébenellenjavallt.

Kevés a tapasztalat a Tisercininjekció gyermekkorban történő alkalmazásával kapcsolatban.

 

Egyéb gyógyszerek és aTisercin injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. aközeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Ha Tisercin kezelésmellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert(különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Tisercin kezelésrőltájékoztassa orvosát.

 

 

A Tisercin nemalkalmazható együtt:

Vérnyomáscsökkentőkkel.
A monoamin-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerekkel.

 

Egyedi orvosi elbírálásalapján egyidejűleg szedhető gyógyszerek:

Egyéb központi idegrendszerreható gyógyszerek (pl. nyugtató, altató,kábító fájdalomcsillapító, érzéstelenítő, depresszió ellenesszer, epilepszia ellenes szer, amfetaminok), levodopa, cukorbetegség kezeléséreszolgáló készítmény, szívritmus szabályozó, antibiotikum (macrolid típusú), gombaellenesszer, antihisztamin (allergia ellenes szer), dilevalol, fényérzékenységet okozószer. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerekadagjának módosítása szükséges.


Egyéb:
C-vitaminnal együttadva csökken a Tisercin vitaminhiányt okozó hatása.

 

ATisercin injekció egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt (a Tisercin terápia befejezése után még 4-5 napig)szigorúan tilos szeszesitalt fogyasztani!

 

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség alatt a készítménykivételesen, kizárólag akkor alkalmazható, ha az orvos az előny/kockázatmérlegelése után arra kifejezett utasítást adott.

A terhességük utolsótrimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Tisercin-kezelésbenrészesült anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés,izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzésiproblémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyikekialakul, jelentkezzen orvosánál!

 

Az anyatejbe kiválasztódik.Szoptatás alatt szedése megfelelő adatok hiányában ellenjavallt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Alkalmazásánakelső szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni, vagybalesetveszélyes munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileghatározza meg a tilalom mértékét és időtartamát.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni aTisercin injekciót?

 

A Tisercin injekciót kizárólag orvosi utasításalapján, a kezelőorvos által meghatározott adagban, módon és ideig szabadalkalmazni.

A kezelést kis adaggalkell kezdeni, ez később az egyéni tűrőképesség figyelembevételével fokozatosanemelhető. A javulás beállta után a dózist az egyénenként változó fenntartóadagig kell csökkenteni. Pszichózisban a kezdő adag napi 25-50 mg, kétrészletben, amit szükség esetén napi 150-250 mg-ig napi két-háromrészletben emelhető, majd a hatás jelentkezésekor a fenntartó adagracsökkenthető.

 

Haaz előírtnál több Tisercin injekciót kapott

Túladagolás esetén felléphetalacsony vérnyomás, testhőmérséklet emelkedés, szív ingerületvezetésizavar, szívritmuszavar, izommerevség, izomgörcsök, kábaság, központiidegrendszeri izgalom (epilepsziás rohamok), és neuroleptikus malignusszindróma (súlyos reakció magas lázzal, izommerevséggel, zavartsággal,erőteljes verítékezéssel, szívműködési zavarokkal).

Haidő előtt abbahagyja a Tisercin injekciós kezelést

-         Ne hagyja abba a Tisercin injekcióalkalmazását orvosa utasítása nélkül abban az esetben sem, ha már jobbanérzi magát, hacsak valamelyik súlyos mellékhatás ezt feltétlenül nem indokolja.

-         A gyógyszer elhagyásakor fokozatosgyógyszercsökkentés javasolt, mert hirtelen elhagyásakor a pszichotikus tünetekkiújulása, nyugtalanság, a szorongásos tünetek felerősödése, álmatlanság, hányinger, hányás, fejfájás,remegés, verítékezés, szapora szívverés fordulhat elő.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatásokáltalában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszikszükségessé a kezelés megszakítását.

 

A Tisercin esetében előfordulónemkívánatos eseményeket szervrendszerekszerint adtuk meg.

Nincsenekmegfelelő adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan.

 

-         Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Pancitopénia (az összestípusú fehérvérsejt számának csökkenése), agranulocitózis (a fehérvérsejtekszámának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségekiránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia(vérlemezkék számának csökkenése), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számánaknövekedése)

 

-         Immunrendszeri betegségek éstünetek

Anafilaktoid reakciók (súlyos, légzészavarral vagyszédüléssel járó allergiás reakciók), gégeduzzanat, boka, lábfej és ujjakduzzanata, asztmás rosszullét.

 

-         Endokrin betegségek éstünetek

Néhány tartósan fenotiazint (azonos hatásúgyógyszercsoport) szedő beteg esetében jóindulatú agyalapimirigy-daganatelőfordulásáról számoltak be, de az ok-okozati összefüggés igazolásához továbbivizsgálatokra van szükség.

 

-         Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek

Súlyvesztés, vitaminhiány.

 

-         Pszichiátriai kórképek

Pszichotikus folyamat újra indulása, katatónia (mozgászavar),zavartság, térbeli és/vagy időbeli tájékozódásizavar, látomások, elkent beszéd, aluszékonyság.

 

-         Idegrendszeri betegségek éstünetek

Epilepsziás rohamok,koponyaűri nyomásfokozódás, extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsökés nem akaratlagos mozgászavarok).

 

-         Szembetegségek és szemészetitünetek

Látóideghártya elváltozás,szemlencse-, és szaruhártya-felrakódások.

 

-         Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Rendellenes vezetési zavar azEKG-n, szívritmuszavar, szapora szívverés.

 

-         Érbetegségek és tünetek

A legfontosabb ésleggyakoribb mellékhatás a hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés (és azezzel járó gyengeség, szédülés, ájulás).

Vérrögképződés a vénákban,különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

 

 

-         Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

Hányás, hányinger,székrekedés, hasi diszkomfort, szájszárazság,

 

-         Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Májkárosodás (sárgaság,epepangás).

 

-         A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei

Súlyos bőrgyulladás, csalánkiütés, eritéma,napfényérzékenység, a bőr fokozott pigmentációja.

 

-         Vese- és húgyúti betegségekés tünetek

Vizelési nehézségek, vizeletelszíneződés.

 

-        A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alattjelentkező betegségek és tünetek

Újszülöttkorigyógyszermegvonási szindróma.

 

-         A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Tejcsorgás, menstruációszavarok, nagyon ritkán méh összehúzódási zavarok.

 

-         Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Neuroleptikus malignus szindróma (súlyos reakció magaslázzal, izommerevséggel, zavartsággal, erőteljes verejtékezéssel, szívműködésizavarokkal), testhőmérséklet emelkedés (tisztázatlan eredetű láz).

Demenciában szenvedő idős betegek esetében a halálozásszámának kisfokú emelkedését jelentették azoknál a betegeknél, akiketantipszichotikumokkal kezeltek, szemben azokkal, akik ilyen kezelésben nemrészesültek.

 

Mellékhatások bejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Tisercininjekciót tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a bomlás látható jeleit(pl. elszíneződés) észleli.

 

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Tisercininjekció?

Akészítmény hatóanyaga: 25 mglevomepromazin (1 ml) ampullánként.

Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, monotioglicerol, injekcióhoz valónátrium-klorid, injekcióhoz való víz

 

Milyen a Tisercin injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: kristálytiszta, színtelen, szagtalan, steril vizesoldat.

 

Csomagolás: 1 ml oldat, fehér törőponttal, piros és kékkódgyűrűvel ellátott 1-es típusú ampullába töltve.

5 x 1 ml ampulla műanyag buborékcsomagolásban és dobozban,betegtájékoztatóval.

 

Az ampulla kinyitása(jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a balkéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pontfelfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujjaés behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2.ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartsonellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül,hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy atörést érezné (4. ábra).

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt,

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

 

 

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

OGYI-T-3312/01

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014.szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!