Durogesic 25mikrog/h fent.TTS tapasz (5x)

Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmes

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Durogesic 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz

Durogesic 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz

Durogesic 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz

Durogesic 75 mikrogramm/óratranszdermális tapasz

Durogesic100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

fentanil

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Durogesic és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Durogesic alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Durogesic‑et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Durogesic‑et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Durogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Durogesic az opioidoknaknevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik. Hatóanyaga a fentanil lassanszabadul fel a tapaszból, és a bőrön keresztül aszervezetbe jut.

 

A Durogesic erős fájdalomcsillapító, mely csak tartós éserős fájdalmak enyhítésére használható.

 

 

2.       Tudnivalóka Durogesic alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Durogesic‑et

·        ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

·        sebészeti beavatkozást követő vagy heveny fájdalom csillapítására,

·        a légzés súlyos lelassulása és felületessé válása (súlyoslégzésdepresszió) esetén.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

FIGYELMEZTETÉS:

A Durogesic transzdermálistapasz olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet.

Ez vonatkozik a használttranszdermális tapaszokra is.

Tartsa szem előtt, hogy egyógyszer kinézete felkeltheti a gyermekek érdeklődését, és ez néhány esetbenhalálos kimenetelhez vezethet.

A Durogesic transzdermális tapasz életveszélyesmellékhatásokat okozhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresenorvos által felírt opioid gyógyszereket.

 

 

A tapasz véletlenáthelyeződése tapaszt nem viselő személyre

A tapaszt kizárólag olyanszemély bőrén szabad alkalmazni, akinek azt az orvos felírta. Olyan eseteketjelentettek, amikor a tapasz például közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikaikontaktus során véletlenül valaki más testére ragadt át. A tapasz véletlenáthelyeződése (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat. A tapaszvéletlen áthelyeződésekor azonnal távolítsa el azt a tapaszt nem viselő bőrérőlés kérjen orvosi segítséget

 

A Durogesic tapaszt nem szabad szétvágni. Szétvált, elvágottvagy bármilyen módon sérült tapaszt nem szabad felhasználni.

 

A Durogesic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Durogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, haaz alább felsorolt betegségek bármelyikében szenved:

·               tüdőbetegségek vagy légzési nehézség,

·               szívbetegségek (lassú, szabálytalan szívműködés), alacsonyvérnyomás,

·               beszűkült máj- vagy veseműködés,

·               fokozott koponyaűri nyomás, agydaganat,

·               tartós székrekedés,

·               miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségétokozó betegség).

Ilyen esetben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mert aDurogesic tapaszt csak fokozott ellenőrzés mellett szabad alkalmaznia.

 

Ha Ön súlyos beteg, nagyon sovány vagy időskorú, akkorérzékenyebben reagálhat a Durogesic hatásaira.

 

Ha a Durogesic alkalmazása alatt láz lép fel, értesítse kezelőorvosát,mivel a láz befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását és a bőrön keresztültörténő felszívódását, ami túladagoláshoz vezethet.

Ugyanezen okból kerülni kell, hogy a bőrön lévő tapasztközvetlen külső hőhatásnak tegye ki (lásd 3. pont „Milyen tevékenységfolytatható a Durogesic alkalmazása során?”)

 

Az egyéb erős fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Durogesictapasz is néhány esetben szokatlan álmosságot, a légzés lelassulását vagygyengülését okozhatja. Ha a Durogesic a beteg légzését túlságosan lelassítjavagy gyengíti, a tapaszt azonnal el kell távolítani, és a kezelőorvost értesítenikell. A kezelőorvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel,mozgatással vagy időnkénti felrázással.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkohol,gyógyszer- vagy kábítószerfüggőségben szenved vagy szenvedett korábban.

Ha a Durogesic-et hosszabb időn át alkalmazza, afájdalomcsillapító hatás csökkenése (tolerancia), testi vagy pszichés függőségalakulhat ki. A Durogesic-kel való visszaélés vagy szándékosan helytelenalkalmazás túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.

 

Gyermekek

A Durogesic tapasz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nemadható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Durogesic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

 

A Durogesic alkalmazása nem ajánlott, ha egyidejűlegMAO-gátló (depresszió elleni) kezelés szükséges. A Durogesic nem adható a MAO‑gátlókezelés felfüggesztését követő 14 napon belül.

 

A Durogesic alkalmazása nem ajánlott, ha egyidejűleg buprenorfin-, nalbufin- vagy pentazocin-kezelésszükséges, mert részlegesen gátolják afentanil fájdalomcsillapító hatását és az opioid-függő betegeknél megvonásitüneteket válthatnak ki.

 

Szigorú megfigyelés és/vagy az adag módosítása válhatszükségessé, ha a Durogesic tapaszt az alábbiakban felsorolt hatóanyagokattartalmazó gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák:

-     az AIDSkezelésére szolgáló bizonyos proteáz (fehérjebontó-enzim)-gátlók (mint példáulritonavir és nelfinavir);

-     fertőzésekkezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például klaritromicin,troleandomicin és rifampicin);

-     gombásfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (mint például ketokonazol, itrakonazol,flukonazol, vorikonazol);

-     szívre ésérrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (például egyes kalcium-csatorna gátlók,mint a verapamil és diltiazem);

-     szívritmuszavarkezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (mint például amiodaron);

-     adepresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (mint például nefazodon);

-     görcsösállapotok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (mint például karbamazepin,fenobarbitál és fenitoin);

-    ha olyangyógyszereket szed, amelyek a reakcióit csökkentik (opioid fájdalomcsillapítók,nyugtatók, altatószerek, izomlazítók, egyes allergiaellenes gyógyszerek stb.),tájékoztassa kezelőorvosát. Ezeket a gyógyszereket csak az előírásnakmegfelelően szedheti, mert egyesített hatásuk álmosságot okozhat;

-    egyéb erős fájdalomcsillapítók(buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint);

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha depresszió kezelésérebizonyos gyógyszereket szed, mint például szerotonin-visszavétel gátlók(SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók (SNRI-k) vagymonoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók). A felíró orvosnak tudnia kell, ha ezengyógyszerek bármelyikét szedi, mert néhány esetben ezek és a Durogesic együttesalkalmazása során szerotonin szindróma ( a szerotonin szindróma tünete lehettöbbek között:  nyugtalanság, hallucinációk, testhőmérséklet emelkedés, szaporaszívverés, ingadozó vérnyomás, izommerevség, a járás nehezítettsége, hasmenés) megjelenésétjelentették, amely akár életveszélyes állapot is lehet.

 

Általános érzéstelenítés alkalmazása előtt tájékoztassa altatóorvosát,kezelőorvosát, fogorvosát, hogy Durogesic tapaszt használ.

 

A Durogesic egyidejű alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Alkohol fogyasztását kerülni kell a Durogesic tapaszhasználata alatt, mivel együttes hatásuk álmosságot okozhat, illetve növelhetia légzési problémák kockázatát. Az alkoholfogyasztással kapcsolatban felmerülőkérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

A Durogesic a terhesség alatt nem alkalmazható, illetve csakakkor, ha erre feltétlenül szükség van.

Kezelőorvosa el fogja dönteni ‑ az előny/kockázatgondos mérlegelése alapján ‑ hogy Ön használhatja-e a Durogesic tapaszt.

 

Durogesic alkalmazása vajúdás és szülés alatt nem ajánlott, merta fentanil átjut a méhlepényen, és a magzatnál vagy az újszülöttnél légzésinehézségeket okozhat, illetve mert a fentanil rövid ideig tartófájdalomcsillapításra nem alkalmazható.

 

Szoptatás

A Durogesic hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, ésnyugtató hatást, illetve a légzés gátlását okozhatja a szoptatott csecsemőnél.

A Durogesic szoptató nőnél történő alkalmazása nem ajánlott.A kezelés alatt, illetve a tapasz eltávolítását követő 72 óráig aszoptatást fel kell függeszteni, a termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Durogesic befolyásolhatjaaz éberséget, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,ezért alkalmazásának és hatásának időtartama alatt (különösen a kezelés kezdetiszakában) nem szabad gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni. Ilyen jellegű tevékenységek végzésével kapcsolatban a kezelés későbbiszakában kövesse kezelőorvosa utasítását.

 

 

3.       Hogyan kellalkalmazni a Durogesic‑et?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Minden tapaszban 72 óráraelegendő fájdalomcsillapító hatóanyag (fentanil) van. Egy tapasz csak egyszer,és legfeljebb 72 órán keresztül használható. A tapaszt a nap azonosidőszakában kell cserélni. Ha kezelőorvosa utasításának megfelelően egyszerretöbb tapaszt használ, akkor a tapaszcserére vonatkozó utasítás valamennyialkalmazott tapaszra vonatkozik.

A könnyebb követhetőség érdekében, célszerű naptárábanbejelölni az aktuális „cserenapokat”.

 

A Durogesic felnőttek és olyan 2‑16 évesgyermekek kezelésére javallott, akiket erős fájdalomcsillapítóval korábban márkezeltek. Erős fájdalomcsillapítóval még nem kezelt felnőttek esetén kevéstapasztalat áll rendelkezésre. Kezelőorvosa fogja meghatározni az adagot, akiazt egyedileg fogja az Ön számára beállítani.

 

Hogyan kell a bőrre ragasztani a Durogesic-et?

 

1. lépés: A tasak kinyitása

Minden Durogesic lezárt tasakban található. A tapasztmindaddig ne vegye ki a tasakból, amíg nem áll készen annakhasználatára/felragasztására. Amikor készen áll a tapasz felragasztására, keressemeg a forrasztás mentén futó, előre perforált jelölést (ezt a tapaszcsomagolásán egy nyíl jelzi). A jelölés mentén hajtsa össze a tasakot, majdóvatosan tépje el a tasak anyagát. Nyissa szét a tasak mindkét oldalát, majdnyissa ki, mint egy könyvet. Ne használjon ollót.

Ha a tapaszon bármilyen sérülést, károsodást talál, nehasználja. Sohase vágja ketté a tapaszt. Az üres tasakot se dobja el.

 

2. lépés: Távolítsa el a tapaszon lévő védőrétegmindkét részét

Minden Durogesic-nek van egy átlátszó műanyag védőrétege,amely szét van vágva, és két darabban eltávolítható. Középen hajtsa félbe atapaszt, és a védőréteg mindkét részét külön‑külön távolítsa el. Neérintse meg a tapasz öntapadó felszínét!

 

3. lépés: A tapasz felragasztása

Amint eltávolította az átlátszó műanyag védőréteget,ragassza a bőrére a tapaszt. Tenyerével határozottan nyomja a tapaszt, míglassan 30-ig számol. Győződjön meg arról, hogy az egész tapasz rátapadt abőrre, különösen a sarkoknál tapadjon szorosan.

 

4. lépés: Ha befejezte a műveletet, mossa mega kezét.

 

Hová kell ragasztani a Durogesic-et?

A tapasz ép, szőrmentes területre helyezhető a test felsőrészén vagy a felkaron. A bőrön ne legyen semmiféle sérülés/vágás, bőrfolt,szőr. A szőrös bőrfelületről a szőrt ollóval vágja le, de ne borotválja (mivelaz irritálja a bőrt).

A bőr legyen teljesen tiszta és száraz. A tapaszfelhelyezése előtt az érintett bőrfelületen ne használjon krémeket, hidratálóanyagokat, olajat, hintőport, stb. Ha a felragasztás előtt a bőrt meg kelltisztítani, akkor csak tiszta vizet használjon. Ne használjon szappant vagy mástisztítószert. Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül meleg fürdő vagy zuhanyután. Várjon, amíg a bőr teljesen megszárad és lehűl.

Ne ragassza a tapaszt ugyanarra a helyre kétszer egymásután.

Olyan helyre ragassza a tapaszt, amelyet könnyű, lazaöltözék fed, és nem takar szoros vagy testre simuló ruházat.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknek a javasoltalkalmazási terület a hát felső része. Ezáltal csökkenthető annak a lehetősége,hogy a gyermek eltávolítsa a tapaszt az alkalmazás helyéről.

 

Mit kell tenni, ha leesika Durogesic?

Ha a Durogesic leesik,mielőtt váltani kellene, azonnal helyezzen fel egy újat. Ezt az új (pótló)tapaszt 72 óra múlva kell cserélni. Tartsa be a felragasztásra vonatkozóutasításokat. Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszélje meg kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyanragassza fel azokat (mert ilyen esetben nagy valószínűséggel nem megfelelőenjár el a tapasz felhelyezésekor).

 

Mit kell tenni, ha véletlenül más személyre tapad atapasz?

Csak annak a személynek a bőrére szabad a tapasztfelragasztani, akinek az orvos felírta. Néhány esetben előfordult, hogy atapasz véletlenül a beteggel közös ágyban fekvő családtagra ragadt. Ilyenesetben a tapaszt azonnal el kell távolítani, és tájékoztatni kell az esetről abeteg kezelőorvosát.

 

Mit kell tennie, ha elfelejtette cserélni a tapaszt?

Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut,cserélje le azt. Naptár használata segíti Önt abban, hogy a megfelelő időbentörténjenek a tapaszcserék.

Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, errőltájékoztassa kezelőorvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.

 

A Durogesic alkalmazásának abbahagyása

Csak kezelőorvosa dönthet arról, hogy Ön abbahagyhatja-e aDurogesic használatát. Ezért soha ne hagyja abba a tapasz alkalmazását anélkül,hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha hirtelen abbahagyja, rosszul érezheti magát.

A tapasz elhagyása után csak kezelőorvosa tudtával kezdhetiel újból annak alkalmazását.

A kezelés teljes ideje alatt kövesse kezelőorvosautasításait.

 

Mit kell tennie, ha túl sok vagy nem megfelelő hatáserősségűtapaszt alkalmazott?

Távolítsa el a tapasz(oka)t, és azonnal keresse fel kezelőorvosát,ha a felírtnál több tapaszt ragasztott fel vagy más erősségű tapasztalkalmazott.

 

Milyen hosszú ideig használható a Durogesic-et?

A Durogesic tartós fájdalom kezelésére szolgál. Kezelőorvosamondja meg Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig kell használnia a Durogesic-et.

 

Milyen gyorsan hat a Durogesic?

Legalább egy napnak el kell telnie, amíg a Durogesic hatásateljessé válik. Ezért a kezelés első napján kiegészítő fájdalomcsillapítóra isszükség lehet. Ezt követően a Durogesic folyamatosan enyhíti a fájdalmat, és ezáltal Ön abba tudja majd hagyni a kiegészítő fájdalomcsillapító(k) szedését. Haa fájdalom időnként fellángol a Durogesic-kezelés mellett, akkor kezelőorvosatovábbi fájdalomcsillapító(k) alkalmazását is elrendelheti.

 

Mi a teendő, ha a fájdalom erősödik?

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, ha a Durogesic alkalmazása alatt fájdalmaerősödik.

Kezelőorvosa emelheti a Durogesic adagját, és/vagy adhat másfájdalomcsillapítókat is.

Ha a Durogesic emelt adagja sem csökkenti fájdalmát, a kezelőorvosdönthet a Durogesic‑kezelés felfüggesztéséről.

 

Milyen tevékenység folytatható a Durogesic alkalmazásasorán?

A Durogesic tapasz vízálló, tehát Ön zuhanyozhat vagyfürödhet a tapasz viselésekor, de nem dörzsölheti a tapaszt. Természetesenúszhat is, de ne viselje a tapaszt szoros vagy elasztikus fürdőruha vagypánt/öv alatt.

Közvetlen külső hőforrás a Durogesic hatóanyagánakfokozottabb felszabadulását eredményezheti, ezért kerülni kell a melegítőpárna, forró vizes palack, elektromos takaró, fűtött vízágy, melegítő vagyszolárium lámpák használatát, a szaunázást, a hosszan tartó meleg fürdőt, melegpezsgőfürdőt vagy a napozást.

Biztonságosan ragassza fel a Durogesic-et, úgy hogy az nedörzsölődjön le, vagy ne ragadjon a partnerére, különösen akkor, ha Önnel egyágyban fekszik.

Kezelőorvosabeleegyezésével a tapasz viselésekor tornázhat vagy sportolhat is.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A legtöbb embernél a Durogesic alkalmazása nem okozpanaszokat. Néhány ember allergiás lehet a tapasz hatóanyagára a fentanilravagy egyéb összetevőire.

·   Mint minden hasonló fájdalomcsillapító, a Durogesic egyesesetekben okozhat szokatlan álmosságot, nehézlégzést, a légzés a vártnállassúbbá vagy gyengébbé válhat. Ha a Durogesic a beteg légzését túlságosanlelassítja vagy gyengíti, a tapaszt azonnal el kell távolítani, és orvostkell hívni! Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddelvagy időnkénti felrázással.

·   Más fájdalomcsillapítóról Durogesic tapaszra történő váltáskorvagy a tapasz hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek, mint pl.hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás. Ha ezek a tünetekjelentkeznek, tájékoztassa kezelőorvosát.

·   A tapasz helyén néha tapasztalható bőrkiütés, bőrpír vagy enyheviszketés. A tapasz eltávolítása után ez rendszerint eltűnik, illetvemegszűnik. Ha a tapasz továbbra is irritálja a bőrét, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

·   Ha Ön már egy ideje Durogesic-et használ, előfordulhat, hogy ahatékonysága csökken (tolerancia alakulhat ki).

 

Felnőtteknél:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint1-nél fordulhat elő):

·   aluszékonyság, szédülés, fejfájás

·   hányinger, hányás, székrekedés

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő):

·   túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció,például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállításaután megszűnnek)

·   étvágytalanság

·   álmatlanság, depresszió, szorongás, zavartság, hallucináció

·   remegés, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön (érzészavar)

·   forgó jellegű szédülés (vertigo)

·   szívdobogásérzés, szapora szívverés

·   magas vérnyomás (hipertenzió)

·   nehézlégzés

·   hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom,emésztési zavar

·   fokozott verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség

·   izomgörcsök

·   vizeletelakadás (vizeletretenció)

·   fáradtság, perifériás ödéma (folyadék-visszatartás, általában alábakban), erőtlenség, rossz közérzet, hidegérzet

 

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

·   izgatottság, tájékozódási zavar, fokozott jó közérzet

·   érzéscsökkenés, görcsrohamok, emlékezetkiesés (memóriazavar),csökkent éberségi szint, tudatvesztés

·   homályos látás

·   lassú szívverés, cianózis (a bőr és a nyálkahártyák kékeselszíneződése)

·   alacsony vérnyomás (hipotenzió)

·   a légzés lelassulása és felületessé válása, légzési elégtelenség

·   bélelzáródás

·   ekcéma, allergiás bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrgyulladás, kontaktdermatitisz (bőrgyulladás érintkező bőrfelületen)

·    izomrángás

·   merevedési zavar, szexuális működészavar

·   reakció az alkalmazás helyén, influenzaszerű megbetegedés,testhőmérséklet változás érzése, túlérzékenység az alkalmazás helyén, gyógyszermegvonásitünetegyüttes, láz

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő):

·   pupillaszűkület

·   légzéskimaradás, csökkent légcsere

·   részleges bélelzáródás

·   bőrgyulladás az alkalmazás helyén, ekcéma az alkalmazás helyén

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·   anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaxiaszerű reakció (túlérzékenységireakciók)

·   lassult légzés

 

Gyermekeknél:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nélfordulhat elő):

·   fejfájás

·   hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés

·   viszketés

 

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő):

·   túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció,például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállításaután megszűnnek)

·   étvágytalanság

·   álmatlanság, szorongás, depresszió, hallucináció

·   aluszékonyság, szédülés, remegés, érzéscsökkenés

·   a légzés lelassulása és felületessé válása (légzésdepresszió)

·   hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság

·   bőrkiütés, fokozott verejtékezés, bőrvörösség

·   izomgörcsök

·   vizeletelakadás (vizeletretenció)

·   perifériás ödéma (folyadék-visszatartás, általában a lábakban),fáradtság, reakció az alkalmazás helyén, erőtlenség

 

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb1-nél fordulhat elő):

·   zavartság

·   szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön (érzészavar)

·   pupillaszűkület

·   forgó jellegű szédülés (vertigo)

·   cianózis (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése)

·   kontakt dermatitisz (bőrgyulladás érintkező bőrfelületen), bőrbetegség,allergiás bőrgyulladás, ekcéma

·   gyógyszermegvonási tünetegyüttes, influenzaszerű megbetegedés

 

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Durogesic‑et tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A használt és a nem használt Durogesic tapaszt egyaránt gyermekektőlelzárva kell tartani! Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban ahasználat után.

 

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások

 

A használt tapaszt ragadó felületével befelé összekell hajtani, hogy önmagával összetapadjon, és biztonságossági,valamint környezetvédelmi szempontból megfelelő módon kell megsemmisíteni. Amár használt és még nem használt tapasz véletlen alkalmazása, különösengyermeknél halálos kimenetelhez vezethet. Valamennyi fel nem használtvagy lejárt tapaszt vissza kell vinni a gyógyszertárba.

A tapasz érintése után tiszta vízzel kezet kell mosni!

 

 

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Durogesic

-                A készítmény hatóanyaga: fentanil.

A Durogesic tapasz öt különbözőerősségű és méretű formában elérhető.

1.    Durogesic 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz 2,1 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszbólóránként 12 mikrogramm fentanil szabadul fel.

2.    Durogesic 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz 4,2 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

3.    Durogesic 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz 8,4 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

4.    Durogesic 75 mikrogramm/óratranszdermális tapasz 12,6 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

5.    Durogesic 100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz 16,8 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

-                Egyéb összetevők: poliakrilát (tapadást biztosító anyagként), polietilén-tereftalát/etilén-vinilacetátkopolimer (hátlap) és polietilén-tereftalát, szilikonos (védőlap),jelölőfesték:

Durogesic 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: narancssárga jelölőfesték

Durogesic 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: piros jelölőfesték

Durogesic 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: zöld jelölőfesték

Durogesic 75 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: kék jelölőfesték

Durogesic 100 mikrogramm/óratranszdermális tapasz: szürke jelölőfesték

A tapasz nem tartalmaz tartósítószertés mesterséges színezőanyagot.

 

Milyen a Durogesic küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

Durogesic 12 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 5,25 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely halvány narancssárga „Durogesic12 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVA hátlapbólés a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egyszilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

Durogesic 25 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 10,5 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amelyhalványpiros „Durogesic 25 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelöltPET/EVA hátlapból és a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixbóláll, amelyet egy szilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

Durogesic 50 mikrogramm/óratranszdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekítettsarkú, 21 cm² felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amelyvilágoszöld „Durogesic 50 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelöltPET/EVA hátlapból és a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixbóláll, amelyet egy szilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 31,5 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely világoskék „Durogesic 75 μg/hfentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVA hátlapból és a hatóanyagottartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egy szilikonozott PETvédőlap borít. (D-Trans rendszer).

Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz:

Négyzet alakú, lekerekített sarkú, 42 cm²felületű, áttetsző transzdermális tapasz, amely világosszürke „Durogesic100 μg/h fentanyl” felirattal és szegéllyel jelölt PET/EVA hátlapbólés a hatóanyagot tartalmazó poliakrilát adhezív mátrixból áll, amelyet egyszilikonozott PET védőlap borít. (D-Trans rendszer).

 

1 db tapasz PET/LDPE/Al/akrilnitril védőtasakban.

5 db tasak dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

 

Gyártó:

Janssen-Pharmaceutica NV.

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse

Belgium

 

OGYI-T-4530/01 (25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-4530/02 (50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-4530/03 (75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-4530/04 (100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-4530/05  (12 mikrogramm/óra transzdermálistapasz)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.június


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!