Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 ml (1x)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Erbitux ésmilyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonálisantitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnekmás, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez. A cetuximab az ún.epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth factor receptor,EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén található.Az EGFR a KRAS nevű gént aktiválja. A KRAS fontos szereppel bír azEGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rákkialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet. E kötődéseredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez,fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Erbitux?
Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
- áttétes vastagbéldaganat. Ezeknél a betegeknél az Erbituxot önmagában, vagyegyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
- a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák). Ezeknél abetegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkelkombinálva alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Erbitux alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Erbituxot
Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás)reakciója volt a cetuximabra.
Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa megfogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a KRAS normális (vad típusú)vagy mutáns formáját tartalmazzák-e. Nem kaphatja az Erbituxot oxaliplatinttartalmazó rákellenes kezeléssel kombinációban, amennyiben a megvizsgált rákossejtjei a KRAS mutáns formáját tartalmazzák.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erbitux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiinformációk közül bármi nem érthető.
Az Erbitux infúzióval összefüggő mellékhatásokat okozhat. Ezek a reakciókallergiás természetűek is lehetnek. Kérjük, olvassa el "Az infúzióvalösszefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciókÖnre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat isideértve. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az aztkövető 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően isjelentkezhetnek. Annak érdekében, hogy ezeknek hatásoknak a korai jeleifelismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell mindenErbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek bőrt érintő mellékhatások. Akezelőorvosa meg fogja beszéli Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőzőintézkedésre vagy korai kezelésre. A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassael a 4. pontban található, "A bőrt érintő mellékhatások" című résztis, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyesállapotokat is ideértve.
Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-eErbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65éves vagy idősebb.
Az Erbitux használatakor jelentkezhetnek szemet érintő mellékhatások. Kérjük,tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémájavan, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyosszemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve hakontaktlencsét visel. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kell-e emiattszakorvoshoz fordulnia.
Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja,valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Orvosa ellenőriznifogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzésjeleit (lásd még "Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombináltalkalmazás során" a 4. pontban).
Ha Ön az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel, példáulfluoropirimidinekkel együtt kapja, nagyobb a valószínűsége, hogy olyanszívproblémákat tapasztal, amelyek életveszélyesek lehetnek. Orvosa meg fogjabeszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4.pontban: "Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombináltalkalmazás esetén").
Gyermekek és serdülők
Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Erbitux
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Terhesség
Amennyiben terhes, vagy nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert (ha nembiztos ezt illetően, kérdezze meg orvosát), közölje azt orvosával. Orvosamegbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázataités előnyeit.
Szoptatás
Az Erbitux-kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó adag infúzióbefejezését követően még két hónapig Ön nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni, haolyan tüneteket észlel, melyek a kezeléssel összefüggnek és befolyásoljákkoncentráló- és reakcióképességét.
3. Hogyan kell alkalmazni az Erbituxot?
A daganatellenes gyógyszerek használatában jártas szakorvos felügyeli az Önnélalkalmazott Erbitux kezelést. Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogjákminden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetségesmellékhatásokat felismerhessék.
A kezelés előtt
Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogycsökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát. Orvosa dönt arról,hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.
Adagolás és alkalmazás
Az Erbituxot rendszerint vénás infúzióban adják, heti 1 alkalommal. Az orvos kifogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Öntestfelületétől. Az első adagot (400 mg/testfelület- négyzetméter) infúzióbanadják be hozzávetőleg 2 órán keresztül. Minden ezt követő infúziós adagot (250mg/testfelület-négyzetméter) kb. 1 órán keresztül adnak be. Az Erbituxotlegfeljebb 10 mg/perc sebességgel szabad adagolni.
Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - orvosa vagyápolója részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd"Felhasználási útmutató").
A kezelés időtartama
Az Erbituxot rendszerint infúzióban adják, heti 1 alkalommal. A kezelésidőtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezértorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Az Erbitux kombinációja egyéb rákellenes kezeléssel
Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket agyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltévelszabad csak alkalmazni.
Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint asugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és abőrt érintő mellékhatások:
Az infúzióval összefüggő mellékhatások
100 kezelt beteg közül több mint 10-nél előfordulhat valamilyen, az infúzióvalkapcsolatos mellékhatás; 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél ezek amellékhatások súlyosak is lehetnek. Ezen reakciók allergiás jellegűek islehetnek. Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, az azt követő1 órában lépnek fel vagy esetenként ezt az időszakot követően jelentkeznek.
Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közétartoznak:
- láz
- hidegrázás
- szédülés
- légzési nehézség
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, a lehető leggyorsabbanértesítse orvosát.
Orvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelniezeket a tüneteket.
A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
- súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
- csalánkiütés
- ájulás
- mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete)
Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítseorvosát. Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetbenéletveszélyesek is lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek. AzErbitux kezelést ilyenkor le kell állítani.
A bőrt érintő mellékhatások
100 kezelt beteg közül több mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt isérintő mellékhatás.
100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek. Ezekneka mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, ésáltalában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően.
A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
- akne-szerű elváltozások
- viszketés
- száraz bőr
- hámló bőr
- túlzott szőrnövekedés
- köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint)előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a"Stevens-Johnson-szindróma" nevű, súlyos bőrreakció jele lehet. Amennyibenilyen tüneteket tapasztal, azonnal keresse fel orvosát, mivel ezek atünetek súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat isideértve.
Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, alehető leggyorsabban értesítse orvosát, mert előfordulhat, hogy meg kellváltoztatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.Orvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók többadagcsökkentést követően is megjelennek.
Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik,azonnal értesítse orvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek isfellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság. Ezek a tünetek bőrfertőzés jeleilehetnek, amely súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokatis ideértve.
A tüdővel kapcsolatos mellékhatások
Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat atüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyoskövetkezményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Ha olyan tüneteket észlel, mint a nehézlégzés megjelenése vagy annaksúlyosbodása, azonnal értesítse orvosát, különösen, ha ugyanakkor láza isvan vagy köhög. Orvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
- a bél, a száj és az orr nyálkahárty ájának gyulladása, amely utóbbi néhánybetegnél orrvérzéshez vezethet
- a vér magnéziumszintjének csökkenése
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
- fejfájás
- fáradékonyság
- a szem irritációja és vörösödése
- hasmenés
- kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
- hányinger
- hányás
- étvágytalanság, amely súlycsökkenéshez vezet
- a vér kalciumszintjének csökkenése
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
- vérrögök a láb vénáiban
- vérrögök a tüdőben
- a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)
- az agyhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)
Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során
Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnélesetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával agyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel. Ezértfeltétlenül olvassa el a többi gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja,valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken. Ez fertőzésesszövődményekhez vezethet, az életveszélyes állapotokat is ideértve, különösenha Önnél bőrreakciók, a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása vagy hasmenés lépfel. Ezért ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. lázvagy fáradtság, azonnal értesítse orvosát.
Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együttkapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következőmellékhatásait:
- mellkasi fájdalom
- szívroham
- szívelégtelenség
- a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásáhozvezethet (kéz-láb szindróma).
Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépőmellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
- a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
- a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
- nyelési nehézség
- a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Erbituxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás után azErbituxot azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erbitux
- A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mg cetuximabot tartalmaz. Egy darab 50ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát,nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Erbitux 2 mg/ml oldatos infúzió 50 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegbenkerül forgalomba. Minden kiszerelési egység 1 injekciós üveget tartalmaz.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!