Innogem 300 mg kemény kapszula (100x)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

Mielőtt elkezdenégyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         E gyógyszert az orvosszemélyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mertszámukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

 

1.             Milyen betegségek esetén alkalmazhatóés hogyan fejti ki hatását az Innogem 300 mg kemény kapszula?

2.             Tudnivalók a készítményalkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni akészítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Tárolás

 

 

Innogem 300 mg keménykapszula

 

 

Hatóanyag:

300 mg gemfibrozilkapszulánként.

Segédanyagok: dokuzát-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát, karboxi-metil-keményítő-nátrium, hipromellóz,kukoricakeményítő.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), eritrozin (E127), vörös vas-oxid(E 172).

 

Külalak:

Alsó részén sárga, felsőrészén mályvaszínű, önzáró kemény zselatin kapszulába töltött, fehér színű,szagtalan, hosszúkás granula szemcsék.

 

Csomagolás:

10x10 kemény kapszulaPVC/PVDC/Al bliszterben, faltkartonban.

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PannonPharma Kft.

7720. Pécsvárad Pannonpharmaút 1.

 

 

 

1.            MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ INNOGEM 300 mg kemény kapszula?

 

Az emelkedett vérzsírszintkezelésére szolgáló készítmény, amennyiben az életmód megváltoztatása, a diéta,az alapbetegség, (cukorbetegség, egyéb-anyagcserezavarok, csökkent pajzsmirigyműködés, köszvény) kezelése nem hoz megfelelő eredményt.

Koszorúér betegség elsődlegesmegelőzése 40-55 éves, emelkedett vérzsírszintű férfiak esetében, akik diétára,illetve egyéb kezelési eljárásokra nem reagáltak megfelelően.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNYALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza akészítményt:

            ha túlérzékeny a készítményhatóanyagára vagy bármely segédanyagára

            gyermekkorban,

            súlyos májbetegségben,

            epekövesség, illetve epehólyag-betegség,

            alkoholizmus esetén,

            súlyos veseelégtelenségben,

            terhesség, szoptatás ideje alatt,

            bizonyos vérzsírcsökkentőszerekkel (lovasztatinnal, cerivasztatinnal) együtt,

            bizonyos vércukorcsökkentőszerekkel (repaglinid) együtt.

 

A készítmény egyedi orvosielbírálás alapján adható:

 

-              Ha kórelőzményében sárgaság,illetve májbetegség szerepel, csak az orvos egyedi mérlegelése alapján ésfokozott óvatosság mellett szedhető!

-              Lovasztatin, cervasztatinhatóanyagú gyógyszerrel együtt a gemofibrozil nem szedhető, sztatin illetveegyéb fibrinsavszármazék egyidejűleg csak az orvos egyedi mérlegelése alapjánés fokozott óvatosság mellett szedhető, mert a gyógyszer okozta esetlegesizomkárosodás veszélye ebben az esetben nagyobb!

 

Terhesség, szoptatás

Terhesség

Nincsenek vizsgálati adatok agemfibrozil terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról, ezért terhesség idejénszedése nem javasolt.

 

Szoptatás

Mivel nem ismert, hogy agemfibrozil átjut-e az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Amennyibena kezelésre a szülés után feltétlenül szükség van, szedése alatt a szoptatástfel kell függeszteni.

 

Terhesség, szoptatás eseténbármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény ritkánszédülést, látászavarokat okozhat, ezért alkalmazásának kezdetén ne vezessenautót, illetve ne végezzen balesetveszélyes munkát. Később az orvos egyénileghatározza meg a közlekedésben való részvételre, vagy balesetveszélyes munkavégzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

 

Mire figyeljen különösen,ha Innogem 300 mg kemény kapszulát szed?

A gyógyszeres kezelésreáltalában azután kerül sor, ha az egyéb módszerekkel, megfelelő diéta,testmozgás, testsúlycsökkentés, alkoholfogyasztás csökkentése, dohányzáselhagyása, vércukorszint beállítása, a magas vérzsírszintek nem csökkenthetőkmegfelelően. Fontos, hogy a kezelés megkezdése után is megfelelő diétáttartson!

 

A vérzsírszintet, a vérképet,a máj- és vesefunkciókat ellenőrizni fogja kezelőorvosa kezelés megkezdéseelőtt és kezelés folyamán is. Fontos, hogy részt vegyen az orvos által előírtlaboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon.

Ha három hónapos kezelés utánsem érhető el a kívánt eredmény, orvosa a készítmény abbahagyásáról dönthet,illetve egyéb vérzsírszint csökkentő szerrel egészítheti ki a kezelést.

 

A májfunkció ellenőrzéséreazért van szükség, mert az Innogem kezelés olykor kórosmájfunkciós értékeket okozhat. Tartósan fennálló eltérés esetén a készítményszedésének abbahagyásáról dönthet kezelőorvosa.

A készítmény fokozhatja akoleszterin kiválasztását az epébe, ami kedvez az epekőképződésnek.Epekövességre (jobb bordaív alatti görcsök, puffadás) utaló panaszok eseténfeltétlenül forduljon orvosához, mert igazolt epekövesség esetén a gyógyszernem szedhető tovább.

 

A készítmény szedése során avérkép változása is előfordulhat, ezért a kezelés első évében a vérképetrendszeresen (kb. kéthavonta) ellenőrizni fogják.

A készítmény egyébvérzsírszint csökkentőkhöz hasonlóan izomkárosodást okozhat. Ha Önizomkárosodásra utaló tüneteket (izomfájdalom, izomgyengeség, izomgörcsök,sötét vizelet, láz) tapasztal, azonnal forduljon orvosához!

A gyógyszer fényérzékenységetokozhat, ezért szedése idején a direkt napfényhatást kerülni kell.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Súlyos vércukor csökkenésveszélye miatt az Innogem 300 mg kemény kapszula nem szedhető együtt bizonyosvércukorcsökkentőkkel (repaglinid).

 

Az Innogem 300 mg keménykapszula óvatosan adható együtt:

-              véralvadásgátlókkal (hatásukfokozódhat, adagjuk csökkentésére kerülhet sor).

Avérzéses szövődmények megelőzése érdekében a véralvadásgátló adagját aprothrombin idő értéke szerint orvosa csökkentheti. A véralvadásgátló adagjánakbeállításáig a véralvadási paraméterek gyakoribb ellenőrzésére van szükség.

-              vércukorcsökkentőkkel (hatásukfokozódhat, megnő a vércukoresés veszélye).

-              savkötőkkel (a gemfibrozilfelszívódását csökkentik).

-              epesavkötő gyantákkal (agemfibrozil felszívódását csökkentik).

Azepesavkötő gyanta és a gemfibrozil bevétele között legalább két órának kelleltelnie.

-              egyes gyógyszerek mellékhatáskéntnövelhetik a vérzsírok szintjét (mint például béta-blokkolók, tiazid típusúvízhajtók, metildopa és az ösztrogént tartalmazó női nemi hormon készítmények),ezáltal csökkentik a gemfibrozil hatékonyságát.

-              egyéb más fibrinsavszármazékokkal, illetve egyébmás vérzsírcsökkentőkkel (pl. sztatinok) együttadva, megnő a gyógyszer okozta izomkárosodás veszélye.

 

Fontos tehát, hogy minden, aközelmúltban, jelenleg vagy a közeljövőben szedendő receptköteles vagy receptnélkül kapható gyógyszeréről tájékoztassa kezelőorvosát.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI AKÉSZÍTMÉNYT?

 

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben akezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

 

Felnőttek

naponta 2x2 Innogem 300 mg keménykapszula (naponta 2x600 mg gemfibrozil).

 

Ennél kisebb (napi 900 mg,két részletben) adagot is rendelhet kezelőorvosa.

 

A kapszulákat reggel és estefél órával az étkezések előtt, egészben kell bevenni.

 

Gyermekkor

Gyermekkorban valóalkalmazásáról nem áll rendelkezésre kellő klinikai tapasztalat, így esetükbenaz Innogem 300 mg kemény kapszula nem alkalmazható.

 

Idős kor (65 éves korfelett): ép veseműködés és megfelelőfolyadékbevitel esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Ugyanakkor időskorban gyakoribbá válik a veseműködés beszűkülése, ezért idős betegekben avesefunkció függvényében a készítmény adagjának csökkentésére lehet szükség.

 

Vesekárosodás: a készítményjavasolt kezdő adagja naponta 900 mg két részletben, a későbbiekben az adagotemelheti kezelőorvosa. Bizonyos fehérjehiánnyal járó betegségekbenmegnövekedhet a szabad hatóanyag koncentrációja a vérben, ezért az adagotcsökkentheti kezelőorvosa.

 

Ha a készítmény alkalmazásasorán túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többkapszulát vett be:

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát,mert orvosi segítségre lehet szüksége.

A túladagolás tüneteilehetnek: hasi görcsök, hasmenés, izom- és ízületi fájdalom, hányinger, hányás.

 

Ha adagját elfelejtettebevenni:

Következő alkalommal nevegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

 

 

4.            LEHETESÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, azInnogem 300 mg kemény kapszulának is lehetnek mellékhatásai.

 

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítseorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse amentőket:

-              a kezek, a lábfejek, valamint azajkak, a száj vagy a torok duzzadása, nyelési vagy légzési nehézség,

-              ájulás.

 

Ha a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciójalehet a készítménnyel szemben, ezért sürgős orvosi segítségre, kórháziellátásra lehet szüksége. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakoriságanagyon kicsi.

 

-              csalánkiütés

Allergiás reakció jele lehetez a tünet is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a továbbiteendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a kiütések intenzíven, testszertejelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljonazonnal orvoshoz!

 

Ritkán a következő súlyosmellékhatások is előfordulhatnak:

-              Sárgaság (a bőr és a szemeksárgasága, ami májkárosodást, elzáródásos sárgaságot jelezhet).

-              Hasnyálmirigy-gyulladás (heveshasi fájdalommal, hányingerrel, hányással).

-              Szívritmuszavar, rendetlenszívdobogásérzés (pitvarremegés tünete lehet).

-              Izomkárosodás (izomgyengeség,fáradtság, izomgörcs, izomfájdalom, láz, sötét vizelet).

-              Vérképzőszervi károsodás(sápadtság, gyengeség, más okkal nem magyarázható láz, bőrén apró bevérzések).

 

Amennyiben izomfájdalmat vagyizomgyengeséget érez, azonnal forduljon orvoshoz, mert - nagyon ritkán - deezek a tünetek súlyos izomkárosodást, izomszétesést jelezhetnek! Akkor ishaladéktalanul forduljon orvoshoz, ha egyéb, a fentiekben felsoroltmellékhatást tapasztal!

 

Ezen súlyos mellékhatásokonkívül leggyakrabban gyomor-, bélpanaszok fordulhatnak elő (a gyakoriságcsökkenő sorrendjében): hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomortájifájdalom, hányás, puffadás.

 

Alkalmanként előfordulhatnakmég:

 

Bőrreakciók:

Bőrgyulladás, kiütés,viszketés, fényérzékenység.

 

Központi idegrendszerimellékhatások:

Ritkán fejfájás, szédülés,látászavarok.

 

 

Vérképzőszervimellékhatások:

Vérszegénység,fehérvérsejtszám-csökkenés.

 

Érzékszervek:

Ízérzés zavar.

 

Nemi szervek:

Impotencia.

 

Egyéb:

Végtagfájdalom.

 

Ezen kívül a készítményszedése során olyan mellékhatásokat is jelentettek, melyek összefüggése akészítménnyel nem volt bizonyítható: Szájszárazság, székrekedés,étvágytalanság, emésztési zavar, hátfájás, fájdalmas illetve duzzadt izületek, forgószédülés, alvászavar, fonákérzés, fülcsengés, fáradtság, rossz közérzet,gyengeség, ájulás, meghűlés, köhögés, húgyúti fertőzések, vakbélgyulladásgyakoribb előfordulása.

 

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.            TÁROLÁS

 

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

 

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

 

OGYI-T-6390/02

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. július 15.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!