Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatos infúzió (1x100ml)

Version 7, 07/2005

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Levofloxacin-Teva 5 mg/ml oldatos infúzió

 

levofloxacin

 

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aLevofloxacin – Teva 5 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

Az Ön gyógyszerének a neve Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúzió. A Levofloxacin – Teva oldatos infúzió alevofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumokgyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon” típusúantibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítjael.

 

A Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót az alábbi szervek fertőzéseinek kezelésére lehetalkalmazni:

-              a tüdők, pneumóniában szenvedőbetegeknél,

-              húgyutak, a vesét és ahúgyhólyagot is beleértve,

-              prosztata, hosszan tartó fertőzésesetén,

-              a bőr és az alatta elhelyezkedőszövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész” fertőzésekneknevezik.

 

Speciálisesetekben a Levofloxacin – Tevaoldatos infúzió alkalmazható egy légzőszervimegbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetvea már meglévő betegség esetén a betegség rosszabbodásának elkerülésére, ha Önaz antraxot okozó baktériummal fertőzött.

 

 

2.       Tudnivalók a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazzák Önnél aLevofloxacin – Teva 5 mg/ml oldatos infúziót és beszéljenkezelőorvosával:

-              ha Ön allergiás a levofloxacinra,valamely más ún. kinolon típusú antibiotikumra pl. moxifloxacinra,ciprofloxacinra vagy ofloxacinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagylégzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelv duzzanata.

-              ha Ön epilepsziában szenved, vagykorábban epilepsziában szenvedett;

-              ha Önnek bármikor is ínbántalma,mint például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummaltörtént kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;

-              ha gyermek vagy növésben lévőserdülőkorú;

-              ha Ön terhes, vagy teherbe eshet,vagy úgy véli, hogy terhes;

-              ha Ön szoptat;

 

Ne alkalmazza ezt agyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan,beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőttalkalmazni kezdenék Önnél a Levofloxacin – Teva oldatos infúziót.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagygyógyszerészével, ha:

-              Ön 60 éves, vagy 60 évnél idősebb

-              kortikoszteroidokat szed,amelyeket esetenként szteroidnak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin – Teva”részt)

-              ha Önnek korábban bármikorgörcsrohama volt

-              ha korábban agyi károsodástszenvedett szélütés vagy súlyos agysérülés miatt

-              ha veseproblémái vannak

-              ha Ön bizonyos „glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány”-ban szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobbvalószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.

-              ha Ön korábban pszichiátriaibetegségben szenvedett

-              ha Önnek korábban bármikorszívproblémái voltak: óvatosság szükséges ennek a gyógyszernek azalkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetbenszerepel a meghosszabbodott QT-intervallum tünetcsoport (EKG-n, a szívelektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartászavara mutatható ki a vérében (a vérben különösen alacsony a kálium- ésmagnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (ún. „bradikardia”), gyenge a szíve(szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagyidős korú, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin – Tevarészt)

-              ha Ön cukorbeteg

-              ha Önnek korábban bármikor májbetegségevolt

-              ha miasztenia gráviszban szenved

 

Ha Ön nem biztos abban, hogy afentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával, aszakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené a Levofloxacin – Tevaoldatos infúziót.

 

Egyéb gyógyszerek és a Levofloxacin – Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Levofloxacin – Tevabefolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények isbefolyásolhatják a Levofloxacin – Teva hatását.

 

Mindenképpen tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben azesetben a Levofloxacin – Teva alkalmazása mellett fokozódhat amellékhatások kialakulásának kockázata.

-              Kortikoszteroidok, szteroidoknakis nevezett szerek - gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelésnagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást és/vagy ínszakadást.

-              Warfarin - a vér hígításáraszolgáló szer. Nagyobb valószínűséggel okozhatja a vérzések növekedését. Ilyenesetben orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogyellenőrizze a véralvadás mértékét.

-              Teofillin - légzési nehézségekelleni szer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Levofloxacin – Tevaoldatos infúzióval való együttes alkalmazása esetén.

-              Nem-szteroid gyulladásgátlók(NSAID-ok) - fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek mint pl. azacetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. A Levofloxacin – Tevaegyüttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.

-              Ciklosporin - szervátültetésesetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatásokkialakulása.

-              Szívritmust befolyásológyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei(antiaritmikumok, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol,dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin és az imipramin),pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és abakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (ún. „makrolid”antibiotikumok, mint pl. az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).

-              A probenecid - köszvény ellenigyógyszer, és a cimetidin - fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer.Fokozott elővigyázatosság szükséges, amennyiben e gyógyszerek közülvalamelyiket a Levofloxacin – Teva oldatos infúzióval együtt szedik.Amennyiben veseproblémái vannak, az Ön kezelőorvosa kisebb dózisokatalkalmazhat.

 

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „ál-pozitív”eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún. „opiátok” és a Levofloxacin – Tevaegyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi,tájékoztassa arról, hogy Levofloxacin – Teva oldatos infúziót kap.

 

Tuberkulózis teszt

A Levofloxacin – Tevaalkalmazása „ál-negatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktériumkimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

                   

Terhesség és szoptatás,

Ez a gyógyszer nem alkalmazhatóÖnnél, ha:

-              terhes, fennáll Önnél a terhességlehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes

-              szoptat, vagy tervezi a szoptatást

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatásokjelentkezhetnek Önnél a gyógyszer beadása után, mint a szédülés, álmosság,forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatjáka koncentráló és reagáló képességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzenfokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznekÖnnél.

 

A Levofloxacin – Teva oldatos infúzió nátriumot tartalmaz.

A készítmény 177,3 mg nátriumot tartalmaz 50 ml oldatos infúzióbanés 354,6 mg nátriumot 100 ml oldatos infúzióban. Kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót?

 

Hogyan kell alkalmazni a Levofloxacin – Teva oldatos infúziót?

-              A Levofloxacin – Teva oldatosinfúziót kizárólag kórházi körülmények között lehet alkalmazni.

-              A Levofloxacin – Teva oldatosinfúziót injekció formájában egy orvos vagy aszakszemélyzet fogja Önnek valamelyikvénájába adott ideig beadni (ezt intravénás infúziónak hívjuk).

-              A Levofloxacin – Teva oldatosinfúzió beadásának időtartama 250 mg-os adag esetében 30 perc vagy ennélhosszabb idő

-              A Levofloxacin – Teva oldatosinfúzió beadásának időtartama 500 mg-os adag esetében 60 perc, vagy ennélhosszabb idő

-              A percenkénti szívverésének számátés a vérnyomását szoros megfigyelés alatt kell tartani. Erre azért van szükség,mert hasonló antibiotikum infúzió beadásának ideje alatt mellékhatáskéntszokatlanul gyors szívműködés és átmeneti vérnyomáscsökkenés kialakulásátfigyelték meg. Amennyiben az infúzió során jelentős vérnyomásesés lépne fel, azinfúziót haladéktalanul leállítják.

 

Mekkora dózisban kellalkalmazni a Levofloxacin – Teva-taz infúzió során?

Amennyiben bizonytalan abban,hogy miért részesül Levofloxacin – Teva kezelésben, vagy bármilyen kérdésemerülne fel az infúzió beadásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethezvagy gyógyszerészéhez.

-              A Levofloxacin – Teva adagjátkezelőorvosa határozza meg.

-              Az alkalmazott adag az Önfertőzésének típusától és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el aszervezetében.

-              Az Ön kezelésének időtartama afertőzésének súlyosságától függ.

 

Felnőttekés időskorúak

-              Tüdőgyulladás: 500 mg napontaegyszer vagy kétszer

-              Húgyúti infekció, beleértve aveséket és a húgyhólyagot is: 500 mg naponta egyszer

-              Prosztatagyulladás: 500 mg napontaegyszer

-              Bőr- és lágyrész fertőzések azizmokat is beleértve: 500 mg naponta egyszer vagy kétszer

 

Felnőttek és idősekveseproblémával

Amennyiben veseproblémáivannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.

 

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekek ésserdülők számára nem adható.

 

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt,valamint azt követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért vanszükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik és leéghet,viszkethet vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következőutasításokat:

-              Használjon magas faktorszámúnapkrémet.

-              Mindig viseljen kalapot és olyanöltözéket, ami elfedi a végtagjait.

-              Kerülje a szoláriumot.

 

Ha az előírtnál több Levofloxacin – Teva oldatos infúziót kapott

Nem valószínű, hogy az Önkezelőorvosa vagy a szakszemélyzet túl nagy adag gyógyszert adna Önnek.Kezelőorvosa, illetve a szakszemélyzet gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelőadagot kapja, egyúttal folyamatosan ellenőrzik az állapotát, és ellenőrzik agyógyszert, amit kap. Mindig kérjen tájékoztatást, amennyiben bizonytalan,miért kapja a gyógyszert az adott adagban.

A levofloxacin túladagolásaolyan tüneteket eredményezhet, mint görcsrohamok, zavartság, szédülés,tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak,továbbá hányinger.

 

Ha kimaradt egy adag a Levofloxacin – Teva oldatos infúzióból

Kezelőorvosa, illetve aszakszemélyzet előírás szerinti időben fogja Önnek adni ezt a gyógyszert. Nemvalószínű, hogy nem az előírás szerinti időben kapja meg az infúziót. Ha mégisúgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazása elmaradt, tájékoztassakezelőorvosát.

 

Ha idő előtt abbahagyja Levofloxacin – Teva infúzió alkalmazását

Kezelőorvosa, illetve aszakszemélyzet folyamatosan fogja adni Önnek a Levofloxacin – Teva-tmég abban az esetben is, ha jobban érzi magát. Az infúzió idő előtti leállításaesetén romolhat az állapota, vagy a baktérium rezisztenssé válhat agyógyszerre. Az oldatos infúziós kezelés során néhány nap elteltével az Önkezelőorvosa úgy dönthet, hogy a gyógyszer tabletta formájára térnek át akezelés befejezéséig.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amellékhatások általában enyhe vagy közepes fokúak, és gyakran rövid időn belülmegszűnnek.

 

Abba kell hagyni a Levofloxacin – Teva adását, és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, haa következő mellékhatásokat észleli:

 

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-              allergiás reakció, melynek jeleilehetnek: kiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torokvagy a nyelv duzzanata

 

Abbakell hagyni a Levofloxacin – Teva adását, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, vagya szakszemélyzetnek, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli, mertsürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

 

Ritka(1000 közül legfeljebb 1 embertérinthet)

-              esetleg gyomorgörccsel és magaslázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyosbélproblémára utalhat.

-              ín-, vagy ínszalag fájdalom ésgyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább.

-              görcsrohamok

 

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-              égő érzés, viszketés, fájdalomvagy zsibbadás. Ezek az ún. neuropátia tüneteilehetnek.

 

Egyéb

-              súlyos bőrkiütések, beleértve azajkak, szemek, száj, orr, és nemi szervek környékén keletkező hólyagosodást éshámlást.

-              étvágycsökkenés, a bőr illetveszem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, ezek ajelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a máj végzeteskárosodását is.

 

Amennyiben a Levofloxacin – Tevaalkalmazása során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel aszemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

 

Jelezzekezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik,vagy néhány napnál tovább tart:

 

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet)

-              alvászavarok

-              fejfájás, szédülés

-              hányinger, hányás és hasmenés

-              egyes májenzimek szintjénekmegemelkedése a vérben

-              az infúzió alkalmazásának helyénfellépő reakció

-              vénagyulladás

 

Nemgyakori (100 közül legfeljebb 1embert érinthet)

-              egyéb baktériumok, vagy gombákelszaporodása, pl. gombák okozta fertőzés, ún. Candida fertőzés, ami kezelésttehet szükségessé

-              a fehérvérsejtek számánakcsökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia,eozinofília)

-              feszültség (szorongás), zavartság,idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo)

-              légzési nehézség (diszpnoé)

-              az ízérzés megváltozása,étvágytalanság, a gyomorműködési-, emésztési zavarok (diszpepszia), hasifájdalom, puffadás vagy székrekedés

-              viszketés és bőrkiütés, súlyosviszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis)

-              izom és ízületi fájdalom

-              vérvizsgálati tesztek szokatlaneredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagyvesebántalmak miatt (emelkedett kreatininszint) miatt

-              általános gyengeség

 

Ritka(1000 közül legfeljebb 1 embertérinthet)

-              a vérlemezkék számának csökkenésemiatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia)

-              alacsony fehérvérsejt szám(neutropénia)

-              túlzott immunválasz(túlérzékenység)

-              csökkent vércukorszint(hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különösjelentősége

-              nem létező dolgok látása, hallása(hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikusreakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával

-              depresszió, mentális problémák,nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok

-              a kezeken és a lábakontapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia)

-              a hallás rendellenességei(fülcsengés) vagy látászavarok (homályos látás)

-              szokatlanul szapora szívverés (tahikardia),vagy alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-              izomgyengeség, aminek a miaszténiagráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehetkülönös jelentősége

-              veseműködési zavar és alkalmankéntallergiás vesereakció, ún. intersticiális nefritisz miatt kialakulóveseelégtelenség

-              láz

 

Egyéb mellékhatásoklehetnek:

-              a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (anémia): a vörösvérsejtek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagysárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia)

-              láz, torokfájás és nem szűnő,általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenésemiatt alakulhatnak ki (agranulocitózis)

-              a keringés összeomlása(anafilaxia-szerű sokk)

-              vércukorszint emelkedése (hiperglikémia)vagy a vér cukorszintjének csökkenése mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma).Ennek cukorbetegeknél van jelentősége.

-              a szaglás zavara, a szag- vagyízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia)

-              a mozgás, járás zavarai (diszkinézia,extrapiramidális zavarok)

-              átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás(szinkope)

-              átmeneti látásvesztés

-              halláskárosodás vagy hallásvesztés

-              szokatlanul szapora szívverés,életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, aszívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszerenlátható megnyúlt QT-szakasz)

-              nehezített légzés, zihálás(bronhospazmus)

-              allergiás tüdőreakciók

-              hasnyálmirigy-gyulladás

-              májgyulladás (hepatitisz)

-              a bőr napfény és ultraibolyasugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás)

-              a véráramlást biztosító erekallergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz)

-              a száj nyálkahártyájánakgyulladása (sztomatitisz)

-              izomszakadás és izomsorvadás(rabdomiolízis)

-              ízületek kivörösödése és duzzadása(artritisz)

-              fájdalom, beleérve a hát-,mellkas- és végtagfájdalmat

-              porfíriás betegekben porfíriásroham (nagyon ritka anyagcsere betegség)

-              homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió)

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a szakszemélyzetet vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

 

 

5.       Hogyan kell a Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A külső csomagolás eltávolításaután a felhasználhatósági időtartam: 48 óra.

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az oldatos infúziót azonnal felkell használni.

 

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha az oldat nem tiszta, zöldessárga színű és/vagy szilárd részecskékettartalmaz.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg aszakszemélyzetet vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Levofloxacin – Teva 5 mg/mloldatos infúzió

-              A készítmény hatóanyaga a levofloxacin.(levofloxacin-hemihidrát fomájában) Azoldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz milliliterenként.

-              A Levofloxcain oldatos infúziókétféle kiszerelésben elérhető:

250 mglevofloxacin 50 ml oldatos infúziónként

500 mglevofloxacin 100 ml oldatos infúziónként

-              Egyéb összetevők: nátrium-klorid,sósav és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Levofloxacin – Teva 5 mg/mloldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.

50 ml vagy 100 ml oldattöbbrétegű poliolefin anyagú, egy vagy két infúziós porttal ellátott zsákbatöltve, isoprén dugóval és lepattintható kupakkal lezárva, átlátszó ablakkalellátott alumínium védőfóliába csomagolva.

 

Az50 ml-es kiszerelési egység: 1, 5 vagy 10 db infúziós zsák gyűjtőcsomagolásban

A100 ml-es kiszerelési egység: 1, 5, 10 vagy 20 db infúziós zsák gyűjtőcsomagolásban

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

 

Gyártó:

TEVAGyógyszergyár Zrt.

2100Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

 

OGYI-T-21095/01                  (1x50ml)

OGYI-T-21095/02                  (1x100ml)

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. május

 

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Inkompatibilitás

ALevofloxacin – Teva 5 mg/ml oldatos infúzió nem keverhető heparinnalés lúgos kémhatású oldatokkal (pl. nátrium-hidrogén-karbonát tartalmú oldat).

 

Akészítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakkal:

 

Egyéboldatos infúziókkal való keverés:

A Levofloxacin – Teva 5 mg/ml oldatos infúzió a következő oldatos infúziókkal keverhető:

-              0,9%-os nátrium-klorid oldat.

-              5%-es dextróz oldat.

-              Ringer oldat 2,5% dextróz tartalommal.

-              Kombinált oldatok parenterálistáplálás céljára (aminosavak, szénhidrátok, elektrolitok).

 

Tárolásra vonatkozóinformáció:

Lásd 5. pont “Hogyan kell aLevofloxacin – Teva 5 mg/ml oldatos infúziót tárolni?”.

 

Felbontás után:

Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használni, kivéve amennyiben a felbontás módja kizárja a mikrobiológiaiszennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásiidő és a tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli felelősség.

 

Különleges intézkedések a megsemmisítésre és egyéb kezelésrevonatkozóan

A Levofloxacin – Teva5 mg/ml oldatos infúziót a gumidugó átszúrását követően azonnal (3 óránbelül) fel kell használni a bakteriális szennyeződés elkerülése érdekében. Abeadás ideje alatt nincs szükség fényvédelemre. Amennyiben nem használják felazonnal, a felhasználási idő és a tárolási körülmények tekintetében afelhasználót terheli felelősség.

 

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

 

Felhasználás előtt az oldatotvizuális vizsgálattal kell ellenőrizni. Csak a tiszta, zöldessárga,részecskéktől mentes oldat használható fel.

 

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani

 

Adagolás

 

ALevofloxacin – Teva adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatokadhatók:

 

Adagolás ép veseműködésűbetegek esetében (kreatinin–clearance >50 ml/min)

 

Javallatok

Napi adagolás

(súlyosságtól függően)

Kezelés maximális időtartama1

(súlyosságtól függően)

Közösségben szerzett pneumónia

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Pyelonephritis

250 mg naponta egyszer

7-10 nap

Szövődményes húgyúti infekciók

500 mg naponta egyszer

7-14 nap

Krónikus bakteriális prostatitis

500 mg naponta egyszer

28 nap

Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések

500 mg naponta egyszer vagy kétszer

7-14 nap

Anthrax inhaláció

500 mg naponta egyszer

8 hét

1 A kezelés intravénás és szájon át történőkezelésből áll. Az intravénás kezelésről a per os kezelésre történő átállás ideje a klinikai állapottól függ, deáltalában 2-4 nap.

 

Különlegesbetegcsoportok

 

Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc)

 

 

Adagolás

250 mg/24 óra

500 mg/24 óra

500 mg/12 óra

Kreatinin-clearance

Első adag: 250 mg

Első adag: 500 mg

Első adag: 500 mg

50 – 20 ml/perc

majd:125 mg/24 óra

majd: 250 mg/24 óra

majd: 250 mg/12 óra

19 – 10 ml/perc

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/12 óra

<10 ml/perc

(beleértve a hemodialízist és a CAPD-t is)1

majd: 125 mg/48 óra

majd: 125 mg/24 óra

majd: 125 mg/24 óra

1 Hemodialízist vagy folyamatos ambulánsan végzettperitonealis dialízist (CAPD) követően kiegészítő adag alkalmazása nemszükséges.

 

Májkárosodás

Mivel a levofloxacin nemmetabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorbana vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges.

 

Időskorú betegek

A vesefunkciók miatti megfontolásokonkívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont:„Íngyulladás, ínszakadás” és a „QT-intervallum meghosszabbodása”).

 

Gyermekek

ALevofloxacin – Teva ellenjavallt gyermekeknél vagy növésben lévőserdülőknél (lásd 4.3 pont).

 

Az alkalmazás módja

A Levofloxacin – Tevaoldatos infúziót kizárólag lassú intravénás infúzióban napi egy vagy kétalkalommal kell alkalmazni. Az infúzió beadásának időtartama 250 mg-os adagesetén legalább 30 perc, 500 mg esetében legalább 60 perc legyen (lásd 4.4pont).

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!