Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió (10x100ml inf.zsákban)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Levoxa, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Levoxa alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Levoxa-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Levoxa-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVOXA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az oldatbanlévő hatóanyag a levofloxacin. A levofloxacin a fluorokinol antibiotikumoknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik, amely elpusztítja a baktériumokat.

 

A levofloxacinoldatos infúzió a levofloxacinra érzékeny baktériumok által előidézettfertőzések kezelésére szolgál. A kezelőorvosa minden bizonnyal eldöntötte már,hogy az Önnél kialakult fertőzés kezelhető-e ezzel a gyógyszerel.

Az oldattaltöbbek között az alábbi fertőzések kezelhetők:

·               a tüdők fertőzései a tüdőgyulladásban (pneumóniában) szenvedőbetegeknél.

·               húgyúti fertőzések, beleértve a vese- vagy a húgyhólyagfertőzéseit is.

·               a prosztata hosszan tartó fertőzéses megbetegedései.

·               a bőr- és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmokfertőzése. Ezeket esetenként ’lágyszöveti’ fertőzéseknek nevezik.

 

 

2.                 TUDNIVALÓK A LEVOXA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne engedje,hogy beadják Önnek a Levoxa-t, és tájékoztassa a kezelőorvosát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacin‑ra, egyéb kinolontípusú antibiotikumokra, pl. moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra,illetve a készítmény egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőire. Az allergiásreakció tünetei többek között: bőrkiütés, nyelési nehézség, nehézlégzés, azajkak-, az arc-, a torok- vagy a nyelv vizenyős duzzanata.

·               ha Ön epilepsziában szenved vagy szenvedett. Ilyen esetbenugyanis fokozódhat a „görcsrohamok” (konvulziók) előfordulási gyakorisága.

·               ha bármikor olyan ínproblémája (pl. íngyulladás, más néventendinítisz) volt, amit az ugyanebbe az antibiotikum osztályba tartózóhatóanyag (vagyis a fluorokinolon) idézett elő.

·               ha terhes, teherbe eshetett vagy úgy gondolja, hogy terhes.

·               ha szoptat.

·               nem adható a készítmény gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.A gyógyszer károsíthatja a növekvő csontok porcait. Az oldat kizárólagfelnőttek számára javasolt.

 

Ne engedje, hogy beadják Önnekezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben,beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Levoxa-t alkalmazzákÖnnél.

 

Tájékoztassa a kezelőorvosát, haa múltban bármikor problémái adódtak a gyógyszerek szedésével kapcsolatosan.

 

A Levoxa fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

·               ha Ön 65 éves vagy annál idősebb.

·               ha Ön úgynevezett kortikoszteroidokat vagy más néven szteroidokatkap (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

·               ha Önnek „görcsrohama” vagy agykárosodása (pl. szélütése vagysúlyos agysérülése) volt a múltban. Mindenképpen tájékoztassa a kezelőorvosát akórelőzményeiről, hogy az orvos megfelelő tanácsot tudjon adni.

·               ha Ön napsütésnek vagy UV sugárzásnak van kitéve. Szükségtelenülhosszú ideig ne tartózkodjon erős napsütésben, és ne használjon kvarclámpátvagy szoláriumot. A bőre a gyógyszer alkalmazása alatt érzékenyebbé válhat afényre (nap által okozott leégéshez hasonló tünetek jelentkezhetnek).

·               ha Önnél az inak fájdalma vagy íngyulladás jelentkezik. Habármilyen ínpanasza van a gyógyszer beadása alatt vagy röviddel utána, azonnalkérjen orvosi segítséget, és az ínsérülés elkerülése érdekében helyezzenyugalomba az érintett végtagot. Nem kaphatja meg a következő adagot csakakkor, ha ezt a kezelőorvosa engedélyezi.

·               ha Önnél ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt vagy aztkövetően súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése jelentkezik. Ez súlyos bélgyulladásra(álhártyás vastagbélgyulladásra, azaz pszeudomembranózus kolítiszre) utalhat,ami az antibiotikus kezelésekkel kapcsolatban alakulhat ki. Azonnaltájékoztassa erről a kezelőorvosát! Szükségessé válhat az antibiotikummalvégzett kezelés leállítása, és egy másik, speciális kezelés elindítása.

·               ha a családjából bárki vagy Ön a glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz(G6PD) nevű májenzim rendellenességben (ritka, örökletes betegség) szenved vagyszenvedett. A G6PD betegség hajlamosít a vörösvérsejtek szétesésére (hemolízisre),amikor kinolon típusú antibakteriális kezelést kapnak.

·               ha Önnek veseproblémái vannak. A csökkent veseműködésű betegeknek(veseelégtelenségben szenvedők) kisebb adagokra lehet szükségük, mint a normálveseműködéssel rendelkezőknek.

·               ha vérhígítókat (úgynevezett antikoagulánsokat, pl. warfarint)szed.

·               ha bármikor pszichiátriai megbetegedésben szenvedett vagymentálhigiénés problémái (gondolkodási zavarai) voltak. Azonnal forduljonorvoshoz, ha pszichés reakciókat észlel magán.

·               ha Ön cukorbeteg.

·               ha Önnek bármikor szívproblémája volt.

·               ha Önnek bármikor májproblémája volt.

 

Ha nem biztos abban, hogy afentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt a Levoxa-t alkalmazzák Önnél.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják az Önnél alkalmazott kezelést, vagy megváltoztathatják azoknaka gyógyszereknek a szintjét a vérben, amelyeket jelenleg kap. Ezértmindenképpen beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyengyógyszert elkezd szedni, függetlenül attól, hogy azt orvos írta fel vagy vénynélkül vásárolta valahol. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, ha azalábbiak bármelyikét szedi:

·               K vitamin antagonisták, pl. warfarin. Levoxa-val együtt advafokozhatják a vérzékenységet.

·               nem-szteroid gyulladásgátlók, (NSAID‑ok) – amelyeket fájdalom-ésgyulladás csillapítására alkalmaznak, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén,ketoprofén és indometacin. Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata.

·               teofillin – légzési problémák kezelésére szolgáló készítmény.Fokozódhat a görcsrohamok előfordulásának kockázata.

·               a probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) vagycimetidin (fekély kezelésére szolgáló szer), mivel ezek csökkentik a veselevofloxacin‑eltávolító képességét.

·               ciklosporin (a pikkelysömör, bőrgyulladás és reuma kezelésére,illetve szervátültetés után alkalmazott gyógyszer). A ciklosporin hatásaelhúzódhat, ha Levoxa-val együtt adják. A ciklosporin mellékhatásai is nagyobbvalószínűséggel fordulhatnak elő.

·               kortikoszteroidok, vagy más néven szteroidok. Ilyenkor nagyobb avalószínűsége a gyulladás és/vagy ínszakadás bekövetkeztének.

·               szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak aszabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, pl. kinidin és amiodaron),a depresszió elleni készítmények (triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin, és imipramin) és a baktériumfertőzések elleni gyógyszerek(’makrolid’ antibiotikumok, pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin.

 

Opiátokkimutatására szolgáló vizelet teszt

Az„opiátoknak” nevezett erős fájdalomcsillapítók kimutatására szolgáló vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat a Levoxa-val kezelt betegeknél. Amennyiben akezelőorvosa vizeletvizsgálatot rendel el Önnél, mondja meg neki, hogy a Levoxaoldatos infúziót kap.

 

Terhességés szoptatás

Ne engedje, hogy beadják Önnek aLevoxa-t

·               ha Ön terhes, teherbe eshetett, vagy úgy gondolja, hogy terheslehet

·               ha Ön a csecsemőjét szoptatja vagy szoptatni fogja. Alevofloxacin károsíthatja a magzatot.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyesmellékhatások, pl. a szédülés, álmosság vagy látászavar csökkenthetik akoncentrálóképességet és a reakcióidőt. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljenveszélyes gépeket, továbbá ne végezzen ehhez hasonló tevékenységeket, ha úgyérzi, hogy csökkent a koncentrálóképessége és reakcióideje.

 

Fontos információk a Levoxaoldatos infúzió egyes összetevőiről

A Levoxa megközelítőleg354 mg nátriumot tartalmaz a maximális, 500 mg-os levofloxacinadagonként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött sószegény diétát tartóbetegeknél, valamint azoknál, akiknél a folyadékbevitel korlátozására vanszükség.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVOXA-T?

 

Hogyan kell alkalmazni a Levoxa oldatos infúziót?

A Levoxa oldatos infúzió csakkórházban alkalmazható gyógyszer. Az orvos vagy a nővér injekció formájábanfogja beadni Önnek. Az injekciót bizonyos idő alatt az egyik visszerébe(vénájába) adják be (ezt hívják intravénás infúziónak).

 

A 250 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében ez30 perc vagy ennél hosszabb idő.

 

Az 500 mg‑os Levoxa oldatos infúzió esetében ez60 perc vagy ennél hosszabb idő.

 

Az Ön pulzusszámát és a vérnyomását szoros ellenőrzés alatt kelltartani. Ez azért szükséges, mert szokatlanul szapora szívverést és a vérnyomásátmeneti csökkenését figyelték meg a hasonló típusú antibiotikum infúziókbeadása alatt.

 

Amennyiben azÖn vérnyomása észrevehetően csökken az infúzió alatt, azonnal leállítják agyógyszer további adását.

 

MennyiLevoxa oldatos infúziót fognak Önnek adni?

A kezelőorvosadönt arról, hogy Önnek mennyi Levoxa oldatos infúziót kell kapnia. Az adag afertőzés típusától és attól függ, hogy a szervezeten belül hol alakult ki afertőzés. A kezelés időtartamát pedig a fertőzés súlyossága határozza meg.

A szokásosadagok az alábbiakban kerülnek megadásra.

 

Felnőttek és időskorúak

Tüdőgyulladás: naponta 1x vagy 2x 500 mg.

Húgyúti-, többek között vese‑vagy húgyhólyag fertőzés: naponta 1x 250 mg (súlyos fertőzésben azadag emelhető).

Prosztata: naponta 1x 500 mg.

A bőr és a bőr alatti szövetek(beleértve az izmokat is) fertőzései: naponta 2x 500 mg.

 

Veseproblémákban szenvedőfelnőtt betegek

Szükség lehet arra, hogy akezelőorvosa alacsonyabb adagot adjon Önnek.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

Ez a gyógyszer nem adhatógyermekeknek vagy 18 év alatti serdülőkorúaknak.

 

Ha azelőírtnál több Levoxa-t kapott

Orvosa vagy anővér gondoskodik arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja a vénájába. Avéletlen túladagolás tünetei olyan központi idegrendszeri tüneteketeredményezhetnek, mint pl. a zavartság, szédülés, eszméletvesztés ésgörcsrohamok, valamint szívproblémákat, esetleg rendszertelen szívveréssel.

Forduljon akezelőorvosához, ha úgy véli, hogy több Levoxa-t kapott, mint amennyi szükségeslenne.

 

Haelfelejtették beadni Önnek a Levoxa-t

Ha úgygondolja, hogy kimaradt egy adag, beszéljen a kezelőorvosával vagy a nővérrel.Nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyják Önnél a Levoxa alkalmazását

A kezelőorvosadönthet a vénába adott kezelés leállításáról, és a terápiát levofloxacintablettával folytathatja.

Ha az előírtkezelési ciklus után is rosszul érzi magát, erről számoljon be a kezelőorvosának.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Levoxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

A súlyosallergiás reakciók a Levoxa nagyon ritkán előforduló mellékhatásai. Azallergiás reakció jelei többek között a bőrkiütés, nyelési nehézség, vagynehézlégzés, az ajkak-, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata. Haezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon a kezelőorvosához vagy azápolószemélyzethez.

 

Az alábbimellékhatásokat tapasztalták a gyógyszer alkalmazása során, amelyek azelőfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra.

 

 

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek):

·               hányinger, hasmenés,

·               a májenzimek szintjének emelkedése a vérben,

·               az infúzió beadásának helyén keletkező reakció,

·               vénagyulladás.

 

Nem gyakorimellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek):

·               viszketés és bőrkiütés,

·               étvágytalanság, gyomorrontás (diszpepszia), hányás vagy hasifájdalom, puffadás, (flatulencia), székrekedés,

·               fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo),aluszékonyság, alvászavarok, idegesség,

·               a vérben a fehérvérsejtszám emelkedése vagy csökkenése,

·               a máj‑ vagy veseproblémák miatt a vérvizsgálatok szokatlaneredményeket mutathatnak,

·               általános gyengeség. Bármilyen, a kórokozók bizonyos fajtáitelpusztító antibakteriális kezelés felboríthatja az emberben normáliskörülmények között jelenlévő mikroorganizmusok (baktériumok/gombák)egyensúlyát. Ennek következtében más baktériumok vagy gombák számafelszaporodhat, ami ritka esetekben kezelést igényel.

 

Ritkamellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek):

·               véres hasmenés, ami nagyon ritkán a belek gyulladásának(enterokolítisz) jele lehet, beleértve az az álhártyás vastagbélgyulladást(pszeudomembranózus kolítiszt) is.

·               zsibbadás pl. a kezekben (paresztézia), remegés, görcsrohamok(konvulziók), és zavartság.

·               szorongás, depresszió, pszichés reakciók, nyugtalanság(izgatottság)

·               rendellenesen gyors szívverés, kórosan alacsony vérnyomás.

·               ínfájdalom és íngyulladás (tendinítisz), ízületi- vagyizomfájdalom.

·               a vérlemezkék számának csökkenése, ami kis sérülésre véraláfutásokés vérzések fokozott előfordulásához vezet, a fehérvérsejtek alacsony száma(úgynevezett neutropénia).

·               nehézlégzés vagy sípoló légzés (bronhospazmus),

·               légszomj (diszpnoe),

·               nagyfokú viszketés, csalánkiütések (úgynevezett urtikária).

 

Nagyonritka mellékhatások 10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegetérintenek):

·        súlyos allergiás reakció. A tünetek között szerepelhet bőrkiütés,nyelési nehézség, nehézlégzés, az ajkak-, z arc-, a torok- vagy a nyelv vizenyősduzzanata.

·        a vérnyomás hirtelen csökkenése vagy összeesés (sokk), a bőrfokozott érzékenysége napfényre és ultraibolya sugárzásra.

·        a vércukorszint túlságosan alacsony szintre csökkenése(hipoglikémia), aminek főként a kezelt cukorbetegeknél van jelentősége,

·        látás‑ és hallászavarok, az ízérzés- és a szaglás zavarai,

·        égő, zsibbadó érzés, fájdalom vagy érzéskiesés. Ezek azúgynevezett „neuropátia” jelei lehetnek.

·        hallucinációk, öngyilkos gondolatok vagy tettek kockázatával együttjáró pszichés reakciók.

·        keringés‑összeomlás (anafilaxia‑szerű sokk),

·        ínszakadás (pl. az Achilles‑íné), ami a kezelés elkezdéseután 48 órán belül jelentkezhet, és mindkét oldalon bekövetkezhet,

izomgyengeség,aminek kiemelt jelentősége lehet a miaszténia gráviszban ( egy ritkaidegrendszeri megbetegedés) szenvedő betegeknél.

·        a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése(agranulocitózis), amely olyan tünetekhez vezet, mint a visszatérő vagyfolyamatos láz, torokfájás és ismételt rosszullét.

·        májgyulladás, veseműködés zavar és alkalmanként allergiásvesereakció (intersticiális nefrítisz) miatt kialakuló veseelégtelenség.

·        láz,

·        allergiás tüdőreakciók.

 

 

 

 

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

·               a bőr- és a nyálkahártyák súlyos mértékű hólyagosodásával járóreakció (Stevens Johnson szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyellszindróma) és eritéma exszudatívum multiforme. A bőr- és a nyálkahártyareakciók (pl. csalánkiütés, bőrvörösség) már akár az első adag beadása után isjelentkezhetnek.

·               szívbetegségek, amelyek szabálytalan szívritmust idézhetnek elő.

·               izomreakciók, izomsejt-károsodással (rabdomiolízis).

·               a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) a vérsejtekkárosodása (szétesése) miatt, minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).

·               a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).

·               súlyos májkárosodásról, - beleértve a heveny májelégtelenséget is-, számoltak be a levofloxacinnal kapcsolatban, főként a súlyos alapbetegségbenszenvedőknél.

·               fokozott verítékezés (hiperhidrózis).

·               fájdalom, többek között hát‑, mellkasi‑, ésvégtagfájdalom.

·               fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz).

·               fokozott immunválasz (túlérzékenység).

 

A fluorokinolonok alkalmazásávalösszefüggésbe hozható egyéb mellékhatások többek között:

·               extrapiramidális (idegrendszeri) tünetek és egyéb izomkoordinációszavarok.

·               túlérzékenység miatti érgyulladás (vaszkulítisz) (a kiserekgyulladása).

·               porfíriás roham a porfíriában szenvedő betegeknél (ez egy igenritka anyagcsere betegség).

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A LEVOXA-T TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A kezelőorvosa vagy a nővér biztosítja a Levoxa megfelelőtárolását.

 

A fénytől való védelem érdekében tartsa a zsákot az eredeticsomagolásban.

 

Nincs szükség a fény elleni védelemre az injekció alatt,illetve a külső csomagolásból való eltávolítást követő hét napon belül. Orvosaa beadás előtt megvizsgálja a Levoxa-t. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldathasználható fel.

 

A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrzi adátum érvényességét. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereitmiként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Levoxa

-                A hatóanyag a levofloxacin. Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacinttartalmaz (levofloxacin‑hemihidrát formájában) milliliterenként.

-                Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pHbeállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a Levoxa készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Levoxa 5 mg/ml tiszta, sárga vagy zöldessárgaszínű oldat.

 

50ml, vagy 100 ml infúziós oldat 100 ml-es, M312A anyagú, 5 rétegű poliolefinalapú koextrudált filmből készült infúziós zsákban, amely PVC éslágyitószer-mentes. Az infúziós zsák M916A anyagú többrétegű koextrudáltcsatlakozóval és lecsavarható kivezető egységgel van ellátva. Az infúziós zsákháromrétegű, (poliészter/fémezett poliészter/polipropilén) külső védőcsomagolásban van.

 

250 mg levofloxacin 50 ml oldatban.

500 mg levofloxacin 100 ml oldatban.

 

- 5, 10, 15 vagy 20 db 50 ml‑es zsák dobozonként.

- 5, 10, 15 vagy 20 db 100 ml‑es zsák dobozonként.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto,S.Nicolò a Tordino

64020 Teramoy

Olaszország

 

OGYI-T-20623/11      5x50 ml

OGYI-T-20623/12      10x50 ml

OGYI-T-20623/13      15x50 ml

OGYI-T-20623/14      20x50 ml

OGYI-T-20623/15      5x100 ml

OGYI-T-20623/16      10x100 ml

OGYI-T-20623/17      15x100 ml

OGYI-T-20623/18      20x100 ml

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                      LevofloxacinActavis 5 mg/ml Infusionslösung

Belgium                      LevofloxacineActavis 5 mg/ml oplossing voor infusie

Luxemburg                 Lévofloxacine5 mg/ml solution pour infusion

Bulgária                      Levoxa

Németország               Levofloxacin-Actavis5 mg/ml Infusionsloesung

Spanyolország             LevofloyacinoActavis 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Finnország                  LevofloxacinActavis 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Magyarország              Levoxa5 mg/ml oldatos infúzió

Írország                       Levofloxacin5 mg/ml solution for infusion

Olaszország                 LevofloxacinaActvais PTC

Hollandia                    LevofloxacineIV Actavis 5 mg/ml

Lengyelország             Levoxa

EgyesültKirályság      Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 2.

 

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

A felhasználást követően minden visszamaradó oldatot ki kelldobni.

 

A fénytől való védelem érdekében a zsákot a felhasználáselőtt tartsa a külső, védő filmcsomagolásban.

Az infúzió beadása alatt beltéri világítás mellett nincsszükség fénytől való védelemre.

 

Alkalmazási utasítás

1. Felhasználás előtt vizsgálja meg a készítményt. Akészítmény csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, sárga vagy zöldessárgaszínű, részecskéktől mentes.

2. Tartsa a zsákot a csatlakozó bemenetekkel felfelé.

3. Csavarja le a csatlakozó bemenet védőkupakját.

4. Csavaró mozdulattal szúrja bele az iv. szereléklyukasztótűjét a csatlakozó bemenetbe.

5. A zsákot függessze fel az infúziós állványra.

 

Az alkalmzás módja

A Levoxa oldatos infúzió kizárólag lassú intravénás infúzióformájában adható be, naponta egyszer vagy kétszer. Az infúzió beadásánakidőtartama legalább 30 perc legyen a 250 mg‑os, illetve 60 percaz 500 mg‑os oldatos infúzió esetében. Az infúzió beadása alatt abeteget a szapora szívverés (tachycardia) és átmeneti vérnyomáseséstekintetében megfigyelés alatt kell tartani.

Ritka esetekben a jelentős vérnyomásesés miatt keringésiproblémák léphetnek fel.

 

Kompatibilitás vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nemkeverhető más gyógyszerekkel, beleértve ebbe a heparint vagy az alkalikuskémhatású oldatokat (pl. nátrium‑hidrogénkarbonát) is.

 

 



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!