Lopigalel 75 mg filmtabletta (régi név: Agrelex) (28x)

Plavix, INN-clopidogrel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Lopigalel 75 mgfilmtabletta

(klopidogrél)

 

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak , mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1                   Milyen típusúgyógyszer a Lopigalel és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2                   Tudnivalók a Lopigalel szedése előtt

3                   Hogyan kellszedni a Lopigalelt?

4                   Lehetségesmellékhatások

5                   Hogyan kell a Lopigalelt tárolni?

6.        További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPIGALEL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

ALopigalel  a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. Avérlemezkék avérben található nagyon apró részecskék,melyek a véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös- vagyfehérvérsejtek. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadástmegakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatottrombózisnak nevezik). 

 

A Lopigalel  alkalmazásának célja a vérrögképződés(trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez afolyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet(úgymint a szélütés, szívroham vagy halál). 

 

Lopigaleltírtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyosesemények kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-        az artériák elmeszesedtek (az állapototateroszklerózisnak is nevezik), 

-        szívrohama, szélütése volt, vagy ún.perifériás artériás betegsége van, vagy

-        súlyos mellkasi fájdalma volt, ami"instabil angina" vagy "miokardiális infarktus" (szívroham)néven ismert. Ezen állapot kezeléseként, orvosa beültethetett egy, az érbelsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába,hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat isrendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- éslázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak). 

 

 

2.       TUDNIVALÓK A LOPIGALEL SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Lopigalelt:

•        haallergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Lopigalel  egyébösszetevőjére;

•       haolyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagyvérzés az

        agyban;

•        hasúlyos májbetegsége van;

 

Ha úgygondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétségevan, a Lopigalel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

 

A Lopigalel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha azalább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor errőltájékoztatnia kell orvosát a Lopigalel bevétele előtt:

•       ha vérzés veszélyeáll fenn:

-  ami belső vérzés (pl:gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot

-    olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzéstidézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagyízületében)

-    friss, súlyos sérülés

-    friss sebészeti beavatkozás (fogászati is)

-    a következő 7 napban tervezett sebészetibeavatkozás (fogászati is) 

·                 haelzáródása volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő szélütés)az elmúlt 7

napban

•         hamás típusú gyógyszert szed (lásd " A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek").

•         havese- vagy májbetegsége van 

 

ALopigalel -kezelésalatt:

        Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészetibeavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is)

Önnél.

        Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnélolyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a

bőrvérzés, mely abőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik, megmagyarázhatatlan, különlegesfáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével(sárgaság), - vagy ezen tünetek nélkül is, - megjelenhet (lásd „LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK” pont).

        Ha megvágja magát vagy megsérül, aszokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés

elállítása. Ezösszefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.

Kisebb vágások,sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is,

ennek nincskülönösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse

fel kezelőorvosát(lásd „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK” 4. pont).

        Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

        Kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét, ha a „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”

4. pontbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármelymellékhatás

súlyossá válik.

 

A Lopigalel nem alkalmazható gyermekek vagy serdülőkesetén.

 

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Néhányegyéb gyógyszer befolyásolhatja a Lopigalel használatát és fordítva.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. 

 

Szájonát szedett véralvadásgátló készítmény szedése (vérrögképződést csökkentőgyógyszerkészítmény) Lopigalellel együtt nem ajánlott.

 

Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát,ha nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az

izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagygyulladásos állapotainak kezelésére használnak, vagy ha

heparin, vagyegyéb véralvadásgátló gyógyszerreltörténő, vagy ha gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl.omeprazol) kezelésben részesül.

 

Ha súlyosmellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Lopigalelt acetilszalicilsavvalegyütt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer istartalmazza. Alkalmankénti acetilszalicilsav bevétele (ha 24 óra alatt nem többmint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartósszedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

 

Aklopidogrél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lopigalelétellel együtt vagy anélkül isbevehető.

 

Terhességés szoptatás

Nem ajánlott terhesség idején vagyszoptatás alatt ezt a gyógyszert szedni.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhességgyanúja, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, a Lopigalel

szedésének megkezdése előtt. Amennyiben a Lopigalel szedése során terhes lesz, azonnal keressefel orvosát, mivel terhesség idején aLopigalel szedésenem ajánlott.

 

Ha Ön szoptató anya, beszélje megkezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre: 

ALopigalel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkeltörténő munkavégzéshez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk a Lopigalel egyes összetevőiről

A Lopigalel laktózt tartalmaz.

 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra (tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A Lopigalelhidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, mely gyomorpanaszokat és hasmenéstokozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A LOPIGALELT?

 

ALopigalelt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabilangina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként

300 mg Lopigaleladagot(4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a

szokásos napi adag egy 75 mg-os Lopigalel tabletta, amelyet szájon át, étkezésközben vagy attól

függetlenül,minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

 

A Lopigalelt a kezelőorvosa által előírt ideig kellszednie.

 

Ha azelőírtnál több Lopigalelt vett be:

Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségiosztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

 

Haelfelejtette bevenni a Lopigalelt:

Ha elfelejtette bevenni a Lopigalel  tablettát, deeszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkorrögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapiszokásos időpontban történjen.

 

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen akövetkező szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Lopigalelszedését

A kezelést nem szabad megszakítani. A kezelésmegszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Lopigalelis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

-           láz, fertőzés tünetei vagynagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében a vérben

található sejtekritkán előforduló csökkenése állhat.

-           májműködés zavarára utalótünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás

elszíneződése(sárgaság), akár együtt járnak vérzéssel - mely a bőr alatt apró, piros,tűhegynyi

pontokként jelenikmeg - akár nem, és/vagy zavartsággal (lásd „A Lopigalelfokozott

elővigyázatossággalalkalmazható” 2. pontot) jár.

-           Szájüregi duzzanat vagybőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos

bőrelváltozások.Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

 

A Lopigalel szedésesorán jelentkező leggyakoribb mellékhatás (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető) a vérzés.

 

A vérzés jelentkezhet gyomor vagybélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan

vérzés vagy bőr alatti véraláfutás),orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem

bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-,vagy ízületi vérzést jelentettek.

 

Ha azt tapasztalja, hogy a Lopigalel szedése közben hosszabb ideig tart avérzés

Ha megvágja magát, vagy megsérül, aszokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez

összefüggésben van a gyógyszer hatásával,mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb

vágásoknak, sérüléseknek, pl. megvágjamagát valamivel, akár borotválkozás közben is, általában

nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor,ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel

kezelőorvosát (lásd „A Lopigalel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”2. pontot).

 

A Lopigalel szedésekor jelentett egyébmellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető): hasmenés, hasi fájdalom,

emésztési zavar vagy gyomorégés.

 

Nem gyakori mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): fejfájás, gyomorfekély,

hányás, hányinger, székrekedés, fokozottgázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés,

viszketés, szédülés, bizsergés észsibbadás-érzet.

 

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető): forgó jellegű szédülés

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető): sárgaság,

súlyos hasi fájdalom hátfájással, vagyanélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési

nehézségek, testszerte jelentkezőallergiás reakció, szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások,

túlérzékenységi reakció a bőrön, a szájnyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz),

vérnyomáscsökkenés, zavartság,hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

 

Emellett kezelőorvosa eltéréseketészlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

5.         HOGYAN KELL A LOPIGALELT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Lopigalelt. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Ne alkalmazza a Lopigalelt, ha a bomlás látható jeleitészleli. 

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét

 

 

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Lopigalel

 

A készítmény hatóanyaga a klopidogrél.Minden filmtabletta 75 mg klopidogrél-t (hidrogén-szulfát

formájában) tartalmaz.

 

Mag:

mannit (E421)

hidegenduzzadó keményítő

mikrokristályoscellulóz ( vízmentes kolloid szilícium-dioxid hozzáadásával)

hidrogénezett ricinusolaj

kismértékben szubsztituálthidroxi-propilcellulóz

 

Bevonat:

laktóz-monohidrát

hipromellóz

titán-dioxid(E171)

triacetin

vörös vas-oxid (E172)

sárgavas-oxid (E172)

fekete vas-oxid(E172)

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

 

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatútabletta.

14, 28 filmtabletta PA-Al-PVC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Galexd.d.

Tišinskaulica 29g, SI-9000 Murska Sobota

Szlovénia

 

Gyártók:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149, 05-152 Czosnów

Lengyelország

 

és

 

PabianickieZaktady Farmaceutyczne Polfa S.A

5Marszalka J. Pilsudskiego Str.,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

 

OGYI-T-20975/01

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!