Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz (5x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Matrifen 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

fentanil

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·           Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Matrifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMatrifen alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell aMatrifent alkalmazni?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Matrifent tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MATRIFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Matrifen transzdermálistapasz hatóanyaga a fentanil az opioidoknak nevezett kábító fájdalomcsillapítókcsoportjába tartozik. Hatását az agyba jutó fájdalom ingerek gátlásán keresztülfejti ki.

 

A fentanil fokozatosan,egyenletes sebességgel szabadul fel a tapaszból, áthalad a bőrön és bejut aszervezetbe. Olyan erős, krónikusfájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni. Egy transzdermálistapasz 72 órán (3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AMATRIFEN ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

FIGYELMEZTETÉS:

 

A Matrifen olyangyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez vonatkozik a használttranszdermális tapaszra is. Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzólehet gyermekek számára.

A Matrifen életveszélyesmellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresenorvos által rendelt opioid szereket.

 

 

 

Ne alkalmazza a Matrifent:

 

·           ha túlérzékeny (allergiás) afentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.

·           ha rövid ideje fennállófájdalomtól szenved (pl.: sebészi beavatkozást követően), az életetveszélyeztető légzési problémák lehetősége miatt.

·           ha a központi idegrendszeresúlyosan károsodott, például agysérülés miatt.

·           ha egyidejűleg MAO gátlókat isszed (pl. depresszió kezelésére moklobemidet, Parkinson kór kezeléséreszelegilint), vagy ha ilyen gyógyszert szedett az elmúlt 14 napban.

 

A Matrifen fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

 

Mielőtt a Matrifentalkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikbetegségben szenved:

 

·           asztma, légzési elégtelenség vagybármilyen tüdőbetegség,

·           nem ritmusos, lassú szívműködés,

·           alacsony vérnyomás,

·           károsodott májműködés,

·           károsodott veseműködés,

·           ha fejsérülése vagy agyi betegségevan.

·           ha kimerültséget és izomgyengeségetokozó betegsége (myasthenia gravis) van

 

Tájékoztassa orvosát, ha akezelés ideje alatt láza alakulna ki, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatttúl sok gyógyszer juthat át a bőrén keresztül. Ugyan ilyen ok miatt kerülje abőrre felragasztott tapasz közvetlen hőnek való kitételét, például elektromostakaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használatát.Napon szabad tartózkodni, azonban meleg nyári napokon a tapaszt ruhával kellvédeni.

 

A transzdermális tapaszt nemszabad kettévágni vagy megsérteni.

 

A Matrifen hosszabb ideigtörténő alkalmazása esetén kifejlődhet tolerancia, fizikai vagy pszichésdependencia (függőség), ez azonban a daganatos fájdalom kezelése során ritkánalakul ki.

 

Az időseket ellenőrizni kella Matrifen használata során.

 

A Matrifen tapaszt nem szabad2 évesnél fiatalabb, vagy erős hatású fájdalomcsillapítókkal (pl. morfinnal)korábban még nem kezelt gyermekeken alkalmazni.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Bizonyos gyógyszerekbefolyásolhatják a Matrifen hatását, vagy a Matrifen befolyásolhatja ezekhatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

 

·           Fájdalomcsillapítók (pl: opioidok,mint pl. pentazocin, buprenorfin, morfin, kodein), szorongásoldók, nyugtatók,altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok (antipszichotikum), szedálóantihisztaminok (bizonyos aluszékonyságot is okozó allergia ellenes szerek éstengeribetegség kezelésére szolgáló szerek) és izomlazítók.

·           Barbiturát- származékok(epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek).

·           Ritonavir (HIV ellenes szer).

·           Itrakonazol és ketokonazol(gombafertőzések kezelésére szolgáló szer).

·           MAO-gátlók (pl.: a depressziókezelésére szolgáló moklobemid, vagy a Parkinson kór kezelésére szolgálószelegilin).

·           Makrolid antibiotikumok (pl.azitromicin és eritromicin).

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

 

 

A Matrifen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkelvagy italokkal

 

Az alkohol és a Matrifenegyüttes alkalmazása növelheti a légzési elégtelenség előfordulásánaka kockázatát.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhességben biztonságosalkalmazása még nincs megfelelően alátámasztva.

Ne alkalmazza a fentaniltvajúdáskor és szüléskor (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanilátjut a méhlepényen és a magzatnál, valamint az újszülöttnél légzésielégtelenséget okozhat.

 

A fentanil kiválasztódik azanyatejbe és a szoptatott csecsemőben aluszékonyságot, ill. légzésielégtelenséget okozhat. Emiatt a Matrifen alkalmazása után legalább 72 óráignem szabad szoptatni.

 

Terhesség vagy szoptatásidején ne alkalmazza a Matrifent csak abban az esetben, ha az orvosa úgydöntött, hogy a Matrifen használatának elmaradása miatt bekövetkező kockázatmeghaladja a Matrifen használat kockázatát. Terhesség alatt a hosszan tartóhasználat az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat. Ha a Matrifen alkalmazásasorán esik teherbe, feltétlenül egyeztessen orvosával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

 

A fentanil transzdermálistapasz károsíthatja olyan kockázatos tevékenységek végzéséhez szükséges szellemiés/vagy fizikai képességeit, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

 

A Matrifen használata soránkialakulhatnak bizonyos mellékhatások (például aluszékonyság, apátia vagyémelygés). Ezt mindig szem előtt kell tartani, amikor teljes figyelmet igénylőtevékenységet végez, például autót vezet. Az Ön saját felelőssége, hogyeldöntse, megfelelő állapotban van-e gépjárművezetéshez vagy fokozott figyelmetigénylő egyéb tevékenységhez. A gyógyszer hatása vagy mellékhatásai ezeknek atevékenységeknek a biztonságos végzéséhez szükséges képességeket csökkentheti.Útmutatóul olvassa el a betegtájékoztatóban lévő összes információt. Beszéljenorvosával, gondozójával vagy gyógyszerészével, ha kérdése merül fel.

 

 

3.       HOGYAN KELL AMATRIFENT ALKALMAZNI?

 

Mindig pontosan úgyalkalmazza a Matrifen  transzdermális tapaszt, ahogy azt az orvosa rendelte.Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

A dózist orvosa állapítjameg, és személyre szabottan módosítja.

Mindig kövesse orvosautasításait.

A szokásos dózis rendszerintháromnaponta egy tapasz. Az alkalmazott adag által kifejtett hatás szerint atapasz nagysága vagy száma változtatható. A hatás az első tapasz felhelyezésétkövető 24 órában alakul ki. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezésenélkül.

 

Hogyan alkalmazza aMatrifen transzdermális tapaszt?

 

·           Keressen egy lapos, ép, szőrmentesterületet a törzs felső részén, vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb,pattanás vagy egyéb sérülés és amely az esetleges sugárkezelés során nem voltkitéve sugárzásnak.

·           Gyermekek esetében lehetőleg a hátfelső részére kell felragasztani a tapaszt, ezáltal a lehető legkisebbrecsökkenthető az esély arra, hogy a gyermek azt eltávolítsa.  

·           A szőrös bőrfelületről a szőrtollóval vágja le. Ne használjon borotvát, mert az irritálja a bőrt. Ha a bőrtisztítást igényel, vízzel mossa le. Ne használjon szappant, olajat,testápolót, alkoholt vagy más bőrtisztítót, mert azok irritálhatják a bőrt. Abőr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése előtt.

·           A csomagolás felnyitását követőena tapaszt azonnal fel kell ragasztani. Miután eltávolította a műanyagvédőfóliát, helyezze fel a tapaszt és tenyerével körülbelül 30 másodpercigtartsa nyomva. Győződjön meg arról, hogy a tapasz jól tapad a bőrre. Fokozottanfigyeljen arra, hogy a tapasz a szélek mentén is jól tapadjon.

·           Egy Matrifen transzdermális tapasz72 órán (3 napon) keresztül használandó. A külső csomagolásra fel lehet írni afelhelyezés dátumát, elősegítve a tapaszcsere idejének megjegyzését.

 

Hogyan cserélje atranszdermális tapaszt?

 

·           72 óra elteltével (3 nap) a tapaszeltávolítható. A tapasz általában nem jön le magától.

·           Hajtsa félbe a használt tapasztúgy, hogy a szélek összetapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külsőcsomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba.

·           Helyezzen fel egy újabb tapaszt afent leírtak szerint, de az előzőtől eltérő helyre. Legalább 7 napnak kelleltelnie ugyanazon hely ismételt használata előtt.

 

Ha az előírtnál több Matrifen tapaszt alkalmazott

 

Ha az előírtnál több tapaszthelyezett fel, távolítsa el a tapaszt és értesítse kezelőorvosát, a kórházat,kérje ki véleményüket a fennálló veszély mértékéről.

 

A túladagolás legáltalánosabbjele a légzés képességének csökkenése.

Az alábbi tünetekjelentkeznek: rendellenesen ritka légvétel, vagy a lélegzetvételek gyengévéválnak. Ha ez kialakul, távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívja fel orvosát.Amíg az orvos megérkezésére vár, a betegnek ébren kell maradnia, vagy úgy, hogybeszélnek hozzá, vagy időnként megrázogatják.

 

A túladagolás egyéb jele éstünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés,a csökkent izomtónus, mély szedáltság, az izomműködés összerendezetlensége, apupillák beszűkülése és görcsök.

 

Ha elfelejtette alkalmazni vagy cserélni a tapaszát

 

A tapaszt 3 naponta mindigugyanabban az időben cserélje, ha azt az orvos másként nem rendeli. Haelfelejti a tapaszt lecserélni, cserélje le, amint eszébe jut.

 

Ha nagyon sok idő telt el azutolsó tapaszcsere óta, értesítse orvosát, mivel kiegészítőfájdalomcsillapításra is szüksége lehet.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, ígya Matrifen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Amennyiben bármely, alábbfelsorolt súlyos, igen ritka mellékhatásokjelentkeznének, azonnal függessze fel azalkalmazást és értesítse orvosát, vagy menjen kórházba: súlyos légzésielégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy a tápcsatorna teljeselzáródás (görcsölő fájdalom, hányás, a has puffadása).

 

Egyéb mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 betegben jelentkezik):

Aluszékonyság, fejfájás,émelygés, hányás, székrekedés, izzadás, viszketés.

 

Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100-ból több,mint 1-nél jelentkezik):

Apátia, zavartság, depresszió,szorongás, idegesség, hallucinációk, csökkent étvágy, szájszárazság, hasiproblémák, bőrreakció az alkalmazás helyén.

 

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000-ből több,mint 1-nél jelentkezik):

Természetellenesboldogságérzés, feledékenység, alvási nehézség, nyugtalanság, borzongás, a bőrszúró jellegű zsibbadása (paresztézia), beszédzavar, szabálytalan szívritmus,magas vagy alacsony vérnyomás, légzési nehézség, hasmenés, kiütés, elpirulás,vizelési nehézség.

 

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000-ből több,mint 1 beteg esetén jelentkezik):

Homályos látás, értágulat, csuklás, súlyos allergiásreakció (légzési nehézség, a légzés húzóvá válása, kiütés), duzzadás, hidegségérzés.

 

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik, ideértve az egyedi eseteket is):

Téveszmék, a fizikai erőcsökkenése, szexuális zavarok, az izomkoordináció elvesztése, görcsök, lassúlégzés, a légzés leállása, vérköpés, tüdőödéma (tüdő-vizenyő), torokgyulladás,a bélcsatorna elzáródása (ileusz), fájdalmasan feszülő gázos gyomor vagy belek,szokatlanul kis mennyiségű vizelet ürítése, hólyagfájdalom.

 

Egyéb mellékhatások

A fájdalom csökkentéshatékonyságának csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függőség alakulhatki a fentanil hosszantartó használata során.

Opioid megvonási tünetek(például émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és reszketés) fordulhat előolyan betegeknél, akik más opioid fájdalomcsillapítóról térnek át a Matrifentranszdermális tapasz használatára.

 

A fentanil-lal kezeltgyermekeken és serdülőkön megfigyelt mellékhatásprofil a felnőtteken észlelthezhasonló volt. Jóllehet néhány mellékhatás gyermekek és serdülők esetébengyakoribb (láz, hányinger, hányás).

 

Kérjük tájékoztassa orvosát,ha a mellékhatások súlyossá válnak vagy zavaró mellékhatások jelentkeznek, vagybármilyen olyan mellékhatást tapasztal, ami a jelen tájékoztatóban nemszerepel.

 

 

5.       HOGYAN KELL AMATRIFENT TÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Matrifent.

 

A gyógyszer gyermektőlelzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad atapaszban a használat után is.

 

A Matrifent csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A készítmény megsemmisítésére vonatkozóutasítások

 

Környezetvédelmi ésbiztonsági megfontolások miatt a használt vagy a nem használt tapaszokat, valamint alejárt tapaszokat is a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni vagykell visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat a tapadó felszínekmentén össze kell hajtani és a megsemmisítésig vagy a gyógyszertárba valóvisszajuttatásig a külső csomagolásban kell tárolni.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Matrifen transzdermális tapasz?

 

A készítmény hatóanyaga afentanil.

 

A Matrifen 12 mikrogramm/htranszdermális tapasz 1,38 mg fentanilt tartalmaz 4,2 cm2 felületű tapaszonként, melyből óránként 12 mikrogramm fentanilszabadul fel.

A Matrifen 25 mikrogramm/htranszdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2felületű tapaszonként, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.

A Matrifen 50 mikrogramm/htranszdermális tapasz 5,50 mg fentanilt tartalmaz 16,8 cm2felületű tapaszonként, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.

A Matrifen 75 mikrogramm/htranszdermális tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz 25,2 cm2felületű tapaszonként, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.

A Matrifen 100 mikrogramm/htranszdermális tapasz 11,0 mg fentanilt tartalmaz 33,6 cm2felületű tapaszonként, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

 

Egyéb összetevők (mindenhatáserősség esetén):

 

Dipropilén-glikol,hidroxipropil-cellulóz, dimetikon, szilikon ragasztó (amin-rezisztens).

Áteresztő membrán:etilén-vinil-acetát (EVA).

Külső film: polietilén-tereftalát film (PET).

Eltávolítható védőfilm: fluoro-polimerrel borított poliészter film.

Jelölőfesték.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Matrifen transzdermálistapasz egy téglalap alakú áttetsző tapasz, amelyet levonható védőfólia fed. Avédőfólia nagyobb, mint a tapasz.

A tapaszokon színes betűkkelvan feltüntetve a gyári név és a dózis:

Matrifen 12 mikrogramm/htapasz: barna felirat.

Matrifen 25 mikrogramm/htapasz: piros felirat.

Matrifen 50 mikrogramm/htapasz: zöld felirat.

Matrifen 75 mikrogramm/htapasz: világoskék felirat.

Matrifen 100 mikrogramm/htapasz: szürke felirat.

 

A tapaszokat egyenkéntfóliahegesztéssel készített papírból és alumíniumból álló tasakba csomagolták.

 

Kiszerelések:

1 db tapasz vagy 2 db tapaszvagy 3 db tapasz vagy 4 db tapasz vagy 5 db tapasz vagy 8 db tapasz vagy 10 dbtapasz vagy 16 db tapasz vagy 20 db tapasz tasakban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Nycomed Danmark ApS

P.O. Box 88, Langebjerg 1.

DK-4000 Roskilde

Dánia

 

Gyártó:

 

Nycomed Danmark ApS

P.O. Box 88, Langebjerg 1.

DK-4000 Roskilde

Dánia

 

vagy

 

Nycomed GmbH

Robert-Bosch-Strasse 8

D-78224 Singen

Németország

 

Ezt a gyógyszert az alábbineveken törzskönyvezték az EEA tagállamaiban:

 

Matrifen: Belgium, CsehKöztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Magyarország, Írország,Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia,Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság

 

Fentanilo, Matrifen: Portugália

 

Fentanyl Nycomed: Hollandia

 

 

12 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/01-09.

25 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/10-18.

50 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/19-27.

75 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/28-36.

100 mikrogramm/óra: OGYI-T-20288/37-45.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.06. 22.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!