Metalyse 10000E por és oldószer old.injekcióhoz (1x)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Metalyse8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

Metalyse10000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz

 

Tenektepláz

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára is fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

 HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Metalyse az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz.Ennek megfelelően, a csomagolás

tartalma:

 1 db Metalyse port tartalmazó injekciós üveg és

 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltöttfecskendő.

Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet)a port tartalmazó injekciós üvegbe

fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.

A Metalyse az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek aszerek elősegítik a vérrögök

feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiávalelőállított készítmény, ami

fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.

A Metalyse szívizom infarktus („szívroham”) kezelésére szolgál. Apanaszok jelentkezésétől számított

6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögökfeloldódásának elősegítése céljából.

Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottanéletek menthetők meg vele.

2. Tudnivalók a Metalyse alkalmazása előtt

A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad beÖnnek Metalyse injekciót:

– ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyostúlérzékenysége) volt a hatóanyagra (a

tenekteplázra), a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány agyártási folyamatból)

vagy a Metalyse bármely más összetevőjére. Ha aMetalyse-kezelés mindenképpen szükséges,

az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnalelérhetőnek kell lenniük.

– ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott,fokozott vérzésveszéllyel járó

betegségben szenved, pl.:

 vérzési rendellenesség vagy vérzékenység

 sztrók (agyi történés)

 rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás

 fejsérülés

 súlyos májbetegség

 gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)

 a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok(nyelőcsővárixok)

 bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírttágulat a verőér falán)

 egyes daganatok

 a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűkgyulladása vagy fertőzései

(endokarditisz)

 elbutulás (demencia)

– ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;

– ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;

– ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet)végeztek Önön;

– ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamúújraélesztésre (kardiopulmonális

reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogjaalkalmazni:

– ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiásreakción (súlyos

túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázhatóanyagra, a gentamicinre

(nyomokban megtalálható, a gyártási folyamatból származik), vagy aMetalyse bármely

összetevőjére (lásd még 6. pont „A csomagolás tartalma és egyébinformációk”)

– ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;

– ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségbenszenved);

– ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépettfel (véressé vált a széklete

vagy a vizelete);

– ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadékszűkületében) és ezen kívül

szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azazpitvarremegésben) is szenved;

– ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapottinjekciót;

– ha Ön idősebb 75 évesnél;

– ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál;

– ha korábban már kapott Metalyse-t.

Gyermekek és serdülők

A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alattiserdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metalyse

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

3. Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyseadagját, a következő táblázat

segítségével:

Testtömeg (kg) <60 60 - 70 70 - 80 80 - 90 >90

METALYSE (E) 6000 7000 8000 9000 10 000

A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabbMetalyse injekciót és ezen kívül

véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.

A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvosalkalmazhatja. A gyógyszert

egyszerre, egy vénába kell beadni.

Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabbbeadja Önnek (egyszeri

alkalommal) a Metalyse injekciót.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 vérzés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 vérzés az injekció beszúrásának helyén

 orrvérzés

 húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)

 bőr alatti bevérzés

 tápcsatornavérzés (pl. gyomor- és bélvérzés)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néhaa szív leállásához vezethet. A

szívmegállás életveszélyes is lehet.

 hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti(retroperitoneális) térbe törő vérzés)

 agyvérzés – ez és a többi súlyos vérzéses szövődménymaradandó rokkantságot, sőt, halált is

okozhat

 szembevérzés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 alacsony vérnyomás (hipotenzió)

 tüdővérzés

 túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés,csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs)

 vérzés a szívburokba (hemoperikardium)

 vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervekereiben (trombotikus embólia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

 zsír-embólia (zsírrögképződés)

 hányinger

 hányás

 a testhőmérséklet emelkedése (láz)

 a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség

Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekrőlszámoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásánakkövetkeztében:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 alacsony vérnyomás (hipotenzió)

 szabálytalan szívverés

 mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 újabb mellkasi fájdalom/angina (rekurrens iszkémia)

 szívroham

 szívelégtelenség

 szívelégtelenség következtében kialakuló sokk

 szívburok-gyulladás

 folyadék a tüdőben (tüdőödéma)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 szívleállás

 szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyűbillentyű záródási zavara, folyadékgyülem

a szívburokban)

 vérrög a vénákban (vénás trombózis)

 folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád)

 szívizom-szakadás (miokardium ruptúra)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

 vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)

Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek éshalálhoz vezethetnek.

Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mintpéldául álmosságról (szomnolencia),

beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről(konvulzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó

Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 óránkeresztül tartható el. Mindazonáltal,

mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnalbeadja az elkészített oldatot.

A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza agyógyszert.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metalyse?

- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 8000egység tenekteplázt tartalmaz.

Az előretöltött fecskendő 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.

- A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.

- Nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin található akészítményben.

Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A doboz egy liofilizált port tartalmazó injekciós üveget, egyoldószerrel előretöltött fecskendőt, egy

injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorferstrasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Németország__


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!