Setinin 150 mg filmtabletta (60x (PVC/AL buborékf.))

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Setinin 25 mg filmtabletta

Setinin 100 mg filmtabletta

Setinin 150 mg filmtabletta

Setinin 200 mg filmtabletta

Setinin 300 mg filmtabletta

 

quetiapin

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Setininés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Setinin alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Setinint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Setinint tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Setinin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

ASetinin az úgynevezett antipszichotikumokgyógyszercsoportjába tartozik és bizonyos típusú mentális betegségek tüneteinekjavítására szolgál. A Setinin filmtablettaa skizofrénia kezelésére alkalmazható (ez egy olyan betegség vagybetegségcsoport, amelynek jellemzője a gondolatok formai és tartalmi zavara(pl. érzékcsalódás, képzelgés), a hangulatváltozás (pl. nem megfelelő reakció),a külső világ érzékelésének és a vele való kapcsolatnak a zavara (pl. az egohatárainak elvesztése, visszahúzódás) és a viselkedés változásai (pl. bizarrvagy értelmetlennek tűnő magatartás).

A Setinin ugyancsak alkalmasa hangulatot befolyásoló betegség kezelésére, amelyben az emberek igen„feldobottnak” és izgatottnak érzik magukat. Az ebben a betegségben szenvedők aszokásosnál kevesebbet alszanak, beszédesebbek és nagyon gyorsan cikáznak agondolataik és ötleteik között.

Ugyanakkor szokatlanulingerlékenyek is lehetnek.

 

 

2.             TUDNIVALÓK A Setinin ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje a Setininfilmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) aquetiapinra vagy a Setinin filmtabletta egyéb összetevőjére.

-                ha bizonyos AIDS‑ellenigyógyszereket (HIV‑proteáz‑gátlókat) szed.

-                ha bizonyos, gombás fertőzés ellenható gyógyszereket (azolokat) szed.

-                ha bizonyos, fertőzések ellenigyógyszereket (eritromicin, klaritromicin) szed.

-                ha bizonyos, depresszió ellenigyógyszereket (nefazodon) szed.

A Setinin filmtablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

A gyógyszer szedése előttbeszéljen orvosával:

-                ha Önnek vagy bárkinek acsaládjában bármilyen szívproblémája, például szívritmuszavara van. 

-                ha alacsony a vérnyomása.

-                ha bármikor szélütése (sztrók)volt.

-                ha bármikor görcsrohama volt vagyepilepsziában szenved.

-                ha májbetegsége van

-                ha cukorbeteg.

-                ha tudomása van arról, hogy amúltban alacsony volt a fehérvérsejt száma, amit vagy más gyógyszerek vagyegyéb okok idéztek elő. 

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.  

 

Különösen fontos az orvostájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-                epilepszia elleni szerek (pl.fenitoin vagy karbamazepin),

-                AIDS kezelésére szolgálógyógyszerek (HIV‑proteáz‑gátlók),

-                gombás fertőzés elleni szerek,(pl. ketokonazol),

-                fertőzések kezelésére szolgálókészítmények (pl.: eritromicin, klaritromicin),

-                depresszió elleni gyógyszerek (pl.nefazodon).

-                a QT‑szakaszt megnyújtó,szívritmuszavar vagy egyéb állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint:

-                más neuroleptikumok (pszichózisokelleni készítmények),

-                ritmuszavar elleni szerek (pl.kinidin, dizopiramid és amiodaron),

-                levometadil‑acetát (függőségkezelésére szolgáló készítmény),

-                mezoridazon,

-                tioridazin, szertindol, pimozid(skizofrénia és pszichózisok ellenikészítmények),

-                sparfloxacin, gatifloxacin,moxifloxacin (fertőzések elleni szerek),

-                dolanzetron‑mezilát(émelygés, hányás elleni gyógyszer),

-                meflokin, halofantrin (maláriakezelésére szolgáló készítmény),

-                ciszaprid (a gyomornedv nyelőcsőbevaló visszaáramlását kezelő szer),

-                tiazid‑típusú vízhajtók.

 

Demenciában(az agyműködés károsodása) szenvedő idős betegeknél a halálozás megnövekedettkockázatát figyelték meg a quetiapint és hasonló típusú szereket szedőknél. Nemállapítottak meg közvetlen kapcsolatot a quetiapin és a fokozott kockázatmegjelenése között. A quetiapin azonban nem elfogadott ezen állapot kezelésére.

 

A Setinin egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Setinin filmtablettaakár étkezés közben, akár étkezéstőlfüggetlenül bevehető.

Ügyelni kell az elfogyasztottalkohol mennyiségére. A Setinin és alkohol együttes hatása álmosságotokozhat. 

A grapefruit lébefolyásolhatja a Setininnel végzett kezelést, ezért kerülje ennek az italnak afogyasztását.

 

Terhesség ésszoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség: A gyógyszerbevétele előtt tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

A Setinin filmtablettaterhesség alatt csak akkor szedhető, ha ezt orvosával előzőleg megbeszélte.

Szoptatás:Nem ismeretes, hogy a Setinin kiválasztódik‑e az anyatejbe vagy sem. ASetinin‑kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

 

A tabletta álmosságot idézhet elő. Addig ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg pontosan nem tudja, miként reagál akészítmény hatásaira. 

 

Fontos információk aSetinin filmtabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       hoGYANKELL SZEDNI A Setinin filmtablettÁT?

A Setinint mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kezdő adagot orvosahatározza meg attól függően, hogy Ön milyen betegségben szenved.

 

Felnőttek:

 

Skizofrénia kezelése:

Akezdő adag általában:

·               50 mg (két 25 mg‑osfilmtabletta) az első napon, 100 mg a második napon, 200 mg aharmadikon és 300 mg a negyedik napon.

 

Mániakezelése:

Akezdő adag általában:

·               100 mg az első napon,200 mg a második napon, 300 mg a harmadikon és 400 mg a negyediknapon.

 

Ezt követően orvosa fogjamegmondani Önnek, hogy naponta mennyi Setinin filmtablettát kell bevennie. Kövesse orvosautasításait arra vonatkozóan, hogy miként és hányszor kell szednie a tablettát(általában naponta kétszer). Kérjük, olvassa el a tablettatartályon lévőcímkét. Ezen szintén szerepel, hogy mikor, hány tablettát kell bevennie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az adagok naponta 150 mgés 800 mg között változhatnak az egyéni kezeléstől és igényektől függően.

 

A Setinin filmtablettákkülönböző nagyságúak és/vagy színűek. Tehát ne lepődjön meg, ha a tablettákszíne időről-időre változik. 

 

Idős betegek:

Amennyiben Ön idős beteg,orvosa dönthet úgy, hogy csökkentett adagot ír fel. 

 

Gyermekek és serdülők:

A biztonságosságot éshatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért a Setinin filmtablettagyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

 

Csökkent máj‑vagy veseműködés:

Amennyiben Önnek máj‑vagy veseproblémái vannak, orvosa dönthet úgy, hogy csökkentett adagot ír fel.

 

A tablettát egészben, egypohár vízzel nyelje le. 

 

A tabletta szedését még akkoris csak orvosa utasítására hagyja abba, ha jobban érzi magát.

 

 

 

 

Ha az előírtnál több Setininfilmtablettát alkalmazott

 

Ha az előírtnál több filmtablettátvett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. A túladagolás tüneteilehetnek pl.: aluszékonyság, mély álom, szapora szívverés, alacsony vérnyomás. 

 

Ha elfelejtette bevenni a Setinin filmtablettát

Ha kihagy egy adagot vegye be, amint eszébe jut. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Az esedékeskövetkező adagot a szokásos időben vegye be.

 

Haidő előtt abbahagyja a Setinin filmtabletta szedését

A tabletta szedését még akkoris csak orvosa utasítására hagyja abba, ha jobban érzi magát. A Setininkezelés hirtelen leállításakorolyan tünetek jelentkezhetnek, mint a hányinger, hányás, álmatlanság vagy avégtagok rángó mozgása, illetve visszatérhet az a betegség is, amire agyógyszert kapta. Orvosa az adagok fokozatos csökkentését fogja javasolni avégleges leállítás előtt. 

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Setinin is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Allergiás (túlérzékenységi)reakciók előfordulhatnak a Setininalkalmazása során. Abba kell hagynia a Setinin szedésétés azonnali orvosi segítséget kell kérnie, ha az angioödéma (egy nagyonritka mellékhatás) alábbi tüneteinek bármelyike jelentkezik Önnél:

-                légzési nehézség, amely az arc, azajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával együtt vagy a nélkül jelentkezik. 

-                az arc, az ajkak, a nyelv és/vagya torok akár nyelési nehézséget is előidéző duzzanata.

-                a bőr nagyfokú viszketése (a bőrfelszínéből kiemelkedő dudorokkal).

 

Nagyon gyakorimellékhatások (10‑ből több, mint 1 betegnél fordulnak elő):

·               Szédülés

·               Álmosságérzet (ez megszűnhet atabletta folyamatos szedése során)

·               Fejfájás.

 

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1-10 betegnél fordulnak elő):

·               A vérkép értékeinek változásai

·               Ájulás

·               Gyors szívverés

·               Álló helyzetben mért alacsonyvérnyomás, amely szédülést vagy ájulásérzetet idézhet elő.

·               Orrdugulás

·               Szájszárazság, székrekedés,emésztési zavarok

·               Gyengeségérzet, a karok vagy lábakduzzanata, testtömeg‑gyarapodás, főként a kezelés első heteiben.

 

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1-10 betegnél fordulnak elő):

·               Allergiás reakciók, melyek közöttszerepelhet csalánkiütés, és bőrduzzanat.

·               Görcsrohamok

·               Nyugtalan láb szindróma

·               Emelkedett vérzsír szint

·               Emelkedett fehérvérsejt szám avérben.

 

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1-10 betegnél fordulnak elő):

·               Sárgaság

·               Hosszan tartó, fájdalmas merevedés(erekció)

·               Lázzal, szapora légzéssel,verítékezéssel, izommerevséggel, és szédüléssel együtt járó tünet-együttes.Amennyiben a tünetek ilyen kombinációban jelentkeznek, azonnal lépjenkapcsolatba orvosával.

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből egynél kevesebb betegnélfordulnak elő)

·               Alacsony fehérvérsejtszám

·               Alacsony vérnyomással és légzésinehézséggel együtt járó allergiás reakció

·               Cukorbetegség

·               Nem befolyásolhatókényszermozgások

·               Májgyulladás

·               Angioödéma (az arc, az ajkak, atorok és a légutak duzzanata). Amennyiben angioödéma fordul elő, azonnal lépjenkapcsolatba a legközebbi kórházzal.

Bőr és nyálkahártya gyulladás(Stevens‑Johnson-szindróma).

 

Aza gyógyszercsoport, amelyhez a Setinin tartozik, szívritmuszavarokat idézhetelő. Ezek komoly ritmuszavarok is lehetnek és súlyos esetben halállal isvégződhetnek.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.            HOGYAN KELL A SETININtTÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje a Setinint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Setininfilmtabletta:

 

-                A készítmény hatóanyaga aquetiapin, quetiapin‑fumarát formájában.

-                Egyéb összetevők:
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz,povidon K29-32, kalcium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát, A típusúkarboximetil-keményítő nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát.

Tablettabevonat:hipromellóz 6cP (E 464), laktóz-monohidrát,makrogol 3350, triacetin,

titán‑dioxid(E 171), sárga vas-oxid E172 (a 25 mg, 100 mg és 150 mg‑ostablettákban)

vörös vas-oxid E172 (csak a 25 mg‑ostablettában).

 

Milyena Setinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Setinin 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalándomború, világos narancssárga színű tabletta, egyik oldalán “Q” bevéséssel.

A Setinin 100 mgfilmtabletta kerek, mindkét oldalán domború, sárga színű tabletta, egyikoldalán „Q” bevéséssel.

A Setinin 150 mgfilmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, halványsárga színű tabletta,egyik oldalán „Q” bevéséssel.

A Setinin 200 mgfilmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér színű tabletta, egyikoldalán „Q” bevéséssel.

A Setinin 300 mgfilmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér színű tabletta, egyikoldalán „Q”, a másik oldalon „300” bevéséssel.

 

Kiszerelések:

 

Buborékfólia(PVC/PVDC/Al buborékfólia, PVC/Al buborékfólia)

 

Buborékfólia:

25 mg filmtabletta: 10db,30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta

100 mg filmtabletta: 10 db,30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta

150 mg filmtabletta: 10 db,30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta

200 mg filmtabletta: 10 db,30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta

300 mg filmtabletta: 10 db,30 db, 60 db, 90 db, 100 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78, P.O.Box420,

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Actavis Ltd

B16, Bulebel IndustrialEstate, Zejtun ZTN 08

Málta

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Dánia                           Setinin

Bulgária                       Setinin

Csehország                  Quetiapin Actavis

Észtország                   Quetiapin Actavis

Izland                           Quetiapin Actavis

Lettország                    Quetiapin Actavis

Litvánia                        Quetiapin Actavis

Málta                            Setinin

Lengyelország              Setinin

Románia                        Setinin

Szlovénia                      Setinin

Szlovákia                      Setinin

 

 

Setinin25 mg filmtabletta

OGYI-T-20 822/01       10x       PVC/PVDC/Alububorékfólia
OGYI-T-20 822/02       10x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/03       30x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/04       30x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/05       60x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/06       60x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/07       90x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/08       90x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/09       100x     PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/10       100x     PVC/Alu buborékfólia

Setinin100 mg filmtabletta

OGYI-T-20 822/11       10x       PVC/PVDC/Alububorékfólia
OGYI-T-20 822/12       10x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/13       30x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/14       30x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/15       60x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/16       60x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/17       90x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/18       90x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/19       100x     PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/20       100x     PVC/Alu buborékfólia

Setinin150 mg filmtabletta

OGYI-T-20 822/21       10x       PVC/PVDC/Alububorékfólia
OGYI-T-20 822/22       10x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/23       30x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/24       30x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/25       60x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/26       60x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/27       90x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/28       90x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/29       100x     PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/30       100x     PVC/Alu buborékfólia

 

Setinin200 mg filmtabletta

OGYI-T-20 822/31       10x       PVC/PVDC/Alububorékfólia
OGYI-T-20 822/32       10x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/33       30x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/34       30x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/35       60x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/36       60x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/37       90x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/38       90x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/39       100x     PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/40       100x     PVC/Alu buborékfólia

Setinin300 mg filmtabletta

OGYI-T-20 822/41       10x       PVC/PVDC/Alububorékfólia
OGYI-T-20 822/42       10x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/43       30x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/44       30x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/45       60x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/46       60x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/47       90x       PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/48       90x       PVC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/49       100x     PVC/PVDC/Alu buborékfólia
OGYI-T-20 822/50       100x     PVC/Alu buborékfólia

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 04.01.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!