Multaq 400 mg filmtabletta (60x)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

MULTAQ400 mg filmtabletta

dronedaron

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a MULTAQ-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A MULTAQ egy dronedaron nevű hatóanyagottartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek

csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.

A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha gondjai vannak a szívverésével(nem a kellő időben ver

(pitvarfibrilláció) és egy kardioverziónak nevezett beavatkozássalvisszaállították a normális

szívverését. A MULTAQ megakadályozza, a rendellenes szívveréskiújulását.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelésilehetőséget, mielőtt felírja Önnek

a MULTAQ-ot.

2. Tudnivalók a MULTAQ szedése előtt

Ne szedje a MULTAQ-ot

- ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha a szívében lévő idegekkel van gondja(szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy

szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot,

- ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),

- ha EKG-ja (elektrokardiogramm) egy „megnyúlt QTc távolság” nevű ingerületvezetésizavart

mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.

- ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit permanenspitvarfibrillációnak (PF) neveznek.

Permanens pitvarfibrilláció esetén a PF hosszú ideig fennáll(legalább 6 hónapon keresztül) és az a

döntés született, hogy nem próbálják meg visszaállítani a normálisszívvverést egy

kardioverziónak nevezett beavatkozással,

- ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nemtudja a vért olyan

mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt azállapotot szívelégtelenségnek

nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzéseamikor lefekszik, illetve alszik,

mozgás esetén hamar kifulladhat,

- ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt azállapotot

balkamrai diszfunkciónak nevezik),

- ha a korábbi amiodaron (egy másik szívritmuszavar ellenigyógyszer) kezelés során tüdő- vagy

májproblémák jelentkeztek Önnél,

- ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-tis beleértve),

allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után(lásd alább: „Egyéb gyógyszerek

és a MULTAQ”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyengyógyszereket nem szedhet a

MULTAQ-kal együtt),

- ha súlyos májbetegsége van,

- ha súlyos vesebetegsége van.

- ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és aMULTAQ”).

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje aMULTAQ-ot!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnéziumszint a vérében. Ezt

rendezni kell, mielőtt a MULTAQ-kal való kezelését elkezdenék.

Ön 75 évesnél idősebb

Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló érfala megkeményedik és

beszűkül (koszorúér betegség).

A MULTAQ szedése alatt. Jelezze kezelőorvosának, ha

a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkormeg kell szakítani a

MULTAQ-kezelést.

duzzad a lábfeje vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskornehezített a légzése, mozgáskor kifullad,

vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei éstünetei).

azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utalóbármelyik panasz vagy tünet

jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlenérzés, étvágytalanság, hányinger,

hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanulsötét

elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fentfelsorolt tünetekkel társultan

jelentkezik), viszketés,

légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Jelezzeorvosának és ő meg fogja

vizsgálni a tüdejét.

Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük,beszéljen a kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.

Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok

Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogyellenőrizze az Ön egészségi

állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.

EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíveelektromos tevékenységét.

A MULTAQ kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa vérvizsgálatokat fog kérni a

májfunkció ellenőrzése érdekében.

Ha Ön valamilyen véralvadás-gátló gyógyszert szed, mint például awarfarin, kezelőorvosa

úgynevezett INR vérvizsgálatot rendel majd, hogy ellenőrizze gyógyszerehatásosságát.

Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat

eredménye (a kreatinin szint a vérben) MULTAQ hatásáramegváltozhat. Orvosa az Ön

vérszintjeinek ellenőrzésekor ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez amásik

„normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét avérben.

Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.

Egyes esetekben szükség lehet a MULTAQ kezelés megszakítására.

Kérjük jelezze más vérvizsgálatot végző személynek is, hogyMULTAQ-ot szed.

 

Gyermekek és serdülők

A MULTAQ gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nemjavasolt.

Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadás-gátló gyógyszertszedjen állapotának megfelelően.

A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek,és súlyos mellékhatásokat

okozhatnak. Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamelymás gyógyszer adagját.

A következők egyikét sem szabad a MULTAQ-kal együtt szednie:

szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt másgyógyszerek, mint flekainid,

propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,

gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol,itrakonazol vagy

pozakonazol.

egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió ellenigyógyszerek,

egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,

bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkorhasználnak,

telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésérealkalmazott antibiotikumok),

terfenadin – (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),

nefazodon – (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),

cizaprid – (reflux /a gyomorsav és táplálék visszatérése a szájfelé/ kezelésére alkalmazott

gyógyszer),

ritonavir – (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

dabigatrán – (vérrög képződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha akövetkező gyógyszerekvalamelyikét

szedi:

egyéb magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasifájdalomra, vagy egyéb

szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem,nifedipin, metoprolol,

propanolol, talinolol, vagy digoxin,

egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin,lovasztatin,

atorvasztatin vagy rozuvasztatin),

egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin,

epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin,vagy fenitoin,

szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetésután használják),

orbáncfű –gyógynövény-készítmény depresszióra,

rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.

A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grapefruit-lé-t, amíg MULTAQ-ot szed! A grapefruitmegemelheti a dronedaron

vérszintjét és megnövelheti annak az esélyét, hogy Önnélmellékhatások jelentkezzenek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeketszeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A MULTAQ nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terheslehet.

Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmazmegbízható fogamzásgátló

módszert!

Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbeesik a

MULTAQ szedése alatt!

Ha Ön szoptat, akkor beszéljen orvosával, mielőtt szedné aMULTAQ-ot!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjárművezetéshez, ill. a

gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, ill.gépek üzemeltetéséhez

szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások,például a fáradékonyság (ha

vannak).

A MULTAQ tejcukrot tartalmaz

A tejcukor egy bizonyos cukorféle. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?

A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogjafelügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell

MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fogja meghatározni a teendőket.

Mennyit kell szedni?

A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:

egy tablettát a reggeli étkezés alatt és

egy tablettát az esti étkezés alatt.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynekérzi, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer bevétele

Étkezés közben, egy korty vízzel, egészben nyelje le a tablettát.A tabletta nem osztható egyenlő

adagokra.

Ha az előírtnál több MULTAQ-ot vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.Vigye

magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.Vegye be a következő adagot, amikor

eljön a bevétel rendes ideje.

Ha idő előtt abbahagyja a MULTAQ szedését

Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak úgy, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a

gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatásokbármelyikét

tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)

Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően keringetni a vérta szervezetben

(pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt amellékhatást hasonló gyakorisággal

figyelték meg MULTAQ és placebo kezelésben részesülő betegeknél. A tünetekközé tartoznak:

a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagyalváskor, légszomj mozgás

közben, vagy súlygyarapodás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.

Lassú szívverés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A tüdő gyulladása (beleértvea tüdők hegesedését ésmegvastagodását). A tünetek közé tartoznak

a légszomj vagy a nem-produktív köhögés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. Atünetek közé tartoznak a

gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet,étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr

vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság

(különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.

Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv ésa torok duzzanatát

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)

egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vérkreatinin szintje,

az EKG-ban (elektrokardiogramm) történő változások ,úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

emésztési problémák, mint hasmenés, émelygés, hányás, hasifájdalom,

fáradtság érzés,

bőrproblémák, mint kiütés, ill. viszketés

a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy

hólyagosodás),

a bőr fokozott napérzékenysége,

az ízérzés megváltozása

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

az ízérzés megszűnése.

érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikusvaszkulitiszt is)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

33

5. Hogyan kell tárolni a MULTAQ-ot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelétészleli (lásd a 6. pontban „Milyen a

MULTAQ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladéba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MULTAQ

- A készítmény hatóanyaga a dronedaron

Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidrokloridformájában).

- Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon

(E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát, kolloid vízmentesszilícium-dioxid, magnéziumsztearát

(E572).

- Egyéb összetevők a tabletta bevonatában: hipromellóz (E464), makrogol 6000,titán-dioxid

(E171), karnauba viasz (E903).

Milyen a MULTAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MULTAQ fehér, ovális filmtabletta (tabletta), bevésett kettőshullám jelzéssel azegyik, „4142”

kóddal a másik oldalán.

A MULTAQ filmtabletta kiszerelése: 20, 50, 60 filmtablettáttartalmazó átlátszatlan PVC és

alumínium buborékcsomagolás, illetve 100×1 filmtablettáttartalmazó átlátszatlan PVC és alumínium

adagonként perforált buborékcsomagolás, kartonbobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franciaország

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!