Nexium 40 mg filmtabletta (14x)

Betegtájékoztató tervezet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nexium 20 mg filmtabletta

Nexium 40 mg filmtabletta

 

ezomeprazol

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nexium filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nexium filmtabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Nexium filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nexium filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXIUM FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Nexium filmtabletta hatóanyagaaz ezomeprazol, ami az ún. protonpumpa‑gátlók csoportjába tartozógyógyszer. A gyomorban termelődő gyomorsav mennyiségét csökkenti.

 

A Nexium filmtablettát az alábbibetegségek kezelésére alkalmazzák:

·               A gyomortartalom visszafolyásakövetkeztében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzést, gyulladást ésfájdalmat okozva (gyomor‑nyelőcső reflux betegség).

·               Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség.

·               Az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentőszerek által okozott gyomorfekélyek kezelésére, illetve gyomor- ésnyombélfekélyek megelőzésére.

·               Vérző fekély tartós kezelésére, avérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiátkövetően.

·               Hiperszekréciós állapotok, pl.hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz (Zollinger‑Ellisonszindróma).

 

 

2.       TUDNIVALÓK A NEXIUM FILMTABLETTA SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Nexiumfilmtablettát:

·               Ha túlérzékeny az ezomeprazolravagy a készítmény egyéb összetevőire.

·               Ha egyéb protonpumpa‑gátlókészítményre allergiás.

·               Ha nelfinavirt tartalmazógyógyszert szed (HIV kezelésére alkalmazzák).

 

A Nexium filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez,mielőtt elkezdené szedni a Nexium filmtablettát, ha:

·        súlyos májbetegségbenszenved.

·        súlyos vesebetegségbenszenved.

A Nexium elfedheti más betegségek tüneteit.Ezért amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél a Nexium filmtablettaszedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:

-         jelentős fogyás(melynek oka nem ismert) és nyelési nehézségei vannak.

-         gyomorfájdalmai vagyemésztési zavarai vannak.

-         ismétlődő hányás vagyvéres hányás.

-         fekete színű széklet(vért tartalmazó széklet).

 

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nexium befolyásolhatja másgyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják a Nexium hatását, haazokat egy időben veszi be.

 

Ne alkalmazza a Nexium filmtablettát,amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

-         nelfinavir tartalmúgyógyszer (HIV kezelésére alkalmazzák).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-         Atazanavir (HIVkezelésére alkalmazzák).

-         Ketokonazol,itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használtgyógyszerek).

-         Citaloprám, imipraminvagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).

-         Diazepám (nyugtató,izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszerek).

-         Fenitoin (az epilepsziakezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önta Nexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Véralvadásgátlógyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt aNexium szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.

-         Cizaprid (emésztésizavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).

 

Különösen fontos, hogy szóljonaz orvosának, bármilyen más jelenleg szedett gyógyszeréről, ha orvosa a Helicobacterpylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére amoxicillinés klaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikumkezelést is előírt a Nexium kezeléssel együtt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ANexium filmtabletta szedése előtt jelezze orvosának, ha Ön terhes vagy terhességettervez. Terhesség ideje alatt csak akkor részesülhetNexium kezelésben, ha orvosa ennek ismeretében is így rendelkezik.

Nem ismert, hogy a Nexiumkiválasztódik-e az emberi anyatejben. Így a Nexium-ot az anyatejes táplálásideje alatt nem szabad alkalmazni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nexium filmtablettavárhatóan nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk aNexium filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NEXIUM FILMTABLETTÁT?

 

A Nexium filmtablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·        A Nexium filmtabletta 12év alatti gyermekeknek nem javasolt.

·        Ha tartósan szedi ezt agyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek(különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).

·        Amennyiben orvosa aztjavasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi,tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.

 

A gyógyszer szedése

·        A filmtabletták a nap bármelyszakában bevehetők.

·        A filmtablettákat étkezésselegyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·        A filmtablettákat legalább félpohár folyadékkal, egészben kell bevenni. Nem szabad szétrágni vagy összetörni,mivel a tabletták bevonattal ellátott pelleteket tartalmaznak, amelymegakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért fontos,hogy a pelletek ne sérüljenek.

 

Mit tegyen, ha nyelésinehézségei vannak

·        Ha nehézségei vannak atabletta lenyelésével:

-         A tablettát fél pohár szénsavmentesvízben is fel lehet oldani. Más folyadékerre a célra nem használható.

-         Addig kell kevergetni, amíg atabletták szét nem esnek (ez nem lesz tiszta oldat). Azonnal, de legfeljebbharminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni.

-         Hogy biztosan bevegye az összesorvosságot, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. Aszilárd részecskék tartalmazzák az orvosságot. A részecskéket nem szabadszétrágni vagy összetörni.

·        Ha semmiképpen nemtudja lenyelni, a tabletta tartalma összekeverhető egy kevés vízzel ésfecskendőbe tölthető. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondánkeresztül).

 

Adagolás

·        Az adagolást és akezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapjánorvosa fogja meghatározni.

·        A szokásos adagolást azalábbiak foglalják össze:

 

A gyomortartalomvisszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás, mellkasi égő érzés,gyulladás és fájdalom (gyomor‑nyelőcső reflux betegség) kezelése:

Felnőttek és 12 éves vagyidősebb gyermekek:

·        Ha orvosa úgy ítélimeg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag 40 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer, 4 héten át. Amennyiben a nyelőcsöve nemgyógyult meg teljesen, orvosa a gyógyszer szedésének folytatását javasolhatjaazonos adagban, további 4 hétig.

·        A nyelőcső gyógyulásaután a szokásos adag 20 mg Nexiumfilmtabletta, naponta egyszer.

·        Amennyiben a nyelőcsövemég nem károsodott a szokásos adag 20 mgNexium filmtabletta, naponta egyszer. Ha állapota stabilizálódott, orvosajavasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy 20 mg‑osNexium filmtablettát.

·        Ha súlyosmájkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.

 

Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegségkezelése:

·        Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag20 mg Nexium filmtabletta, naponta kétszer, 1 héten át.

·        Orvosa ezzel egy időben el fogjarendelni az amoxicillin és klaritromicin hatóanyag-tartalmú antibiotikumkészítmények szedését is.

 

 

Az ún. nemszteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomorfekélyek kezelése:

·        Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag 20 mg Nexium filmtabletta, napontaegyszer, 4‑8 héten át.

 

Az ún. nemszteroidgyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomor‑ és nyombélfekélyekmegelőzése:

·        Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag20 mg Nexium filmtabletta, naponta egyszer.

 

Vérző fekély tartóskezelésében,  a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezetőintravénás terápiát követően:

·        A Nexium filmtabletta szokásosadagja naponta egyszer 40 mg, 4 héten keresztül.

 

Hiperszekréciós állapotokkezelése pl. hasnyálmirigy daganat, mely a gyomorban savtúltengést okoz(Zollinger‑Ellison szindróma):

·        Felnőttek 18 éves kor felett: A szokásos adag40 mg Nexium filmtabletta, naponta kétszer.

·        Orvosa az adagolást egyénilegfogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie agyógyszert. A maximális adag 80 mg, naponta kétszer.

 

 

Ha az előírtnál többNexium filmtablettát vett be:

Ha több Nexium filmtablettát vettbe az előírt adagnál, azonnal kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

Ha elfelejtette bevenni aNexium filmtablettát:

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következőadag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, csak a soronkövetkezőt.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aNexium filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli,hagyja abba a Nexium szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·        Hirtelen jelentkező nehézlégzés,az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein kialakuló duzzanat,bőrkiütés, ájulás, nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·        Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak,a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése iselőfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermálisnekrolízis” tünetei lehetnek.

·        A bőr sárga elszíneződése, a sötétszínű vizelet és a fáradtság a májműködési zavar tünetei lehetnek.

 

Ezek a mellékhatások ritkánjelentkeznek, 1 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek.

 

Egyéb mellékhatások akövetkezők:

 

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1beteget érintenek):

·        Fejfájás.

·        Gyomor vagy bélrendszeri tünetek:hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·        Rossz közérzet (hányinger) vagyrosszullét (hányás).

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebbmint 1 beteget érintenek):

·        Lábak és a boka duzzanata.

·        Álmatlanság (inszomnia).

·        Szédülés, tűszurkálás jellegűbizsergő érzés, aluszékonyság.

·        Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·        Szájszárazság.

·        Eltérések a máj működésétellenőrző vérvizsgálatokban.

·        Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissékiemelkedő kiütés és bőrviszketés.

 

Ritka mellékhatások(1 000 beteg közül kevesebbmint 1 beteget érintenek):

·        Vérkép-rendellenességek, mint pl.csökkent fehérvérsejt‑ vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutástokozhat vagy könnyebben alakulhat ki fertőzés.

·        Alacsony vér‑nátriumszint.Ez gyengeséget, rosszullétet (hányás) és görcsöket okozhat.

·        Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

·        Ízérzés zavarok.

·        Látászavarok, mint pl. homályoslátás.

·        Hirtelen fellépő nehézlégzés vagylégszomj (hörgőgörcs).

·        Szájnyálkahártya gyulladás.

·        Ún. „szájpenész”, mely a beleketis érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

·        Májműködési zavarok eredményeképpjelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet ésfáradtságot okozhat.

·        Hajhullás (alopécia).

·        Napfény hatására jelentkezőbőrkiütés.

·        Ízületi fájdalom (arthralgia) vagyizomfájdalom (mialgia).

·        Általános rossz közérzet ésenergiahiányos állapot.

·        Fokozott izzadás.

 

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közülkevesebb mint 1 beteget érintenek):

·        Vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist(a fehérvérsejtek hiánya).

·        Agresszió.

·        Nem valós dolgok látása, érzése vagyhallása (hallucináció).

·        Súlyos májműködési zavar, mely májkárosodáshozés az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·        Hirtelen jelentkező súlyosbőrkiütés vagy hólyagosodás vagy bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz ésízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens-Johnson szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

·        Izomgyengeség.

·        Súlyos veseproblémák.

·        Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

 

A Nexium nagyon ritka esetekben olyan mértékbencsökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyibenfertőzés tüneteit észleli, ami lehet az általános állapot súlyos romlása lázkíséretével, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területenkialakult fertőzés tünetei, mint pl. a nyak környékén, a torokban vagy a szájüregbenjelentkező fájdalom vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogyvérvizsgálat segítségével a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) ki tudjazárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyengyógyszereket szed.

 

Ne ijedjen meg a felsoroltmellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog előfordulni.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL ANEXIUM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30 °C‑on,az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Nexium filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Nexiumfilmtabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Nexium 20 mgfilmtabletta:

20,0 mg ezomeprazol(22,3 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrát formájában)filmtablettánként.

Nexium 40 mgfilmtabletta:

40,0 mg ezomeprazol(44,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑trihidrát formájában)filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

20 mgfilmtabletta: sárga vas‑oxidE172, vörös‑barna vas-oxid E172, szintetikus paraffin, nátrium‑sztearil‑fumarát,poliszorbát 80, magnézium‑sztearát, glicerin‑monosztearát, titán‑dioxidE171, makrogol 6000, kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát,talkum, hipromellóz, „Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

 

40 mg filmtabletta: szintetikus paraffin, vörös‑barna vas-oxidE172, nátrium‑sztearil‑fumarát, poliszorbát 80, magnézium‑sztearát,glicerin‑monosztearát, titán‑dioxid E171, makrogol 6000,kroszpovidon, hidroxipropilcellulóz, trietil‑citrát, talkum, hipromellóz,„Sugar spheres” (szacharóz+keményítő), metakrilsav‑etil‑akrilátkopolimer, mikrokristályos cellulóz

 

Milyen a Nexiumfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Nexium 20 mgfilmtabletta: halvány rózsaszín, hosszúkás, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyikoldalán „20 mg”, a másik oldalán EAHjelzéssel. A tabletta bélben oldódóbevonatú pelletek préselésével készült.

 

Nexium 40 mgfilmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, bikonvex, filmbevonatú tabletta egyik oldalán„40 mg”, a másik oldalán EAIjelzéssel. Atabletta bélben oldódó bevonatú pelletek préselésével készült.

 

Csomagolás:

Nexium 20 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

Nexium 40 mgfilmtabletta: 7 db, 14 db,28 db filmtabletta buborékfóliában, dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út134-146.

 

Gyártók:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svédország

 

AstraZeneca AB

Mariehemsvägen 8

SE-906 54 Umeå

Svédország

 

Corden Pharma GmbH.

Otto‑Hahn Strasse,

68723 Plankstadt

Németország

 

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield Cheshire SK102NA

Egyesült Királyság

 

OGYI‑T‑8256/01‑03    Nexium20 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

OGYI‑T‑8256/04‑06    Nexium40 mg filmtabletta 7x, 14x, 28x

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. 06.02.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!