Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció (5x2ml)

[Version 7, 07/2005]

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA

 

OndansetronKabi  2 mg/ml oldatosinjekció

Ondanszetron

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi oldatos injekció, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ondansetron Kabi oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Ondansetron Kabi oldatos injekciót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON KABI OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Ondansetron Kabi oldatos injekció ahányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyangyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenesgyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia) vagy sugárkezelés émelygést,hányingert, hányást okozhatnak. Műtéti beavatkozások után is lehet hányingerevagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi oldatos injekció segíthet megszüntetniezeket a hatásokat.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ ONDANSETRON KABI OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az OndansetronKabi oldatos injekciót (kérjük, szóljon orvosának):

-         ha allergiás (túlérzékeny) az ondanszetronra vagy az OndansetronKabi oldatos injekció egyéb összetevőjére vagy az ugyanebbe a csoportba tartozógyógyszerekre (pl. graniszetron, dolaszetron).

 

Az OndansetronKabi oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ésszóljon orvosának:

-         ha túlérzékenységgel reagált egyéb, hányinger vagy hányás ellenható gyógyszerekre,

-         ha bélelzáródása van vagy súlyos székrekedésben szenved. Az Ondansetrongátolja a tápcsatorna alsó szakaszának mozgását.

-         ha szívbetegségben szenved,

-         ha a manduláit veszik ki,

-         ha bármilyen májbetegségben szenved.

 

Az Ondansetron Kabi oldatosinjekció elegendő tapasztalat hiányában nem adható 2 évesnél fiatalabbgyermekeknek.

 

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ha Ön tramadolt(fájdalomcsillapító) szed: az ondanszetron csökkentheti a tramadolfájdalomcsillapító hatását.

Ha ön fenitoint, karbamazepint(epilepszia ellenes szerek) vagy rifampicint (antibiotikum) szed: azondanszetron vérszintje csökken.

 

Terhességés szoptatás

Elegendő tapasztalat hiányában azondanszetron alkalmazása a terhesség ideje alatt nem javallt.

Az ondanszetron bejut azanyatejbe. Ezért az ondanszetront kapó anya nem szoptathat.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Az ondanszetron nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk az Ondansetron Kabi oldatos injekció egyesösszetevőiről

A gyógyszer maximális napi adagja2,3 millimól (53,5 mg) nátriumot tartalmaz. Csökkentett nátriumtartalmúétrenden lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ONDANSETRON KABI OLDATOSINJEKCIÓT?

 

Azadagolás módja

Az OndansetronKabi oldatos injekciót intravénás (egy vénába történő) injekció vagy hígítás utánintravénás infúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerintorvos vagy nővér adja be.

 

Adagolás

Kezelőorvosa határozza meg azondanszetron-kezelés Ön számára megfelelő adagját. Az alkalmazott dózis akezeléstől (kemoterápia vagy műtét), májműködéstől, valamint attól függőenváltozik, hogy a gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén felnőttek szokásos napi adagja 8 – 32 mg ondanszetron. A műtét utánihányinger és hányás csillapítására rendszerint egyetlen adagban, 4 – 8 mgondanszetront adnak.

 

2 évnél idősebb gyermekek ésserdülőkorúak:

Kemoterápia vagy sugárkezelésesetén a gyermekek és serdülők szokásos adagja a testfelületükre számítvanégyzetméterenként 5 mg.

Műtétet követő hányinger és hányáskezelésére testtömeg-kilogrammonként 0,1 mg ondanszetron adandó vénásan, 4mg-os maximális adagig.

 

Az Ondansetron Kabi oldatosinjekció két évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

 

Az adagolás módosítása

 

Májkárosodásban szenvedőbetegek:

A májbetegeknél az ondanszetronnapi maximális adagját 8 mg-ra kell csökkenteni.

 

Idős, valamintvesekárosodásban szenvedő betegek valamint sparteint/debrizoquint rosszulmetabolizáló betegek:

A napi adag, az adagolási gyakoriság és az alkalmazási módmódosítása nem szükséges.

 

A kezelés időtartama

Az Ön számára kezelőorvosahatározza meg az ondanszetron-kezelés időtartamát.

Az Ondansetron Kabi oldatosinjekció vénás kezelésként történő alkalmazását követően a kezelést ondanszetrontablettákkal vagy kúpokkal lehet folytatni, maximum 5 napig.

 

Ha azelőírtnál több Ondansetron Kabi oldatos injekciót kapott

 

Jelenleg nagyon keveset tudni azondanszetron túladagolásáról. Néhány betegben az alábbi hatásokat figyelték megtúladagolás után: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás ésájulás. A tünetek minden esetben teljesen elmúltak.

Az ondanszetronnak nincsspecifikus ellenszere. Ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kellkezelni.

Szóljon kezelőorvosának, ha ezentünetek bármelyike jelentkezik.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Ondansetron Kabi oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások az alábbi gyakoriságikategóriák szerint kerültek megadásra:

 

Nagyon gyakori

10 kezelt beteg közül legalább egynél fordul elő

Gyakori

100 kezelt beteg közül több mint egynél, de 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő

Nem gyakori

1000 kezelt beteg közül több mint egynél, de 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő

Ritka

10 000 kezelt beteg közül több mint egynél, de 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő,

Nagyon ritka

10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő, ide értve az egyedülálló eseteket is

 

Súlyosmellékhatások

Immunrendszeri betegségek éstünetek:

Ritka:                    azonnalitípusú túlérzékenységi reakciók (olyan reakciók, melyekben a szervezet túlzottimmunválasszal reagál egy idegen anyagra), beleértve az életveszélyes allergiásreakciót is. Ezek a reakciók a következők lehetnek: a kezek, lábak, bokák, azarc, az ajkak, a száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzésinehézséget is okozhat. Ezen kívül bőrkiütések, viszketés és csalánkiütés isfelléphet. Megváltozott túlérzékenységi reakciókat szintén megfigyeltek olyanbetegeknél, akik túlérzékenységgel reagáltak az ugyanebbe a gyógyszercsoportbatartozó gyógyszerekre.

 

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

Ritka:                    Mellkasifájdalom, szívritmuszavarok (a szívverések módjának megváltozása), alacsonyvérnyomás (hipotenzió) és alacsony pulzusszám (bradikardia). A mellkasifájdalom és a szívritmuszavarok egyedi esetekben halálosak is lehetnek.

 

Kevésbé súlyos mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka:         Azelektrokardiogram (EKG – a szívveréskor normálisan jelenlévő elektromostevékenység műszeres vizsgálata) átmeneti megváltozása, döntően az ondanszetronvénán keresztül történő alkalmazását követően.

 

 

Idegrendszeri betegségek éstünetek:

Ritka:                    Önkéntelenmozgással járó kórképek, pl. a szemgolyók hirtelen mozgása, a test csavarodó,rángó mozgásához vezető, kóros izomösszehúzódások, rángógörcsök.

 

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek:

Gyakori:                Ismert,hogy az ondanszetron megemeli a béltartalom vastagbélen történő átjutásánakidejét, ami néhány betegnél székrekedést okozhat.

 

Máj- és epebetegségek illetvetünetek:

Nem gyakori:         Amájfunkciós vizsgálatok eredményeinek tünetmentes emelkedése. Ezeket areakciókat különösképpen olyan betegeknél figyelték meg, akik ciszplatinkemoterápiát kaptak.

 

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei:

Nem gyakori:         Túlérzékenységireakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) jelenhetnek meg azinjekció beadási helye körül, melyek néha kiterjedhetnek a gyógyszer beadásárahasznált véna lefutása mentén.

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori:                Fejfájás,bőrpír- vagy forróságérzet, csuklás.

Ritka:                    Átmenetilátászavarok (pl. homályos látás) és szédülés az ondanszetron gyors intravénásalkalmazása alatt.

Nagyon ritka:         Egyediesetekben átmeneti vakságról számoltak be a kemoterápiás szereket, köztükciszplatint kapó betegeknél. A jelentett esetek többsége 20 percen belülmegszűnt.

 

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ ONDANSETRON KABI OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Az ampulla címkéjénés a kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az OndansetronKabi oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Az ampullák a külső csomagolásban,fénytől védve tartandók.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Ondansetron Kabi oldatos injekció

 

A készítményhatóanyaga az ondanszetron.

 

4 mgondanszetron 2 ml-es ampullánlént.

8 mgondanszetron 4 ml-es ampullánlént.

2 mgondanszetronnal egyenértékű ondanszetron-hidroklorid-dihidrát milliliterenként.

 

Egyéb összetevők: nátrium-klorid,nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

 

Az Ondansetron Kabi oldatosinjekció tiszta, átlátszó oldat, átlátszó üvegampullában, melyek 2 ml vagy 4 mloldatos injekciót tartalmaznak.

 

Csomagolás mérete: 1, 5 vagy 10ampulla.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H,Németország

 

Gyártó:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besterios

Portugália

 

Ez a gyógyszer az Európai Unió tagállamaiban a következőneveken kerül törzskönyvezésre:

 

Ausztria

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Belgium

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Solution injectable/Injektionslösung/Oplossing for injectie

Cseh Köztársaság

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injekční roztok

Németország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dánia

Ondansetron Fresenius Kabi

Görögország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα

Spanyolország

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable

Finnország

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Magyarország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Írország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Olaszország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

Hollandia

Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Norvégia

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Lengyelország

Ondansetron Kabi 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Svédország

Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Szlovákia

Ondansetron Kabi 2 mg/ml

Egyesült Királyság

Ondansetron Kabi 2 mg/ml, solution for injection

 

 

OGYI-T-20247/01           5x 2 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-20247/02           10x 2 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-20247/03           5x 4 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-20247/04           10x 4 ml Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2008. 10. 20.

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Csak a tiszta és színtelen oldatok használhatók fel.

 

Egyszeri alkalmazásra. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Az ampulla felbontását követőenazonnal fel kell használni.

 

Az Ondansetron Kabi a következőinfúziós oldatokkal hígítható:

9 mg/ml (0,9% m/v) nátrium-klorid oldat,

50 mg/ml (5% m/v) glükóz oldat,

100 mg/ml (10% m/v) mannitol oldat,

Ringer-laktát oldat.

 

Az ezekkel az oldatokkal készített oldat kémiai és fizikaistabilitását 25 °C-on 48 órán át igazolták.

Amennyiben a kompatibilitás nem bizonyított, az oldatosinfúziókat mindig külön kell beadni.

 

A hígított oldat fénytől védve tartandó.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!