Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos inf. (1x16,7ml)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓKA FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Paclitaxel Kabi6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Paklitaxel

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Paclitaxel Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt

3.         Hogyankell alkalmazni a Paclitaxel Kabi készítményt?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.               Hogyan kell a Paclitaxel Kabi készítményt tárolni?

6.         További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER APACLITAXEL KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

APaclitaxel Kabi a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott, úgynevezettcitotoxikus gyógyszerek csoportjába tartozik. A Paclitaxel Kabi a daganatosbetegségek kezelésére alkalmazható:

·        előrehaladottpetefészekdaganat vagy az első sebészi kezelés után visszamaradt daganat (>1 cm)kezdeti (első vonalbeli) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva.

·        előrehaladottpetefészekdaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (platina tartalmúkombinációs kezelés taxánok nélkül) már kipróbáltak, de ezek nem bizonyultakhatékonynak (második vonalbeli kezelésként).

·        előrehaladottemlődaganat esetén, amikor egyéb kezelések nem alkalmazhatóak (első vonalbelikezelésként).

·        előrehaladottemlődaganat esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (antraciklin tartalmúalapkezelés) már kipróbáltak, de ezek nem bizonyultak hatékonynak (másodikvonalbeli kezelésként).

·        ciszplatinnalegyütt alkalmazva előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat esetén, ha asebészeti és/vagy a sugárkezelés nem lehetséges.

·        AIDS-szeltársuló Kaposi-szarkóma esetén, amikor bizonyos egyéb kezeléseket (liposzomálisantraciklin kezelés) már kipróbáltak, de ezek nem hatottak. Ez a bőr vagy abelső szervek véredényeiből származó daganat, amely általában lapos vagykiemelkedő lila–sötétbarna színű foltokként jelentkezik a bőrön. A PaclitaxelKabi alkalmazását ennek a betegségnek a kezelésére csak korlátozott számú adattámasztja alá.

 

A Paclitaxel Kabi készítményt orvosa vagy egyegészségügyi dolgozó fogja beadni Önnek.

 

 

 

 

2.            TUDNIVALÓK A PACLITAXEL KABIALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi készítményt

-        ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre, amakrogol-glicerin-ricinoleátra vagy a Paclitaxel Kabi egyéb összetevőjére

-                ha vérében nagyon alacsonybizonyos fehérvérsejtek száma

-                ha súlyos fertőzésbenszenved

-                ha szoptat

 

A Paclitaxel Kabi fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

-        ha májműködési problémái vannak

-                ha sugárkezelésben isrészesül

-                ha egyéb gyógyszereket szed,amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Paclitaxel Kabi készítménnyel (lásd a„A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

-                amennyiben a Paclitaxel Kabikezelés során vagy azt követően súlyos, tartósan fennálló vagy véreshasmenés alakul ki Önnél

-                amennyiben perifériásneuropátia (a kar és a láb zsibbadása vagy érzészavara) alakul ki Önnél

 

Bizonyos típusú kezelések esetén szükséges lehet a szívműködésellenőrzése a paklitaxel kezelés előtt, alatt és után. Orvosa vérvizsgálatot isfog végezni minden kezelés előtt, alatt és után. Amennyiben e vizsgálatok közülbármelyik eredményében eltérés tapasztalható, akkor a kezelés csak akkorfolytatható, ha minden eredmény visszatér a normál szintre.

 

Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek, illetvepartnereiknek a paklitaxel kezelést követően legalább 6 hónapig fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Paclitaxel Kabi készítményt gyakran alkalmazzák egy másikgyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt. Fontos, hogy a Paclitaxel Kabi beadásamegelőzze a ciszplatin alkalmazását.

 

Amennyiben Ön emlődaganatban szenved,akkor egy további, doxorubicin nevű szerrel is kezelhetik. Fontos, hogy a doxorubicinkezelés 24 órával megelőzze a Paclitaxel Kabi alkalmazását.

 

A Paclitaxel Kabi a májműködést befolyásoló bizonyos gyógyszerekkelegyüttesen történő adása során elővigyázatosság szükséges. Ilyenek többekközött:

·        vírusfertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (példáulnelfinavir, ritonavir),

·        eritromicin és rifampicin (fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·        fluoxetin (depresszió kezelésérealkalmazott gyógyszer),

·        gemfibrozil (szívbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszer),

·        karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál, amelyeket az epilepszia kezelésére alkalmaznak,

·        efavirenz és nevirapin (a HIV fertőzéskezelésére alkalmazott gyógyszerek).

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Paclitaxel Kabi kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes,vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben fennáll Önnél a teherbeeséslehetősége, akkor a kezelés időtartama alatt alkalmazzon hatékony ésbiztonságos fogamzásgátló módszert. A Paclitaxel Kabi terhesség alatt csakegyértelműen indokolt esetben alkalmazható. Termékeny férfiaknak ésfogamzóképes korú nőknek és/vagy partnereiknek a paklitaxel kezelést követőenlegalább 6 hónapig fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Férfibetegek számára javasolt, hogy a paklitaxel kezelés előtt kérjenektanácsot a sperma lefagyasztásával kapcsolatban, mert fennáll a terméketlenséglehetősége.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, akkor nem részesülhet Paclitaxel Kabi kezelésben, mert apaklitaxel átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet az újszülöttre.

 

Gyermekek

A Paclitaxel Kabi nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak)kezelésére.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Paclitaxel Kabi alkoholt tartalmaz. Minden egyeskezelés megfelel egy pohár bor (250 ml) vagy 3 pohár sör (600 ml)elfogyasztásának. A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége károsíthatja agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontos információk a Paclitaxel Kabi egyesösszetevőiről

Ez a gyógyszer 49,7 térfogatszázalék etanolt(alkoholt) tartalmaz, tehát adagonként legfeljebb 23 g-ot, ami körülbelül600 ml sör vagy 250 ml bor elfogyasztásával egyenértékű.

Alkoholizmusban szenvedő betegek számára káros hatású.

Ezt tekintetbe kell venni nagy kockázatnak kitett,például májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén.

 

Ez a gyógyszer makrogol-glicerin-ricinoleátot (Ph.Eur.) tartalmaz,ami súlyos allergiás reakciót okozhat. Ha Ön tudja, hogy allergiás erre azösszetevőre, tájékoztassa orvosát.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI APACLITAXEL KABI KÉSZÍTMÉNYT?

 

A Paclitaxel Kabi készítményt kizárólag az ilyen típusú kezelésbenjártas orvos felügyelete alatt fogja kapni.

 

Az infúzió alatt fellépő allergiás reakciók megelőzéseérdekében orvosa a Paclitaxel Kabi beadása előtt egyéb gyógyszerekkel iskezelni fogja Önt. Ilyen gyógyszerek a kortikoszteroidok (például adexametazon), az antihisztaminok (például a difenhidramin), valamint a H2-blokkolók(például a cimetidin).

 

A Paclitaxel Kabi dózisa a kezelni kívánt betegségtől, a szervezetterápiára adott válaszától, valamint az egyéb szedett gyógyszerektől függ. Függa testfelszíntől is, amely felnőttek esetén átlagosan 1,6–1,9 négyzetméter.

 

Paclitaxel Kabi a petefészekdaganat első vonalbeli kezelésében

A paklitaxel szokásos adagja 3 óra alatt 175 mg/testfelszínnégyzetméter vagy 24 óra alatt 135 mg/testfelszín négyzetméter, majd eztkövetően 75 mg/testfelszín négyzetméter ciszplatin. Az egyes kúrák közötthárom hét telik el.

 

Paclitaxel Kabi a petefészekdaganat második vonalbeli kezelésében

A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit3 óra alatt adnak be, minden harmadik héten.

 

Paclitaxel Kabi az emlődaganat első vonalbeli kezelésében

A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit3 óra alatt adnak be. A készítményt általában egy másik gyógyszerrel, atrasztuzumabbal együtt alkalmazzák. A kúrák között három hét telik el.

 

A Paclitaxel Kabi készítmény doxorubicinnel kombinálva is alkalmazható.A paklitaxel szokásos dózisa 220 mg/testfelszín négyzetméter, amit 3 óraalatt adnak be, és a kúrák között három hét telik el.

 

Paclitaxel Kabi az emlődaganat második vonalbeli (kísérő kezelésként isalkalmazható) kezelésében

A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit3 óra alatt adnak be. A kúrák között három hét telik el. Ha kísérő kezeléskéntalkalmazzák, a készítményt általában egy másik gyógyszerrel, a trasztuzumabbalegyütt adják.

 

Paclitaxel Kabi az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésében

A paklitaxel szokásos dózisa 175 mg/testfelszín négyzetméter, amit3 óra alatt adnak be, ezt pedig 80 mg/testfelszín négyzetméter adagbanalkalmazott ciszplatin kezelés követi. Az egyes kúrák között három hét telikel.

 

Paclitaxel Kabi az AIDS-szel társuló Kaposi-szarkómakezelésében

A paklitaxel szokásos dózisa 100 mg/testfelszín négyzetméter, amit3 óra alatt adnak be, minden második héten.

 

A további kezelés attól függ, hogy szervezete milyen jól reagál akezelésre. A Paclitaxel Kabi kezelés előtt, alatt és után állapotát és akezelésre adott válaszát gondosan követni fogják.

 

Az alkalmazás módja

A paklitaxel koncentrátumot felhasználás előttnátrium-klorid vagy glükóz oldattal fel kell hígítani, majd infúzió formájában(cseppinfúzió) kell bejuttatni a vénába.

 

Ha az előírtnál több Paclitaxel Kabi készítményt alkalmaztak[o1] 

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Paclitaxel Kabi készítménytkapott, azonnal szóljon orvosának. A szerre specifikus ellenanyag nem állrendelkezésre. A túladagolást követően a várható tünetek a vérsejtek számánakáltalános csökkenése (csontvelő működésének gátlása), a kéz és a láb zsibbadásavagy érzészavara (perifériás neuropátia), valamint a tápcsatornát bélelőhártyák gyulladása (nyálkahártya-gyulladás).

 

Ha elfelejtették[o2] alkalmazni a Paclitaxel Kabi készítményt

Amennyiben úgy gondolja, hogy kihagytak egy infúziót, tájékoztassaorvosát vagy a nővért.

 

Ha idő előtt abbahagyták a Paclitaxel Kabi készítményalkalmazását

A Paclitaxel Kabi kezelés abbahagyása előtt minden esetben kérje orvosatanácsát.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel Kabi isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A daganatos sejtek elpusztítása mellett a gyógyszer hatásaérintheti szervezetének néhány saját sejtjét is, különösen a vérsejteket. Ezhajlamosabbá teszi Önt a fertőzésekre, valamint a vérzésre és véraláfutások kialakulására.

 

Amennyiben úgy gondolja, hogy fertőzése van,torokfájdalmat, szájüregi fekélyek megjelenését tapasztalja, illetve hahidegrázás vagy fájdalom jelentkezik, forduljon orvosához.

 

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságikategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori

100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka

10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori

100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka

10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori

100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori

1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka

10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nagyon ritka

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

 

Nagyon gyakori:

-         a haj átmeneti kihullása,

-         hányinger, hányás, hasmenés,

-         szájüregi fájdalom,

-         a kéz és a láb zsibbadása ésbizsergése,

-         izom- és ízületi fájdalom,

-         húgyúti és mellkasi fertőzések,

-         enyhe túlérzékenységi reakciók,melyeket kipirulás és kiütés kísér,

-         alacsony vérnyomás,

-         a vér összetételével kapcsolatosproblémák.

Gyakori:

-         bizonyos májenzimek szintjénekgyors emelkedése,

-         a szívritmus lelassulása(bradikardia),

-         a körmök és a bőr átmenetielszíneződése,

-         duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén (extravazáció). Amennyiben ilyen tünetek fordulnak elő,haladéktalanul tájékoztassa az orvost vagy a nővért.

 

Nem gyakori:

-         szívroham, szívproblémák, gyorsszívverés, magas vérnyomás, trombózis (vérrög), érgyulladás,

-         sokkos állapottal kísért szepszis(a teljes szervezet fertőzés okozta gyulladásos állapota),

-         súlyos, kezelést igénylő allergiásreakciók – légszomjat, nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, a szívverés felgyorsulásáttapasztalhatja, vagy leeshet a vérnyomása, aminek következtében szédülhet. Azallergiás reakció további tünetei: hidegrázás, hátfájdalom, gyomorfájás, azujjak és a lábujjak fájdalma, verejtékezés, csalánkiütés (a bőr lokalizáltduzzanata), az ajkak és/vagy a nyelv duzzanata. Amennyiben e tünetekbármelyike jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvosához.

 

Ritka:

-        a véremelkedett kreatinin szintje, ami ([valószínűleg] csökkent vesefunkcióra utal),

-        a kar és a láb gyengesége vagybénulása (motoros neuropátia),

-        légzési rendellenességek, példáulnehézlégzés (diszpnoé), a tüdő hegesedése, illetve folyadék megjelenése a tüdőkkörül (pleurális folyadékgyülem és tüdőfibrózis), a tüdő gyulladása(interstíciális pneumónia), vérrög a tüdő ereiben (tüdőembólia), a tüdők nemmegfelelő működése. A Paclitaxel Kabi és a sugárkezelés együttes alkalmazása atüdő nehézlégzéssel kísért gyulladását okozhatja. Amennyiben tartósanfennálló köhögést, fájdalmat, légzési nehézséget vagy légszomjat tapasztal,kérjen orvosi segítséget.

-      a belet érintő – általában kivételnélkül hasi fájdalommal járó – problémák, például székrekedés vagy perforáció,a hasnyálmirigy és a hashártya (peritóneum) gyulladása,

-      szárazbőr, kiütés, viszketés (pruritusz),

-      általános gyengeség (aszténia),láz, kiszáradás, folyadékvisszatartás (ödéma), jelentős fáradtságérzés (rosszközérzet),

-       májproblémák,

-       allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).

 

Nagyon ritka:

-       szívritmuszavar, az úgynevezettpitvarfibrilláció,

-       fehérvérűség,

-       vegetatív neuropátia a tápcsatornaelzáródásával (ileusz), és a felállás során jelentkező alacsony vérnyomás,

-      szédüléssel és fejfájássalkísért görcsrohamok, mozgáskoordinációs zavar (ataxia), az agyműködéskárosodása (enkefalopátia),

-       látási problémák,

-       hallásvesztés, fülcsengés,

-       köhögés,

-       vérrög a bél ereiben (mezenteriális trombózis ),pszeudomembranózus kolitisz (a bél súlyos, tartós vagy véres hasmenéssel,valamint hasi fájdalommal vagy lázzal járó gyulladása), a nyelőcső gyulladása(özofagitisz), a has megduzzadása és vízvisszatartás (aszcitesz),

-       súlyos kiütések, melyek bőrpírral és hámlással járnak(Stevens–Johnson-szindróma, epidermális nekrolízis), a bőr kóros kivörösödése,hámlása és megvastagodása (exfoliatív dermatitisz), a körömlemez elválása akörömágytól (onikolízis),

-       étvágytalanság,

-       sokk,

-       súlyos, esetenként haláloskimenetelű allergiás reakciók (anafilaxiás sokk),

-       súlyos májműködési zavaragykárosodással,

-       zavartság.

 

A makrogol-glicerin-ricinoleáttal szemben kialakulhatnak allergiásreakciók, amelyek sípoló légzéssel, kipirulással és bőrkiütésekkel, vagy azajkak, a szem, illetve a nyelv duzzanatával járnak. Amennyiben ilyen tünetekettapasztal, haladéktalanul keresse fel orvosát.

 

A Paclitaxel Kabi károsíthatja a magzatot (lásd a 2.pontban a „Terhesség és szoptatás” c. részt). Ezen kívül befolyásolhatja a nőiés férfi termékenységet.

 

A Paclitaxel Kabi kezelés időtartama alatt általános állapotát gondosanellenőrizni fogják.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

 

 

 

5.       HOGYAN KELL A PACLITAXEL KABI KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől valóvédelem érdekében.

 

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza aPaclitaxel Kabi készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Ne alkalmazza a Paclitaxel Kabi készítményt, ha csapadékképződéstészlel.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Paclitaxel Kabi készítmény

 

-                A készítmény hatóanyaga apaklitaxel 6 mg/ml. 30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként. 100 mgpaklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként. 300 mg paklitaxel 50 ml-esinjekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: vízmentes etanol,makrogol-glicerin-ricinoleát (lásd a 2. pontot) és vízmentes citromsav (a pHbeállításához).

 

Milyen a Paclitaxel Kabi készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

 

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

A Paclitaxel Kabi átlátszó, enyhén sárgás színű oldat.

A Paclitaxel Kabi injekciós üvegekben kerül forgalomba. Az injekciós üvegekTeflon® bevonatú gumidugóval vannak lezárva.

 

Kiszerelés:

A csomagolásban 1 vagy 5 db injekciós üveg található.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1036 Budapest, Lajos u. 48-66.
Magyarország

 

A gyártó

Fresenius KabiDeutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

 

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 ONF

Egyesült Királyság

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium

Paclitaxel Fresenius Kabi

Bulgária

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор  

Ciprus

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση  

Csehország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku  

Dánia

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning

Észtország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnország

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Franciaország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Görögország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση  

Hollandia

Paclitaxel Fresenius Kabi

Írország

Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Lengyelország

Paclitaxel Kabi

Lettország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui  

Luxemburg

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nagy-Britannia

Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Németország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norvégia

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske  

Olaszország

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Portugália

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Románia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza

Szlovákia

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml

Szlovénia

Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanyolország

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Svédország

Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

 

 

 

 

OGYI-T-20986/01                    (1x5 ml)

OGYI-T-20986/02                    (5x5 ml)

OGYI-T-20986/03                    (1x16,7 ml)

OGYI-T-20986/04                    (5x16,7 ml)

OGYI-T-20986/05                    (1x50 ml)

OGYI-T-20986/06                    (5x50 ml)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-12-03

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Akészítmény elkészítésével és/vagy kezelésével kapcsolatos gyakorlatiinformációk

 

Inkompatibilitások

A makrogol-glicerin-ricinoleát hatására a lágyított polivinil-klorid(PVC) alapanyagú tárolóeszközökből DHEP [di-(2-etilhexil)ftalát] oldódhat ki,melynek mennyisége az idővel és az oldat koncentrációjával párhuzamosan nő.Ezért a hígított Paclitaxel Kabi elkészítésének, tárolásának és beadásánakPVC-mentes eszközökkel kell történnie.

 

Különleges tárolásielőírások

 

Amennyiben a felbontatlan injekciós üvegeket hűtőben tárolják, akkorcsapadék képződhet, amely a szobahőmérséklet elérése után minimális rázássalvagy rázás nélkül ismét feloldódik. A készítmény minőségét ez nem befolyásolja.Amennyiben az oldat zavaros marad, vagy oldhatatlan csapadékot észlel, azinjekciós üveget el kell dobni.

 

Felhasználhatósági időtartam

Az injekciós üveg felbontása előtt

2 év

 

Felbontás után, a hígítást megelőzően

Kimutatták, hogy felbontás után a készítmény 25°C-on 28 napig őrzi megkémiai és fizikai stabilitását. Ennek során több alkalommal szúrtak tűt azinjekciós üvegbe és szívtak fel a termékből. Az ettől eltérő felbontás utánitárolási idő és körülmények ellenőrzése a felhasználó felelőssége.

 

Feloldás után

Kimutatták, hogy az infúziós alkalmazáshoz elkészített oldat 25°C-on azelkészítést követő 24 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását, 5%-osglükóz oldattal, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, 5% glükózt tartalmazó Ringeroldattal, 5% glükóz/0,9% nátrium-klorid oldattal történő hígítás esetén.

 

Mikrobiológiai szempontok miatt a terméket azonnal fel kell használni.Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor az elkészítéstkövetően az alkalmazásig eltelő tárolási idő és körülmények ellenőrzése afelhasználó felelőssége, és normál esetben 2–8ºC-on nem haladhatja meg a24 órát, kivéve, ha a hígítás/feloldás ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között történt

 

A kezelésre vonatkozó útmutatások

Mint minden daganatellenes szer, a Paclitaxel Kabi kezelése során iskörültekintően kell eljárni. A hígítástképzett személyzetnek kell elvégeznie aszeptikus körülmények között, errekijelölt területen. Megfelelővédőkesztyűt kell viselni. Óvintézkedéseket kell tenni a bőrrel vagynyálkahártyával történő érintkezés elkerülésére. Bőrrel való érintkezés eseténa területet le kell mosni szappannal és vízzel. Helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzést és bőrpírt figyeltekmeg. Nyálkahártyákkal való érintkezés esetén a területet alaposan lekell öblíteni vízzel. Inhalációt követően nehézlégzésről, mellkasi fájdalomról,a torokban égő érzésről és hányingerről számoltak be.

Állapotos nők nem kezelhetik a paklitaxelt (lásd a 2. pont „Tudnivalóka Paclitaxel Kabi alkalmazása előtt” „Terhesség és szoptatás” c. szakaszát).

 

A Chemo-Dispensing PinTM eszköz vagy hasonló, tüskévelellátott eszközök nem használhatók, mivel az infúziós üveg dugójánakösszeesését okozhatják, ami a sterilitás megszűnéséhez vezet.

 

A feloldásra vonatkozó útmutatások

Hígítás után az oldat kizárólag egyszer használható fel.

Az infúzió előtt a Paclitaxel Kabi készítményt aszeptikus technikával5%-os glükóz-oldatban, 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, 5% glükózt tartalmazóRinger oldatban vagy 5% glükóz/0,9% nátrium-klorid oldatban 0,3 –1,2 mg/ml végső koncentrációra kell hígítani.

 

Az elkészített oldat homályos lehet, ami avivőanyagnak tulajdonítható, és ezt szűréssel nem lehet eltávolítani. A Paclitaxel Kabit egy 0,22 μm-nél nemnagyobb mikropórusú, membrános szűrővelellátott infúziós szerelékkel kell beadni. Az oldat beépített szűrővel ellátott infúziósszereléken keresztül történő szimulált beadása során a hatás jelentőscsökkenését nem észlelték.

 

Ritkán beszámoltak a paklitaxel infúzió beadásaalatti csapadékképződésről, rendszerint a 24 órás infúziós periódus vége felé. Bár a csapadékképződés oka nem tisztázott, ezvalószínűleg a hígított oldat túltelítettségével hozható összefüggésbe. A csapadékképződés kockázatánakcsökkentésére a Paclitaxel Kabit a hígítás után minél előbb fel kell használni,és kerülni kell az oldat túlzott mozgatását, rezgését vagy rázását. Használatelőtt az infúziós szereléket alaposan át kell öblíteni. Az infúzió során azoldatot rendszeresen ellenőrizni kell, és le kell állítani az infúziót, hacsapadékképződés észlelhető.

 

A betegek lágyított PVC-ből készült infúziós zsákokból, szerelékekből vagy egyéb orvosieszközökből esetleg kioldódó DEHP[di-(2-etilhexil)ftalát] expozíciójának minimálisra csökkentésére a hígítottPaclitaxel Kabi oldatot PVC-mentes palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyagzsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilén-bevonatú szerelékenkeresztül kell beadni. Rövid be- és/vagy kimenő, lágyított PVC csővelellátott szűrőeszközök (például IVEX-2®)alkalmazása nem okozott jelentős DEHPkioldódást.

 

Megsemmisítés

Az előkészítés és alkalmazás során használt,valamint a Paclitaxel Kabi készítménnyel egyéb módon kapcsolatba került mindeneszközt, bármilyen fel nem használtkészítményt, illetve hulladékanyagot acitotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi előírások szerint kellmegsemmisíteni.

 

 

 


 [o1]Beadják a betegnek, nem ő alkalmazza

 [o2]Nem a beteg felejti el


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!