Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum old.inf.-hoz (1x5ml)

Paclitaxel Mylan 6 mg/ml koncentrátum old.inf.-hoz (1x5ml) betegtájékoztatója

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paclitaxel MYLAN 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
paklitaxel

Mielőtt el kezdené használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel MYLAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paclitaxel MYLAN alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel MYLAN-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell tárolni a Paclitaxel MYLAN-t?

6    További információk

A Paclitaxel MYLAN oldatos infúzióhoz való koncentrátumot csak egészségügyi személyzet adhatja be Önnek, aki válaszolni tud ennek a betegtájékoztatónak az elolvasása után felmerülő kérdéseire.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paclitaxel MYLAN megakadályozza bizonyos ráksejtek növekedését, különösen a petefészek-, mell- és tüdőrák, valamint a Kaposi szarkóma esetében.

A Paclitaxel MYLAN-t az alábbi kezelésekre használják:

Petefészekrák

Elsővonalbeli kezelésként platina-tartalmú készítménnyel, ciszplatinnal kombinálva, vagy másodvonalbeli kezelésként, ha egyéb platina-tartalmú kezelés nem hatékony.

Emlőrák

Kiegészítő kezelésként javallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően.

Elsővonalbeli kezelésként azoknál a betegeknél, akiknél az antraciklin terápia alkalmazható, az antraciklinek csoportjába tartozó készítménnyel kombinálva, vagy a trasztuzumab nevű készítménnyel együtt.

Önmagában alkalmazva olyan betegek esetében, akik az antraciklin tartalmú kezelésre nem reagáltak vagy akiknél az nem alkalmazható.

Nem-kissejtes tüdőrák

Ciszplatinnal kombinációban javallott olyan betegek esetében, akiknél nem alkalmazható potenciálisan gyógyulást eredményező sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés.

AIDS betegséggel összefüggő Kaposi szarkóma

Ahol más kezelések, a liposzómális antraciklinek is hatástalanok.

 

2. TUDNIVALÓK A PACLITAXEL MYLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Paclitaxel MYLAN-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy egyéb összetevőjére különös tekintettel a makrogol-glicerin-ricinoleátra;

- ha terhes vagy szoptat;

- ha az Ön neutrofil fehérvérsejtszáma túl alacsony. Ezt az orvos ellenőrzi Önnél.

 - ha Kaposi szarkómája van és fennálló súlyos, kezeletlen fertőzése.

A Paclitaxel MYLAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha túlérzékeny (allergiás) reakciók lépnek fel

- ha szívbetegsége vagy csökkent májfunkciója van

- mivel ez a készítmény alkoholt és makrogol-glicerin-ricinoleátot tartalmaz (lásd „Fontos információk a Paclitaxel MYLAN néhány összetevőjéről")

- ha a kezével vagy a lábával neurológiai problémái vannak (perifériás

idegbántalom)

- ha a vérképében változások észlelhetők

- ha a Paclitaxel MYLAN-t a tüdő radioterápiás kezelésével kombinálva adják Önnek

- ha hasmenés lép fel a paklitaxel alkalmazása alatt vagy röviddel azután

- ha Kaposi szarkómája van és a nyálkahártya súlyos gyulladása lép fel

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Paclitaxel MYLAN alkalmazása:

-   kombinált alkalmazása esetén a ciszplatin előtt adandó

- 24 órával a doxorubicin után kell adni

Legyen óvatos, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:

- olyan készítmények, amelyek befolyásolják a paklitaxel metabolizmusát (CYP2C8/3A4 szubsztrátok/inhibitorok), pl. eritromicin, karbamazepin, fenitoin, fluoxetin, gemfibrozil és fenobarbital

- proteáz inhibitorok (AIDS kezelés gyógyszere)

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kerülje el a terhességet a Paclitaxel MYLAN kezelés ideje alatt. Amennyiben terhes lesz, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Paclitaxel MYLAN-t nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat. A Paclitaxel MYLAN kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Termékenység

Termékeny korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazni a kezelés ideje alatt és azután még néhány hónapig.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs ok arra, hogy a Paclitaxel MYLAN kezelési ciklusok között Ön ne vezessen, de figyelembe kell vennie, hogy ez a készítmény alkoholt tartalmaz és nem tanácsos a kezelés után közvetlenül vezetnie. Amennyiben szédülést érez nem szabad vezetnie.

Kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét, ha valamiben bizonytalan.

Fontos információk a Paclitaxel MYLAN egyes összetevőiről

Mivel ez a készítmény 50 % (térfogat) etanolt (alkohol) tartalmaz, ez 20 g-ig terjedhet dózisonként, ami 520 ml sörnek vagy 210 ml bornak felel meg dózisonként. Ez a mennyiség veszélyes lehet alkoholizmusban szenvedő betegek számára. Ezt is figyelembe kell venni a magas kockázatú betegek esetén, valamint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.

Ebben a készítményben lévő alkohol mennyisége megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Ez a készítmény tartalmaz még makrogol-glicerin-ricinoleátot is, ami súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PACLITAXEL MYLAN -T?

Az Ön kezelőorvosa határozza meg, hogy melyik dózist és mennyi ciklust fog kapni. A Paclitaxel MYLAN-t orvosi felügyelet mellett adják, aki Önnek több információt adhat.

A dózis nagysága a rák típusától és a súlyosság fokától függ, valamint az Ön magasságától és súlyától, ami alapján az orvos kiszámolja az Ön testfelületének nagyságát. A Paclitaxel MYLAN-t 3 óra alatt adják be intravénásan csepegtetve. A Paclitaxel MYLAN-t általában 3 hetente adják (kéthetente Kaposi szarkómában szenvedő betegeknek).

Önt előkezelik minden egyes Paclitaxel MYLAN kezelés előtt több különböző gyógyszerrel (dexametazon és difenhidramin vagy klorfenamin és cimetidin vagy ranitidin).

Az előkezelés azért szükséges, hogy csökkentsék a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatát (lásd

4.    Lehetséges mellékhatások, nem gyakori).

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paclitaxel MYLAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hajhullás és a vérképi rendellenességek (csökkent vérsejtszám). A haj visszanő és a vérkép normalizálódik a paklitaxel kezelés befejeződése után.

Nagyon gyakran (10 betegből több, mint 1-nél fordul elő): csontvelő elégtelenség, ami csökkent vérsejtszámhoz vezet, gyakran fertőzésekben nyilvánul meg (jelentettek végzetes kimenetelű eseteket is), és vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) alakul ki. Vérzékenység. Enyhe túlérzékenységi reakciók, mint bőrvörösség és bőrkiütés. Kéz- és/vagy lábidegek érintettsége (perifériás neuropátia), ami érintés érzet illúzióját kelti, zsibbadás és/vagy fájdalom. Alacsony vérnyomás. Betegség érzet (émelygés), hányás, hasmenés. Hajhullás. Izom vagy izületi fájdalom. Nyálkahártya érzékenység.

Gyakran (100 betegből több, mint 1-nél fordul elő): Alacsony pulzusszám. Átmeneti enyhe köröm- és bőrelváltozások. Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (enyhe duzzanat, fájdalom, bőrpír, bőrszövet vastagodás, néha cellulitisz, a bőr megvastagodása és kisebesedése (bőrfibrózis), és bőrelhalás. Májenzim-szintek emelkedése.

 

Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): Vérmérgezés következtében kialakuló sokkos állapot. Kezelést igénylő különböző túlérzékenységi reakciók vérnyomás csökkenéssel, arcduzzadással, nehézlégzéssel és csalánkiütéses hidegrázással, hátfájással, mellkasi fájdalommal, szapora pulzussal, fájdalommal az emésztőtraktusban, végtagfájdalommal, verejtékezéssel és emelkedett vérnyomással. Súlyos szívproblémák, mint szívizom degeneráció, szapora szívverés vagy a szívpitvar- és kamra közötti ingerületvezetés megszűnése. Szédülés. Szívinfarktus. Emelkedett vérnyomás. Vérrögképződés (embólia). Vérrögképződéssel összefüggő vénagyulladás. A vér bilirubin szintjének emelkedése (csökkent epeváladék).

Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): Gyulladás a hasüregben. Csökkent fehérvérsejtszám és Iáz. Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció). Az izmokhoz futó idegek befolyásolása, ami a karokban és a lábakban történő izomgyengeségben nyilvánul meg. Légszomj, folyadék felgyülemlése a tüdőben. Bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbél- vagy hasnyálmirigygyulladás. Viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség. Gyengeség, Iáz, kiszáradás, a testszövetekben felgyülemlő folyadék okozta duzzanat (ödéma), általános rossz közérzet. Tüdőgyulladás és egyéb tüdőrendellenességek, légzési elégtelenség, vérmérgezés, a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): Akut leukémia vagy hasonló állapot (mielodiszpláziás szindróma). Az életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Étvágycsökkenés. Zavartság. Az úgynevezett akarattól független idegrendszer befolyásolása (bélgyengeség és a testhelyzet változtatásával összefüggő vérnyomáscsökkenés), epilepsziás roham, görcsök, agyi hatások, szédülés, fejfájás, mozgáskoordinációs nehézségek. Látóideg és/vagy látási zavarok azoknál a betgeknél, akik a javasolt dózisnál többet kaptak. Hallást és/vagy egyensúly érzékelést érintő hatások, fülzúgás/fülcsengés (tinnitusz). Szívritmus változások (szívdobogás érzése), gyors szívverés. Alacsony vérnyomás következtében fellépő sokkos állapot. Köhögés. Vérrög a bél ereiben (hasi trombózis), nyelőcső gyulladás, bélgyulladás, székrekedés. Folyadékgyülem a hasban. Májsejtek elhalása, (nekrózis a májban), az elégtelen májműködés miatt fellépő agyműködés zavara (mindkettőből jelentettek végzetes kimenetelt). Olyan súlyos, gyulladással járó bőrreakciók, mint a Steven-Johnson szindróma vagy az epidermiális nekrolízis, bőrhámlással járó bőrgyulladás, köröm szétesés (tanácsos védeni a kézfejet és a lábfejet a nap ellen a kezelés ideje alatt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A PACLITAXEL MYLAN-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

Ne alkalmazza, ha zavarosodást vagy oldhatatlan csapadékot észlel a készítményben.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

 

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 Mit tartalmaz a Paclitaxel MYLAN

-A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

-Egyéb összetevők a vízmentes etanol, makrogol-glicerin-ricinoleát és vízmentes citromsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paclitaxel MYLAN tiszta, színtelen ill. világossárga színű, viszkózus oldat. 5ml, 16,7 ml és 50 ml oldat üvegben.

Nem minden csomagolási egység kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország

A gyártó

Oncotec Pharma Production GmbH, Streetzer Weg 15a, 06862 Rodleben/OT Tornau, Németország

vagy

MYLAN S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország:

MYLAN Kft.

Dorottya udvar

1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 463-8100

OGYI-T-20338/01        (1x5 ml)

OGYI-T-20338/02        (1x16,7 ml)

OGYI-T-20338/03        (1x50 ml)

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 20.

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Felhasználási útmutató

 

Sejtölő hatóanyag

 

A Paclitaxel MYLAN kezelése

Mint minden sejtölő hatóanyag, a Paclitaxel MYLAN kezelése is óvatosságot igényel. A hígítást aszeptikus körülmények között, kiképzett személyzet, egy erre a célra kijelölt helyiségben végezhetik. Elővigyázatosság szükséges, hogy a készítmény ne érintkezzen a bőrrel és a nyálkahártyával. A helyi expozíciót követően bizsergést, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Belélegzése esetén nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, torokégést és émelygést jelentettek.

 

 

A Paclitaxel MYLAN oldat infúzióhoz történő előkészítése során alkalmazandó elővigyázatossági intzézkedések:

  1. Védőfülkét kell használni és védőkesztyűt, valamint védőruhát kell viselni. Ha nem áll rendelkezésre védőfülke, akkor szájmaszkot és védőszemüveget kell használni.
  2. Az olyan felbontott eszközöket, mint az injekciós üvegek, infúziós palackok és a használt kanülök, fecskendők, katéterek, tubusok és a citotoxikus anyag maradékai, VESZÉLYES HULLADÉKnak tekintendők és az ezekre vonatkozó helyi szabályozásoknak megfelelően semmisítendők meg.
  3. Az alábbi utasításokat kell követni kiömlés esetén:

- védőruhát kell viselni;

- az eltört üveget össze kell gyűjteni és a VESZÉLYES HULLADÉK gyűjtőbe kell helyezni;

- az érintett felületeket alaposan le kell öblíteni bőséges mennyiségű hideg vízzel;

- a leöblített felületeket alaposan le kell törölni és a törléshez használt eszközöket VESZÉLYES HULLADÉKként kell megsemmisíteni.

  1. Abban az esetben, ha a Paclitaxel MYLAN a bőrre kerül, azt a bőrfelületet bőséges folyó vízzel le kell öblíteni, s azután szappannal és vízzel le kell mosni. Amennyiben nyálkahártyára kerül, az érintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Diszkomfort érzés esetén orvoshoz kell fordulni.
  2. A Paclitaxel MYLAN szembe kerülése esetén bőséges hideg vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kell fordulni.

 

Az infúziós oldat elkészítése:

Az úgynevezett „zárt rendszert”, pl. a Chemo-Dispensing Pin-t vagy hasonló eszközöket nem szabad használni a az injekciós üvegből a dózisok felszívására, mivel ezek az eszközök az ampullát lezáró dugó összeesését okozhatják, s így elvész a sterilitás sértetlensége.

 

Az infúzió előtt, aszeptikus technikát alkalmazva, a Paclitaxel MYLAN 6mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz készítményt hígítani kell. A következő infúziós oldatok használhatók a hígításhoz: 0,9%-os nátrium-klorid infúziós oldat vagy 5%-os glükóz infúziós oldat vagy 5%-os glükóz és 0,9% nátrium-klorid infúziós oldat vagy 5% Dextrose Ringer infúziós oldatban, a végső, 0,3-1,2 mg/ml koncentráció eléréséhez.

 

A hígított oldat paklitaxel tekintetében szupertelített (ritkán csapadékképződést jelentettek a 24 órás beadási időszakkal kapcsolatosan), ezért az erős mozgatást vagy rázogatást kerülni kell.

 

A készítés során az oldatok megzavarosodhatnak, ami a vivőanyag következménye, és szűréssel nem távolítható el. A csapadékosodás kockázatának csökkentése érdekében a Paclitaxel MYLAN infúziót a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni.

 

Infúziós technika

A Paclitaxel MYLAN infúziós oldatot intravénás infúzió formájában kell beadni.

A Paclitaxel MYLAN-t egy ≤0,22 µm pórusátmérőjű beépített szűrőn keresztül kell beadni. (Beépített szűrőt tartalmazó, iv. infúziós szereléken át történő szimulált beadás esetén nem tapasztaltak szignifikáns hatásvesztést.)

Az infúziós szereléket használat előtt alaposan át kell öblíteni. Az infúzió beadása alatt az oldat jellegét rendszeresen ellenőrizni kell és csapadék jelenléte esetén az infúzió alkalmazását le kell állítani.

 

Stabilitás és tárolási körülmények

A fel nem bontott Paclitaxel MYLAN injekciós üvegeket 25°C-on, az eredeti csomagolásban kell tárolni. Fénytől védve tartandó. Többszöri tűhasználatot és oldatkivételt követően a paklitaxel megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 28 napon át 25°C-on tárolva. A Paclitaxel MYLAN mikrobiológiai stabilitását felbontás után 28 napon át őrzi meg 25°C-on tárolva. Az ettől eltérő tárolási idő és körülmény alkalmazása a felhasználó felelőssége.

Ha bontatlan üvegeket hűtenek vagy fagyasztanak, csapadék képződhet, amely csekély mozgatásra vagy anélkül szobahőmérsékleten feloldódik. A készítmény minőségét ez nem érinti. Amennyiben az oldat zavaros marad, vagy oldhatatlan csapadék képződik, az injekciós üveget meg kell semmisíteni.

 

A hígított infúziós oldatok kémiailag és fizikailag 72 órán át stabilak 25°C-on. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni, kivéve ha a hígítás módszere megakadályozza a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználást megelőzően a felhasználó felelőssége. A hígított infúziós oldat hűtőszekrényben nem tárolható. Csak hígítás után szabad az oldatot felhasználásra alkalmasnak tekinteni.

 

Inkompatibilitások

A DEPH (di-2-etilhexil-ftalát) (amely a PVC infúziós zsákokból, szerelékekből és egyéb orvosi eszközökből oldódhat ki) expozíció minimalizálása érdekében a hígított paklitaxel oldatot PVC-t nem tartalmazó (üveg, polipropilén) tartályokban vagy műanyag (polipropilén, poliolefin) zsákokban kell tárolni és polietilén bevonatú szereléken át kell beadni. Az olyan szűrők (pl. IVEX-2) használata, amelyek rövid, PVC-ből készült be- és kivezetőcsövet tartalmaznak, nem vezettek szignifikáns DEHP expozícióhoz.

 

Megsemmisítés

Minden, az előkészítéshez és a beadáshoz használt vagy a paklitaxellel másként kapcsolatba került eszközt a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!