Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ell.tabl. (14x (buborékfólia))

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav termelődést csökkentőgyógyszer (szelektív protonpumpa-gátló).

A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta az alábbiakra használható:

·      antibiotikumokkal együtt alkalmazva nyombél- és gyomorfekélykezelésére. Az ilyen típusú kezelés többek között a gyomor és a nyombélfekélyét előidéző Helico­bacter pylori - egy betegséget okozómikroorganizmus (patogén) - fertőzés megszüntetését célozza.

·       nyombélfekélykezelésére. 

·       gyomorfekélykezelésére. 

·       anyelőcső mérsékelt és súlyos gyulladásának (reflux özofagitisz) kezelésére.

·       olyanállapotok tartós kezelésére, amelyekben túlságosan sok gyomorsav termelődik(pl. Zollinger-Ellison szindróma).

 

2.       TUDNIVALÓKA PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

·        ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére.

·        ha súlyos májműködés zavara van. Ez csak azokra az esetekrevonatkozik, amikor pantoprazollal és antibiotikumokkal történő kezelést kap a Helicobacterpylori fertőzés megszüntetésére.

·        ha egyidejűleg atazanavir tartalmú gyógyszereket szed (HIVfertőzés kezelésére szolgáló készítmény).

 

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

·         ha súlyos májműködés zavarban szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát,aki eldönti szükséges-e az adagolás módosítása. Orvosa a májenzimek rendszeresellenőrzését is előírhatja.

·        ha Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát szed (antibiotikumokkal kiegészítve) a Helicobacter pylorifertőzés megszüntetésére, kérjük, figyelmesen olvassa el az antibiotikumokbetegtájékoztatóját is.

·        ha bármikor B12‑vitaminhiánybanszenvedett, tájékoztassa orvosát, aki ezután ellenőrizheti az Ön B12‑vitamin szintjét.

·        ha nemrégiben fogyott, visszatérő hányással járó állapotoktól,fájdalmas nyeléstől vagy vérhányástól, szenved vagy véres, illetve nagyon sötéta széklete, tájékoztassa orvosát. Orvosa ilyen esetekben további diagnosztikaivizsgálatokat (pl. gasztroszkópiát = a nyelőcső, a gyomor és a vékonybelekfelső szakaszának vizuális vizsgálata) írhat elő. Azt is közölje orvosával, hatünetei a megfelelő pantoprazol kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak. 

 

12 év alatti gyermekek

Kérjük a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ne adja 12 év alatti gyermekeknek,mert a készítmény 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatbannem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Kérjük,közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·       Gombásfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol vagy itrakonazol)és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek vérszintje a gyomor savelválasztásátólfügg.  

·       Vérhígítók(úgynevezett „kumarin származékok”, mint amilyen a fenprokoumon vagy a warfarin).Ilyen esetben orvosának ellenőriznie kell az Ön vérének alvadási értékeit.

·       AHIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir, amit nem lehet a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt szedni.  

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhesség alatt történő használatáravonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az emberianyatejbe. Ezért a terhesség teljes időtartama és a szoptatás ideje alatt a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta csak akkor alkalmazható, ha akezelőorvos határozott véleménye szerint az anyánál várható előny meghaladja amagzatot/gyermeket érintő lehetséges kockázatot.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarokmegjelenése azonban befolyásolhatják a beteg reakcióidejét, és ezzel agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyesösszetevőiről

Ha orvosabármikor azt közölte Önnel, hogy érzékeny bizonyos cukorfajtákra, kérjük, hogy tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a készítményt.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MGGYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?

 

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

Használatiutasítás:

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát egészben (ne rágja szét és ne törjeössze), egy pohár vízzel nyelje le. Ha a Helicobacter pylori baktérium fertőzéskezelésére antibiotikumot is szed, a második Pantoprazol-ratiopharm 40 mggyomornedv-ellenálló tablettát az esti étkezés előtt vegye be.

 

Ha az orvosmásként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

 

Felnőttek és 12 éves, illetveennél idősebb serdülők

 

A nyelőcső gyulladásának(reflux özofagitisz) kezelése

Naponta 1 gyomornedv-ellenállótabletta (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Ha a beteg az eddigi egyébkezelésekre nem reagált, az adag – egyedi esetekben – napi 2gyomornedv-ellenálló tablettára emelhető (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg).

 

Felnőttek

 

Nyombél- ésgyomorfekély, illetve Helicobacter pylori baktérium fertőzésmegszüntetését célzó, antibiotikummal együtt végzett kezelés

 

Az alábbi kombinációkajánlottak:

 

Reggel

Este

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1000 mg amoxicillin

1000 mg amoxicillin

500 mg klaritromicin

500 mg klaritromicin

 

vagy

Reggel

Este

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

400-500 mg metronidazol

400-500 mg metronidazol

250 - 500 mg klaritromicin

250 - 500 mg klaritromicin

 

vagy

Reggel

Este

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1000 mg amoxicillin

1000 mg amoxicillin

400-500 mg metronidazol

400-500 mg metronidazol

 

Nyombél- és gyomorfekélykezelése

Naponta 1 gyomornedv-ellenállótabletta (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Ha a beteg az eddigi kezelésekrenem reagált, az adag – egyedi esetekben – napi 2 gyomornedv-ellenállótablettára emelhető (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg).

 

Gyomorsavtúltermelődésben (pl. Zollinger-Ellison szindrómában) szenvedő betegek tartóskezelése

A javasolt kezdő adagnaponta 2 Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 80 mg pantoprazolnak felel meg). Eztkövetően orvosa egyénileg, a klinikai szükségletnek megfelelően fogjabeállítani az adagot. Amennyiben napi kettőnél több gyomornedv-ellenállótablettára van szüksége, a napi adagot kér részre osztva kell bevenni.Korlátozott időtartamig a napi adag – egyedi esetekben – akár 4 gyomornedv-ellenállótablettára is emelhető (ami160 mg pantoprazolnak felel meg).

 

Súlyos májkárosodásbanszenvedő betegek

Ha Ön ebbea betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával, aki eldönti szükséges-e az adagcsökkentése. Rendszerint a májkárosodásban szenvedő betegek másnaponként 40 mg Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát szedhetnek.  

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával.Azonban adagcsökkentésre vagy az adag módosítására általában nincs szükség.

 

Idős betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, kérjük, beszéljenorvosával, aki eldönti szükséges-e az adag csökkentése.  Rendszerint a napiadag nem haladhatja meg az 1 gyomornedv-ellenálló tablettát (ami 40 mg pantopra­zolnakfelel meg). Egyetlen kivétel a Helicobacter pylori baktériumfertőzésmegszüntetését célzó kezelés. Ebben az esetben még az idős betegek is 2gyomornedv-ellenálló tablettát (ami 80 mg pantopra­zolnak felel meg) kapnak.

 

12 év alatti gyermekek:

12 év alatti gyermekekkezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.

 

Milyenhosszú ideig kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát

Amennyibenantibiotikus kezelést is kap, naponta 2 Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótablettát(ami 80 mg pantoprazolnak felel meg) kell bevennie 7 napon keresztül. A kezelésmaximális időtartama 2 hét. Ezt követően már csak napi egy Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell szednie (ami 40 mg pantoprazolnak felelmeg) a fekély teljes gyógyulásáig. 

 

A nyombélfekély többnyire két hét alatt gyógyul. Ha akéthetes kezelés nem bizonyul hatásosnak, újabb kéthetes kezelés szinte mindenesetben gyógyulást eredményez.

A gyomorfekély és a nyelőcsőgyulladásának (reflux özofagitisz) kezelése a legtöbb esetben négy hetet veszigénybe. Amennyiben ez nem bizonyul elégségesnek, további négyhetes kezelésáltalában gyógyuláshoz vezet. 

 

Gyomorsav túltermelődésben(pl. Zollinger-Ellison szindrómában) szenvedő betegeknél a kezelésnek nincsmeghatározott időtartama, addig kell folytatni, amíg szükséges. 

 

Ha négy hét után sem reagál a kezelésre, beszéljenorvosával, aki eldönti, hogy szükséges-e a kezelés meghosszabbítása.

 

Ha azelőírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettátvett be

Nem áll rendelkezésre információ embernél előfordulótúladagolásról. Mérgezésre utaló tünetek megjelenésekor azonban kérjük, hogyértesítse orvosát. Orvosa a bevett adagtól és a mérgezés tüneteitől függőendönt majd a további teendőkről.

                                                                                              

Ha elfelejtettebevenni a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A gyógyszer szedését akövetkező alkalommal esedékes adag bevételével folytassa. 

 

Ha idő előttabbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettaszedését

Mindigbeszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a Pantoprazol-ratiopharm 40 mggyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést. Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Panto-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

 

 

A mellékhatások a következőgyakorisági kategóriákba vannak sorolva:

 

Gyakori:

Nem gyakori:

Ritka:

Nagyon ritka:

100 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

1000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

10 000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)

 

Súlyos mellékhatások

 

Kérjük, azonnal hagyja abba a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és haladéktalanul keressefel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

·      Az arc, a nyelv és a torok duzzanata.

·      Nyelési nehézség.

·      Hólyagosodással, fekélyekkel vagy csalánkiütéssel járóbőrreakciók.

·      Nehézlégzés.

·      Szapora szívveréssel és verejtékezéssel jelentkező súlyosszédülés.

 

Egyéb lehetségesmellékhatások

 

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés éshaspuffadás.

 

Nem gyakori mellékhatások

Szédülés és látászavarok, pl. homályos látás, hányinger éshányás, allergiás reakciók, pl. viszketés és bőrkiütések.

 

Ritka mellékhatások

Szájszárazság, ízületi fájdalom, depresszió, hallucináció,tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetvea kezelés előtt már meglévő tünetek rosszabbodása.

 

Nagyon ritka mellékhatások

A fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fokozza afertőzések kockázatát), a vérlemezkék számának csökkenése (ami fokozza avéraláfutások és vérzések kockázatát), vesegyulladás (intersticiálisnefrítisz), csalánkiütések, a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma),hólyagosodással járó súlyos bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens-Johnsonszindróma, eritéma multiforme), „égő bőr szindróma” (Lyell szindróma), fokozottfényérzékenység, izomfájdalmak, az alkar és a lábak vizenyős duzzanata (perifériásödéma), hőemelkedés, időseknél a vér nátrium tartalmának emelkedése(hipernatrémia), súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek olyanakut általános tünetekkel jelentkeznek, mint a szapora szívverés, nagyfokúverejtékezés és jelentős  vérnyomásesés, súlyos, májelégtelenséggel vagyanélkül jelentkező, sárgasághoz vezető májkárosodás, emelkedett májfunkció ésvérzsír értékek, férfiaknál nőies mell kialakulása (günekomasztia).

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁTTÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékfóliánés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

A műanyagtartályba csomagolt Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenállótabletta: az első felbontás után három hónapig használható.

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 40 mggyomornedv-ellenálló tabletta

- A készítményhatóanyaga a pantoprazol.

40 mg pantoprazolttartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenállótablettánként.

 

- Egyéb összetevők:

 

Tablettamag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium,vízmentes nátrium-karbonát (E 500),

kalcium-sztearát

 

Tabletta bevonat

Poli(vinil alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171),makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát(E 500), metakrilsav/etilakrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505)

 

Milyen a Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazol-ratiopharm40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenállótabletta. A Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta azalábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98,100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékfólia csomagolásban) és 7, 14,15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE tartályban).

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártók

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

ratiopharm GmbH

89079 Ulm,

Graf-Arco Straβe 3.

Németország

 

Gyártók:

 

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

 

FARMA-APS Produtos Farmacěuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugália

 

Medikalla Oy Medpharmia Finland

PL 1450, 70501 Kuopio

Teollisuustie 16, 60100 Seinăjoki

Finnország

 

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,

Németország

 

OGYI-T- 20609/07          14x(buborékfóliában),

OGYI-T- 20609/08          14x(tartályban)

OGYI-T- 20609/09          28x(buborékfóliában),

OGYI-T- 20609/10          28x(tartályban),

OGYI-T- 20609/11          56x(buborékfóliában

OGYI-T- 20609/012        56x(tartályban)

 

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbineveken törzskönyvezték

 

Németország (RMS):       Pantomed 40 mgmagensaftresistente Tabletten

Ausztria:                         Panprabene 40 mgmagensaftresistente Tabletten

Dánia:                             Pantomed 40 mgenterotablet

Észtország:                      Panbrabene 40 mggastroresistentne tablett

Spanyolország:                Pantoprazol Tiefenbacher40 mg comprimidos gastroresistente EFG

Finnország:                      Giasemin 40 mgenterotabletti

Franciaország:                 Pantomed 40 mg comprimégastro-résistant

Litvánia:                          Pantoprazol-ratiopharm40 mg skrandyje neirios tableté

Luxemburg:                     Pantomed 40 mg comprimégastro-résistant

Lettország:                      Pantoprazol-ratiopharm40 mg zarnās šķīstošā tablete

Hollandia:                        Pantomed 40 mgmaagsapresistente tablet

Norvégia:                        Pantomed 40 mgenterotablett

Lengyelország:                Pantomed

Portugália:                       Panbrabene

Svédország:                     Pantomed 40 mgenterotablett

Egyesült Királyság:          Pantoprazole 40 mggastro-resistant tablets

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2009. július 5.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!