PegIntron 150 mcg por és oldószer injekcióhoz (4+4)

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek nevezett fehérje,ami az interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Azinterferonokat a szervezete immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdenia fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a gyógyszert beinjekciózzák aszervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését. Ez a gyógyszer a májegyik vírusos fertőzésének, a krónikus hepatitisz C-nek a kezelésére való.
Felnőttek
E gyógyszer ribavirinnel és boceprevirrel kombinációban javallt 18 éves ésannál idősebb felnőttek néhány típusú krónikus hepatitisz C-fertőzésének(HCV-fertőzésnek is nevezik) kezelésére. Alkalmazható olyan felnőtteknél,akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akikkorábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereketalkalmaztak.
E gyógyszer és a ribavirin kombinációja olyan felnőttek esetén javasolt, akiketkorábban még nem kezeltek ezekkel a gyógyszerekkel. Olyan felnőttek is közéjüktartoznak, akik klinikailag stabil HIV- (humán immundeficiencia vírus - emberiimmunhiányos állapotot előidéző vírus) fertőzésben is szenvednek. A kombinációalkalmazható még olyan felnőttek kezelésére is, akiknél egy interferon alfávalvagy peginterferon alfával kombinált ribavirinnel, vagy csak interferon alfávalvégzett kezelés már sikertelen volt.
Ha olyan betegségben szenved, ami veszélyessé teszi a ribavirin alkalmazását,vagy ha már problémája volt annak szedésével, akkor kezelőorvosa valószínűlegcsak ezt a gyógyszert fogja felírni Önnek.
Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
E gyógyszer és a ribavirin kombinációja 3 éves és ennél idősebb, korábbankrónikus hepatitisz C miatt nem kezelt gyermekek és serdülők kezelésére való.

2. Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a PegIntront
A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozásaalatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek:
- allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
- allergiás bármely interferonnal szemben.
- súlyos szívproblémái voltak.
- olyan szívbetegsége van, amely a megelőző 6 hónap során nem voltmegfelelően kezelve.
- nagyfokú legyengüléssel járó, súlyos betegségekben szenved.
- autoimmun hepatitisze vagy más immunrendszeri betegsége van.
- az immunrendszer működését gátló (gyengítő) gyógyszert szed.
- előrehaladott, nem kezelt májbetegsége van (a hepatitisz C-tleszámítva).
- pajzsmirigybetegsége van, ami nincs gyógyszerrel megfelelően kezelve.
- epilepsziája van, ami egy görcsrohamokkal járó betegség (epilepsziásgörcsökkel vagy "rángógörcsökkel").
- telbivudinnal kezelik (lásd "Egyéb gyógyszerek és aPegIntron" pont).
Tilos a PegIntront alkalmaznia, ha a fenti állapotok bármelyike érvényesÖnre vagy a gondozása alatt álló gyermekre.
Emellett, gyermekeknél és serdülőknél is tilos alkalmazni ezt agyógyszert, ha súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedésük,például súlyos depressziójuk vagy öngyilkossági gondolataik vannak.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa még el a ribavirin és a boceprevir Betegtájékoztatójábanis a "Ne alkalmazza" részt, mielőtt azokat e gyógyszerrel együtt,kombinációban alkalmazná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Súlyos allergiás reakció esetén (mint például a nehézlégzés, sípoló légzés vagycsalánkiütés) azonnal kérjen orvosi segítséget!
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy agondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt állógyermeknek:
- súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagykórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyospszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nemmegengedett (lásd a fenti "Ne alkalmazza a PegIntront" részt).
- valaha depressziója volt vagy depresszióval járó tünetei alakulnak ki(például szomorúság, levertség, stb.) ezzel a gyógyszerrel történő kezelésideje alatt (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- valaha kezelték depresszió vagy bármilyen más idegrendszeri, ill.pszichiátriai betegség miatt.
- valaha szívrohama vagy szívpanaszai voltak.
- vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot,és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozóértékeket. Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosafokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alattálló gyermek vörösvértestjeinek a száma.
- valaha májbetegsége volt (a hepatitisz C-n kívül).
- meghűléses vagy más légúti fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, pl. láz,köhögés vagy bármilyen légzési nehézség.
- cukorbeteg vagy magas a vérnyomása; kezelőorvosa szemészeti szakvizsgálatotrendelhet el Önnél vagy a gondozása alatt álló gyermeknél.
- valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyosbetegségben szenvedett.
- a pikkelysömör vagy a szarkoidózis nevű bőrbetegségben szenved,ami az e gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt súlyosbodhat.
- terhességet tervez; e gyógyszerrel történő kezelés elkezdése előttbeszélje ezt meg kezelőorvosával.
- szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; azinterferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát. Errőlfeltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
- Ha Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az "Egyéb gyógyszerekés a PegIntron" részt).
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a"Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt, mielőtt azt egyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná.
Fog- és szájüregi problémákról számoltak be az e gyógyszert ribavirinnelkombinációban kapó betegeknél. Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogakkihullásához vezethet. Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettőkárosíthatja a fogait. Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, hahányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.
A kezelés alatt a betegek egy része szemproblémákat vagy ritka esetbenlátásvesztést észlelhet. Kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt szemészetivizsgálatot kell végeztetnie. Bármilyen, a látásában bekövetkező változásesetén beszélnie kell kezelőorvosával, és azonnal teljes szemészeti vizsgálatonkell átesnie. Ha olyan betegségben szenved, amely a későbbiekben szemészetiproblémákhoz vezethet (pl. cukorbetegség vagy magas vérnyomás), akkor a kezelésideje alatt rendszeresen szemészeti vizsgálaton kell átesnie. Ha aszembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor akezelését le fogják állítani.
PegIntron-kezelés idején a vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében kezelőorvosaa megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását javasolhatja.
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt kezelőorvosavérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés,amit Ön kap, biztonságos és hatásos-e.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 3 évnél fiatalabb betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a PegIntron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy az Ön általgondozott gyermek:
- jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket vagyvitaminokat/táplálékkiegészítőket szed vagy szedett, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.
- humán immundeficiencia vírussal (HIV-pozitív) és hepatitisz Cvírussal (HCV) is fertőzött, és HIV-elleni gyógyszerekkel is kezelik -(nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és/vagy nagyon hatásosretrovírus-elleni kezelés (HAART)). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogyaz említett betegségek tünetei jelentkeznek-e Önnél.
-- Az e gyógyszer és a ribavirin kombinációjának alkalmazása HIV-ellenigyógyszerrel növelheti a tejsav-acidózis, a májelégtelenség és avörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkéknek nevezett, avéralvadásban részt vevő sejtes elemek számának csökkenésével járóvérképeltérések kialakulásának kockázatát. Az előrehaladott májbetegségbenszenvedő, HAART-kezelésben részesülő betegek esetében fokozottan fennállhat amájfunkció romlásának veszélye, ezért ribavirin kombinációval vagy anélkül, egyógyszer hozzáadása a kezeléshez tovább növelheti a veszélyeztetettséget.
-- A zidovudin és sztavudin esetén nem biztos, hogy a ribavirinmegváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért rendszeresenellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nemsúlyosbodhat-e. Ha az súlyosbodott, kezelőorvosa eldönti majd, hogy kell-eváltoztatni a ribavirin-kezelésén, vagy sem. Ezen kívül, az e gyógyszer és aribavirin kombinált kezelésével és zidovudinnal kezelt betegeknélfokozott lehet a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kialakulásánakkockázata. Ezért az e gyógyszer és a ribavirin kombinált terápiája mellett azidovudin alkalmazása nem javasolt.
Emlékeztető: Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek" részt a ribavirinBetegtájékoztatójában, mielőtt azt e gyógyszerrel együtt, kombinációbanalkalmazná.
-- telbivudint szed. Ha telbivudint e gyógyszerrel vagy egyébtípusú injektálható interferon készítménnyel egyidejűleg alkalmaz, nagyobb aperifériás neuropátia (zsibbadtság, bizsergő és/vagy égő érzés a karban és/vagya lábban) kialakulásának kockázata. Ezek az események lehetnek súlyosabbak is.Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az interferonok vemhes kísérleti állatokon olykor vetélést okoztak. A gyógyszeremberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A fogamzóképes lányoknak ésnőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kellalkalmazniuk.
A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született gyermekre. Ezért Önnekés partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre,amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
- amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy :
terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alattminden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezésétkövető 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.
- amennyiben Ön ribavirint szedő férfi:
óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhesnővel. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelésealatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőriznikell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kellalkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7hónapig. Ezt meg kell beszélnie orvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik-e az anyatejben. Ezért neszoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik. Kérjen tanácsotkezelőorvosától.
Emlékeztető: Mielőtt e gyógyszerrel együtt, kombinációban alkalmazná, kérjük,olvassa még el a ribavirin Betegtájékoztatójában is a "Terhesség ésszoptatás" részt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre Ha e gyógyszer alkalmazása idején fáradtnak, álmosnak vagyzavartnak érzi magát, ne vezessen és gépeket se kezeljen.
A PegIntron szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassakezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni.
A készítmény 0,7 ml-e kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazására vonatkozó általános információk
Kezelőorvosa az Ön vagy az Ön gondozása alatt álló gyermek testtömege alapjánhatározta meg a gyógyszer pontos adagját. A kezelés ideje alatt ennekmódosítása válhat szükségessé.
A gyógyszer a bőr alá történő (ún. szubkután) beadásra való. Ez azt jelenti,hogy egy rövid tűvel közvetlenül a bőr alatt lévő zsírszövetbe kerül beadásra.Ha saját magának adja be ezt a gyógyszert, megtanítják majd Önnek, hogy hogyankészítse el, és adja be az injekciót. Az injekció bőr alá történő beadásáravonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd ABETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT "Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltöttinjekciós tollat?").
Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és aztazonnal használja is fel. A felhasználás előtt gondosan nézze meg azelkészített oldatot. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Nehasználja fel az oldatot, ha az elszíneződött (az eredetihez képestmegváltozott a színe), vagy ha az oldatban apró részecskék vannak. Dobja ki aPegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) minden benne maradtoldattal együtt, miután beadta saját magának az injekciót. A készítménymegsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: "Hogyankell a PegIntront tárolni?".
A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be. Az injekciót minden hétena napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtseel annak beadását.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Ne lépje túl a javasolt adagot, és mindaddig alkalmazza, amíg azt elrendelikÖnnek.
Ha kezelőorvosa ezt a gyógyszert ribavirinnel vagy ribavirinnel ésboceprevirrel együtt írta fel, olvassa el a ribavirin és boceprevirbetegtájékoztatóját, mielőtt elkezdi a kombinált kezelést.
Alkalmazás felnőtteknél - PegIntron kombinált kezelés
A ribavirin kapszulával együtt általában 1,5 mikrogramm/testtömeg-kilogrammdózisban, hetente egyszer adagolják ezt a gyógyszert. Ha vesebetegsége van,akkor a vesefunkciójától függően csökkenthetik az adagját.
Alkalmazás felnőtteknél - Önmagában adott PegIntron
A gyógyszert önmagában rendszerint 0,5 vagy 1,0 mikrogramm/testtömeg-kilogrammdózisban, hetente egyszer adagolják, 6 hónaptól 1 évig. Ha Ön vesebetegségbenszenved, a veseműködésétől függően az Ön adagja kisebb lehet. A kezelőorvosafogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Alkalmazása 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A PegIntront ribavirinnel kombinálva adják. A PegIntron adagját atestmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg. Kezelőorvosahatározza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermekszámára. Az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek kezelésének időtartama akár 1évig is eltarthat, az orvos elbírálása alapján.
Minden beteg esetén
Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adagegyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Ha az előírtnál több PegIntront alkalmazott
Mielőbb forduljon saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosához vagymás egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront
Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagotkövetően csak 1-2 nap telt el. Ha nagyon közel van a következő injekcióbeadásának időpontja, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására, csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint.
Ha bizonytalan benne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermekkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem törvényszerű, hogy a felsoroltmellékhatások Önön is mind fellépjenek, azonban a ténylegesen jelentkezők miattorvosi kezelésre szorulhat. Ha ezt a gyógyszert önmagában alkalmazzák, akkorezeknek a mellékhatásoknak egy része kisebb valószínűséggel jelentkezik, ésnéhány egyáltalán nem alakul ki.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások:
Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagábanvagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnekmások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagyviselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult). Néhány betegvalóban öngyilkosságot követett el. Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi,kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetvemegváltozik a viselkedése. Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját,hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy aviselkedésében bekövetkező változásokat.
A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel agyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt. Azonnal forduljon orvoshozvagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha gyermekénél szokatlanviselkedést tapasztal, úgy érzi, hogy depressziós, vagy úgy érzi, hogy kártakar tenni önmagában vagy másokban.
A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációskezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékbennőtt vagy hízott. Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nemérte el a várt testmagasságot.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következősúlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- légzési problémák (beleértve a légszomjat is),
- levertség,
- alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavar, szédülés,
- erős hasi fájdalom vagy görcs,
- néhány hetes kezelés után kezdődő láz vagy hidegrázás,
- izomfájdalom vagy izomgyulladás (néha súlyos).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom, a szívverésének megváltozása,
- zavartság,
- figyelemzavar, zsibbadás vagy bizsergés,
- derékfájás vagy ágyéktáji fájdalom, vizeletürítési zavar vagy vizeletürítésiképtelenség,
- szembetegségek vagy látás-, hallászavar,
- a bőr vagy a nyálkahártyák erőteljes vagy fájdalmas kivörösödése,
- az orr, a fogíny vagy a test bármely más részén kialakuló erős vérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ha kárt akar tenni önmagában,
- hallucinációk.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok ("rángógörcs")
- vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

- ha kárt akar tenni másokban.
A felnőtteknél jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- levertség, ingerlékenység, elalvási vagy alvászavar, szorongás vagy idegesség,koncentrálási zavar, hangulatváltozás,
- fejfájás, szédülés, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek,vírusfertőzés, gyengeség,
- nehézlégzés, torokgyulladás, köhögés,
- hasi fájdalom, hányás, hányinger, hasmenés, étvágytalanság, fogyás,szájszárazság,
- hajhullás, viszketés, száraz bőr, bőrkiütés, irritáció vagy bőrpír (és ritkánbőrkárosodás) az injekció beadása helyén,
- a vörösvértestek számának csökkenése (ami fáradtságot, légszomjat ésszédülést okozhat), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (amifogékonyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben),
- ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyenkialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet,emelkedett húgysavszint a vérben (mint köszvényben), alacsony kalciumszint avérben,
- a pajzsmirigy működésének csökkenése (amitől fáradtnak, levertnek érezhetimagát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyéb tüneteket isokoz), a pajzsmirigy működésének fokozódása (ami idegességet, amelegtűrő-képesség csökkenését és fokozott verejtékezést, fogyást,szívdobogásérzést, remegést okozhat), nyirokcsomó-megnagyobbodás, szomjúság,
- magatartásváltozás vagy agresszív viselkedés, (ami néha mások ellen irányul),izgatottság, idegesség, álmosság, nyugtalan alvás, szokatlan álmok, a dolgokiránti közönyösség, a szexuális érdeklődés hiánya, merevedési zavar, fokozottétvágy, zavartság, kézremegés, koordinációs zavar, forgó jellegű szédülés,zsibbadás, fájdalom vagy bizsergés, az érintésekkel szembeni csökkent vagyfokozott érzékenység, feszes izmok, végtagfájdalom, ízületi gyulladás, migrén,fokozott verejtékezés,
- szemfájdalom vagy szemfertőzés, homályos látás, száraz vagy könnyező szem, ahallásban bekövetkező változás/hallásvesztés, fülcsengés,
- orrmelléküreg-gyulladás, légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás,beszédzavar, orrvérzés, ajakherpesz (herpesz szimplex), gomba vagy baktériumokozta fertőzések, fülfertőzés/fülfájás,
- emésztési zavar (felkavarodott gyomor), gyomorégés, a szájnyálkahártyakivörösödése vagy kifekélyesedése, égő érzés a nyelven, vörös vagy vérző íny,székrekedés, bélgázosság, puffadás, aranyér, nyelvfájdalom, az ízérzésmegváltozása, fogproblémák, a szervezet jelentős folyadékvesztése,májnagyobbodás,
- pikkelysömör, érzékenység a napfénnyel szemben, kiemelkedő bőrkiütések,bőrpír vagy bőrbetegség, az arc feldagadása, a kezek és a lábak feldagadása,ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozóbőrelváltozásokkal), pattanások, csalánkiütés, kóros hajszerkezet,körömbetegség, fájdalom az injekció beadása helyén,
- fájdalmas vagy szabálytalan havivérzés, a havivérzés elmaradása, kórosan erősés tartós havivérzés, a petefészkeket vagy a hüvelyt érintő problémák,emlőfájdalom, szexuális problémák, a dülmirigy irritációja, fokozottvizeletürítési inger,
- mellkasi fájdalom, jobb bordaív alatti fájdalom, rossz közérzet, alacsonyvagy magas vérnyomás, ájulásérzés, kipirulás, szívdobogásérzés, gyorsszívverés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pánikroham,téveszmék, hallucinációk,
- gyógyszerérzékenységi reakció, szívroham, hasnyálmirigy-gyulladás,csontfájdalom és cukorbetegség,
- vattatépés-szerű foltok (fehér lerakódások a szem ideghártyájában).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- diabéteszes ketoacidózis (a nem beállított cukorbetegség következtében avérben felszaporodó ketontestek miatt kialakuló sürgősségi állapot),
- görcsrohamok, bipoláris zavar (hangulatzavar, amit a felváltva jelentkezőszomorúság és izgatottság jellemez),
- szemproblémák, köztük a látás megváltozása, a szem ideghártyájánakkárosodása, a szem ideghártyáját ellátó verőér elzáródása, látóideg-gyulladás,a szem feldagadása,
- pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, szívburok-gyulladás, azizomszövet és a környéki idegrendszer idegszálainak gyulladása, elfajulása,veseproblémák,
- szarkoidózis (tartós láz, fogyás, ízületi fájdalom és -duzzanat, bőrönjelentkező sebek és megnagyobbodott nyirokcsomók által jellemzett betegség).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):
- aplasztikus (a vérképzés zavara miatt kialakuló) vérszegénység, szélütés(agyi katasztrófa), toxikus epidermálisnekrolízis/Stevens-Johnson-szindróma/eritéma multiforme (különböző súlyosságifokú, változatos bőrkiütések, amelyek halálhoz is vezethetnek, és amelyek aszájban, orrban, szemen és más nyálkahártyákon kialakuló hólyagokkal és azérintett bőrterület lehámlásával járnak).
- nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főkéntnagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):
- tiszta vörösvértest-aplázia (olyan betegség, amelyben a szervezet abbahagyjavagy csökkenti a vörösvértestek termelését). Ez súlyos vérszegénység mellettolyan tüneteket okoz, mint a szokatlan fáradtság és az energia hiánya.
- arcidegbénulás (az arc egyik felének gyengesége és petyhüdtsége), súlyosallergiás reakciók, mint például az angioödéma (egy allergiás bőrbetegség, amita bőr és a bőr alatti rétegek, a nyálkahártyák és néha a belső szervekfoltokban jelentkező feldagadása jellemez), mánia (túlzott és indokolatlanjókedv), folyadékgyülem a szívburokban (a szív és a szívburok közöttfelgyülemlő folyadék), Vogt-Koyanagi-Harada szindróma (egy autoimmungyulladásos megbetegedés, ami a szemeket, a bőrt, valamint a fülekben, agyban,gerincvelőben lévő hártyákat érinti), a nyelv színének megváltozása.
- mások életének veszélyeztetésével foglalkozó gondolatok.
Ha Ön egy HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött, HAART-kezelést kapó felnőttbeteg, akkor ez a gyógyszer és ribavirin adása fokozhatja atejsav-acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések (az oxigént hordozóvörösvértestek, a fertőzések ellen küzdő, bizonyos fehérvérsejtek, valamint avérlemezkéknek nevezett, a véralvadásban résztvevő sejtes elemek számának acsökkenése) kialakulásának a kockázatát.
Az alábbi, egyéb (fent nem felsorolt) mellékhatások az ezen gyógyszer és aribavirin kapszulák kombinációját kapó, HCV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött,HAART-kezelést kapó felnőtt betegeknél alakultak ki:
- szájpenész (szájüregi kandida-fertőzés),
- károsodott zsíranyagcsere,
- a CD4-nyiroksejtek számának a csökkenése,
- étvágycsökkenés,
- hátfájás,
- májgyulladás,
- végtagfájdalom,
- és különböző laboratóriumi vérvizsgálatok kóros eredményei.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság, szédülés, fejfájás, hányás, hányinger, hasi fájdalom,
- hajhullás, száraz bőr, ízületi- és izomfájdalom, bőrpír az injekció beadásahelyén,
- ingerlékenység, fáradtságérés, rossz közérzet, fájdalom, hidegrázás, láz,influenzaszerű tünetek, gyengeség, a növekedés ütemének csökkenése (életkornakmegfelelő testmagasság és testsúly),
- a vörösvértestek számának csökkenése, ami esetleg gyengeséget, légszomjat ésszédülést okozhat.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombafertőzés, nátha, ajakherpesz, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás,fülfertőzés, köhögés, torokfájás, fázás, szemfájdalom,
- a véralvadásban résztvevő vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyenkialakuló véraláfutásokhoz és maguktól kialakuló vérzésekhez vezethet,nyirokcsomó-megnagyobbodás, a pajzsmirigyműködést jelző vérvizsgálatok kóroseredményei, a pajzsmirigy működésének csökkenése, amitől fáradtnak, levertnekérezheti magát, ami növeli a hideggel szembeni érzékenységét, és egyébtüneteket is okoz,
- késztetés vagy kísérlet a saját magában való kártételre, agresszívviselkedés, izgatottság, düh, hangulatváltozások, idegesség vagy nyugtalanság,depresszió, szorongás, elalvási vagy alvászavar, érzelmi labilitás, nempihentető alvás, álmosság, figyelemzavar,
- az ízérzés megváltozása, hasmenés, emésztési zavar, szájüregi fájdalom,
- ájulás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, kipirulás, orrvérzés,
- szájfekélyek, hámló ajkak és berepedések a szájzugokban, bőrkiütés, bőrpír,viszketés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr, esetleg váladékozóbőrelváltozásokkal), pattanások,
- hátfájás, izom- vagy csontfájdalom, végtagfájdalom, bőrszárazság,bőrfájdalom, bőrkiütés, irritáció vagy viszketés az injekció beadása helyén.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés, gyakori vizeletürítés, túl sokfehérje jelenléte a vizeletben, fájdalmas havivérzés,
- végbél körüli viszketés (végbélgiliszta vagy aszkárisz), a gyomor- ésbélnyálkahártya gyulladása, fogínygyulladás, májnagyobbodás,
- szokatlan viselkedés, érzelmi zavar, félelem, rémálom, remegés, csökkenttapintásérzet, zsibbadás vagy bizsergés, egy vagy több idegszál menténvégigfutó fájdalom, álmosság,
- a szemhéjak belső felszínét borító nyálkahártya vérzése, szemviszketés,szemfájdalom, homályos látás, fénykerülés (fény-intolerancia),
- alacsony vérnyomás, sápadtság, kellemetlen érzés az orrban, orrfolyás,zihálás, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,
- a bőr vörössége, feldagadása, fájdalma, övsömör, a bőr érzékenysége anapfényre, kiemelkedő bőrkiütések, a bőr elszíneződése, a bőr hámlása, azizomszövet zsugorodása, izomrángás, arcfájdalom, véraláfutás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrelés ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerekBetegtájékozatóját!

5. Hogyan kell a PegIntront tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ("Felhasználható") nealkalmazza ezt a gyógyszert.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített oldatot (azt az oldatot, amit az előretöltött injekciós tollbanlévő por és folyadék összekeverésével készített el) azonnal be kell adni, vagy24 órán belül, amennyiben azt hűtőszekrényben tárolják (2 °C - 8 °C).
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.
Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha elszíneződöttvagy apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni. Az adag beadása utána PegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nemhasznált oldattal együtt meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a PegIntron
- A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2b.
Előretöltött injekciós tollanként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-ttartalmaz, fehérjetartalom alapján meghatározva.
Minden előretöltött injekciós toll 80 mikrogramm/0,5 ml oldatot tartalmaz,amennyiben a feloldás az előírásnak megfelelően történik.
- Egyéb összetevők:
Por: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer por és oldószer (folyadék) oldatos injekcióhoz előretöltöttinjekciós tollban (CLEARCLICK).
A fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronbantalálható, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része.
A PegIntron a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 db előretöltöttinjekciós toll, 1 db tű (rányomható tű), 2 db törlőkendő;
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 db előretöltött injekcióstoll, 4 db tű (rányomható tű), 8 db törlőkendő;
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 db előretöltött injekcióstoll, 12 db tű (rányomható tű), 24 db törlőkendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!