Pramipexole CSC 0,088 mg tabletta TT (30x (AL/AL))

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Nobopramol 0,088 mg tabletta

Nobopramol 0,18 mg tabletta

Nobopramol 0,7 mg tabletta

 

pramipexol

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nobopramol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nobopramol szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nobopramol-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nobopramol-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOBOPRAMOL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Nobopramolaz ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyidopaminreceptorok működését serkenti. A dopaminreceptorok működésénekserkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányításátsegíti.

 

A Nobopramol-t

-         önmagában vagy levodopával kombinálva primer (ismeretlen kóreredetű)Parkinson-kór,

-         közepes vagy súlyos primer (ismeretlen kóreredetű) nyugtalan lábszindróma (Restless Legs Syndrome /RLS/)

tüneteinek kezelésére alkalmazzák.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A NOBOPRAMOL SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Nobopramol-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a pramipexolra vagy a Nobopramol egyébösszetevőjére. (lásd 6. pont – „További információk”)

 

ANobopramol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről,különösen, ha azok az alábbiak:

-         vesebetegség.

-         hallucinációk (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módontörténő érzékelése). A hallucinációk többsége látási jelenség.

-         kényszermozgás (diszkinézia) (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).Amennyiben Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed,kényszermozgások alakulhatnak ki Önnél a Nobopramol adagjának beállítása során.

-         aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok.

-         viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték-szenvedély,vásárlási kényszer), megnövekedett nemi vágy (libidó) (pl. fokozott szexuálisvágy), evéskényszer.

-         pszichózis (pl. a skizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).

-         látászavar. A Nobopramol kezelés alatt rendszeres szemészeti vizsgálatotszükséges végeztetnie.

-         súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. Vérnyomását rendszeresen,különösen a kezelés kezdetén ellenőriztetnie kell. Ez a felállást követővérnyomásesés elkerülésére szolgál.

-         tünetek fokozódása. A szokásosnál hamarabb kezdődő, jóval intenzívebb ésmás végtagot is érintő tüneteket tapasztalhat.

 

Gyermekekés serdülőkorúak

ANobopramol nem ajánlott gyermekek vagy 18 év alatti serdülőkorúakkezelésére.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,gyógynövény-készítményeket, egészséget támogató élelmiszereket vagy étrendkiegészítőketis.

 

A Nobopramol-tnem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

 

Óvatosankell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-         cimetidin (amelyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére ésgyomorfekély kezelésére alkalmaznak)

-         amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

-         mexiletin (a kamrai aritmianéven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható).

 

HaÖn levodopát szed, a Nobopramol-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopaadagjának csökkentése.

 

Fokozottkörültekintéssel legyen, amennyiben bármilyen olyan gyógyszert szed, amelynyugtató (szedatív) hatású vagy amennyiben alkoholt fogyaszt. Ezekben azesetekben a Nobopramol befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükségesképességeit.

 

ANobopramol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Nobopramol-kezelésalatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A Nobopramolétkezés során vagy az étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető. A tablettátvízzel kell lenyelni.

 

Terhességés szoptatás

Tájékoztassaorvosát, ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy teherbe esett vagy teherbe kíván esni.Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Nobopramol szedését.

 

A Nobopramol-naka fejlődő magzatra kifejtett hatása nem ismert. Emiatt a terhesség ideje alatt nealkalmazza a Nobopramol-t, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolta.

 

A Nobopramol-ta szoptatás ideje alatt nem szabad szedni. A Nobopramol csökkentheti atejtermelést, továbbá bekerülhet az anyatejbe és így átjuthat az újszülöttszervezetébe is. Amennyiben a Nobopramol alkalmazása elkerülhetetlen, úgy aszoptatást abba kell hagyni.

 

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Nobopramolhallucinációkat okozhat (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módontörténő érzékelése). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépekkelmunkát végezni.

A Nobopramolalkalmazásához aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok fellépte társul,különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Amennyiben Ön is tapasztalja ezeket amellékhatásokat, úgy tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni. Ezekelőfordulása esetén tájékoztassa kezelőorvosát.

 

 

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A NOBOPRAMOL-T?

 

A Nobopramol-tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Nobopramolétkezés során vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető. A tablettát vízzelkell lenyelni.

 

Parkinson-kór

Anapi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

 

Akezelés első hetében a szokásos adag naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os Nobopramoltabletta (megfelel napi 0,264 mg-nak):

 

 

Első hét

Tabletták száma

Naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

Teljes napi adag (mg)

0,264

 

Orvosaezt az adagot 5-7 naponta fogja emelni, amíg a tünetei kezeléséhez szükségesdózist (fenntartó dózis) el nem érik.

 

 

Második hét

Harmadik hét

Tabletták száma

Naponta 3-szor 1 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

VAGY

Naponta 3-szor 2 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

Naponta 3-szor 2 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

Teljes napi adag (mg)

0,54

1,1

 

Aszokásos fenntartó adag napi 1,1 mg. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózistovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Ugyancsak lehetséges egy alacsonyabbfenntartó adag napi 3-szor 1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta formájában.

 

 

Legkisebb fenntartó adag

Legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma

Naponta 3-szor 1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

Naponta 3-szor 1 db 0,7 mg-os és 2 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

Teljes napi adag (mg)

0,264

3,3

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

AmennyibenÖnnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, úgy orvosa alacsonyabbdózist ír majd elő. Ilyen esetben naponta csupán egyszer vagy kétszer kell atablettát szednie. Közepesen súlyos vesekárosodásban a szokásos kezdő adagnaponta 2-szer 1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta. Súlyos vesekárosodásban aszokásos kezdő adag naponta mindössze 1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta.

 

Nyugtalanláb szindróma

Aszokásos adagot naponta egyszer, esténként, lefekvés előtt 2-3 órával kellbevenni.

 

Azelső héten a szokásos adag naponta 1-szer 1 db 0,088 mg Nobopramoltabletta (megfelel napi 0,088 mg-nak):

 

Első hét

Tabletták száma

1 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

Teljes napi adag (mg)

0,088

 

Orvosaezt az adagot 4-7 naponta fogja emelni, amíg a tünetei kezeléséhez szükségesdózist (fenntartó dózis) el nem érik.

 

 

Második hét

Harmadik hét

Negyedik hét

Tabletták száma

1 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

VAGY

2 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

2 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

VAGY

4 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

3 db 0,18 mg-os Nobopramol tabletta

VAGY

6 db 0,088 mg-os Nobopramol tabletta

Teljes napi adag (mg)

0,18

0,35

0,54

 

Anapi adag nem haladhatja meg a 6 db Nobopramol 0,088 mg tablettát vagy a 0,54mg dózist (0,75 mg pramipexol sót).

 

AmennyibenÖn néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarjakezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie.Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy azt az elsőalkalommal tette. Kérje hozzá orvosa utasítását.

 

Orvosahárom hónap elteltével felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, hogy eldönthesse,folytassa-e azt vagy sem.

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

HaÖn súlyos vesekárosodásban szenved, lehetséges, hogy a Nobopramol nem amegfelelő kezelés az Ön számára.

 

Haaz előírtnál több Nobopramol-t vett be

Havéletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnalforduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

- hányást,nyugtalanságot vagy bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt
  mellékhatást tapasztalhat.

 

Haelfelejtette bevenni  az Nobopramol-t

Neaggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag. Egyszerűenhagyja ki az elmaradt dózist és vegye be a következő adagot a megfelelő időben.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a Nobopramol szedését

Orvosamegkérdezése nélkül ne hagyja abba a Nobopramol szedését. Ha Önnek abba kellhagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni azadagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

 

HaÖn Parkinson-kórban szenved, a Nobopramol-lal folytatott kezelést nem szabadhirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása egy súlyos egészségügyiállapot, az ún. malignus neuroleptikus szindróma kialakulását okozhatja, aminagymértékű egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-csökkent tudatszint (pl. kóma)

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Nobopramol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

 

Emellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

 

Nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint

Gyakori:              100 betegből 1-10-et érint

Nem gyakori:      1000 betegből 1-10-et érint

Ritka:                  10 000 betegből 1-10-et érint

Nagyon ritka:     10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismert:        a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

AmennyibenÖn Parkinson-kórban szenved, úgy az alábbi mellékhatásokatészlelheti:

 

Nagyongyakori:

- diszkinézia(pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- aluszékonyság

- szédülés

- hányinger(émelygés)

- alacsonyvérnyomás (hipotenzió)

 

Gyakori:

- szokatlanviselkedésre való késztetés

- hallucinációk(jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történő érzékelése)

- zavartság

- fáradtság(kimerültség)

- álmatlanság(inszomnia)

- folyadék-visszatartás,rendszerint a lábakban (perifériás ödéma)

- fejfájás

- szokatlanálmok

- székrekedés(obstipáció)

- nyugtalanság

- emlékezetkiesés(amnézia, memóriazavar)

- látászavar

- hányás

- fogyás

 

Nemgyakori:

- paranoia(pl. az egyén önnön jó egészségéért való túlzott aggodalma)

- érzékcsalódás

- túlzottnappali álmosság és hirtelen elalvás

- hiperkinézia(túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

- hízás

- megnövekedettnemi vágy (pl. fokozott libidó)

- allergiásreakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- kórosszerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú Nobopramol szedése estén

- hiperszexualitás(kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

- kényszeresvásárlás

- diszpnoé (nehézlégzés)

 

Ismeretlengyakoriságú:

- fokozottétvágy (evéskényszer, túlevés/hiperfágia)

 

AmennyibenÖn nyugtalan láb szindrómában szenved, úgy az alábbimellékhatásokat észlelheti:

 

Nagyongyakori:

- hányinger(émelygés)

 

Gyakori:

- azalvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság

- fáradtság(kimerültség)

- fejfájás

- szokatlanálmok

- székrekedés(obstipáció)

- szédülés

- hányás

 

Nemgyakori:

- hallucinációk(jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy egyéb módon történő érzékelése)

- zavartság

- túlzottnappali álmosság és hirtelen elalvás

- hízás

- megnövekedettnemi vágy (pl. fokozott libidó)

- alacsonyvérnyomás (hipotenzió)

- folyadék-visszatartás,rendszerint a lábakban (perifériás ödéma)

- allergiásreakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- ájulás

- nyugtalanság

- látászavar

- fogyás

- diszpnoé (nehézlégzés)

 

Ismeretlengyakoriságú:

- kórosszerencsejáték-szenvedély, különösen nagy dózisú Nobopramol szedése estén

- hiperszexualitás(kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

- szokatlanviselkedésre való késztetés

- fokozottétvágy (evéskényszer, túlevés/hiperfágia)

- diszkinézia(pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- hiperkinézia(túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

- paranoia(pl. az egyén önnön jó egészségéért való túlzott aggodalma)

- érzékcsalódás

- emlékezetkiesés(amnézia, memóriazavar)

- kényszeresvásárlás

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A NOBOPRAMOL-T TÁROLNI?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) utánne szedje a Nobopramol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolásihőmérsékletet.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Nobopramol

-           A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

 

Nobopramol 0,088 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,088 mgpramipexol bázist tartalmaz

Nobopramol 0,18 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,18 mgpramipexol bázist tartalmaz

Nobopramol 0,7 mg tabletta: mindegyik tabletta 0,7 mgpramipexol bázist tartalmaz

 

-           Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

 

Milyen a Nobopramolkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,088 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos, kb. 6,5 mmátmérőjű tabletta.

0,18 mg tabletta: fehér színű, mindkét oldalán domború(bikonvex), hosszúkás, minkét oldalán törővonallal ellátott, kb.8 mm × 4 mm méretű tabletta.

0,7 mg tabletta: fehér színű, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallalellátott, kb. 9 mm átmérőjű tabletta.

 

Nobopramol 0,18 mg, 0,7mg tabletta: A tabletták egyenlő adagokra oszthatóak.

 

A Nobopramol 10 db tablettát tartalmazó perforált OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban, 3 db vagy 10 db buborékcsomagolást tartalmazó dobozokbankerül kereskedelmi forgalomba.

 

Kiszerelési egységek:

 

30 db Nobopramol 0,088 mg tabletta     

100 db Nobopramol 0,088 mg tabletta               

30 db Nobopramol 0,18 mg tabletta                  

100 db Nobopramol 0,18 mg tabletta     

30 db Nobopramol 0,7 mg tabletta        

100 db Nobopramol 0,7 mg tabletta       

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

CSC PharmaceuticalsHandels GmbH

Gewerbestrasse 18-20

GewerbegebietKlein-Engersdorf

2102 Bisamberg,Ausztria

 

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.,

Ag. Varvara,

12351 Athén

Görögország

 

Medicom Internationals.r.o.

Páteřní 7,

635 00 Brno

Csehország

 

OGYI-T-21288/01        (Nobopramol 0,088mg tabletta 30x)

OGYI-T-21288/02        (Nobopramol 0,088 mg tabletta 100x)

OGYI-T-21288/03        (Nobopramol 0,18 mg tabletta 30x)

OGYI-T-21288/04        (Nobopramol 0,18 mg tabletta 100x)

OGYI-T-21288/05        (Nobopramol 0,7 mg tabletta 30x)

OGYI-T-21288/06        (Nobopramol 0,7 mg tabletta 100x)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/05/12

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!