Rivacir 500 mg filmtabletta (30x)

[Version 7, 07/2005]

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Rivacir250 mg filmtabletta

Rivacir500 mg filmtabletta

Rivacir1000 mg filmtabletta

 

valaciklovir

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rivacir és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rivacir szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Rivacir-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Rivacir-t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVACIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Rivacir egy vírusellenesgyógyszer.

 

A Rivacir a következő esetekbenhasználható:

-                50 év feletti betegek esetén, övsömör kezelésére

-                a nemi szerveken jelentkező Herpes simplex vírus (HSV) fertőzésekkezelésére

-                a nemi szerveken jelentkező Herpes simplex vírus (HSV) fertőzésekkiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknél legalább évi 6 visszaeséstapasztalható

-                Cytomegalovirus (CMV) fertőzések és betegségek megelőzéséreszervátültetésen átesett betegeknél

 

 

2.       TUDNIVALÓKA RIVACIR SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Rivacir-t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, aciklovirra vagy a Rivaciregyéb összetevőjére.

 

Rivacir fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

-                ha Önnek vesebetegsége van, vagy idősebb, lehet, hogy orvosánakmódosítania kell a szokásos adagot. Tájékoztassa orvosát, ha vesebetegsége van.

-                Tájékoztassa orvosát, ha májbetegsége van.

-                a Rivacir nem gyógyítja a nemi szerveken jelentkező herpeszt. Nem nyújtteljes védelmet a szexuális partner megfertőződése ellen. Nemi élet közbenvédekezzen, használjon óvszert, még Rivacir kezelés esetén is.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,különösen a gyomorsav problémákra szedett (pl. cimetidin), a köszvényellenes(pl. probenicid) vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszáns pl.mikofenolát‑mofetil, ciklosporin, takrolimusz) gyógyszerekről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Rivacir egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Figyeljen arra, hogy elegendővizet igyon a valaciklovirral folytatott kezelés alatt, annak érdekében, hogyelkerülje a kiszáradást, különösen, ha Ön idősebb.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nem szabadezt a gyógyszert szednie, csak az orvos kifejezett utasítására. Ha a kezelésideje alatt derül ki, hogy terhes, forduljon orvosához, mert csak orvosadöntheti el, szükséges-e folytatnia a kezelést.

 

A valaciklovirral történő kezelésideje alatt nem ajánlott szoptatnia.

 

Bármilyen gyógyszer bevételeelőtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásanincs, vagy elhanyagolható.

A Rivacir mellékhatása lehet a szédülés,ha ezt észleli, tájékoztassa orvosát, mielőtt ilyen tevékenységeket próbálnavégezni.

 

 

3.       HOGYANKELL SZEDNI A RIVACIR-T?

 

Az Rivacir-t mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A tablettákat elegendő vízzelkell bevenni.

 

Felnőttek:

-                Övsömör okozta fájdalom megelőzésére

A szokásos adag négy 250 mg‑ostabletta (1000 mg), két 500 mg‑ostabletta (1000 mg), vagy egy 1000 mg‑os tabletta naponta3‑szor, 7 napig. Az Rivacir szedését ajánlatos az első tünetekmegjelenése után 3 napon belül elkezdeni.

-                A nemi szerveken jelentkező első Herpes simplex vírus (HSV) fertőzés kezelésére

A szokásos adag két 250 mg‑ostabletta (500 mg), vagy egy 500 mg‑ostabletta naponta 2‑szer, 10 napig. A Rivacir szedésétajánlott a fertőzés kezdetén a lehető leghamarabb, még inkább a fertőzés első tüneteinekészlelésekor, illetve a kiütések megjelenésekor elkezdeni.

Megjegyzés:.

Csak az 1000 mg–oshatáserősségnél: Ebben az indikációban 250 mg és 500 mg–os tablettais alkalmazható.

-                A nemi szerveken jelentkező, kiújuló Herpes simplex vírus (HSV) fertőzéskezelésére

A szokásos adag naponta négy 250 mg‑ostabletta (1000 mg), két 500 mg‑ostabletta (1000 mg), vagy egy 1000 mg‑os tabletta, 5napig. Ez a dózis egyszerre, illetve több részletben is bevehető, például két250 mg‑os tabletta (500 mg) vagyegy 500 mg‑os tabletta reggel, és két 250 mg‑ostabletta (500 mg) vagy egy 500 mg‑ostabletta este. A Rivacir szedését ajánlott a fertőzés kezdetén a lehetőleghamarabb, még inkább a fertőzés első tüneteinek észlelésekor, illetve akiütések megjelenésekor elkezdeni.

-                A nemi szerveken jelentkező Herpes simplex vírus (HSV) fertőzéskiújulásának megelőzésére

A szokásos adag naponta két 250 mg‑ostabletta (500 mg), vagy egy 500 mg‑os tabletta. Ez a dózis egyszerre,illetve több részletben is bevehető, például egy 250 mg‑os tablettareggel, és egy 250 mg‑os tabletta este. A kezelés hatásosságát 6-12hónap után újra kell értékelni. Megjegyzés:

Csak az 1000 mg–oshatáserősségnél: Ebben az indikációban 250 mg és 500 mg–os tablettais alkalmazható.

-                Cytomegalovirus (CMV) fertőzés megelőzésére

A szokásos adag nyolc 250 mg‑ostabletta (2000 mg), négy 500 mg‑ostabletta (2000 mg), vagy két 1000 mg‑os tabletta(2000 mg)naponta 4‑szer 90 napig. A kezelést ajánlott a szervátültetés után alehető leghamarabb elkezdeni.

 

Serdülők 12 éves kor felett

-                Cytomegalovirus (CMV) fertőzés megelőzésére

A szokásos adag nyolc 250 mg‑ostabletta (2000 mg), négy 500 mg‑ostabletta (2000 mg), vagy két 1000 mg‑os tabletta (2000 mg)naponta 4‑szer általában 90 napig. A kezelést ajánlott a szervátültetésután a lehető leghamarabb elkezdeni.

 

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A Rivacir szedése 12 éves koralatt nem ajánlott, mivel nincsenek kielégítő adatok a biztonságosságra és hatásosságravonatkozóan.

 

Ha az Ön veseműködése károsodott

Ha Önnek károsodott aveseműködése, az adagot orvosa módosítani fogja.

 

Ha úgy érzi, hogy a Rivacirhatása túl erős vagy túl gyenge forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Rivacir-tvett be

Tájékoztassa kezelőorvosát. Hányingerés/vagy hányás, fejfájás és zavartság fordulhat elő.

 

Ha elfelejtette bevenni az Rivacir-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Rivacirszedését

A Rivacir-t az orvosa általmeghatározott ideig szedje.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Rivaciris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori:     10 betegbőltöbb mint 1 esetben észlelték

Gyakori:                100betegből 1 ‑ 10 esetben észlelték

Nem gyakori:         1000 betegből 1 ‑ 10 esetbenészlelték

Ritka:                    10 000 betegből 1 ‑ 10esetben észlelték

Nagyon ritka:         10 000 betegből kevesebb, mint 1esetben észlelték

Nem ismert:           a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem állapítható meg.

 

-                Ha az alábbiakban felsoroltak bármelyikét észleli, azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Hirtelen nehézlégzés, beszéd vagy nyelésinehézség; duzzadt ajkak, arc és nyak; erős szédülés, vagy ájulás; viszkető,kidudorodó kiütés a bőrön. Ez súlyos allergiás reakció lehet, ami nagyon ritkánfordul elő.

 

-                Ha az alábbiakban felsoroltak bármelyikét észleli, azonnal forduljonkezelőorvosához.

Gyakori és/vagysúlyos fertőzés (főleg torokgyulladás);

Ismeretleneredetű láz;

Fekélyek a szájbanés/vagy a torokban;

Szokatlan,vagy ismeretlen eredetű zúzódás, vérzés;

Kis,tűhegynyi vörös pontok a bőrön, és/vagy a szájban.

Ezek vérképzőszervi rendellenességeklehetnek (a fertőzések ellen védő fehérvérsejtek számának csökkenése; avéralvadást segítő vérlemezkék számának csökkenése) amelyek nagyon ritkán fordulnakelő.

 

-                Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, alehető leghamarabb keresse fel orvosát.

-                Gyomorpanaszok, pl. émelygés, hányás, hasmenés és gyomorfájás;

-                Fejfájás;

-                Bőrkiütés (ami UV fénnyel történő megvilágítás, napozás, szolárium utánis előfordulhat).

 

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokrólszintén beszámoltak:

 

Gyakori:

·        Hányinger*;

·        Fejfájás;

 

Nem gyakori:

·        Nehézlégzés (diszpnoé)

·        Bőrkiütések, amit néha fényérzékenység okoz

 

Ritka

·        Szédülés;

·        Zavartság;

·        Hallucinációk;

·        Megváltozott tudatállapot;

·        Csökkent éberség;

·        Aluszékonyság

·        Hasi diszkomfort érzés;

·        Hányás;

·        Hasmenés;

·        Viszketés;

·        Vesekárosodás;

 

Nagyon ritka:

·        A fehérvérsejtek számának abnormális csökkenése (leukopénia)*;

·        Erős vérzés, és csökkent véralvadás (trombocitopénia)*;

·        Súlyos allergiás reakció (anafilaxia)*;

·        Nyugtalanság;

·        A valóság torz érzékelése (pszichotikus tünetek);

·        Akaratlan reszketés a test bármely részében (tremor);

·        A koordináció hiánya (ataxia);

·        Beszédproblémák, nem tiszta kiejtés (dysarthria);

·        Rohamok, görcsök;

·        Agyi rendellenesség (enkefalopátia);

·        Kóma;

·        Átmeneti növekedés a májfunkciós tesztekben;

·        Kiütés

·        Az ajkak, a szem vagy a nyelv duzzanata (angioödéma)*;

·        Hirtelen/súlyos veseelégtelenség;

 

*Kérjük térjen vissza a 4. „A lehetségesmellékhatások” pont kezdetéhez, ahol fontos információkat talál.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A RIVACIR-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

 

A címkén, dobozon vagy tartályon feltüntetettlejárati idő után ne szedje a Rivacir-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Rivacir

 

-           A készítmény hatóanyaga a valaciklovir.

Egy filmtabletta 250 m, / 500 mg / 1000 mg valaciklovirttartalmaz (valaciklovir‑hidroklorid‑monohidrát formájában).

-           Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályoscellulóz, povidon, magnézium-sztearát,

tablettabevonat: (OpadryFehérY-5-7068): hipromellóz, hidroxipropil‑cellulóz, makrogol 400,titán‑dioxid (E171),

 

Milyen a Rivacir készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

 

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták, a következőméretekkel és jelöléssel:

250 mg-os tabletták: 13,8 × 6,9 mm az egyikoldalán „VC1” jelöléssel.

500 mg-os tabletták:17,6 × 8,8 mm az egyik oldalán „VC2” jelöléssel.

1000 mg-os tabletták: 22,0 × 11,0 mmaz egyik oldalán „VC3” jelöléssel.

 

PVC/aluminium buborékcsomagolás

Kiszerelés (buborékcsomagolás): 3 db, 10 db,14 db, 20 db, 21 db, 24 db, 30 db, 42 db, 50 db,60 db, 90 db és 100 db filmtabletta.

 

HDPE tartályok garanciazáras LDPE kupakkal

 (tartály): 10 db, 30 db, 100 db és 250 dbfilmtabletta.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

Actavis hf

Izland

 

 

 

Rivacir 250 mg filmtabletta:

 

OGYI-T-21070/01           30x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/02           60x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/03           90x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/04           100x   (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

 

Rivacir 500 mg filmtabletta:

OGYI-T-21070/05           30x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/06           60x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/07           90x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/08           100x   (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

 

Rivacir 1000 mg filmtabletta:

OGYI-T-21070/09           30x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/10           60x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/11           90x    (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

OGYI-T-21070/12           100x   (Al//PVCbuborékcsomagolásban)

 

 

Ez a gyógyszer az EGT alábbitagállamaiban a következő neveken rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:

 

Ausztria:                  Valdacir

Bulgária:                  Valdacir

Csehország:             Valaciclovir +pharma

Észtország:              Valaciclovir Actavis

Görögország:            Valaciclovir Actavis

Izland:                     Valaciclovir Actavis

Lengyelország:         Vaciclor

Lettország:               Valaciclovir Actavis

Litvánia:                  Valaciclovir Actavis

Románia:                 Valdacir

Szlovákia:                Valaciclovir Actavis

Szlovénia:                Valdacir

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. november 24.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!