Samba filmtabletta (3x21)

PACKAGE LEAFLET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sambafilmtabletta

dezogesztrelés etinilösztradiol

             

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy  gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Samba filmtabletta (továbbiakban: Samba) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Samba szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Sambát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Sambát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAMBA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Samba filmtabletta egy szájonát szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény.

Alacsonyhormontartalmú, háromfázisú fogamzásgátló tabletta, amely a petesejtekérésének gátlása útján fejti ki hatását.

Hatására sűrűbbé válik améhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára apetesejt elérését. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminekkövetkeztében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásánakvalószínűsége.

Minden egyeshalványsárga, sárgásbarna és fehér vagy csaknem fehér filmtabletta kétkülönböző női hormon kis mennyiségét három különböző dózisban tartalmazza. Ezeka hormonok a dezogesztrel (progesztogén) és az etinilösztradiol (ösztrogén).

 

 

2.      TUDNIVALÓKA SAMBA SZEDÉSE ELŐTT

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, részletes orvosi kórelőzmény felvétele és átfogó nőgyógyászati vizsgálatelvégzése szükséges.

 

Ne szedje a Sambafilmtablettát

·        ha allergiás (túlérzékeny) a Samba hatóanyagaira vagy egyébösszetevőjére;

·        ha trombózisban szenved vagy korábban volt trombózisa. Atrombózis vérrögök képződését jelenti a vérerekben, így a lábakban (mélyvénástrombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívinfarktus), az agyban(agyvérzés, agyi keringési zavar) vagy egyéb vérerekben (pl. máj, bélfodor,vese vagy szem ideghártyája).

·        ha hajlamos vénás vagy artériás trombózis kialakulására (pl.aktivált protein C rezisz­tencia, antitrom­bin III hiány, protein C-hiány,protein S-hiány, vérében magas a homocisztein szintje, ill. vérében foszfolipid-elleniantitestek találhatók);

·        ha érszövődményekkel járó cukorbetegségben szenved;

·        ha a vénás vagy artériás trombózis jelentős vagy többszörösrizikófaktorai állnak fenn (lásd „A Samba fokozott elővigyázatossággalalkalmazható”);

·        ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatban vagymájbetegségben szenved vagy korábban szenvedett és továbbra is kórosak a májfunkciósparaméterek;

·        ha a hasüregében vagy az emlőjében nemi hormonra érzékenyrosszindulatú daganat gyanítható vagy megállapítható;

·        ha a méhnyálkahártya túlzott mértékű burjánzásában (endometriumhiperpláziában) szenved;

·        ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

·        ha terhes, vagy ezt gyanítja;

·        ha migrénben szenved, vagy korábban volt migrénje;

·        ha Ön magas vérzsír-szinttel járó hasnyálmirigy-gyulladásban(pankreatitiszben) szenved, vagy korábban szenvedett ebben a kórképben.

 

Ha a felsorolt állapotok bármelyikét észleli a Samba filmtablettaalkalmazásának ideje alatt, azonnal forduljon or­vosához.

 

A Samba fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

A szájon át szedhető fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet aHIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.

 

Haa következőkben felsorolt állapotok/rizikófaktorok közül bármelyik fennáll,orvosával közösen gondosan mérlegelniük kell a szájon át szedhető kombinált(ösztrogént és progesztogént tartalmazó) fogamzásgátló készítmény szedésénekvárható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

Ha a tabletta szedésének idejealatt első ízben észleli az említett betegségeket vagy rizikófaktorokat, vagyfennálló betegsége súlyosbodását, netán valamely rizikófaktor befolyásánaknövekedését, forduljon orvoshoz. Az orvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-eabbahagynia a tabletta szedését.

 

Vénás vagy artériás tromboembólia kockázata

Mindenszájon át szedhető kombinált fogamzásgátló alkalmazása során fokozott a vénástromboembólia (VTE) kockázata.

Atrombózis tünetei lehetnek:

·        egyik láb fájdalma és/vagyduzzanata;

·        hirtelen jelentkező erős mellkasifájdalom bal karba kisugárzó fájdalommal vagy anélkül;

·        hirtelen jelentkező nehézlégzés;

·        hirtelen jelentkező köhögés;

·        szokatlan, erős és tartósanfennálló fejfájás;

·        hirtelen kialakuló részleges vagyteljes látásvesztés, kettőslátás (diplopia);

·        összefüggéstelen beszéd vagybeszédzavar (afázia);

·        szédülés, ájulás agyi tünetekkelvagy anélkül;

·        hirtelen jelentkező gyengeségérzésvagy jelentős érzéskiesés a test egyik oldalán vagy valamely testrészen;

·        mozgászavar;

·        hirtelen kialakuló hasi fájdalom(akut has).

 

A következő tényezőknövelik a trombózis kockázatát:

·        életkor előrehaladása;

·        migrén;

·        családi kórelőzményben (pl.testvér vagy szülő) viszonylag fiatal életkorában szereplő artériás vagy vénástromboembólia;

·        elhízás;

·        tartós ágyhozkötöttség (pl.ágynyugalom, alsóvégtagi gipszkötés), nagyobb műtéti beavatkozás, alsó végtagiműtétek, súlyos sérülés. Ezekben az esetekben (a tervezett műtét előtt legalább4 héttel) ajánlatos abbahagyni a szájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátlókészítmény szedését és azt csak 2 héttel az ágyhozkötöttség megszűnése utánkezdeni újra.

·        visszeresség gyanúja vagy spontánkialakuló visszérgyulladás (felületi trombózisos vénagyulladás);

·        dohányzás (az életkorelőrehaladtával egyre növekvő nikotinfogyasztás további kockázatfokozódássaljár, különösen a 35 évesnél idősebb nők esetében);

·        a zsíranyagcsere rendellenességei(dyslipoproteinaemia);

·        magas vérnyomás;

·        szívbillentyű-betegség;

·        rendszertelen szívverés;

·        cukorbetegség;

·        pillangó alakú bőrkiütéssel járóautoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematozusz);

·        a vörösvérsejtek, majdszövődményként a vese károsodásával járó betegség (haemolitikus-urémiásszindróma);

·        idült gyulladásos bélbetegség (pl.Crohn-betegség, kolitisz ulceroza);

·        a vérszegénység sajátos formája(sarlósejtes vérszegénység);

·        gyermekágy időszaka;

·        migrén

·        a tromboembóliára való örökletes,vagy szerzett hajlamra utaló bioké­miai tényezők jelenléte.

 

Daganatos betegedések

·        Néhány vizsgálat a méhnyakrákfokozott kockázatáról számolt be hosszú ideje szájon át alkalmazható, kombináltfogamzásgátló készítményt szedő nők körében.

·        Megfigyelések szerint szájon átszedhető, kombinált fogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében kisségyakrabban állapítanak meg emlőrákot.

·        A szájon át szedhető, kombináltfogamzásgátló készítményt alkalmazó nők körében szórványosan jó-, ill. mégritkábban rosszindulatú májdaganatok kialakulását észlelték.  

 

Egyéb betegségek

·        Fennálló, vagy a családikórelőzményben szereplő magas koleszterin vagy triglicerid (vérzsír) értékek eseténa szájon át szedhető fogamzásgátló készítmények alkalmazása fokozhatja ahasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát

·        A vérnyomás enyhe emelkedésétjelentették.

·        A következő betegségekmegjelenését vagy súlyosbodását észlelték:

az epepangással járó sárgaság (kolesztatikus ikterusz)bőrviszketéssel vagy anélkül, epekőképződés (kolelitiazis), vörösvértestbenlévő festékanyag képződésének zavarával járó anyagcserebetegség (porfíria), pillangóalakú kiütésekkel járó autoimmun bőrbetegség (szisztémás lupusz erithematozusz),vörösvértestek feloldódásával járó vesekárosodás (hemolitikus-urémiás szindróma),vitustánc (korea minor), terhesség alatt kialakuló vírusfertőzéssel összefüggőhólyagos bőrkiütés (herpes gesztationisz), hallócsontok ízületeinek merevedéseokozta halláscsökkenés (otoszklerozisz).

·        Akut vagy krónikus májműködésizavarok vagy sárgaság esetén szükségessé válhat a kombinált, szájon át szedhetőfogamzásgátlók alkalmazásának felfüggesztése a májműködésre utaló próbákeredményeinek normalizálódásáig.

·        Amennyiben változásoktapasztalhatók a vércukor szintjében, a vércukor értékek gondos ellenőrzéseszükséges.

·        Crohn-betegség és fekélyesvastagbél-gyulladás előfordulása lehetséges.

·        Ha hajlama van májfoltkialakulására, akkor a napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő a szájon átalkalmazható fogamzásgátló készítmények szedése alatt.

Ez különösen fontos azoknál a nőknél, akiknél akorábbi terhesség ideje alatt sárgásbarna foltok jelentek meg a bőrön(elsősorban az arcbőrön).

Ÿ       Endogén depresszió, epilepszia rosszabbodásáról számoltak be szájonát alkalmazható, kombinált fogamzásgátló szedése során.

 

Orvosi ellenőrzés, tanácsadás

Mielőttelkezdi szedni a Sambát, átfogó orvosi kórelőzmény felvétele szükséges az ellenjavallatok és a figyelmeztetések figyelembevételével.

Azorvosi vizsgálat kiterjed a fizikális vizsgálatra és a terhesség kizárására. Atovábbi időszakos vizsgálatok gyakoriságát és jellegét egyedileg kellmeghatározni, általában évente egyszer.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Akombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása egyes laboratóriumivizsgálati eredmények megváltozását okozhatja. Megváltozhatnak a máj-, a pajzsmirigy-,a mellékvese-, és a veseműködésre utaló vizsgálati eredmények, valamint aszénhidrát anyagcsere, a véralvadási rendszer jellemző értékei, és bizonyosszérum transzport fehérjék koncentrációi.

 

A fogamzásgátlás hatékonyságának csökkenése

Aszájon át alkalmazható kombinált fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a filmtablettabevételének elmulasztása, hányás, hasmenés (lásd, Hogyan kell szedni a Sambát?)és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek esetén (lásd, A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek).

 

A menstruációs ciklus szabályozásának zavarai

·        Minden kombinált, szájon átalkalmazható fogamzásgátló készítmény okozhat rendszertelen (pecsételő vagyáttöréses) vérzést, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ennek megfelelően, arendszertelen vérzések klinikai kivizsgálásával célszerű megvárni a hormonálisegyensúly kialakulását, amelyhez általában 3 ciklus szükséges.

·        Ha a rendszertelen vérzés továbbrais fennáll, vagy újra jelentkezik, akkor a nem hormonális okokat is figyelembekell venni, így a terhességet és a rosszindulatú betegségeket..

·        Ha nem jelentkezik havi vérzés agyógyszerszedés szünetének ideje alatt, a filmtabletta szedésének folytatásaelőtt terhességi próba elvégzése szükséges.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Bizonyos gyógyszerek szedésealatt előfordulhat, hogy orvosa átmenetileg kiegészítő pl. barrier-elvűfogamzásgátló eljárás vagy más, nem-hormonális fogamzásgátló alkalmazásátjavasolja.

 

A következőgyógyszerek befolyásoló hatása ismert:

·        epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. primidon,hidantoinok, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát);

·        tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (pl. rifampicin);

·        HIV fertőzés (AIDS) gyógyszerei (ritonavír);

·        gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (grizeofulvin);

·        különböző antibiotikumok (aminopenicillinek és tetraciklinek);

·        Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazógyógyszereket nem szabad szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal egyidejűlegszedni, mert a fogamzásgátló hatás megszűnhet. Ez a kölcsönhatás azorbáncfű-tartalmú gyógyszer szedése után még akár 2 hétig is fennállhat.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A Samba nem szedhető ha Ön terhes vagy gyanítja, hogy terhes lehet.

Azepidemiológiai vizsgálatok többsége szerint sem a terhességüket megelőzőenhormonális fogamzásgátló készítményt szedő nők gyermekeinél, sem pedig a koraiterhesség időszakában véletlenül hormonális fogamzásgátló készítményt szedő nőkgyermekeinél nem volt nagyobb a veleszületett rendellenességek kockázata.

 

A Samba szedése szoptatás alatt nem ajánlott.

ASamba befolyásolhatja az anyatej mennyiségét és összetételét. A hatóanyagokés/vagy ezek bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejben.Azonban, a gyermek egészségét károsító hatásra utaló jel nem ismert.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Samba nincshatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

Fontos információk a Sambaegyes összetevőiről

Tejcukorérzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Sambatejcukrot tartalmaz (I. fázis: 67,435 mg, II. fázis: 67,39 mg, III. fázis:67,34 mg).

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A SAMBÁT?

 

A Sambát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Egy tablettát vegyen be naponta,mindig körülbelül ugyanabban az időben, és kevés vízzel, egészben nyelje le.

Szedje a Sambát naponta, 21 napon keresztül, majd egy 7 napos szünetután kezdjen egy újabb havi csomagot. A következő havi Samba csomag szedését amenstruációs ciklus 8. napján kezdje el, még akkor is, ha havi vérzése még nemszünt meg.

Egyhavi csomag 21 filmtablettát tartalmaz: 7 db halványsárga színű (1-7-igszámozva), 7 db sárgásbarna színű (8-14-ig számozva) és 7 db fehér vagy csaknemfehér színű (15-21-ig számozva) filmtablettát.

·        Kezdje a buborékfólia felsősorában az 1-es számmal jelzett, halványsárga filmtablettával.

·        Jelölje meg, hogy a hét melyiknapján kezdte el a filmtabletta szedését. Ezáltal ellenőrizheti, hogy afimtablettákat naponta bevette-e.

·        Kövesse a nyilak irányát addig,míg mind a 21 db tablettát be nem vette. Ilyen módon, először a halványsárgatablettákat, azután a sárgásbarnákat, majd végül a fehér vagy csaknem fehértablettákat fogja bevenni.

·        Az utolsó filmtabletta bevételétőlszámított 2-3 napon belül fog jelentkezni a havivérzése.

·        Ez azt jelenti, hogy a másodikhavi Samba csomag szedését a hétnek mindig ugyanazon napján fogja kezdeni, mintamikor az elsőt elkezdte szedni, és a menstruációs vérzés is mindig ugyanakkorfog jelentkezni minden hónapban.

 

Az első csomag Sambaszedésének elkezdése

 

Ha korábban vagy a megelőző hónapban nem szedett hormonálisfogamzásgátló készítményt:

·        Ha az első csomag Samba szedését a havi ciklusának 1 napján kezdiel, pl. a havi vérzés 1 napján: nem szükéges más fogamzásgátló módszertalkalmaznia.

·        Ha a filmtabletta szedését a havi ciklusának 2-5. napján kezdiel: Önnek egyéb fogamzásgátló eszközt (pl. helyi fogamzásgátló eszköz, óvszer)kell alkalmaznia az első 7 nap során.

 

Amennyiben Ön egy kombinált fogamzásgátló tablettáról, hüvelyi gyűrűről, transzdermális tapaszróltér át:

·        a kombinált fogamzásgátló készítmény21 darab tablettát tartalmazott egyhavi csomagban: a Samba szedését a csomag utolsó tablettájának bevétele utáninapon kell elkezdeni (azaz tabletta-mentes szünet nélkül)

·        a kombinált fogamzásgátlókészítmény 28 tablettát tartalmazott egyhavi csomagban (korábban minden nap szedte): kezdje a Samba szedéséta készítmény utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevétele utáni napon

VAGY

később, de még a hatóanyagot nem tartalmazó tablettákszedésének ideje alatt.

Ÿ       Hüvelyi gyűrű, ill.transzdermális tapasz alkalmazása esetén a Samba filmtabletta szedésétlehetőleg a hüvelyi gyűrű, ill. a transzdermális tapasz eltávolításának anapján, de legkésőbb a következő hüvelyi gyűrű, ill. transzdermális tapaszesedékessé válásának napján kell elkezdeni. (Nem feltétlenül mindegyikfogamzásgátló eszköz - hüvelyi gyűrű, ill. transzdermális tapasz - vankereskedelmi forgalomban az összes EU tagállamban.)

 

(Amennyiben nem biztos, hogyan kell átváltania,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.)

 

Áttérés injekciós vagybeültetett fogamzásgátlóról (implantátumról) vagy progesztogénttartalmazó intrauterin eszközről (IUD)

A Samba szedésétaz implantátum eltávolításának napján, vagy a következő injekció esedékesséválásának napján kezdje. Ekkor a filmtabletta szedésének első 7 napjánkiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló eljárás (pl. óvszer) alkalmazásajavasolt.

 

Áttérés kizárólag progesztogént tartalmazó tablettáról (mini tabletta)

Amini tabletta szedéséről bármelyik napon át lehet térni a Sambaalkalmazására. Azonban a filmtabletta szedésének első 7 napján kiegészítő,barrier-elvű fogamzásgátló eljárás alkalmazása javasolt nemi érintkezés során.

 

Szülés után

Ha szülés, vetélés vagy terhesség-megszakításután mielőbb szeretné elkezdeni a Samba szedését, orvosa valószínűleg azt fogjajavasolni, hogy várja meg az első normális havi ciklus jelentkezését.

Ha Ön szoptat­ja a csecse­mőjét,és a Samba tablettát szeretne szedni ezalatt, kérje orvosa tanácsát.

 

Mennyi ideig szedheti aSambát?

Általábana Samba addig szedhető,amíg a hormonális fogamzásgátlás kívánatos és az egészségre kockázatot nemjelent. Beszélje meg orvosával az alkalmazás időtartamát.

 

Ha az előírtnáltöbb Sambát vett be

Nem számoltak be súlyos következményekről a Samba túladagolása után. Atúladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, áttöréses vérzés. Továbbitájékoztatásért forduljon orvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sambát

Ha a filmtabletta esedékesbevételének elmulasztása óta kevesebb, mint 12 óra telt el:

Ebben az esetben nem csökken afogam­zásgátlás haté­konysága. Mielőbb vegye be a kimaradt tablettát, majd amegszokott módon folytassa a Samba szedését.

 

Ha filmtabletta esedékes bevételénekelmulasztása óta több mint 12 óra telt el (A tudnivalókra vonatkozóösszefoglaló ábrát lásd a lap alján):

Ebben az esetben elégtelennéválhat a fogamzásgátlás. Minél több filmtabletta bevételét mulasz­totta el,annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. A teherbeesés kockázatakülönösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő időszakban, vagy aharmadik héten felejti el bevenni a tablettákat.

Ezért a következő ajánlásokatkell szem előtt tartani:

·        ha az egyhavi csomagból egynél több tablettát felejtett elbevenni, kérje orvosa tanácsát.

·        ha az első héten felejtett el bevenni 1(halványsárga) tablettát, akkor vegye ezt be, amint eszébe jut – még akkor is,ha a késedelem hosszúsága miatt egymás után 2 filmtabletta bevétele szükséges.Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát, azonban 7 naponkeresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell.Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki aterhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

·        ha a második héten felejtett el bevenni 1(sárgásbarna) tablettát, akkor vegye ezt be mielőbb, amint eszébe jut – mégakkor is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után 2 filmtablettabevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie atablettát. Ha a megelőző 7 napon rendszeresen szedte a Samba tablettát, akkornem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlómódszereket alkalmaznia.

·        ha a harmadik héten felejtett el bevenni 1 (fehérvagy csaknem fehér) tablettát, akkor nem szükséges kiegészítő fogamzásgátlómódszereket alkalmaznia és a következő két lehetőség közül választhat:

·        Azonnal vegye be a kimaradt filmtablettát, még abban az esetbenis, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában egymás után vagy egyszerre 2 filmtablettabevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a tablettát.A csomagban lévő tabletták bevétele után haladéktalanul – gyógyszerszünetközbeiktatása nélkül – kezdje el a következő csomag filmtabletta szedését.Ekkor csak a második csomag filmtabletta szedésének befejezésekor jelentkezikhavi vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

VAGY

·        Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (akimaradt filmtabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 naposgyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a filmtablettákszedését. Ezt a módszert követve a következő csomagot mindig a hét ugyanazonnapján kezdheti, ahogy azt eddig megszokta.

Ha a csomagból bármelyik filmtablettátelfelejtette bevenni, és nem jelentkezik a várt havi vérzés az elsőtablettamentes szünetben, terhesség fennállása valószínű. Beszélje megorvosával, mielőtt elkezdené a következő csomag filmtabletta szedését.

TEENDŐK, HA A FILMTABLETTAESEDÉKES BEVÉTELÉNEK ELMULASZTÁSA ÓTA TÖBB, MINT 12 ÓRA TELT EL: A következőábra az előbbi tudnivalókat összegezi.



 


Teendők hányás éshasmenés esetén

Haa Samba filmtabletta bevételét követő 3-4 órában hányás vagy hasmenés jelentkezik,akkor nem biztosított a készítmény hatóanyaginak teljes felszívódása. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtette volnabevenni a tablettát, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ezért kövesse a „Haelfelejtette bevenni a Sambát” c. fejezet útmutatásait.

Az új tablettát lehetőleg aszokásos tablettaszedés idejéhez képest 12 órán belül kell bevenni. Ha több mit12 óra telt el, akkor az elmulasztott tabletták pótlására vonatkozóútmutatásokat kell követni. Ha Ön nem kívánja megváltoztatni a már megkezdettcsomagban lévő tabletták szedésének rendjét, egy másik csomagból kell pótlólaga tablettá(ka)t bevennie.

 

A havi vérzés kezdőnapjának megváltoztatása

Haaz előírásoknak megfelelően szedte a filmtablettát, akkor négyhetenként, mindenhónapban körülbelül ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napraszeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse meg (sohasemhosszabbítsa) a következő gyógyszerszünet időtartamát. Tegyük fel, hogyáltalában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkábbkedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Minél rövidebb a gyógyszerszünetidőtartama pl. 3 nap vagy kevesebb, annál nagyobb a valószínűsége a havi vérzéskimaradásának, emellett azonban áttöréses vérzés jelentkezhet.

A menstruáció késleltetése nem tartozik a készítmény alkalmazásánakjavallatai közé. Ha kivételes esetekben ez mégis szükségessé válik, forduljonorvosához.

 

Teendők váratlan hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés) esetén

Mindenhormonális fogamzásgátló okozhat rendszertelen vérzést – különösen a filmtablettaszedésének első hónapjaiban.

Lehetséges,hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont szükséges használnia, azonban nemszükséges abbahagynia a filmtabletták szedését. Az ilyen enyhe áttöréses vérzésáltalában megszűnik, amint szervezete hozzászokott a fogamzásgátló tablettaszedéséhez (rendszerint 3 csomag felhasználása után).

Ha a vérzés erősebb vagy tovább tart, mint a megszokott havi vérzés,forduljon orvosához.

 

Teendők, ha elmaradt egy havi vérzés

·        Ha az előírásoknak megfelelőenszedte a filmtablettát, nem hányt, ésnem szedett más gyógyszereket, teljességgel valószínűtlen a terhesség. Szedje továbba Sambát a megszokott rend szerint.

·        Ha egymás után kétszer is elmarada havi vérzés, lehetséges, hogy terhes.Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzéseután, orvosa javaslatára folytassa a Samba szedését.

 

Haabbahagyja a Samba szedését

Bármikor abbahagyhatja a Samba filmtabletta szedését. Ha nem kívánteherbe esni, kérje meg orvosát, hogy javasoljon Önnek más fogamzásgátlóeljárást.

Ha azért hagyja abba a Samba filmtabletta szedését, mert gyermeketszeretne, akkor várja meg a következő, spontán havi vérzés lezajlását. Ezmegkönnyíti a szülés várható időpontjának kiszámítását.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Samba is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Minden kombinált (ösztrogént istartalmazó) orális fogamzásgátló szedő nőt fokozottan fenyeget a vénástrombózis veszélye.

Akülönböző kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedésével járókockázatokra vonatkozó információk és egyéb súlyos mellékhatások tekintetébenlásd a „TUDNIVALÓK A SAMBA SZEDÉSE ELŐTT” című fejezetet.

 

A következő mellékhatásokfordulhatnak elő a kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlók szedésekövetkeztében:

Gyakori (100 beteg közül1-10 esetben fordul elő)

Ÿ       nyomott hangulat, hangulatváltozás,

Ÿ       fejfájás,

Ÿ       émelygés,

Ÿ       hasi fájdalom,

Ÿ       emlőfeszülés vagy emlőfájdalom,

Ÿ       hüvelyi vérzés,

Ÿ       testsúlynövekedés,

 

Nem gyakori (1000 beteg közül1-10 esetben fordul elő)

Ÿ       migrén,

Ÿ       hányás,

Ÿ       hasmenés,

Ÿ       vérnyomás emelkedés,

Ÿ       emlőmegnagyobbodás,

Ÿ       menstruációs ciklusok hiánya vagy abbamaradása vagy abnormálismegszűnése,

Ÿ       folyadék felhalmozódása a szervezetben,

Ÿ       nemi vágy csökkenése,

Ÿ       bőrkiütés,

 

Ritka (10 000 beteg közül1-10 esetben fordul elő)

Ÿ       allergiás reakció,

Ÿ       csökkent inzulintermelés (a hasnyálmirigy által a magasvércukorszintekre válaszképpen termelt inzulin, ami vércukorszint csökkenéstokoz),

Ÿ       vércukorszint emelkedés,

Ÿ       csökkent könnyezés,

Ÿ       különféle bőrreakciók pl. Bazin-féle fekély (eritema nodozum), eritemamultiforme, fényérzékenység,

Ÿ       nemi vágy növekedése, csökkenése,

Ÿ       emlő váladékozása (az emlőmirigy által elválasztott váladékürülése),

Ÿ       hüvelyváladék megváltozása,

Ÿ       szívroham,

Ÿ       vénás tromboembólia (vérrögképződés az erekben),

Ÿ       vérrög lerakódása a tüdőérben, ami súlyos légzészavart okoz(tüdőembólia),

Ÿ       sárgaság,

Ÿ       viszketés,

Ÿ       májdaganat, hiperplázia (májsejtek számának kórós megnövekedése),

Ÿ       kontaktlencse viselési panaszok,

Ÿ       testsúlycsökkenés.

 

A következő nemkívánatos hatásokelőfordulásáról számoltak be kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedőnők esetében (lásd 2. fejezet):

Ÿ       artériás és vénás tromboembólia,

Ÿ       magas vérnyomás,

Ÿ       májdaganatok.

Ÿ       A következő rendellenességek jelentkezéséről vagy romlásárólszámoltak be kombinált orális fogamzásgátló szedése során: Crohn-betegség, kolitisulceroza, porfiria, szisztémás lupusz eritematozusz, herpes gesztationisz, koreaminor, haemolitikus uremiás tünetegyüttes, kolesztatikus ikterusz,

Ÿ       kloazma,

 

Az emlőrák kialakulásánakkockázata kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhénemelkedett. Mivel 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázatacsekély, az összes rizikóhoz képest az emlőrák előfordulásának növekedése nemszámottevő (további információkat lásd a 2. fejezetben).

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYANKELL A SAMBÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25° C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tartandó.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) utánne alkalmazza a Samba filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, akövetkező négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz a Samba filmtabletta

A készítményhatóanyagai:

I. fázis: 7 halványsárga színű filmtabletta, 0,050 mg dezogesztrel és0,035 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

II. fázis: 7 sárgásbarna színű filmtabletta, 0,100 mg dezogesztrel és 0,030 mgetinilösztradiol filmtablettánként.

III. fázis: 7fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, 0,150 mg dezogesztrel és 0,030 mgetinilösztradiol filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők

Tablettamag:

all-rac-a-tokoferol

magnézium-sztearát

vízmentes kolloidszilícium-dioxid

sztearinsav

povidon K30

burgonyakeményítő

laktóz-monohidrát

 

Filmbevonat:

 

I.fázis:halványsárgafilmtabletta:

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

szójalecitin

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

 

II. fázis: sárgásbarnafilmtabletta:

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3350

szójalecitin

sárga vas-oxid (E172)

fekete vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

 

III. fázis: fehér vagy csaknemfehér filmtabletta

poli(vinil-alkohol)

talkum

titán-dioxid (E171)

makrogol 3000

 

 

 

Milyen a Sambafilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

I. fázis: kerek, domborúfelületű, halványsárga filmtabletta, egyik oldalán “RG” jelzéssel, másikoldalán“P6” jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

II. fázis: kerek, domborúfelületű, sárgásbarna filmtabletta, egyik oldalán “RG” jelzéssel,másikoldalán “P7” jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

III. fázis: kerek, domborúfelületű, fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta, egyik oldalán “RG”jelzéssel, másikoldalán “P5” jelzéssel ellátva. Átmérő: 6 mm.

 

A Sambafilmtabletta PVC/PVDC-alumínium buborékfóliában, dobozban betegtájékoztatóvalés egy tárolásra szolgáló etui tokban van csomagolva.

Mindegyikbuborékfólia 21 filmtablettát tartalmaz (7 db halványsárga, 7 db sárgásbarna, 7db fehér, vagy csaknem fehér filmtabletta)

Kiszerelés:

21,

3x21

6x21

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Gedeon Richter Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest,Magyarország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Magyarország:Samba filmtabletta

Bulgária:Самбафилмиранитаблетки

Csehország: Triciapotahovaná tableta

Észtország:Samba Ŏhukese polümeerikilega kaetud tablet

Lettország:Samba apvalkotās tabletes

Litvánia:Samba plėvele dengtos tabletės

Lengyelország:Samba tabletka powlekana

Románia: Sambacomprimat filmat

Szlovákia: Triciafilmom obalené tablety

 

OGYI-T-_20744/01(1 x 21 filmtabletta

OGYI-T-  20744/02(3 x 21 filmtabletta)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 02. 06.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!