Spedifen 600 granulátum (30x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Spedifen 400 mg granulátum

Spedifen 600 mg granulátum

ibuprofén

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aSpedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aSpedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Spedifenfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételtkövetően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

 

A Spedifen 400 mg és600 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:

-         különböző fájdalmas állapotok,különösen akut fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén,fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás (lumbágó), műtét utáni gyulladásés fájdalom;

-         nőgyógyászati jellegű fájdalmak,mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea);

-         krónikus fájdalmak, mint agyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeliízületi merevség;

-         ízületen kívüli (extraartikuláris)reumatikus fájdalmak;

-         fertőző betegségeket (pl.influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

 

 

2.      Tudnivalók a Spedifen 400 mgés 600 mg granulátum alkalmazása előtt

 

Ne szedje a Spedifen 400mg és 600 mg granulátumot:

·              ha allergiás az ibuprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·              ha az ibuprofénnel vagy más nem-szteroidgyulladásgátlóval (NSAID), pl. acetilszalicilsavval végzett előző kezelés sorántúlérzékenységi reakció [pl. asztmás roham, a légutak hörgőgörcs(bronhospazmus) miatti szűkülete, angioödéma, orrnyálkahártya gyulladás(rinitisz) vagy csalánkiütés], következett be Önnél.

·              ha kórelőzményében szereplő,korábbi nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés emésztőrendszeri vérzéstvagy átfúródást okozott Önnél.

·              ha visszatérő peptikusfekélye/vérzése van vagy volt (két vagy több, egymástól időben elkülönülő,igazolt fekélyképződés vagy vérzéses esemény).

·              ha más vérzéssel járó betegségben,pl. agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy a vastagbél fekélyesmegbetegedésében (kolitisz ulceróza) szenved.

·              ha fokozott vérzési hajlama van.

·              ha súlyos vese‑ és/vagymájelégtelenségben szenved.

·              ha 6 hónaposnál idősebb aterhessége (lásd még a “Terhesség” c. pont).

·              ha súlyos szívelégtelensége van (aszív elégtelen pumpafunkciója);

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

 

A mellékhatások előfordulásaa minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot, a lehető legrövidebbideig alkalmazzák.

A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyomor-bélrendszerikockázatok

 

Kerülendő a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyidejű alkalmazása más nem-szteroidgyulladásgátlókkal (NSAID‑ok).

 

Időskorúaknál gyakrabbanjelentkeznek az NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösengyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes islehet.

Ezért az időseket gondosorvosi megfigyelés alatt kell tartani.

 

Súlyos emésztőrendszerimellékhatásokról (vérzés, fekélyképződés és bélátfúródás) számoltak be a nem-szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID‑ok)végzett kezelés bármely időszakából, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül.Súlyos emésztőrendszeri panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz.Amennyiben Önnek már volt emésztőrendszeri fekélye, főként, ha ezt vérzés vagyátfúródás is kísérte, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.

 

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-okadagjának emelésével, olyan betegek esetében, akiknek korábban volt márgyomorfekélyük, különösen ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított,valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kellelkezdeni a kezelést.

Ezeknél a betegeknél agyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációsterápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) megfontolandó, valamintazoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat,vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeketkapnak.

 

Ha Önnek korábbangyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, mindenszokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg akezelés kezdeti szakaszában.

 

Óvatosság javasolt azonbetegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyeknövelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon átalkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl.warfarin),az ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók, amelyeket egyebek közöttdepresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún.trombocita-aggregációt gátló szerek, pl. acetilszalicilsav.

 

Ha gyomor-bélvérzés vagyfekélyképződés fordulna elő a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazásasorán, a kezelést azonnal le kell állítani.

 

A nem-szteroid gyulladásgátlószereket óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel abetegek állapota súlyosbodhat.

 

Szív- és érrendszerihatások

 

Megfelelő ellenőrzés éstanácsadás szükséges azon betegek esetében, akiknek kórelőzményében magasvérnyomás és/ vagy enyhe, illetve közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségszerepel. Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékvisszatartásról ésödémáról számoltak be.

 

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

 

A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha:

·               Önnek szívproblémája van, példáulszívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama,bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban azartériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértvea „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot (TIA) is).

·               Önnek magas vérnyomása,cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult márelő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Bőrreakciók

 

Súlyos, a bőr kivörösödésévelés hólyagképződéssel járó bőrreakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet,köztük az egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyosgyulladást, ún. exfoliatív dermatitiszt, Stevens-Johnson szindrómát és toxikusepidermális nekrolízist jelentettek nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásávalkapcsolatban. A betegek számára ezen reakciók kockázata a kezelés koraiszakaszában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés elsőhónapjában jelentkeztek.

 

Bőrkiütés, nyálkahártyasérülés vagy a túlérzékenység bármilyen egyéb jelének első jelentkezésekorazonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.

 

Egyéb figyelmeztetések

 

Kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Spedifen 400 mg és 600 mggranulátumot:

·               ha véralvadási zavarai vannak vagymáj‑, szív‑, illetve veseproblémáktól szenved.

·               óvatosság szükséges, ha a kezeléstnagymértékben kiszáradt betegnél kezdik el.

·               ha hosszú ideje szedfájdalomcsillapítókat. Ilyen esetekben fejfájás és veseelégtelenség lehet a  

következmény.

·               ha valamilyen fertőzésben szenved.Gyulladásgátló tulajdonsága miatt a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumelfedheti a fertőzések olyan tipikus tüneteit, mint a fájdalom, duzzanat és abőr vörösödése, aminek következtében a fertőzés csak később fedezhető fel.Vegye figyelembe ezt a hatást.

·               ha asztmás vagy túlérzékeny(allergiás) bizonyos anyagokra, a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum ugyanishörgőgörcsöt idézhet elő.

·               ha olyan betegségben szenved, melyjellemzően a bőrben, a különböző szervekben és a csontokban található rostokpusztulását idézi elő (kollagén betegség, pl. szisztémás lupusz eritematózusz).

·               ha teherbe szeretne esni, ugyanisolyan bizonyítékok állnak rendelkezésre, mely szerint a nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok) a peteérésre (ovuláció) gyakorolt hatásonkeresztül csökkenthetik a női termékenységet. Ez a hatás a kezelésleállításával visszafordítható. A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátummegnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa orvosát, ha terhességet tervez,vagy ha problémái adódnak a teherbeeséssel.

·               hagyja abba a kezelést ésforduljon szemész orvosához, ha látászavarok jelentkeznek Önnél a készítményalkalmazása során.

·               ha májfunkciós vizsgálatelvégzését tervezik Önnél, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok)befolyásolhatják az eredményeket.

 

Serdülők (életkor: ≥12˂18 év)

Gyermekek és serdülőkkiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

 

Kérjük, tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike Önrevonatkozik vagy vonatkozott a múltban.

 

Egyéb gyógyszerek és a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

·               Alacsony adagban alkalmazottacetilszalicilsav: Az egyidejűleg alkalmazott ibuprofén gyengítheti az alacsonyadagban adott acetilszalicilsavnak a véralvadásgátlást elősegítő vérlemezkékrekifejtett hatását.

·               Vizelethajtó szerek: A furoszemidés tiazid típusú vizelethajtó szerek hatása csökkenhet.

·               Mellékvesehormonok(kortikoszteroidok): fekélyképződés vagy vérzés kockázata fokozott.

·               Vérlemezke összetapadását gátlókés szelektív szerotonin-visszavételt gátlók ún. SSRI-k: egyidejű adása ugyancsak növelheti az emésztőrendszerivérzések kockázatát.

·               A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum megemelheti a következő szerek szintjét a vérben:

o     digoxin (szívelégtelenségben vagyritmuszavarban alkalmazott szívglikozid),

o     fenitoin (epilepszia elleni szer)vagy a

o     lítium (egyes mentálismegbetegedésben adott gyógyszer)

ezérta Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum fokozhatja ezen készítmények toxikus  (mérgező)hatását.

·               Egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók: Nőhet az emésztőrendszeri mellékhatások kockázata, ha a Spedifen400 mg és 600 mg granulátumot olyan, más nem-szteroid gyulladásgátlókkal együttalkalmazzák, mint az acetilszalicilsav, illetve mellékvese hormonok.

·               Metotrexát: A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum megemelheti areumatikus betegségek, valamint bizonyos daganatok kezelésére szolgáló szer (ametotrexát) vérszintjét.

·               Zidovudin: Zidovudinnal (vírus elleni szer) történő együttesalkalmazáskor egyes HIV‑pozitív betegeknél fokozódhat a szöveti(hematoma) vagy ízületi vérzések (hemartrózis) előfordulásának kockázata.

·               Takrolimusz: A Spedifen 400 mg és600 mg granulátum és takrolimusz (átültetett szerv kilökődését megakadályozókészítmény) kombinált alkalmazása fokozhatja a vesekárosodás veszélyét(vesetoxicitást).

·               Vércukorcsökkentők: A Spedifen 400mg és 600 mg granulátum növelheti a cukorbetegek által használt, szájon átszedett vércukorcsökkentő gyógyszerek és az inzulin hatását. Szükség lehet azilyen készítmények adagjának módosítására.

·               Ciklosporin: fokozódik avesekárosodás kockázata.

·               Vorikonazol vagy flukonazol: azibuprofén hatása fokozódhat,

·               Mifepriszton: csökken a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton hatása,

·               Kinolon antibiotikumok: azibuprofén növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcskockázatát

·               Gyógynövény kivonatok: a Gingkobiloba fokozhatja a vérzés kockázatát, amikor ibuprofénnel együtt alkalmazzák.

·               Aminoglikozidok: az ibuproféncsökkentheti az aminoglikozidok kiválasztódását.

·               A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum befolyásolhatja egyes diagnosztikai vizsgálatok eredményeit.

 

A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyengyógyszerek például:

-          a véralvadásgátlók (más névenvérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin,tiklopidin)

-          a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók,pl. kaptopril, béta- blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptorantagonisták, pl. lozartán)

 

A Spedifen 400 mg és 600 mggranulátum kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezeléshatással lehet azokra. Ezért a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és másgyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

 

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét arról, ha terhes, mivel előfordulhat, hogy a Spedifen 400 mgés 600 mg granulátum nem megfelelő az Ön számára. A terhesség első hat hónapjaalatt a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot az orvossal történő egyeztetésután és kizárólag feltétlenül szükséges esetekben lehet alkalmazni.

A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Spedifen400 mg és 600 mg granulátumot.

Kérjük, tájékoztassa orvosátarról, ha a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátummal végzett kezelés alattteherbe esik.

 

Szoptatás

Az ibuprofén kis mennyiségbenbejut az anyatejbe. Nem valószínű azonban, hogy ez a mennyiség bármilyenhatással lenne a csecsemőre.

Nem szükséges a szoptatásfelfüggesztése, ha a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátummal rövid idejűkezelést végeznek az előírt adagokkal.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Amennyiben a gyógyszeralkalmazása során szédülés vagy fejfájás lépne fel, nem ajánlott agépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

 

A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum szacharózt és aszpartámottartalmaz

Cukorbetegekesetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 mg granulátum tasakonként 1770 mgés a Spedifen 600 mg granulátum tasakonként 1285 mg szacharózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

Fenilalanin forráskéntaszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezértalkalmazása fenilketonuriában (öröklődő genetikai betegségben) szenvedő betegekesetében ártalmas lehet.

 

 

3.      Hogyan kell alkalmazni aSpedifen 400 mg és 600 mg granulátumot?

 

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény szokásos adagjafelnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri adag általában 400-600 mg, ami

•  1 tasak Spedifen 400 mg vagy

•  1 tasak Spedifen 600 mg bevételét jelenti.

Az egyszeri maximális adag 800 mg, ami 2 tasak Spedifen 400 mgbevételét jelenti.

 

A napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz

•  4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén) vagy

•  3-szor 1 db 600 mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát.

 

A napi adagot 3-4 részre osztva kellbevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az első adag ébredéskor történő,étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeliízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.

 

Ez a gyógyszer 12 évenaluli gyermekeknek nem adható.

 

Orvossal való megbeszélésnélkül ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot 7 napnál hosszabbideig vagy nagy adagokban.

Vese-, máj-vagy szívproblémákfennállása esetén az adagokat csökkenteni kell.

Idős betegeknél az adagolástgondosan nyomon kell követni, mert szükségessé válhat az adagok csökkentése.

 

Haaz előírtnál több Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot vett be:

HaÖn túl nagy adagot vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljonorvosához!

Túladagolásesetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás(véres), hasmenés (véres), szédülés, görcsök, gyors szemmozgás, kettőslátás,fejfájás és fülcsengés. Súlyos mérgezésben rendellenes veseműködés,vérnyomáscsökkenés, az éberségi szint csökkenése és kóma is bekövetkezhet.Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról vanszó.

 

Haelfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg és 600 mg  granulátumot

Panaszaitovábbra is fennállhatnak, vagy rosszabbodhatnak. Ebben az esetben tanácsos aszokásos alkalmazás folytatása.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbi táblázatban amellékhatások gyakoriság alapján kerülnek megadásra:

 

Nagyon gyakori

10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő

Gyakori

100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori

1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka

10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka

10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél:

 

Nagyon gyakori:

·               gyomorrontás, hasmenés

 

Gyakori:

·               fejfájás,

·               szédülés,

·               hasi fájdalom,

·               hányinger,

·               hasi puffadás,

·               bőrbetegségek, bőrkiütés

 

Nem gyakori:

·               túlérzékenységi (allergiás)reakciók,

·               asztma, asztma súlyosbodása,

·               hörgőgörcs,

·               nehézlégzés

·               peptikus fekély,

·               gyomor-bélrendszeri vérzés,

·               hányás,

·               szurokfekete (emésztett véres)széklet ürítése,

·               gyomorhurut,

·               a bőr allergiás vizenyős duzzanata(angio-ödéma),

·               pontszerű bevérzések,

·               viszketés,

·               csalánkiütés,

,

Ritka:

·               vérlemezke szám csökkenés,

·               a granulociták hiánya a vérben(agranulocitózis),

·               vérszegénység (aplasztikusanémia),

·               súlyos túlérzékenységi reakció(anafilaxia),

·               látászavar,

·               fülbetegségek,

·               gyomor –bélrendszeri átfúródás,

·               székrekedés,

·               vérhányás,

·               szájnyálkahártya fekélyesgyulladása,

·               vastagbélgyulladás súlyosbodása,

·               Crohn-betegség súlyosbodása,

·               májbetegség,

·               vérvizelés,

·               kóros májfunkciós vizsgálatieredmények

 

Nagyon ritka:

·               bőrbetegségek, hólyagos reakciók,eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis,

·               akut veseelégtelenség,

·               vesegyulladás (interstíciálisnefritisz),

·               vesekárosodás (papillárisnekrózis),

 

Gyakorisága nem ismert:

·               vérszegénység,

·               allergiás sokk,

·               nem fertőző agyhártya gyulladás,

·               látóidegfő duzzanat (papilla ödéma),

·               szívelégtelenség,

·               artériás trombózis,

·               magas vérnyomás,

·               alacsony vérnyomás,

·               torok irritáció,

·               táplálkozási zavar (anorexia),

·               májkárosodás,

·               májgyulladás,

·               sárgaság,

·               fényérzékenységi reakciók,

·               bőrreakciók súlyosbodása,

·               vizenyő (ödéma),

·               kóros vesefunkciós vizsgálatieredmények

 

Az olyan gyógyszerek, mint a Spedifen400 mg és 600 mg granulátum (nem-szteroid gyulladásgátlók, más néven NSAID‑ok)a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a szélütés (sztrók) kismértékbenfokozott kockázatával hozhatók összefüggésbe. Vizenyőről (ödéma), magasvérnyomásról és szívelégtelenségről ugyancsak beszámoltak a nem-szteroidgyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezeléssel kapcsolatban.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.      Hogyan kell a Spedifen 400mg és 600 mg granulátumot tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Spedifen400 mg és 600 mg granulátum?

-        A készítmény hatóanyaga:

Spedifen400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén(arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén(arginin só formájában) tasakonként.

-        Egyéb összetevők: arginin,szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát,szacharóz.

 

Milyen a Spedifen 400 mgés 600 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakbatöltve. Tasakok dobozban.

12 db ill. 30 db tasak (3 ggranulátum /tasak).

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10,

20091 Bresso, Olaszország

 

 

Gyártó

ZambonS.p.A

Viadella Chimica 9,

36100Vicenza, Olaszország

 

Aramis Pharma Kft.

6640 Csongrád

Kenderföldek u. 3.

Magyarország

 

OGYI-T-7162/01 (400 mggranulátum)     12 db

OGYI-T-7162/02           (400mg granulátum)     30 db

OGYI-T-7162/03           (600mg granulátum)     12 db

OGYI-T-7162/04           (600mg granulátum)     30 db

 

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!