Sumamed 100 mg/ml por old.inf.-hoz való koncentr. (5x injekciós üvegben)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

 

Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

 

azitromicin

 

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozástvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusúgyógyszer a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (atovábbiakban Sumamed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Sumamedinfúzió alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmaznia Sumamed infúziót?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyankell a Sumamed infúziót tárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőzőbetegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét,ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

 

A Sumamed infúzió az alábbi betegségek kezelésérejavasolt:

·        Közösségben szerzett tüdőgyulladás, ha a betegállapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

·        Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a betegállapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

 

 

2.       Tudnivalóka Sumamed infúzió alkalmazása előtt

 

Nem alkalmazható a Sumamed infúzió

·        ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagyketolid típusú antibiotikumra.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

·               ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torokduzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt

·               ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosaszámára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása

·               ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszeradagolását.

·               ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezeléséreszolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt). Egyidejű alkalmazásesetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely avégtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasifájdalommal jár).

·               ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelésfolyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombákáltal okozott fertőzés.

·               ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténiagrávisznak neveznek.

 

Mivel az azitromicin fokozhatja aszívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú),tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

·               ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezettQT szakasz megnyúlás).

·               ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKGelváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” címűrészt).

·               ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.

·               ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagyszívelégtelensége van.

 

Az antibiotikumokmegváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyosbélgyulladás jele is lehet. Ha akezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnalmondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenéskezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

 

Gyermekek és serdülők

Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát éshatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

 

Egyébgyógyszerek és a Sumamed infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha akövetkező gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-                antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazottsavcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben.

-                digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.

-                zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.

-                ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt.).

-                atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer):egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.

-                kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat avérzések kockázata.

-                ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): akezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.

-                nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet,de nincs szükség az adag módosítására.

-                rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve atüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhatfehérvérsejtszám csökkenés.

-                az alábbi gyógyszerekegyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (amielektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

-  szívritmust szabályozó,úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid,amiodaron, szotalol)

-   a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

-   terfenadin (allergia kezelésére szolgálógyógyszer)

-   egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek(antipszichotikumok, pl. pimozid)

-   bizonyos depresszió elleni gyógyszerek(triciklusos antidepresszánsok, pl. citalopram)

-   egyes kórokozók elleni gyógyszerek(antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok azazitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel agyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, akezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegeléseután alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.

 

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptatónőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné azazitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért aszoptatás nem ajánlott.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Sumamedinfúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

A Sumamedinfúzió nátriumot tartalmaz

Ez agyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 108 mg nátriumot tartalmaz. Eztfigyelembe kell venni, ha Ön nátriumszegény étrenden van.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?

 

A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyiszakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzióformájában fogják beadni Önnek.

 

Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adjákÖnnek a készítményt.

 

A készítmény ajánlott adagja a következő:

 

Felnőttek

 

Közösségben szerzett tüdőgyulladás:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mgazitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7‑10napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét akezelőorvos határozza meg.

 

Kismedencei gyulladásos megbetegedés:

Naponta egyszer 500 mg  intravénásan 1‑2 napig.

Az  intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mgazitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét akezelőorvos határozza meg.

 

Időskorúak

Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint afelnőtteknél.

 

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémájavan, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

 

Az alkalmazás módja:

A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénábavagy izomba beadni!

Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnélrövidebb.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli,hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiásreakciókat tapasztalhatja:

-        a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyősduzzanata;

-        nyelési vagy légzési problémák;

-        súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyosbőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak(toxikus epidermális nekrózis);

-        súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vértalálható a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

 

Azalábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. Agyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvelkerülnek kiemelésre.

 

Nagyongyakori (10 beteg közül több, mint 1beteget érinthetnek)

-                hasmenés.

 

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb1beteget érinthetnek)

-                fejfájás

-                hányás, hasi fájdalom, hányinger

-                a fehérvérsejtszám változása

-                helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség

-                a vér bikarbonátszintjének csökkenése.

 

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás,bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, agyomor-bélrendszer gyulladása,l égzési rendellenesség, az orrnyálkahártyagyulladása

-                a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia,eozinofília)

-                mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma),túlérzékenység

-                idegesség, álmatlanság

-                szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar(paresztézia)

-                látásromlás

-                fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)

-                szívdobogás-érzés

-                hőhullámok

-                légszomj, orrvérzés

-                székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás,nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozottnyálelválasztás

-                bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr,rendellenesen fokozott izzadás

-                degeneratív (kopással járó) izületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom,nyaki fájdalom

-                vizeletürítési zavar, vesefájdalom

-                menstruációs zavarok, a here rendellenességei

-                ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasifájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

-                a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása(aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés,bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikusfoszfatázszint, kloridszint, vér glükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám ,csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)

-                műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

 

Ritka (1000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-                izgatottság

-                kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése

-                fényérzékenységi reakció a bőrön

 

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-                álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásda „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

-                vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtekszétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)

-                súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

-                agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció

-                ájulás, görcsroham,  érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás ésízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség(miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

-                halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is

-                Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve akamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utalójelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)

-                alacsony vérnyomás

-                hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése

-                májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakulómájgyulladás, májelhalás,

-                súlyos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, a toxikusepidermális nekrolízis, eritéma multiforme

-                izületi fájdalom

-                heveny veseelégtelenség, vesegyulladás

 

Az alábbimellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozottbetegséget megelőző kezelések során számoltak be:

 

Nagyongyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

-           hasmenés

-           hasifájdalom

-           hányinger

-           bélgázosság

-           kellemetlenérzés a hasi tájékon

-           lazaszéklet

 

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           étvágytalanság

-           szédülés

-           fejfájás

-           érzészavar(paresztézia)

-           azízérzés megváltozása

-           látásromlás

-           süketség

-           bőrkiütés,viszketés

-           ízületifájdalom (artralgia)

-           fáradtság

 

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-           érzéscsökkenés(hipesztézia)

-           halláskárosodás,fülzúgás

-           szívdobogás-érzés

-           májgyulladás

-           súlyosallergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, fényérzékenységreakció a bőrön)

-           gyengeség

-           rosszközérzet

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az

V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

5.       Hogyankell a Sumamed infúziót tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Azelkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-ontárolva 7 napig használható fel.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, . Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

-         A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

500 mg azitromicin (524,1 mgazitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.

-         Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Sumamed 100 mg/ml poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizáltpor. A színtelen, átlátszó injekciós üveg 500 mg azitromicint tartalmaz.

 

5 db injekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

 

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakkó, Lengyelország

 

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

 

OGYI-T-5272/07

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

 

Használati utasítás:

 

Az infúziós oldat elkészítése:

Az 500 mg azitromicin tartalmazó injekciós üveghez 4,8 mlinjekcióhoz való vizet kell adni, és a gyógyszer teljes feloldódásáig kell rázogatniaz injekciós üveget. Az így elkészített oldat ml-enként 100 mgazitromicint tartalmaz és 25°C alattihőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil. Ezt az oldatot felhasználás előttvizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz,meg kell semmisíteni.

 

Az oldathígítása intravénás infúzióhoz:

Az oldatot felhasználás előtt az alábbi módon továbbhígítjuk:

Az 1‑2 mg/ml koncentráció eléréséhez, amelyalkalmas lassú infúzióként történő beadásra, a törzsoldatot az alábbi infúziósoldatok egyikével kell tovább hígítani:

 

0,9% nátrium-klorid oldat

5% dextróz oldat

Ringer oldat

 

Azitromicin koncentráció az infúziós oldatban

Az infúziós oldat
mennyisége:

1,0 mg/ml

500 ml

2,0 mg/ml

250 ml

 

Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőriznikell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

 

A fenti előírás szerint készített oldatos infúzió legfeljebb25 C-os hőmérsékleten tárolva 24 órán át,legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig stabil.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!