Taxotere 80 mg/2ml koncent.és oldósz.infúzióhoz (1x + 1x oldószeres üveg)

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

TAXOTERE20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

docetaxel

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházigyógyszerészéhez vagy a gondozását

végző egészségügyiszakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amita tiszafa leveléből

állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenesgyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos

formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére

rendelte Önnek.

- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együttalkalmazható.

- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettségnélküli korai emlődaganat

kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együttalkalmazható.

- A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együttalkalmazható.

- A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagyprednizolonnal együtt

alkalmazható.

- Áttétet képező gyomordaganatkezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal

kombinációban alkalmazható.

- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és5-fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6.pontben felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

233

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a

TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködésselrendelkezik-e.

Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák,különösen homályos látás esetén

azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük,

azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető

kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzióegyes mellékhatásai, elsősorban

az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a lábduzzanata, súlygyarapodás) lehető

legkisebbre történő csökkentéseérdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyébgyógyszerek adására lehet szükség.

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Önalkoholfüggőségben,

epilepsziában vagy májbetegségben szenved. Lásd még „A TAXOTEREetanolt (alkohol) tartalmaz”

pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben

szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azértszükséges,

mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem avártnak megfelelően hat, és

nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosaegyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, ésmegfelelő fogamzásgátlómódszert kell

a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet aszületendő gyermekre. Ha a

kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt akezelés ideje alatt és azt követően

még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni aspermiumok kezelés előtti konzerválását

illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló

hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez a készítmény 13%(m/m), 95v/v%-os etanolt (alkohol), azaz 252 mg95v/v%-os etanolt tartalmaz

oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 mlborral megegyező adag.

234

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magasrizikófaktorú

betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet aközponti idegrendszerre (az

idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhategyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárműveztéshez és a gépekkezeléséhez

szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-T ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosaaz Ön testfelülete (m2) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás)formájában kapja meg. Az infúzió

időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre

adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.Különösen

akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadásvagy

bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki avérvizsgálati eredményét. Ilyen

információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adagcsökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát,

vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázniÖnnek a kezelés lehetséges

kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentettmellékhatások a következők: a

vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése,kopaszság, hányinger, hányás, sebek a

szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiásszerrel kombináltan

alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciókfordulhatnak elő (10 beteg közül

több mint 1 beteget érinthet):

235

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogjaállapotát ellenőrizni. Azonnal

tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulásigyakorisággal, mely a

különböző alkalmazottgyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések ellenivédekezésben

játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagyizomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést ésa székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normálishajnövekedés

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet(ez

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

236

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzésinehezítettséget okozó gyulladása. A

tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezeléstsugárterápiával együtt

alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházigyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert.

2°C felett, de legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Apremix oldat kémiai és fizikai stabilitása

mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.

Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg

- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxeloldat 40 mg vízmentes

docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában. Egy injekciós üveg 20mg/0,5 ml docetaxelt

tartalmaz.

- Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg

13% (m/m) 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egytiszta, viszkózus, sárga vagy

sárgásbarna oldat.

Minden buborékcsomagolás

237

1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és

1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Franciaország

A gyártók

Aventis Pharma, Dagenham.

Rainham Road South

Dagenham

Essex RM10 7XS

Nagy-Britannia

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Németország


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!