Temozolomide Sandoz 20 mg kemény kapszula (5x)

 

Temozolomide Sandoz

temozolomid

Ez adokumentum a Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelőjelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásraszánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelésemiként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhezés a Temozolomide Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer aTemozolomide Sandoz?

ATemozolomide Sandoz egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).

ATemozolomide Sandoz „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a TemozolomideSandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű„referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban továbbiinformáció ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Temozolomide Sandoz?

ATemozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer. Rosszindulatú glióma (agydaganat)kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:

•Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egyagresszív típusa) szenvedő felnőtteknél. A Temozolomide Sandoz-t előszörsugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.

•Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagyanaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és legalább háromévesgyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagysúlyosbodik. A Temozolomide Sandoz-t ezeknél a betegeknél önmagábanalkalmazzák.

 

Agyógyszer csak receptre kapható.

 

Hogyan kellalkalmazni a Temozolomide Sandoz-t?

A Temozolomide Sandoz-zal végzett kezelést agydaganatok kezelésében jártas orvosnakkell elrendelnie.

A Temozolomide Sandoz adagja (a beteg magassága és testsúlyaalapján számított) testfelület nagyságától függően, 75-200 mg/mA dózis és adózisok száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy abeteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Sandoz-t önmagában vagy máskezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre. ATemozolomide Sandoz-t étkezéstől függetlenül kell bevenni. 2 naponta egyszer.

Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Sandozbevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.

A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező)alkalmazási előírásban található.

Hogyanfejti ki hatását a Temozolomide Sandoz?

A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkilálószereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Aszervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul. AzMTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ezleállítja az osztódást. Ennek eredményeként a daganatsejtek nem tudnakosztódni, és a daganat növekedése lelassul.

Milyenmódszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sandoz-t?

Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknélvégzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerbiológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referencia-gyógyszerrel. Kétgyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszinteteredményeznek a szervezetben.

Milyenelőnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sandoz alkalmazása?

Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, ésbiológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázataiazonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miértengedélyezték a Temozolomide Sandoz forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinekmegfelelően a Temozolomide Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak ésbiológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal. Ezért a CHMP-nek az volt avéleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annakazonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Temozolomide Sandoz-ravonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

ATemozolomide Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ

2010. március 15-én az Európai Bizottság a TemozolomideSandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényesforgalomba hozatali engedélyt.

 

A Temozolomide Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökségweboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Europeanpublic assessment reports. Amennyiben a Temozolomide Sandoz-zal történőkezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szinténaz EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szinténmegtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglalóutolsó aktualizálása: 10-2014.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!