Topiramat Orion 25 mg filmtabletta TT (60x)

Version 7

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

TopiramatOrion 25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg filmtabletta

 

topiramát

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Topiramat Orion és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Topiramat Orion szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Topiramat Oriont?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Topiramat Oriont tárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPIRAMAT ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ

 

A TopiramatOrion hatóanyaga a topiramát, ami az epilepszia ellenes gyógyszerek csoportjábatartozik.

 

A topiramát különbözőtípusú epilepsziák kezelésére alkalmazható (parciális rohamok és/vagy generalizálttónusos-klónusos görcsök és/vagy görcsök Lennox-Gastaut szindrómában) felnőtteknélés gyermekeknél 2 éves kortól. A topiramát szedhető önmagában, vagy más,az epilepszia kezelésére használt gyógyszerrel együtt.

 

A Topiramat-Orionalkalmazható a visszatérő migrénes fejfájások megelőzésére isfelnőtteknél, ha más szerrel végzett korábbi kezelés nem volt hatásos. Eza gyógyszer nem enyhíti az egyes migrénes rohamokat.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A TOPIRAMAT ORION SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az TopiramatOriont

 

·        Ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topiramat Orionösszetevőire

·        A migrénes fejfájás megelőzésére, ha Ön terhes, vagyfogamzóképes korú és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert.

 

A TopiramatOrion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljenkezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, ha

·        Ön vese- vagy májbetegségben szenved

·        Ön súlyos légzőrendszeri betegségben szenved

·        Súlyos vagy krónikus hasmenésben szenved

·        Ha olyan epilepsziás rohama van, amely 30 percen keresztül tart (statusepilepticus)

·        Ha a közelmúltban esett át műtéten

·        Ha sok zsírt és fehérjét fogyaszt

·        Ha Önnek vagy bármely családtagjának volt veseköve

·        Ha emelkedett a kalcium szint a vizeletében

·        Ha hangulati zavarai,depressziója, vagy önártó gondolatai vannak vagy voltak

 

 Az antiepileptikummal, mintpéldául a topiramáttal kezelt emberek egy kis részénél önkárosító, vagyönygilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnél bármikor ilyen gondolatok jelentkeznek,azonnal forduljon kezelőorvosához.

 

Vesekövek, és a megelőzésmódja

A topiramát növelheti avesekőképződés kockázatát arra hajlamos betegeknél. Sok vizet kellinnia, és kerülnie kell a zsíros és alacsony szénhidrát tartalmú étrendet avesekövek megelőzése érdekében. Lásd még ”A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek”.

A testhőmérsékletemelkedése

A topiramát gátolhatja vagy csökkenthetiaz izzadást, főleg gyerekeknél. Lásd még a 4. pontban ”Hogyan kellmegelőzni és kezelni a testhőmérséklet emelkedését”.

 

A testsúly ellenőrzése

A topiramát étvágytalanságot ésfogyást okozhat. A topiramát szedése alatt rendszeresen kell ellenőrizniea testsúlyát. Ha jelentős és folyamatos fogyást észlel, kérjük, forduljonkezelőorvosához.

 

Gyermekek és serdülők

Epilepszia: A topiramát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknélnem javasolt.

Migrén: A topiramát nem alkalmazható a migrén kezelésére18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

 

Lásd még a 4. pontban “Mikor kellazonnal orvoshoz fordulni”.

 

Figyelem! A tabletta tartálya nedvességmegkötő tasakot tartalmaz. Ezt nem szabad lenyelni.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

 

A topiramát megváltoztathatjamás gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát, és más gyógyszerekmegváltoztathatják a topiramát  hatékonyságát együttes alkalmazás esetén.

 

Különösenfontos, hogy szóljon orvosának, ha a következők bármelyikét szedi:

·        az epilepszia kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek (fenitoin,karbamazepin, szultiam vagy zoniszamid). Atopiramát fokozza a fenitoin hatását. A karbamazepin és fenitoin csökkentheti atopiramát hatását.

·        egy szívbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszer (digoxin), mivel a hatás a topiramát miatt csökkenhet

·        egy magas vérnyomás és az anginamiatti mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer (diltiazem)

·        egy magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszer (propranolol)

·        egy vízhajtó (hidroklorotiazid).Előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a topiramátadagját.

·        hormonális fogamzásgátlók, mivel ahatékonyságuk csökkenhet a topiramát szedése idején

·        a cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek (metformin, glibenklamid vagy pioglitazon)

·        a bipoláris affektív zavarkezelésére szolgáló gyógyszer (lithium)

·        a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer(amitriptilin)

·        a mentális betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer (haloperidol)

·        a glaukóma kezelésére szolgáló acetazolamid,a vízhajtó triamteren vagy nagy dózisú C-vitamin. Ezek agyógyszerek fokozhatják a vesekő kockázatát.

Előfordulhat, hogykezelőorvosa megváltoztatja a topiramát vagy az egyéb gyógyszerek adagolását.

 

A TopiramatOrion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Topiramat Orion étkezés közbenvagy attól függetlenül is bevehető megfelelő mennyiségűfolyadékkal

 

Alkohol

A gyógyszer szedése alatt kerüljeaz alkoholfogyasztást. Az alkohol fokozhatja a topiramát központiidegrendszerre kifejtett hatásait.

 

Terhesség és szoptatás

 

Szóljon orvosának, ha Ön terhesvagy terhességet tervez. A topiramát alkalmazása a terhesség alatt károsíthatjaa magzatot. Azonban a kezeletlen epilepszia és a gyógyszer hirtelen leállításamiatti súlyos görcsök még több kárt okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogjabeszélni Önnel, hogy folytassa-e a topiramát szedését.

 

Ne használja a Topiramat Orion filmtablettáta migrén megelőzésére, ha Ön terhes, vagy fogamzó képes és nem alkalmazhatékony fogamzásgátló módszert.

 

Ne szoptassa gyermekét a topiramátkezelés alatt, mert a topiramát kiválasztódik az anyatejbe. Kérjen tanácsotkezelőorvosától.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

Gépjárművezetés és gépekkezelése előtt beszéljen kezelőorvosával. A topiramát szedése alatt areakciók lelassulhatnak. A mellékhatások, pl. álmosság vagy szédülés,befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

Fontosinformáció a Topiramat Orion egyes összetevőiről

 

A Topiramat Orion filmtablettalaktózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI A TOPIRAMAT ORIONT

 

A Topiramat Oriont mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Kezelőorvosaa kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és a dózist lassan fogja emelni,amíg elérik az epilepszia vagy a migrénes fejfájás kezeléséhez szükséges legalacsonyabbdózist. Mindig ellenőrizze, hogy van-e elegendő tablettája, ésvigyázzon, hogy a gyógyszere soha ne fogyjon el.

 

Adagolás epilepsziában:

 

Felnőttek és12 évnél idősebb serdülők

Ha csak topiramátot szedaz epilepszia kezelésére

A kezdő dózis 25 mg 7napon át, este. Kezelőorvosa emelheti a napi dózist. A fenntartó dózisrendszerint 50 mg reggel és 50 mg este. A maximális javasolt dózis 400 mg.

 

Ha a topiramát mellettmás gyógyszert szed az epilepszia kezelésére

A kezdő dózis25-50 mg 7 napon át, este. Ezt követően kezelőorvosanövelheti a dózist. A fenntartó dózis általában 100-200 mg reggel és100-200 mg este  A maximális javasolt napi dózis 800 mg .

 

2 és 12 év közöttigyerekek

Ha csak topiramátot szedaz epilepszia kezelésére

A kezdődózist akezelőorvos a gyermek testsúlya alapján határozza meg, ez esténként 0.5–1mg/ttkg 7 napon át . A kezelőorvos ezt követően emelheti a napiadagot. A szokásos fenntartó dózis 1,5-3 mg/ttkg reggel és 1,5–3 mg/ttkgeste.

 

Ha a topiramát mellettmás gyógyszert is szed az epilepszia kezelésére

A kezdő dózist akezelőorvos határozza meg a gyermek testsúlya alapján, amit 7 napig esténkéntkell adni. Ez rendszerint 25 mg vagy kevesebb. A kezelőorvos eztkövetően emelheti a napi adagot. A szokásos fenntartó dózis 2.5–4.5 mg/ttkgreggel és 2.5–4.5 mg/ttkg .

 

2 évesnél fiatalabb gyerekek

A Topiramat Orion adása 2 évnélfiatalabb gyerekeknek nem javasolt.

Adagolás a migrénesfejfájás megelőzésére:

 

Felnőttek

A kezdődózis 25 mg esténként 7 napon át. Ezt követően kezelőorvosanövelheti a napi dózist. A szokásos fenntartó adag általában 50 mg reggelés 50 mg este

 

18 évalatti gyermekek és serdülők

ATopiramat Orion nem használható a migrén megelőzésére gyermekeknélés serdülőknél.

 

Vesebetegségben szenvedőbetegek:

Havesebetegsége van, a kezelőorvos a szokásos kezdődózis felét fogjarendelni és a dózist lassabban fogja emelni.

 

Művesekezelésenlévő betegek:

Szólniakell kezelőorvosának, ha Önt művesekezeléssel kezelik, mertkiegészítő adagra (a szokásos adag felére) lehet szükség a művesekezelésnapján.

 

Májbetegségbenszenvedő betegek:

Hamájbetegsége van, orvosának alacsonyabb dózist kell rendelnie.

 

Azalkalmazás módja:

 

Próbáljameg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. A teljesnapi dózis egy részét reggel, a másik részét este kell bevenni. A tablettákat egészben,sok vízzel nyelje le. Ne rágja szét vagy törje össze a tablettákat.

 

Ha az előírtnál több Topiramat Oriont vett be

 

Azonnalforduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz. Vigye magával atartályt és a megmaradt tablettákat. A túladagolás tünetei a következők: álmosság,beszédzavarok, homályos látás, kettős látás, koncentrálási képtelenség, fáradtságés energia hiány, a reaktivitás hiánya, alacsony vérnyomás, hasi fájdalom, fejfájás,agitáltság, szédülés, kóros koordináció, depresszió és görcsök.

 

Ha elfelejtette bevenni a Topiromat Oriont

 

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut, hacsaknincs itt a következő adag ideje. Ebben az esetben ne vegye be az elfelejtettdózist, egyszerűen folytassa a szokásos adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Topiramat Orion szedését

 

Nehagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal történt megbeszélés nélkül. Azorvos fokozatosan fogja a dózist csökkenteni, hogy mérsékelje az epilepsziásroham vagy migrén jelentkezésének veszélyét.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Topiramat Orion isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Mikorforduljon azonnal orvoshoz:

·        Ha alsó háti fájdalma, nemiszervek környéki fájdalma van, vagy vért vesz észre a vizeletében. Ezek atünetek vesekő jelei lehetnek.

·        Ha akut rövidlátásban  (myopia)szenved, homályos a látása és/vagy fáj a szeme. Ezeket a tüneteket a topiramátáltal okozott emelkedett szembelnyomás okozhatja (glaukóma).

·        Ha hangulat változást, depresszióshangulatot, vagy önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokat észlel.

·        Ha lázas, rosszul érzi magát, vagybőrkiütései vannak, hólyagos a bőre és fáj a szája/szeme.

 

Amellékhatások gyakoriságának meghatározása a következők szerint történt:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1-nél)

Gyakori(100 betegből 1-10 betegnél)

Nemgyakori (1000 betegből 1-10 betegnél)

Ritka(10000 betegből 1-10 betegnél)

 

Nagyongyakori:

Fejfájás,émelygés, szédülés, kimerültség, fáradtság, idegesség, fogyás étvágytalanság, változásoka gondolkodásban, mint koncentrálási nehézség, lassú gondolkodás és lelassultmozgás, zavartság és feledékenység, álmosság, beszédzavarok, depresszió, szorongás,koordinálatlan mozgás, fülcsengés és látászavarok, beleértve a homályos látástés kettős látást.

 

Gyakori:

csontfájdalom,allergiás reakciók, alvászavar, vérösszetétel változások (a vérsavasságváltozása, a vörös és fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkékszámának csökkenése), orrvérzés, véraláfutások, apátia vagy eufória érzés, hangulatingadozások,gyengeség, agitáltság, csökkent szexuális késztetés, ízérzésváltozások, vesekövek (ami vérvizelést, deréktáji vagy nemi szervek körülifájdalmat okozhat), inkontinencia, székrekedés, hasi fájdalom, hajhullás, remegésés koordinációs zavarok, például járási problémák, pszichózis vagy pszichotikustünetek és agresszív viselkedés, kognitív problémák, például gondolkodási éséberségi zavarok, akaratlan szemmozgások és menstruációs zavarok.

 

Nem gyakori:

hallucinációk,személyiségzavarok, öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet, nehézlégzés, hasmenés,hányinger, szájszárazság, szőrtüsző gyulladás (a hajtövek gyulladása),viszketés, mozgáshiány vagy spontán mozgások, a válaszkészség hiánya.

 

Ritka:

neutropenia(a fehérvérsejtek számának csökkenése avérben), látászavar, beleértve szemfájdalomés rövidlátás (zöldhályog és akut rövidlátás), a májenzimek emelkedése, amájműködés változása, ami néha májgyulladást vagy májelégtelenségetokozhat.

 

Akövetkező mellékhatásokat jelentették még:

Láz,rossz közérzet, emelkedett ammónia szint a vérben és bőrkiütés.

 

Hogyan kell megelőzni éskezelni a testhőmérséklet emelkedését:

A topiramát néha gátolhatja vagycsökkentheti a verejtékezést, különösen gyerekeknél. A testhőmérséklet aszokásosnál jobban emelkedhet testmozgás, vagy meleg körülmények között. Atesthőmérséklet emelkedés tüneteinek megelőzésére (fejfájás éshányinger) sok folyadékot kell innia a testmozgás előtt és alatt, valamintkülönösen meleg környezetben. A tünetek jelentkezése esetén hűvös helyenkell  lepihenni, és sok vizet kell inni.

 

Afent említett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat figyeltékmeg 2 év feletti gyermekeknél: túlzott izommozgások, kóros viselkedés, fokozottnyálfolyás.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A TOPIRAMAT ORIONT TÁROLNI

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedjea Topiramat Orion tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a TopiramatOrion

 

-         A hatóanyag a topiramát. Egy filmtabletta 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200mg topiramátot tartalmaz.

-         Egyéb összetevők a tabletta magjában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,hidegen duzzadó   keményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (A-típus),magnézium sztearát.

-         Egyéb összetevők a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid(E171), makrogol 400, poliszorbát 80; valamint sárga vasoxid (E172) az 50 mg-osés 100 mg tablettában és vörös vasoxid (E172) a 200 mg-os tablettában.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán ‘E’ jelöléssel.

 

Topiramat Orion 25 mg: fehér tabletta, a másik oldalán ‘22’ jelöléssel.

 

Topiramat Orion 50 mg: világos sárga tabletta, a másik oldalán ‘33’ jelöléssel.

 

Topiramat Orion 100 mg: sötét sárga, metszett élű tabletta, és a másikoldalán ‘23’ jelöléssel.

 

Topiramat Orion 200 mg: rózsaszín, metszett élű tabletta, a másikoldalán ‘24’ jelöléssel.

 

Kiszerelés: 60 és 100 filmtablettaHDPE palackban. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

 

 

 

A gyógyszerkészítménytaz EU tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:

 

Csehország: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgpotahované tablety

Dánia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgfilmovertrukne tabletter

Észtország: Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgőhukese polümeerikattega tabletid

Finnország: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgtabletti, kalvopäällysteinen

Németország: TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgFilmtabletten

Magyarország: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgfilmtabletta

Lettország: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotāstabletes

Litvánia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgplėvele dengtos tabletės

Norvégia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgtablett, filmdrasjert

Lengyelország: Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletkipowlekane

Szlovákia: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomobalené tablety

Svédország: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mgfilmdragerad tablett

 

 

OGYI-T-20876/01-04

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2009. 05. 06.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!