Trileptal 300 mg filmtabletta (100x)

4

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Trileptal 300 mg filmtabletta

Trileptal 600 mg filmtabletta

 

oxkarbazepin

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Trileptal filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Trileptal filmtabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni a Trileptal filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Trileptal filmtablettát tárolni?

6.             További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRILEPTAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Milyen típusú gyógyszer aTrileptal?

A Trileptal aktív hatóanyaga az oxkarbazepin.

A Trileptal az epilepsziás roham ellenes vagy más néven antikonvulzív gyógyszerek csoportjábatartozik.

 

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Trileptal?

Az olyan gyógyszerek, mint a Trileptal,az epilepszia általános kezelését képezik.

Az epilepszia ismétlődőrohamokkal vagy görcsökkel járó betegség. Az epilepsziás rohamok az agy ingerképzési folyamatában beálló átmeneti zavarkövetkeztében alakulnak ki. Egészséges működés esetén az agysejtek irányítják atest mozgását azáltal, hogy az idegpályákon keresztül az izmokhoz szabályosmódon juttatják el a megfelelő „parancsokat". Epilepszia esetén azidegsejtek rendellenes módon túl sok „parancsot" juttatnak el az izmokhoz,ennek eredményeképp összehangolatlanizomaktivitás – epilepsziás roham – alakul ki.

 

A Trileptal az epilepszia ún. parciális rohamfajtáinakkezelésére szolgál. A parciális rohamok az agy bizonyos részét érintik csak, dekiterjedhetnek az egész agyra ún. tónusos-klónusos rohamokat okozva. Aparciális rohamok 2 fajtáját (egyszerű és komplex) különböztetjük meg. Azegyszerű rohamban a beteg tudatánál marad, míg a komplex roham eszméletvesztésseljár együtt.

 

A Trileptal az agyi idegsejtek túlingerelt állapotát kezelve elnyomja a rohamokat, illetve csökkentiazok gyakoriságát.

 

A Trileptal használható önmagában vagy más, epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt. Az orvos rendszerint megpróbálja megtalálniazt az 1 gyógyszert, amely a legmegfelelőbb Önnek vagy gyermekének. Súlyos epilepszia esetén azonban 2 vagy több készítményegyidejű alkalmazása is szükségessé válhat a rohamok megfelelővisszaszorítása érdekében. A Trileptal felnőttek és 6 éves, illetve idősebbgyermekek kezelésére javallt.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A TRILEPTAL FILMTABLETTA SZEDÉSEELŐTT

 

Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abbanaz esetben is, ha azok különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

 

Ne szedje aTrileptal-t:

·               ha allergiás (túlérzékeny) az oxkarbazepinre,vagy a Trileptal filmtabletta egyéb összetevőjére (ezek listáját lásd a 6. pontban:”További információk”).

 

A Trileptal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közöljekezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Trileptal filmtablettát:

·               ha valaha szokatlan túlérzékenységireakciója (bőrtünetek, kiütések vagy egyéb allergiás tünetek) volt a karbamazepinrevagy egyéb gyógyszerre. Ha allergiás a karbamazepinre, akkor kb. 25% (4-ből 1)az esélye annak, hogy az oxkarbazepin (Trileptal) is allergiás tüneteket okoz;

·               ha vesebetegsége van;

·               ha súlyos májbetegsége van;

·               ha vizelethajtó gyógyszert szed(olyan gyógyszert, ami segít a veséknek a nagy mennyiségű só és vízeltávolításában úgy, hogy növeli a kiürülő vizelet mennyiségét);

·               ha szívbetegségevan, kapkodja a levegőt és/vagy folyadékgyülem miatt bedagad a lábfeje vagy alába;

·               ha laborvizsgálat kimutatja, hogy alacsonya nátriumszint a vérében (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);

·               ha Ön nő és hormonálisfogamzásgátlót, azaz fogamzásgátló tablettát szed. A Trileptalmegszüntetheti a fogamzásgátló tabletta hatását. Kérjük, használjon más, vagy kiegészítő (nem hormonális)fogamzásgátló módszert is. Ez segíthet elkerülni a nemkívánatos terhességet. Azonnalforduljon orvoshoz, ha havi vérzése rendszertelenné válik, vagy ha pecsételővérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen további kérdése van, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy nőgyógyászát.

 

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél aTrileptal szedése során, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keressefel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·               Ha allergiás reakcióttapasztal a Trileptal-kezelés megkezdése után. Az allergiás reakció tünetelehet pl. az ajkak, szemhéj, arc, torok, száj feldagadása, vagy hirtelen fellépőlégzési probléma, nyirokcsomó-duzzanattal járó láz, bőrkiütések, a bőr felhólyagosodása.

·               Ha májgyulladásra utalótüneteket tapasztal, például sárgaságot (a bőr és a szemfehérje sárgulása).

·               Ha lehetséges vérképzőszervizavarra utaló tüneteket tapasztal, pl. fáradtságot, terhelésre jelentkezőlégszomjat, sápadtságot, fejfájást, hidegrázást, szédülést, lázzal járó gyakorifertőzéseket, torokfájást, szájfekélyeket, a szokásosnál könnyebben fellépővérzést vagy véraláfutást, orrvérzést, vörös, lilás vagy ismeretlen eredetűfoltokat a bőrön.

·               antiepileptikumokkal-köztük Trileptal-lal- kezelt emberek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkosgondolatok vagy késztetés fordult elő. Ha bármikor ilyen gondolatai lennénekazonnal keresse fel kezelőorvosát.

 

Ha az alábbi tünetek jelentkeznekÖnnél a Trileptal szedése során, értesítse kezelőorvosát amint lehetséges:

·             ha gyorsanvagy szokatlanul lassan ver a szíve.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:

·             Hormontartalmú fogamzásgátlótabletták (lásd „A Trileptal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).

·             Az epilepszia kezelésére szolgálóegyéb gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és lamotrigin.

·             A vérnátriumszintjét csökkentő készítmények, pl.vizelethajtók (amik segítenek a veséknek a nagy mennyiségű só és vízeltávolításában úgy, hogy növelik a kiürülő vizelet mennyiségét), dezmopresszinés a nem-szteroid gyulladás-gátlók pl. indometacin.

·             Lítium,monoamino-oxidáz gátlók (a kedélybetegség és a depresszió bizonyos fajtáinakkezelésére szolgáló készítmények).

·             A szervezetimmunrendszerét szabályozó gyógyszerek pl. ciklosporin és takrolimusz.

 

ATrileptal filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Trileptal filmtablettátétkezéskor vagy az étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Mivel az alkohola Trileptal nyugtató hatását fokozhatja, ezért alkalmazásának, ill. hatásánaktartama alatt szeszesital fogyasztásakerülendő.

 

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy gyermekvállalását tervezi.

A terhesség időszakában isfontos az epilepszia kezelése, bár az antiepileptikumok a magzat fejlődésére kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa elmondja Önnek a kezeléssel járó előnyöket és lehetséges kockázatokat,és segít a Trileptal szedésével kapcsolatos döntés meghozatalában.

A terhesség alatt ne hagyja abbaa Trileptal-kezelést, ha arról nem egyeztetett kezelőorvosával.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhesség alatt, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Szoptatás

A Trileptal-kezelés során nemszabad szoptatnia. A Trileptal hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ez a szoptatottcsecsemőben mellékhatásokat okozhat.Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a szoptatás ideje alatt, beszéljemeg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trileptal álmosságot vagyszédülést okozhat.

Fontos, hogy beszéljenkezelőorvosával arról, hogy vezethet-e gépjárművet, illetve kezelhet-e gépeketmialatt ezt a gyógyszert szedi.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TRILEPTAL FIMTABLETTÁT?

 

ATrileptal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, még abbanaz esetben is, ha a kapott utasítások különböznek a betegtájékoztatóbanleírtaktól. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

 

Mekkoraadagot kell bevenni?

Felnőttek:

·               A Trileptal szokásos kezdő adagjafelnőtteknek (beleérve az időskorú betegeket)napi 600 mg.

·               Vegyen beegy 300 mg­os tablettát naponta kétszer.

·               Orvosa ezt az adagot fokozatosanemelheti a legmegfelelőbb adag elérése érdekében. A legjobb eredmény általában napi600 mg - 2400 mg adag mellett érhető el.

·               Az adagolásváltozatlan marad akkor is, ha más, epilepszia kezelésére szolgálógyógyszert is szed.

·               Ha vesebetegsége van (amelykárosodott veseműködést okoz), a kezdő adag a fele a szokásos kezdő adagnak.

·               Amennyiben súlyos májbetegségbenszenved, kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.

 

Gyermekek:

ATrileptal-t 6 éves vagy annál idősebb gyermekek is szedhetik.

Gyermeke gyógyszeradagjánakmegállapításakor az orvos alapvetően a gyermek testtömegét veszi figyelembe.

·               A kezdő adag általában naponta 8-10milligramm/testtömeg-kilogramm, melyet két egyenlő részre elosztva kell bevenni. Ez például egy 30 kg-os gyermek esetén naponta2 × 150 mg adag szedését jelenti.

·               Orvosa fokozatosan emelheti azadagot a legmegfelelőbb adag elérése érdekében. A legjobb eredmény általában a napi30 milligramm/testtömeg-kilogramm adag mellett érhető el. Gyermekeknél amaximális adag napi 46 milligramm/testtömeg-kilogramm.

 

Hogyan vegye be a Trileptal filmtablettát?

·             A filmtablettát kevés vízzel kellbevenni.

·             Szükség esetén a tabletta közepénkettétörhető, hogy elősegítse a tabletta lenyelését. A felezővonal nem az adagpontos felezése végett került kialakításra, ezért az adag kettétörése a pontosadagfelezést nem biztosítja.

 

Mikor és mennyi ideig kell szedni a Trileptalfilmtablettát?

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Trileptal-tnaponta kétszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.Ezáltal biztosítható a legmegfelelőbb hatás az epilepszia kezelésére, valamintígy könnyen észben tarthatja, hogy mikor kell bevennie gyógyszerét.

A kezelőorvos mondja meg, hogy Önnek vagy gyermekénekmennyi ideig kell szednie a Trileptal-t. A kezelés időtartama a rohamoktípusától függ. A rohamok elnyomása sok éven át tartó kezelést igényelhet. Orvosával történő megbeszélés nélkül neváltoztasson az adagoláson, és ne hagyjaabba a kezelést.

 

Ha az előírtnál többTrileptal-t vett be

Ha több tablettát vett be, mintamit kezelőorvosa előírt, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy jelentkezzen alegközelebbi kórházban. A Trileptal túladagolás tünetei a következők lehetnek: álmosság,szédülés, émelygés (hányinger), hányás, fokozott akaratlan mozgások, levertség,zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős romlása, koordinációszavarok és/vagy akaratlan szemmozgások.

 

Ha elfelejtette bevenni a Trileptal-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja, úgy akimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be, és a kezelést atovábbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott filmtabletta pótlására.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha több adagot is elfelejtettbevenni, forduljon kezelőorvosához.

 

Haidő előtt abbahagyja a Trileptal szedését

Csak a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a gyógyszerszedését.

A rohamok hirtelensúlyosbodásának megelőzése érdekében soha ne hagyja abba hirtelen a gyógyszerszedését. A kezelés leállítása a kezelőorvos utasítása szerint, fokozatosantörténjen.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Trileptal is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek: ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

Az alábbi tünetek nagyon ritka,de potenciálisan súlyos mellékhatásokra utalnak, amelyek sürgős orvosi ellátástigényelhetnek:

·             Az ajkak, szemhéjak, arc, torokvagy a száj megduzzadása, melyet nyelési, beszéd vagy légzési nehézség kísér (azanafilaxiás reakció és angioödéma jelei), vagy egyéb túlérzékenységi reakciókjelei, például bőrkiütés, láz, az izmok és ízületek fájdalma.

·             Az ajak, a szem, a száj, az orrüregés a nemi szervek bőrének és/vagy nyálkahártyájának súlyos felhólyagzása(súlyos túlérzékenységi reakció jelei, pl. Lyell–szindróma, Stevens-Johnson–szindrómaés eritéma multiforme).

·             Fáradtság, terhelésre jelentkezőlégszomj, sápadtság, fejfájás, hidegrázás, szédülés, gyakori fertőzésekkövetkeztében kialakuló láz, torokfájás, szájnyálkahártya fekélyek, aszokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, orrvérzés, vöröses vagylilás foltok vagy tisztázatlan eredetű zúzódások a bőrön (az alacsony vérlemezke-vagy vérsejtszám jelei).

·             A bőr vörös, foltszerű elszíneződéseleginkább az arcon, amelyet fáradtság, láz, émelygés (hányinger) vagy étvágytalanságkísérhet (a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei).

·             Levertség, zavartság, izomrángásvagy a rohamok jelentős mértékű súlyosbodása (a vér alacsony nátriumszintjéneklehetséges tünetei) (lásd "A Trileptal fokozott elővigyázatossággalalkalmazható" részt).

·             Influenzaszerű tünetek sárgasággal(a bőr vagy a szemfehérje sárgasága: ezek a májgyulladás tünetei).

·             Súlyos felhasi fájdalom, émelygés(hányás), étvágytalanság (a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei).

·             Súlynövekedés, fáradékonyság,hajhullás, izomgyengeség, fázékonyság (a pajzsmirigy alulműködésének jelei)

Ha a fenti tünetek bármelyikejelentkezik Önnél, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Kezelőorvosa dönt a Trileptal-kezelés azonnali leállításáról, illetvea további kezelésről.

 

Egyébmellékhatások: forduljon orvoshoz, amilyen gyorsan csak lehet:

Gyakori (100emberből több, mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·             remegés, mozgáskoordinációszavarok, akaratlan szemmozgás, idegesség, szorongás, depresszió, bőrkiütés.

 

Nagyon ritka(10 000 emberből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·             szabálytalan, vagy nagyon gyors,vagy nagyon lassú szívverés.

 

Ha a fenti mellékhatásokbármelyike jelentkezik Önnél, amilyengyorsan csak lehet, értesítse kezelőorvosát. E mellékhatások orvosi ellátástigényelhetnek.

 

Egyéb mellékhatások: forduljon orvoshoz, ha ezekzavarják Önt:

Nagyon gyakori(10 emberből több, mint 1-nél jelentkezik):

·             fáradtság, fejfájás, szédülés, álmosság,émelygés (hányinger), hányás, kettős látás.

 

Gyakori (100emberből több, mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·             gyengeség, memóriazavarok, a koncentráló-képességcsökkenése, kedvetlenség, izgatottság, zavartság, homályos látás, látászavar, székrekedés,hasmenés, hasi fájdalom, pattanás, hajhullás, egyensúlyzavar.

 

Nem gyakori (1000 emberbőltöbb, mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik):

·             csalánkiütés. A májenzimek vérszintje is megemelkedhet,amikor Trileptal-t szed.

 

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·             magas vérnyomás.

 

Értesítse kezelőorvosát, ha a fentimellékhatások bármelyike súlyossá válik.

 

Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A TRILEPTAL FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A buborékfólián és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Trileptal filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a Trileptal-t, ha a doboz sérült, vagy úgy látja,hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Trileptal filmtabletta

ATrileptal hatóanyaga az oxkarbazepin.

 

Trileptal300 mg filmtabletta

300 mgoxkarbazepin filmtablettánként.

 

Trileptal600 mg filmtabletta

600 mgoxkarbazepin filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, hipromellóz, kroszpovidon,mikrokristályos cellulóz.

 

Bevonat:

Trileptal 300 mgfilmtabletta: sárga vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum,hipromellóz.

Trileptal 600 mg filmtabletta:fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid(E172), makrogol 4000, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

 

Milyen a Trileptalkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Trileptal 300 mgfilmtabletta

Sárga, ovális, mindkétoldalukon kissé domború felületű, filmbevonatú tabletták, mindkét oldalukonfelezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású "CG", felezővonal,fordított "CG", a másikon "TE", felezővonal, fordított"TE" jelöléssel.
Törési felületük törtfehér színű.

Trileptal 600 mgfilmtabletta

Halvány rózsaszín, ovális,mindkét oldalukon kissé domború felületű, filmbevonatú tabletták, mindkétoldalukon felezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású "CG”, felezővonal,fordított "CG”, a másikon "TF", felezővonal, fordított"TF" jelöléssel.
Törési felületük törtfehér színű.

 

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

 

Csomagolás: 50 vagy 100 filmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásbanés dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

 

 

OGYI-T-6308/01-02. (300 mg-os filmtabletta)

OGYI-T-6308/03-04. (600 mg-os filmtabletta)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. november 23.



vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!