Venlaxgen 75 mg retard kemény kapszula TT (30x (buborék))

Jarvis 37,5/75/150 mg retard kemény kapszula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Venlaxgen37,5 mg retard kemény kapszula

Venlaxgen75 mg retard kemény kapszula

Venlaxgen150 mg retard kemény kapszula

 

venlafaxin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Venlaxgenretard kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Venlaxgenretard kemény kapszula szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Venlaxgen retardkemény kapszulát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Venlaxgen retard kemény kapszulát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENLAXGEN Retard kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Venlaxgen a depresszió kezelésére használatosgyógyszerek (antidepresszánsok) csoportjába tartozik.

 

Orvosa a következő betegségek kezelése céljából rendel Venlaxgenkemény kapszulát:

·               súlyos depresszió kezelésére;

·               generalizált szorongásos megbetegedés (bizonyos tartósanfennálló, rendkívül heves aggódással járó, szorongásos kórképek) rövid távúkezelésére;

·               szociális szorongás (közösségi élethelyzetekben fellépő,a mások általi negatív megítéléstől való állandó rettegés, más néven „szociálisfóbia”) rövid távú kezelésére;

·               pánikbetegség (túlzott szorongás bizonyos válfaja, melyagorafóbiával társulhat; ez utóbbi szorongásos kórkép, melyben a beteg attóltart, hogy nehéz, ill. kínos helyzetbe kerül, amelyből képtelen megszabadulni)kezelésére.

 

 

2.           TUDNIVALÓK A VenlaxgenReTARD kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Venlaxgen retardkemény kapszulát

·               ha allergiás (túlérzékenysége igazolódott) a venlafaxinra vagy a Venlaxgen retard kemény kapszula bármelyegyéb összetevőjére

·               ha egyidejűleg más típusú antidepresszánst – ún. monoamino-oxidázgátlót (MAOI, a depresszió kezelésére használatos szer) – szed vagy szedett amegelőző 14 nap során. Hasonlóképpen, ne vegyen be MAO-gátlót a Venlaxgen retard kemény kapszula szedésénekabbahagyását követő 7 napon belül.

 

A Venlaxgenretard kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

 

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnekilyen gondolatai:

·               Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·               Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

Alkalmazása18 évesnél fiatalabb betegek (gyermekek és serdülőkorúak) kezelésére

A Venlaxgen retard kemény kapszula általában nemalkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegek – gyermekek és serdülőkorúak –kezelésére. Azt is tudnia kell, hogy a 18 évesnél fiatalabb betegekantidepresszívum-kezelése során megnövekszik az olyan mellékhatások kockázata,mint pl. az öngyilkossági kísérletek, az ezzel foglalkozó gondolatok, valamintaz ellenséges magatartás (leginkább az agresszió, szembeszegülés ésdühkitörések). Ennek ellenére előfordulhat, hogy az orvos 18 évesnél fiatalabbbeteg számára rendel Venlaxgen retardkemény kapszulát, ha legjobban ezzel szolgálja a beteg érdekét. Ha azorvos a gyógyszerhasználat mellett dönt és meg óhajtja beszélni vele a gyógyszerválasztást,forduljon az orvoshoz. Tájékoztassa az orvost arról is, ha az imént felsorolttünetek/körülmények bármelyike jelentkezne vagy súlyosbodna 18 évesnélfiatalabb, Venlaxgen retard kemény kapszulávalkezelt beteg esetén. Ezenfelül, a gyermekek és a serdülőkorúak Venlaxgen retard kemény kapszulával végzettkezelésének hosszú távú biztonságosságát még nem bizonyították (nem ismertek aterápia testi növekedésre-érésre, valamint a szellemi funkciók és a magatartásfejlődésére kifejtett hatásai).

 

Ha Ön a következő kórképek bármelyikében szenved (vagy valahaönnél az alábbiak jelentkeztek):

·               Mánia (időszakonként fellépő, kórosan felhangolt szellemi éstesti állapot)

·               Önsértésre, fájdalom előidézésére irányuló magatartás, vagyöngyilkossági gondolatok

·               Epilepszia

·               Cukorbetegség

·               Károsodott veseműködés

·               Középsúlyos-súlyos májbetegség (pl. májzsugor – a májszövetmaradandó károsodásával járó májbetegség)

·               Vizeletürítési nehézség

·               A szemnyomás fokozódása („zöldhályog”)

·               Alacsony vagy magas vérnyomás

·               Bizonyos szívbetegségek: pl. az ingerületvezetés zavarai,mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), a közelmúltban lezajlott szívroham.

·               Ha ún. „mániás depresszió” nevű betegség (túlzott szellemiaktivitás és nagymértékben lehangolt kedélyállapot időszakos váltakozása)depressziós fázisában részesül kezelésben, mert a depresszió mániás fázisba(szellemi és fizikai hiperaktivitásba) csaphat át.

·               A klinikai vizsgálatok kapcsán a vér koleszterin-szintjénekemelkedését figyelték meg a hosszútávú venlafaxin kezelésben részesülő betegekegy részében (legalább 3 hónapon át tartó alkalmazás során). Orvosa ezérthosszabb távú kezelés során, dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőrizteti a koleszterinszintjét.

·               Ha gyakran jelentkeznek szokatlan sérülések, bevérzések/vérzések.

·               Ha ön idősebb életkorú és vízhajtót szed.

·               Ha bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiás reakciójelentkezik, hagyja abba a Venlaxgen retard kemény kapszula szedését és forduljonorvosához.

 

Közismert, hogy azantidepresszánsok szedésének túlságosan hirtelen abbahagyása után elvonási tünetekjelentkezhetnek (pl. émelygés és/vagy hányinger, fejfájás, érzészavarok,alvászavarok, zavartság, idegesség vagy szorongás, hasmenés, verejtékezés,remegés, szédülés, szívdobogás érzése, érzelmi instabilitás, ingerlékenység éslátási zavarok). Fontos ezért, hogy ha Ön és orvosa a Venlaxgen retard keménykapszulával végzett kezelés abbahagyása mellett döntenek, akkor lassan – orvosifelügyelet mellett – kell csökkenteni a gyógyszeradagot.

 

Ha az előbbi figyelmeztetésekbármelyike Önre is érvényes (vagy valaha is érvényes volt), kérje kikezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

·               Venlaxgen retard kemény kapszuláttilos együtt szedni bizonyos antidepresszánsokkal, pl. MAO-gátlókkal. Ez amegszorítás a MAO-gátló kezelés abbahagyását követő 14 napos időszakra isvonatkozik. Hasonlóképpen, a Venlaxgen retardkemény kapszula szedésének abbahagyása után 7 napig tilos MAO-gátlótbevenni.

 

Mellékhatásokjelentkezhetnek, ha a MAO-gátló kezelés abbahagyása után röviddel vesz be Venlaxgenretard kemény kapszulát vagy azutóbbi szedésének befejezése után túlságosan hamar kezdik el a MAO-gátlókezelést. A következőkről számoltak be: remegés, akaratlan izomrángások(mioklónus), verejtékezés, émelygés, hányás, hőhullámok, szédülés, a testhőmérsékletmegemelkedése (hipertermia). Mindezeket kísérhetik neuroleptikus malignusszindrómára (NMS) emlékeztető tünetek (az NMS súlyos kórkép, lehetségestünetei: izommerevség, heves mozgáskényszer, magas láz, verejtékezés, fokozottnyálelválasztás, eszméletzavar). Ugyanúgy társulhatnak a fentiek az úgynevezettszerotonin szindrómával (olykor súlyos – bár ritka – állapot émelygéssel,hasmenéssel, bőséges verejtékezéssel, eszméletlenséggel, izomrángásokkal,  remegéssel,alvászavarral, étvágytalansággal, eszméletzavarral, zavartsággal ésizgatottsággal), görcsrohamok (epilepsziás görcsök) jelentkezésével, sőt mindezvégződhet halálos kimenetellel.

 

A Venlaxgen retard kemény kapszulát MAO-gátlókkalegyütt bevéve a következő tünetek jelentkezhetnek: magas testhőmérséklet(hipertermia), izommerevség, akaratlan izomrángások (mioklónus), akaratlanmozgások, az életfontosságú működések (életjelek) átmeneti ingadozásai, azelmeállapot változásai (rendkívüli izgatottság és nyugtalanság, ami delíriumigvagy akár kómáig is fokozódhat), valamint a neuroleptikus malignus szindrómatünetei (lásd az előző bekezdésben).

 

Ha 14 nappal aMAO-gátló kezelés befejezése után tér át Venlaxgen retard kemény kapszula alkalmazására, akkor 1×37,5 mg napiadaggal kezdje a kezelést és az első néhány nap során ezt az adagot szedje.Orvosa dönthet úgy, hogy 14 napnál rövidebb várakozási idő is elegendő aMAO-gátló kezelés befejezése és a Venlaxgen retardkemény kapszula szedésének elkezdése között. Ebben az esetben azorvosnak kell gondoskodnia arról, hogy az előbbiekben ismertetett mellékhatásokjelentkezésének kockázata a lehető legalacsonyabb legyen.

 

·               Ha Ön fogyasztószert (pl. fentermint) is szed. A venlafaxin-hidrokloridés étvágycsökkentő/fogyasztó szerek együttes alkalmazása nem javasolt.

 

·               Ha Ön vérzékeny, vagy vérének alvadékonyságát csökkentőgyógyszert (pl. acetilszalicilsavat, véralvadásgátlót) szed.

 

·               Ha Ön rendszeresen fájdalomcsillapítót szed (pl.acetilszalicilsav-származékot, nem szteroid gyulladásgátlót [NSAID-okat]) vagyalacsony a vérlemezke-száma – ez ugyanis fokozza a vérzés kockázatát.

 

·               A Venlaxgen retard keménykapszula fokozhatja a haloperidol és a klozapin nevű gyógyszerekhatásait. Ezek a szerek súlyos elmebetegség kezelésére használt, ún.antipszichotikumok vagy neuroleptikumok.

 

·               Mellékhatások jelentkezhetnek, ha a beteg egyidejűlegcimetidin-t, is szed (a gyomor savtermelését gátló gyógyszer).

 

·               Warfarin (véralvadásgátló) és a venlafaxin egyidejűalkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.

 

·               Ha Ön a szerotonin (az agyban a kedélyállapotot befolyásolóanyag) szintjére ható gyógyszert is szed. Ilyenek pl. a triptán-ok (melyeket amigrén kezelésére használunk), a szelektív szerotonin-reuptake gátlók(SSRI-ként ismert, depresszió kezelésére használatos gyógyszerek), diazepám,lítium vagy a lyukaslevelű orbáncfű-kivonatot tartalmazó készítmények.

 

·               Ha Ön elektrosokk-terápiában (RES) részesül.

 

·               Ha Ön egyidejűleg bizonyos gombafertőzések leküzdésérehasználatos ketokonazolt vagy eritromicin tartalmú antibiotikumot, illetveverapamilt szed, melyet bizonyos szívbetegségek és magasvérnyomás-betegségkezelésére használnak, akkor ezek alkalmazása ugyanúgy elővigyázatossággaltörténjen, ugyanis ezek fokozhatják a venlafaxin hatását.

 

AVenlaxgen retard kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítménycélszerűen étkezés közben kell bevenni. Bár az alkohol hatását a Venlaxgen retard kemény kapszula nem fokozza, mégsemtanácsos alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha Önterhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez.

Teljes bizonyossággal nemtudható, hogy a terhesség ideje alatt szedett Venlaxgen retard kemény kapszula károsítja-e a magzatot. Ha röviddel aszülés előtt alkalmazzák ezt a gyógyszert, akkor elvonási tünetekjelentkezhetnek az újszülött gyermeken. Ha Ön terhes, ne szedjen Venlaxgen retard kemény kapszulát, csak akkor, haerre az orvosa kifejezetten utasítja!

 

Szoptatás

Közölje orvosával, ha gyermekétszoptatja. A venlafaxin és aktív származékai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincsenekmegfelelő ismereteink a szoptatott csecsemőn érvényesülő hatásokat tekintve.Kezelőorvosa dönti el, hogy folytathatja-e a szoptatást vagy nem. Arról is azorvos határoz, hogy a Venlaxgen retardkemény kapszula szedését folytathatja vagy abba kell hagynia.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azegyéb, pszichológiai rendellenességek kezelésére használt gyógyszerekhezhasonlóan a Venlaxgen retard kemény kapszula is gyengítheti az összpontosítóképességet és a reakciókészséget. Járművezetés és gépek kezelése közben különösenelővigyázatosnak kell lenni.

Mielőtt járművezetéshez vagy gépek kezeléséhez fogna,figyelje meg, hogy a Venlaxgen retard kemény kapszula milyenhatással van szervezetére – ily módon megbizonyosodhat arról, hogy a kezelésjár-e mellékhatásokkal.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A VENLAXGEN retard kemény kapszulÁT?

 

A Venlaxgenretard kemény kapszulát mindíg az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

Felnőttek

 

Súlyosdepresszió

A javasoltkezdő adag napi 75 mg. A depressziós tünetek várhatóan 2–4 héten belülkezdenek enyhülni. Ha a tünetek enyhülése nem kielégítő ütemű, úgyelőfordulhat, hogy orvosa (szakaszosan, kb. 2 hetes időközönként)150 mg-ra, majd 225 mg-ra növeli a gyógyszeradagot. Egyes betegek mégennél is nagyobb (akár legfeljebb 375 mg-os) adagot igényelnek, jóllehet anagy dózisok alkalmazásával továbbra is kevés a tapasztalat.

Ha amaximális, 375 mg-os napi adagot 2–4 héten keresztül szedve sem mutatkozikjavulás, orvosa más gyógyszert ír fel Önnek.

Akár 4–6hónapos kezelés is szükséges lehet, amíg a kezelés sikeressége megmutatkozik.

 

Generalizáltszorongásos megbetegedés

A javasolt kezdő adag napi 75 mg. Az adag, 75 mg-onként,lépcsőzetesen, legalább 4 napos időközönként, legfeljebb 225 mg-ranövelhető. Orvosa beleegyezésével, a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 8hetet, ugyanis az ennél hosszabb időtartamú kezelés hatékonyságát nembizonyították.

 

Szociálisszorongás/szociális fóbia

A javasoltkezdő adag napi 75 mg. A 75 mg-os napi adagra nem kielégítően reagálóbetegek esetében ez a dózis legalább 4 napos időközönként 75 mg-malnövelhető. A maximális napi adag 225 mg. Ha orvosa is így látja helyesnek,a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 12 hetet, mert az ennél hosszabbidőtartamú kezelés hatékonyságát nem bizonyították.

 

Pánikbetegség(ideértve az agorafóbiával társult eseteket is)

A kezeléstnapi 37,5 mg venlafaxinnal kell kezdeni és az első 4–7 nap folyamán ezt azadagot kell szedni. Ezt követően a javasolt adag 75 mg naponta. A75 mg-os napi adagra nem kielégítően reagáló betegek dózisa (4 naposidőközönként, alkalmanként 75 mg-mal) legfeljebb napi 225 mg-ra növelhető.A pánikbetegség hosszú távú kezelést igényelhet. Pánikbetegségben legfeljebb 6hónapos kezelés során bizonyították a venlafaxin hatékonyságát.

 

Előfordulhat,hogy orvosa eltérő adag szedését írja elő, pl. ha Ön idős korú, ill. károsodotta máj- és/vagy veseműködése.

 

Károsodottvese- vagy májműködésű betegek

A vese- vagymájműködés károsodása esetén csökkenteni kell a gyógyszeradagot. A veseműködésbeszűkülésekor 25–50%-os dóziscsökkentés szükséges. A dializáló kezelésbenrészesülő betegek összdózisát a felére kell csökkenteni.

A kapszulátcsak az egyes dializáló kezelések végén szabad bevenni.

Középsúlyosmájkárosodásban a felére kell csökkenteni a gyógyszeradagot.

 

A Venlaxgen retardkemény kapszulát naponta egyszer, étkezés közben, lehetőleg mindig ugyanabban anapszakban (reggelente vagy esténként) kell bevennie. A kapszulát egészben,elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni és nem szabad kettévágni,összetörni, szétrágni, vagy vízben feloldani.

 

A gyógyszer hatása olykor csak napok múlva vagy még hosszabb idő elteltével mutatkozik. Neaggódjon, ez normális jelenség. Előfordulhat, hogy hónapokon keresztül szedniekell a Venlaxgen retard kemény kapszulát. Nyugtalanságra nincs oka, ha netánígy alakul, ez egyáltalán nem megy ritkaságszámba.

 

A Venlaxgen retardkemény kapszula a venlafaxin „nyújtott kioldódású” gyógyszeformája, melybőlfokozatosan, hosszabb idő alatt szabadul fel a hatóanyag. Előfordulhat, hogyorvosa a hagyományos (azonnali kioldódású) venlafaxin tablettáról állította átÖnt Venlaxgen retard kemény kapszulára. Ebben az esetben az orvos a korábbanalkalmazott venlafaxin tabletta teljes napi adagjával leginkább egyező adagbanírta elő Önnek a Venlaxgen retard kemény kapszula szedését. A Venlaxgen retardkemény kapszula előírt adagját naponta egyszer kell bevennie.

 

Ha Ön nagyobbdózisú, (napi 200 mg-ot meghaladó) Venlaxgen retard kemény kapszula kezelésreszorul, előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja avérnyomását és pulzusszámát.

 

Időskorúak

Az időskorúakkezelését mindig a legalacsonyabb javasolt dózissal kell kezdeni. A betegegyedi dózisbeállítása során, a dózisnövelést mindig körültekintően kellvégrehajtani.

 

Agyógyszer használata 18 évesnél fiatalabb betegek (gyermekek és serdülők)kezelésére

A Venlaxgen retardkemény kapszulát tilos gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazni (lásd„Tudnivalók a Venlaxgen retard kemény kapszula szedése előtt” címmel).

 

Ha azelőírtnál több Venlaxgen retard kemény kapszulát vett be

Ha túlságosansok Venlaxgen retard kemény kapszulát vett be, haladéktalanul forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát(még akkor is, ha az már kiürült).

 

Túlságosan sokVenlaxgen retard kemény kapszula bevétele után a következő tünetekjelentkezhetnek: kimerültség-érzés, izgatottság, nyugtalanság,gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. émelygés, hányás, hasmenés), remegés, szaporaszívverés, csekély mértékű vérnyomás-emelkedés. Mindezeken kívül akövetkezőkről is beszámoltak: lelassult szívverés, vérnyomásesés, epilepsziásgörcsök, szédülés és kóma.

 

Haelfelejtette bevenni a Venlaxgen retard kemény kapszulát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha elfelejtette bevenni akapszulát, egyszerűen vegye be a következőt a szokott időben. Ne vegyen bedupla adagot!

 

Ha időelőtt abbahagyja a Venlaxgen retard kemény kapszula szedését

Ennek agyógyszernek a szedését nem szabad túlságosan hirtelen abbahagyni, mert ebbenaz esetben szorongás, izgatottság, nyugtalanság, zavartság, hasmenés, szédülés,szájszárazság, fejfájás, enyhe fokú szellemi hiperaktivitás (hipománia),álmatlanság, émelygés és hányás, idegesség, fonákérzések (csiklandó vagy égőérzés a bőrön), alvászavar és verejtékezés jelentkezhet.

 

Kérje kiorvosa tanácsát, hogy miképpen csökkenthető lassanként a gyógyszeradag.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Venlaxgen retardkemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon fontos, hogy hagyjaabba a Venlaxgen retard keménykapszula szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél viszketés,légszomj vagy zihálás jelentkezik és a száj, a torok vagy az arc duzzadásakövetkezik be, mivel Ön allergiás lehet a Venlaxgenretard kemény kapszulára. Ez egy nem gyakori allergiás reakció, de Önnekorvosi ellátásra lehet szüksége.


A mellékhatásokgyakoriság-kategóriái:

 

Nagyongyakori:      10közül több mint 1 betegen jelentkező mellékhatások

Gyakori:                  100 közül 1-10 betegen jelentkező mellékhatások

Nem gyakori:          1 000 közül 1-10 betegen jelentkezőmellékhatások

Ritka:                      10 000 közül 1-10 betegenjelentkező mellékhatások

Nagyon ritka:          10 000 közül egynél kevesebb betegenjelentkező mellékhatások

Nemismert:            a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nemgyakori:    tompa trauma okozta hajszálér-repedés szöveti bevérzéssel (ehhimózis),orrvérzés

Ritka:               megnyúltvérzési idő, szokatlan véraláfutások (trombocitopénia)

Nagyonritka:    a vér összetételének megváltozása, sápadt bőr (vér-diszkrázia), magasláz, tüdőgyulladás, torokfájás (agranulocitózis), vérszegénység, hasmenés,nehéz légzés és izületi fájdalom (neutropénia és páncitopénia)

 

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Nemgyakori:    fényérzékenységi reakció

Nagyonritka:    hasi fájdalom, bőrkiütés vörös foltokkal, viszketés, a torok, azajkak és a nyelv duzzadása, eszméletvesztés (anafilaxia)

 

Endokrin betegségek éstünetek

Nagyonritka:    a prolaktin emelkedett vérszintje (a prolaktin a szoptatás idejealatt termelődő hormon)

 

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek

Gyakori:            szérum-koleszterinszintemelkedése (különösen hosszan tartó kezelés és nagy dózisok alkalmazásaesetén), testtömeg-csökkenés.

Nemgyakori:    hányinger, hányás, fejfájás, zavarodottság (hiponatrémia), testtömeg-gyarapodás.

Ritka:               emelkedettantidiuretikus hormon szint (elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás -SIADH)

 

Pszichiátriai kórképek

Gyakori:            bizarrálmok, álmatlanság, idegesség, kimerültség-érzés

Nemgyakori:    izgatottság, levertség, hallucinációk, agresszió

Ritka:               mániavagy hipománia, öngyilkossági gondolatok/öngyilkos magatartás és kontrolálatlanizommozgások, rángatózás/remegés (akatizia)

Nagyonritka:    önkívületi állapot (delirium)

 

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori:            aluszékonyság, szédülés, fejfájás,izomtónus-fokozódás, fülcsengés/végtagok zsibbadása), remegés.

Nemgyakori:    akarattól függetlenül jelentkező izomrángások (mioklónus)

Ritka:               görcsrohamok(konvulziók), izommerevség, magas láz, vérnyomásváltozás (neuroleptikusmalignus szindróma -NMS), hidegrázás, verejtékezés, pupillatágulat, időszakosremegés vagy rángás, fokozott reflex-ingerlékenység (szerotonin szindróma )

Nagyonritka:    általában az arcon jelentkező önkéntelen, hirtelen jelentkezőrángások, nyugtalanság

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Gyakori:            látászavarpl. az éleslátás zavara, pupillatágulat (midriázis),

Nagyonritka:    a szembelnyomás fokozódása,szemgyulladás

 

A fül és az egyensúly-érzékelőszerv betegségei és tünetei

Nemgyakori:    fülcsengés (fülzúgás)

 

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nemgyakori:    gyors vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok),

Nagyonritka:    szapora szívverés, szívelégtelenség, szívritmuszavar

 

Érbetegségek és tünetek

Gyakori:            magasvérnyomás (hipertónia), a bőr ereinek tágulata (rendszerint hőhullámokformájában érzékeljük), tompa trauma okozta hajszálér-repedés szövetibevérzéssel (vérzéses beszűrődés), orrvérzés, fogínyvérzés

Nemgyakori:    alacsony vérnyomás, ájulás,

Ritka:               avér összetételének megváltozása társulva a bevérzések/vérzések kockázatánaknövekedésével, emésztőrendszeri vérzés

 

Légzőrendszeri, mellkasiés a mellűri betegségek és tünetek

Gyakori:            ásítás

Nagyonritka:    légzészavart okozó tüdőgyulladás (eozinofil sejtbeszűrődéssel járótüdőgyulladás), mellkasi fájdalom

 

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori:            étvágytalanság,székrekedés, émelygés, hányás, szájszárazság

Nemgyakori:    ízérzés-zavar, fogcsikorgatás (bruxizmus), hasmenés

Nagyonritka:    súlyos felsőhasi fájdalmak, hányinger és hányás (pankreatitisz)

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Nemgyakori:    májproblémák, sötét színű vizelet, halvány széklet

Ritka:               izomés izületi fájdalmak, láz, hányinger vagy hányás, hasmenés és fejfájás (hepatitisz)

 

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei

Gyakori:            verejtékezés(ideértve az éjszakai izzadást is).

Nemgyakori:    fényérzékenységi reakciók, bőrkiütés, a testszőrzet kihullása(kopaszodás)

Nagyonritka:    súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma),viszketés (viszketegség), vörös foltok a bőrön (csalánkiütés)

 

A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyonritka:    fájdalom, érzékenység, gyengeség és izomduzzadás (rabdomiolízis)

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Gyakori:            vizeletürítésipanaszok (vizelési zavar).

Nemgyakori:    vizelet-retenció a húgyhólyag elégtelen kiürülése következtében

 

A nemi szervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Gyakori:            szexuáliszavarok: főként a férfiak esetén a magömlés elmaradása, megkésettsége, azorgazmus zavara, impotencia, csökkent nemi vágy

Nemgyakori:    nők esetén az orgazmus zavara, menstruációs zavarok

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori:            erőtlenség/kimerültség

 

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatokeredményei

Ritka:                megnyúltvérzési idő.

 

Mindezekenkívül, a következő mellékhatásokról is beszámoltak

Szívelégtelenség(a szív képtelen elegendő mennyiségű vért keringetni az érrendszerben),intersticiális pneumónia (a tüdő kötőszövetében zajló, bizonyos gyulladásosreakció), vérzés (többek között agyvérzés), különféle változások a vérsejtektekintetében, izgatottság, torokfájás, nátha, fejfájás, hasi fájdalom,hátfájdalom, influenza-szerű panaszok, fájdalom, fertőzések.

Bár a felsorolt reakciókat avenlafaxin kezelés ideje alatt észlelték, nem ismert, hogy jelentkezésükok-okozati összefüggésben állt-e a Venlaxgen retard kemény kapszula alkalmazásával.

 

A venlafaxinterápia alatt illetve a terápia megszakítását közvetlenül követően öngyilkosságigondolatok és öngyilkossági  magatartás jelentkezéséről számoltak be.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A VENLAXGEN retard kemény kapszulÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Venlaxgen retard kemény kapszulát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereketnem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      További információk

 

Mit tartalmaz a Venlaxgen retardkemény kapszula

 

A készítmény hatóanyaga:venlafaxin.

37,5 mg, 75 mg vagy 150 mgvenlafaxin (venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként

 

Az egyéb összetevők:

A kapszula tartalma (mindháromhatáserősség): 
H
ipromellóz, B típusú ammónium-metakrilátkopolimer, nátrium-lauril-szulfát magnézium-szearát.

 

Bevonat (mindhárom hatáserősség):

Bázisos butil-metakrilát-kopolimer

 

Kapszulahéj (37,5 mg-os hatáserőség): 
Zselatin, titán-dioxid (E171)

 

Kapszulahéj (75 mg-os hatáserőség): 
Zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid(E172).

 

Kapszulahéj (150 mg-os hatáserőség):
Zselatin, titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigókármin(E132).

 

Jelölő tinta (mindhárom hatáserősség)

Sellak, fekete vas-oxid (E172)

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

37,5 mg-oskapszula: átlátszatlan, fehér színű retard kemény kapszulák, azegyik oldalán „VEN” a másik oldalán „37,5” jelöléssel.

75 mg-os kapszula:átlátszatlan, testszínű retard kemény kapszulák, az egyik oldalán „VEN”a másik oldalán „75” jelöléssel.

150 mg-os kapszula:átlátszatlan, élénkvörös színű retard kemény kapszulák, az egyik oldalán „VEN”a másik oldalán „150” jelöléssel.

 

A Venlaxgen retard kemény kapszula 7 db, 10 db, 14 db, 20db, 25 db,28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 70 db, 90 db, 100 db, 500 db vagy 1000 dbkemény kapszula buborékcsomagolásban vagy műanyag tartályban és dobozbankerülnek forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Limited,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Egyesült Királyság

 

A gyártó

1.       McDermottLaboratories t/a Gerard Laboratories

35/36Baldoyle Industrial Estate

GrandeRoad,

Dublin13.

Írország

 

2.       PharmathenInternational S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi,

Görögország

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                                                           VenlafaxinArcana retard -Kapseln

Belgium és Hollandia:                                        VenlafaxineRetard Mylan

Dánia,Finnország, Norvégia,

Svédország,Cseh Köztársaság, és Szlovákia:      Venlafaxine Mylan

Franciaország:                                                   VenlaflaxineQualimed gélule á libération prolongée

Németország                                                    Venlafaxindura Retard Hartkapseln, retardiert

Görögország:                                                     Venlafaxine/Generics

Magyarország:                                                  Venlaxgenretard kemény kapszula

Írország                                                            Venlofex

Olaszország:                                                     VenlafaxinaMylan

Lengyelország:                                                  Faxigen XL

Portugália:                                                        VenlafaxinaAnova

Szlovénia:                                                         VenlafaksinMylan

Spanyolország:                                                  VenlafaxinaMylan cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Egyesült Királyság:                                            VexarinXL prolonged release capsules, hard

 

 

Venlaxgen37,5 mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/01-28

Venlaxgen 75mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/29-56

Venlaxgen 150mg retard kemény kapszula: OGYI-T-21094/57-84

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. december 9.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!