Viramune 200 mg tabletta (60x)

Betegtájékoztató

Viramune

nevirapin

 

Ez a Viramune-ra vonatkozó európai nyilvános értékelőjelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,  hogy az emberi felhasználásraszánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó

értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedélykiadását támogató véleményéhez és a(z)

Viramune alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

 

Milyen típusú gyógyszer a Viramune?

A Viramune egy nevirapin nevű hatóanyagot tartalmazógyógyszer. Azonnali hatóanyagleadású

(200 mg) és retard tabletta (50, 100 és 400 mg), valamintbelsőleges szuszpenzió (50 mg/5 ml)

formájában kapható.

Az azonnali hatóanyagleadású tabletták azonnal leadják ahatóanyagot, míg a retard tabletták lassan,

néhány óra alatt adják le, ami lehetővé teszi, hogy atablettákat ritkábban kelljen beszedni.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viramune?

A Viramune egy vírusellenes szer. Más vírusellenes szerekkelkombinációban a humán immunhiányt

okozó vírus 1-es típusával (HIV 1) fertőzött betegekkezelésére használják; ez a vírus okozza a

szerzett immunhiányos betegséget (AIDS). Olyan betegeknélalkalmazzák, akiknél az immunhiányos

betegség (az immunrendszer betegsége) előrehaladottállapotban van vagy rosszabbodik.

 

Hogyan kell alkalmazni a Viramune-t?

A Viramune-kezelést egy, a HIV fertőzés kezelésében jártasorvosnak kell végeznie.

A Viramune-t soha nem szedik önmagában. Legalább két másikvírusellenes szerrel együtt kell szedni.

Mivel a készítmény súlyos bőrkiütést okozhat, a kezeléstalacsony adagokkal kell kezdeni.

 

 

Felnőtteknél a kezelést két héten keresztül napi egyazonnali hatóanyagleadású 200 mg-os tablettával  vagy belsőleges szuszpenzióvalkell kezdeni. Ezt követően az adagot a standard napi kétszeri 200 mg- osazonnali hatóanyagleadású tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, vagyamennyiben retard  tablettát ír fel az orvos, standard napi egyszeri 400 mg-ostablettára emelik.

Gyermekeknél és serdülőknél a kezdő adag két héten keresztülnapi egyszeri 150 mg/testfelület m2 (a  gyermek magassága és testtömege alapjánszámítva) vagy 4 mg/kg Viramune belsőleges szuszpenzió.  Ezt követően az adagot(a beteg testfelülete vagy testtömege alapján számolt) fenntartó adagra kell növelni.

 

Az adagot nem szabad növelni a fenntartó adagra addig, amígaz összes bőrkiütés el nem múlik.

Amennyiben a beteg a Viramune szedésének megkezdésétőlszámított négy héten belül sem válthat a  teljes adagra, alternatívkezelésekhez kell fordulni.

 

A retard tabletták nem alkalmasak a Viramune szedésénekmegkezdését követő kéthetes kezdeti

fázisban történő használatra és addig nem alkalmazhatók,amíg az összes bőrkiütés el nem múlik. A

retard tablettákat 3 évnél fiatalabb gyermekeknél nemtesztelték. A retard tablettákat nem szabad

összetörni vagy szétrágni. További információkért lásd abetegtájékoztatót.

 

Hogyan fejti ki hatását a Viramune?

A Viramune hatóanyaga, a nevirapin, egy nem-nukleozid reverztranszkriptáz gátló (NNRTI). Egy, a

HIV 1 vírus által termelt, a sejtek megfertőzését és avírusok szaporodását lehetővé tevő enzim, a

reverz transzkriptáz, hatását gátolja. Ennek az enzimnek agátlásával a Viramune más vírusellenes

szerekkel együttesen alkalmazva csökkenti a HIV-1 vírusmennyiségét a vérben, és alacsony szinten

tartja azt. A Viramune nem gyógyítja meg a HIV 1 fertőzéstvagy az AIDS-et, de késleltetheti az

immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó fertőzésekés betegségek kialakulását.

 

Milyen módszerekkel vizsgálták a Viramune-t?

Az azonnali hatóanyag-leadású Viramune-t öt vizsgálatban,összesen 1 956 beteg részvételével

tanulmányozták. A vizsgálatok a Viramune-t zidovudinnal ésdidanozinnal (más vírusellenes

gyógyszerek) kombinációban alkalmazva hasonlították összemás vírusellenes szerekkel. A Viramune-t  önmagában, illetve egy vagy két másikvírusellenes szerrel kombinációban alkalmazva két olyan

vizsgálatban is tanulmányozták, melyekben 478 gyermek vettrészt. A hatásosság fő mértéke a vérben  lévő HIV vírusok számának(vírusterhelés), és a vérben található CD4 T-sejtek számának változása, valamint azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a betegség rosszabbodott,vagy akik meghaltak.

A CD4 T-sejtek olyan fehérvérsejtek, melyek fontosak afertőzések elleni küzdelemben, de a HIV

vírusok elpusztítják őket.

 

A retard tabletták alkalmazásának alátámasztására a vállalatvizsgálatokat végzett, hogy bebizonyítsa,

az azonnali és a retard tabletták egyaránt megfelelőgyógyszerszinttel rendelkeztek és a szervezetben

a vírusterhelésre kifejtett hatásuk megegyező volt. Továbbivizsgálatok a napi kétszeri azonnali

hatóanyag-leadású tablettáról a napi egyszeri retardtablettára történő átállás sikerességét is

kimutatták.

 

Milyen előnyei voltak a Viramune alkalmazásának avizsgálatok során?

 

A Viramune két másik vírusellenes szerrel együttesenalkalmazva hatásosabb volt, mint két gyógyszer

kombinációi. 398, korábban HIV fertőzés elleni kezelésbenmár részesült felnőtt betegnél a Viramune

zidovudinnal és lamivudinnal kombinálva 48 hét után 38%-kalcsökkentette a vírusterhelést, szemben

a Viramune nélkül zidovudint és lamivudint kapó betegeknéltapasztalt 28%-os növekedéssel. 151,

korábban kezelésben nem részesült betegnél a vírusterhelés99%-kal csökkent a három gyógyszert

szedő csoportban, szemben a két gyógyszert szedő betegeknéltapasztalt 96%-kal, 40-52 heti kezelést

követően. A három gyógyszert szedő felnőtteknél a CD4 sejtszám növekedése is nagyobb volt, és

kisebb volt a kockázata a betegség rosszabbodásának vagy abeteg halálának. Hasonló eredmények

voltak láthatók a HIV-1 vírussal fertőzött gyermekeknél is.

A további vizsgálatok kimutatták, hogy a retard tablettákHIV-fertőzött betegeknél ugyanolyan

hatásosak voltak, mint az azonnali hatóanyag-leadásútabletták. Azt is kimutatták, hogy a betegek

biztonságosan átállíthatók azonnaliról retard tablettára.

 

Milyen kockázatokkal jár a Viramune alkalmazása?

A Viramune leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből több mint1-nél jelentkezik) a bőrkiütés, fejfájás,  hányinger, fáradtság, hasi fájdalom,hasmenés, láz, hepatitisz (májgyulladás) és a májbetegség jelei a  vérben. AViramune-kezeléshez súlyos mellékhatások is társulnak, így a Stevens-Johnsonszindróma,  toxikus epidermális nekrolízis (a bőrt és a nyálkahártyát érintősúlyos, életveszélyes allergiás reakció),  súlyos hepatitis és májbetegség,valamint súlyos allergiás reakciók. A betegek ezen mellékhatásokra  irányulógondos figyelemmel kísérése szükséges a kezelés első 18 hetében, és rendszeres időközönként vérvizsgálattal kell ellenőrizni a máj működését a kezelés teljesidőtartama alatt. A  Viramune-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljeslistáját lásd a betegtájékoztatóban.

 

A Viramune-t tilos alkalmazni olyan betegek esetében, akik anevirapinre vagy a többi összetevő

bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak). Nem adható olyanbetegeknek, akik súlyos májbetegségben

szenvednek, vagy akik vérvizsgálata májbetegségre utal, vagyakik orbáncfüvet (egy a depresszió

kezelésére használt növényi eredetű szer) szednek. Nemszabad a Viramune-kezelést újra kezdeni

azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a múltbanbőrkiütés, allergiás reakciók vagy hepatitis miatt

kellett leállítani, vagy akiknél olyan korábbi májbetegségtünetek jelentkeztek a Viramune szedésekor,  melyek a gyógyszer szedésénekmegkezdésekor jelentek meg újra.

 

Miért engedélyezték a Viramune forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)úgy döntött, hogy a Viramune előnyei

vírus elleni szerekkel együttesen alkalmazva meghaladják akockázatokat a HIV 1 vírussal fertőzött

felnőttek, serdülők és bármilyen korú gyermekek kezelésében.

A bizottság megállapította, hogy a legtöbb tapasztalat aViremune nukleozid reverz transzkriptáz

gátlókkal (NRTI-k, a vírusellenes szerek egy típusa) valókombinációjával kapcsolatban áll

rendelkezésre, és nem állt rendelkezésre elegendő bizonyítéka Viramune-kezelést követő, proteáz

inhibitort (a vírusellenes szerek egy másik típusa) ismagában foglaló kombinációs kezeléssel

kapcsolatban. A bizottság javasolta a Viramune forgalombahozatali engedélyének megadását.

A Viramune engedélyezése eredetileg „kivételes körülmények”között történt, tekintve, hogy

tudományos okok miatt az engedélyezés időpontjában csakkorlátozott információ állt rendelkezésre.

Miután a cég a további szükséges információkat megadta, a„kivételes körülmények” 2002. július 11-

én megszűntek.

 

A Viramune-val kapcsolatos egyéb információ:

1998. február 5-én az Európai Bizottság a Viramune-ravonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Viramune-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalántalálható: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Amennyiben a Viramune-nal történő  kezeléssel kapcsolatban bővebb információravan szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót,illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2011.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!