Zimpax 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (14x)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Zimpax20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

 

pantoprazol

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Zimpax 20 mg tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zimpax 20 mg tabletta szedéseelőtt

3.       Hogyan kell szedni a Zimpax 20 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zimpax 20 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIMPAX20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Zimpax egy „szelektívprotonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődősav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezeléséreszolgáló készítmény.

 

A Zimpax tablettát azalábbiak kezelésére alkalmazzák

 

Felnőttek és 12 éves,illetve annál idősebb serdülők:

-         A nyelőcsőbe történőgyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegségtüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-         Reflux özofagitisz (a gyomorsavvisszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulásmegelőzésére.

 

Felnőttek:

-         A nem-szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzéséreolyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

 

 

2.       Tudnivalóka Zimpax 20 MG TABLETTA szedése előtt

 

Ne szedje a Zimpax 20 mg tablettát

-         Ha allergiás (túlérzékeny) apantoprazolra, vagy[ÉT-21] a Zimpax egyéb összetevőire (lásd a 6. pontban).

-         Ha allergiás aprotonpumpa-gátlókkal szemben.

 

A Zimpax 20 mg tablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         Ha súlyos májbetegségben szenved.Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosagyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideigszedi a Zimpax tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-         Ha folyamatosan úgynevezettNSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Zimpax tablettát, mert ebben azesetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármelyfokozott kockázat meglétét az Ön személyes rizikófaktorai alapján állapítjákmeg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetbenszereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy szereplő gyomor- illetve bélvérzésalapján.

-         Ha lecsökkent szervezetében araktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél,és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhezhasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódásátokozhatja.

-         Ha a pantoprazollal egyidejűlegatazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljonkezelőorvosához tanácsért.

 

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiakbármelyikét észleli:

-         nem-tervezett testsúlyvesztés

-         ismételten előforduló hányás

-         nyelési nehézség

-         vérhányás

-         sápadt és gyengének érzi magát(vérszegénység)

-         vért lát a székletében

-         súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés,mivel a Zimpax kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

 

Kezelőorvosa dönthet úgy,hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére,mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását.

 

Ha tünetei a kezelés ellenéresem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni. Ha hosszúideig szedi a Zimpax tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűlegrendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi felkezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet éskörülményt tapasztal.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A Zimpax befolyásolhatja másgyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikétszedi:

 

-         Olyan gyógyszereket, mint pl. aketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésérealkalmaznak), mert a Zimpax gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelőműködését.

-         Warfarint illetve fenprokoumont,amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben továbbivizsgálatokra lehet szükség.

-         Atazanavirt (ami a HIV fertőzéskezelésére használt szer).

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történőalkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról,hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy aztgyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetbenszedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önrenézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, példáulszédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

 

Fontos információk a Zimpax 20 mg tabletta egyesösszetevőiről

A[ÉT-22] Zimpax sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. Ez a színezőanyagallergiás reakciót okozhat.

A Zimpax tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni aZimpax 20 MG tablettát?

 

A Zimpax tablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mikor és hogyan kellszedni a Zimpax tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

 

Ha orvosa másként nemrendeli, a szokásos adag:

 

Felnőttek és 12 évesilletve annál idősebb serdülők esetében:

 

A gyomorsav-visszafolyás(reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek (pl.gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásos adagja naponta egytabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét utánenyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa agyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyibenszükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

 

A reflux özofagitisz (agyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és akiújulás megelőzésére

Szokásos adagja naponta egytabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben azesetben alkalmazható naponta egy Zimpax 40 mg tabletta. A gyógyulást követőenaz adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

 

Felnőttek számára:

 

A nyombélfekélymegelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak.

Szokásos adagja naponta egytabletta.

 

Különleges betegcsoportok:

-         Ha súlyos májproblémái vannak,akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

-         12 év alatti gyermekek: Ezek atabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem javasoltak.

 

Ha az előírtnál több Zimpax20 mg tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

 

Ha elfelejtette bevenni a Zimpaxtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegyebe.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Zimpaxszedését

Ne hagyja abba ezeknek atablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így a Zimpax is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.

nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érint)

gyakori (100 beteg közül 1‑10-et érint)

nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10-et érint)

ritka (10 000 beteg közül 1‑10-et érint)

nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-etérint)

nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel azÖnhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

 

-         Súlyos allergiás reakciók(gyakorisága ritka): a nyelv és/vagya torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arcallergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyonheves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-         Súlyos bőrtünetek (gyakoriságanem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapotgyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai(enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritémamultiforme) és fényérzékenység.

-         Egyéb súlyos állapotok(gyakorisága nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejtkárosodás,sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmasvizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

 

Egyéb ismert mellékhatások:

-         Nem gyakori (1000 betegközül 1‑10-et érint)

fejfájás,szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és gyakori szellentés,székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés,fertőzéses bőrkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rosszközérzet, alvászavarok.

-         Ritka (10 000beteg közül 1‑10-et érint)

látászavarok,mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások,emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiásreakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.

-         Nagyon ritka (10 000közül kevesebb mint 1 beteget érint)

zavartság.

-         Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció,zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnekilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.

 

Vérvizsgálatok soránészlelt mellékhatások:

-         Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10-et érint)

emelkedettmájenzimértékek.

-         Ritka (10 000beteg közül 1‑10-et érint)

emelkedettbilirubin; emelkedett vérzsírszint.

-         Nagyon ritka (10 000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

vérlemezkeszám-csökkenés,amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet,fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       Hogyan kell a Zimpax20 MG tablettát tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne szedje a Zimpax tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       További információk

 

Mit tartalmaz a Zimpax tabletta

-         A készítmény hatóanyaga apantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz tablettánként.

-         Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-karbonát,hidroxipropilcellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát,

Bevonat: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz,sztearinsav, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum,metakrilsav-etilakrilát kopolimer 1:1, poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát,sárga vas-oxid (E172), makrogol, kinolinsárga (E104), Sunset yellow FCF (E110).

Jelölőfesték[ÉT-23] 

feketevas-oxid (E172), sellak, propilénglikol.

 

Milyen a Zimpax készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Sárga színű, hosszúkás, egyikoldalán „93/11” jelzéssel ellátott gyomornedv-ellenálló tabletta.

 

14 db, 28 db, 30 db ill. 56db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

 

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

OGYI-T-20 167/01 (28 db)

OGYI-T-20 167/02 (30 db)

OGYI-T-20 167/05 (14 db)

OGYI-T-20 167/06 (56 db)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2011. május 12.

 

 


 [ÉT-21]15.variáció

 [ÉT-22]15.variáció

 [ÉT-23]15.variációbanmár csak ez szerepel.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!