Topotecan OncoEurope 1mg/ml por oldatos infúzióhoz (1x4mg)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Topotecan Oncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

 

topotekán

 

1 mg / injekciós üveg

4 mg / injekciós üveg

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Oncoeurope és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalók a Topotecan Oncoeurope alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Oncoeurope-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Topotecan Oncoeurope-ot tárolni?

6.További információk

 

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Oncoeuropeés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

ATopotecan Oncoeurope segíti a daganatok elpusztítását. A kórházban orvos vagyaz egészségügyi személyzet fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzióformájában (cseppinfúzió).

 

ATopotecan Oncoeurope-ot alkalmazzák:

•olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére, amelykemoterápia után kiújult

előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, haa műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére aTopotecan Oncoeurope-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrelkombinációban adagolják.

 

OrvosaÖnnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Oncoeurope-kezelés megfelelőbb-eaz Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.

 

 

2. Tudnivalók a Topotecan Oncoeurope alkalmazásaelőtt

 

Nemkaphat Topotecan Oncoeurope-ot:

haallergiás (túlérzékeny) a topotekánra vagy a Topotecan Oncoeurope bármelyösszetevőjére.

haszoptat.

ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosatájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.

 

Közöljeorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

 

ATopotecan Oncoeurope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Akezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról,

• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg szükség lehetÖnnél a Topotecan Oncoeurope adagolásának megváltoztatására.

• haÖn terhes vagy terhességet tervez.

• haÖn gyermeknemzést tervez.

ATopotecan Oncoeurope árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt,alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátlómódszert. Kérjen tanácsot orvosától.

 

Közöljeorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereketis.

 

Nefelejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Oncoeurope kezelés alattkezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.

 

ATopotecan Oncoeurope alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nemismeretes, hogy a Topotecan Oncoeurope és az alkohol kölcsönhatásbalépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára,hogy alkoholt igyon.

 

Terhességés szoptatás

ATopotecan Oncoeurope terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha afogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt.Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot orvosától. Nepróbálkozzon teherbe esni, és ne essen teherbe vagy nemzzen gyermeket, amígorvosa ezt nem látja biztonságosnak.

 

Férfibetegek,akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot acsaládtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alattbekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 

AmígTopotecan Oncoeurope-pal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást,amíg az orvos ezt nem látja biztonságosnak.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ATopotecan Oncoeurope fáradtságot okozhat.

Hafáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzenmunkát géppel.

 

 

3. Hogyan kell alkalmazni a TopotecanOncoeurope-ot?

 

AzÖn Topotecan Oncoeurope adagját orvosa fogja megállapítani az alábbiakfigyelembevételével:

• azÖn testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)

• akezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye

• akezelt betegség.

 

Aszokásos adag

•Petefészekdaganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére: 1,5 mg/testfelületnégyzetméter naponta.

•Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta.

Méhnyakrákkezelése esetén a Topotecan Oncoeurope‑ot egy másik gyógyszerrel, aciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt aciszplatin megfelelő adagjáról.

 

Hogyankapja a Topotecan Oncoeurope‑ot

Egyorvos vagy az egészségügyi személyzet infúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnekbeadni a szükséges Topotecan Oncoeurope adagot.

Általábankarba fogja kapni, a beadás mintegy 30 percet vesz igénybe.

 

• Petefészekdaganat és kissejtes tüdődaganat esetén napontaegyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést.

•Méhnyakrák esetén naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni akezelést.

Ezta kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik mindegyik daganatos betegségesetében.

Akezelés – a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően – ettől eltérő islehet.

 

Akezelés leállítása

Kezelőorvosafogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

 

 

4. Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, a Topotecan Oncoeurope is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ezek amellékhatások bizonyos, az alábbiakban meghatározott gyakorisággal fordulhatnakelő:

- nagyongyakori: 10-ből több mint 1 betegnél fordul elő

- gyakori:100-ból 1 - 10 betegnél fordul elő

- nem gyakori:1000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő

- ritka: 10000-ből 1 - 10 betegnél fordul elő

- nagyon ritka:10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő

- nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

 

Súlyosmellékhatások: mondja el orvosának

Nagyongyakori mellékhatások

Fertőzésjelei. A Topotecan Oncoeurope csökkenthetia fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ezéletveszélyes is lehet. Ennek jelei lehetnek:

            -láz

            -az általános állapot jelentős rosszabbodása

            -helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés                  

vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).

•Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres)jelentkezhet

bélgyulladás(kolitisz) jeleként.

 

Ritkamellékhatások

•Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb akockázata, ha Ön

mártüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban atüdejét

károsítógyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:

            -légzési nehézség

            -köhögés

            -láz.

 

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünetejelentkezik Önnél, mivel kórházi kezelésre lehet szüksége.

 

Nagyongyakori mellékhatások

•Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyesesetekben Önnek

vérátömlesztésre lehet szüksége.

•Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtekszámának

csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések,pl. kis vágások súlyos

vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak(haemorrhagia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.

• A fehérvérsejtek számának csökkenése a vérében (neutropénia), amelynéha lázzal és fertőzéses tünetekkel jár (lázas neutropénia).

•Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség; rossz közérzet.

•Émelygés (hányinger ); rosszullét (hányás); hasmenés; gyomorfájdalom;székrekedés.

• Aszájnyálkahártya, a nyelv vagy az íny gyulladása és kifekélyesedése.

•Magas testhőmérséklet (láz).

•Fertőzések.

•Hajhullás.

 

Gyakorimellékhatások

•Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés)

•Sárga bőr

•Viszkető érzés

•Súlyos vérfertőzés (szepszis)

• Különböző típusú vérsejtek számának csökkenése a vérében(vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, trombociták)

•Izomfájdalom.

 

Ritkamellékhatások

•Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók

•Folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma)

•Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén

•Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).

 

HaÖn méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetneka

TopotecanOncoeurope-pal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatásoka ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.

 

Hamellékhatások jelentkeznek

Mondjael orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagyzavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel.

 

 

5. Hogyan kell a Topotecan Oncoeurope-ot tárolni?

 

Agyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

 

Adobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után nealkalmazza a Topotecan Oncoeurope-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Ez agyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

 

Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

 

Agyógyszereket nem szabad szennyvízzel és háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni.

Aszükségtelenné vált gyógyszerekről kezelőorvosa fog gondoskodni.

Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. További információk

 

Mittartalmaz a Topotecan Oncoeurope

 

• Ahatóanyag a topotekán. Minden injekciós üveg a kiszereléstől függően 1 mg vagy4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában). Alkalmazás előtta port oldani és higítani kell. Az injekciós üvegben lévő porból az előírásszerinti oldatkészítést követően 1 mg/ml topotekán lesz.

Egyébösszetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) ésnátrium-hidroxid (E524). Az utolsó két összetevőt pH beállítás céljábólhasználják.

 

Milyena Topotecan Oncoeurope készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

ATopotecan Oncoeurope egy világossárga ill. zöldes színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az elkészített injekciósoldat halvány sárgászöld színű tiszta oldat.

 

ATopotecan Oncoeurope színtelen injekciós üvegekben kerül forgalomba, amit gumidugóval, aluminium kupakkal és polipropilén lepattintható sapkával zárnak le.

Kiszerelése1 vagy 5 injekciós üveg dobozonként.

 

Aforgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

Aforgalombahozatali engedély jogosultja:

 

ONCO-EUROPE Kft.

1038 Budapest,

Bebó K. u. 9.fszt. 1.

 

Gyártó

 

VenusPharma GmbH

AmBahnhof 1-3

59368Werne

Németország

 

Topotecan Oncoeurope 1 mg/mlpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz    

OGYI-T-22242/01       1x1 mg                        injekciósüveg

OGYI-T-22242/02       5x1 mg                        injekciósüveg

OGYI-T-22242/03       1x4 mg                        injekciósüveg

OGYI-T-22242/04       5x4 mg                        injekciósüveg

 

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Csehország:     TopotecanOncoeurope 1 mg/ml prášek pro přípravukoncentrátu pro přípravu infuzníhoroztoku

 

Magyarország: TopotecanOncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

 

Szlovákia:        TopotecanOncoeurope 1 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2012.július

 

 

- -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

 

Tájékoztató a gyógyszert felíró orvos részére

 

Útmutató a Topotecan Oncoeurope 1 mg/ml poroldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítéséhez

 

(Kérjük,vegye figyelembe, hogy ez egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató,nem alkalmazási előírás. A készítményre vonatkozó összes információ megismeréseérdekében kérjük olvassa el az alkalmazási előírást.)

 

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

 

Útmutatóa TopotecanOncoeurope1mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátum feloldásához, tárolásához és megsemmisítéséhez

 

Oldatkészítés

A TopotecanOncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, 1 mg /injekciós üveg kiszerelésben: a készítményt 1,1 ml injekcióhoz valóvíz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.

A TopotecanOncoeurope 1 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, 4 mg /injekciós üveg kiszerelésben: a készítményt 4 ml injekcióhoz való vízhozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.

 

Továbbihígítás szükséges. Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 5 %-osdextróz és 0,9 %-os nátrium-klorid infúzióval vagy 5 %-os dextrózinfúzióval kell tovább hígítani a 25 és 50 μg/ml-es végkoncentrációeléréséig.

 

Nehasználja fel az elkészített oldatot, amennyiben az szemcséket tartalmaz.

 

Azelkészített oldat tárolása

Akészítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.Amennyiben az

oldatkészítésszigorú aszeptikus körülmények között történik, akészítményt fel kell használni (az infúziót be kell fejezni) az injekciós üvegelső megszúrását követően12 órán belül szobahőmérsékletentárolva, 2‑8°C fokon történő tárolásesetén pedig 24 órán belül.

 

Kezelésés megsemmisítés

A daganatellenesgyógyszerkészítmények megfelelő kezeléséreés megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, azaz:

- Aszemélyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.

-Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.

- Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, azoldatkészítés alatt védőöltözetetkell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

- Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük akesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni,magas hőmérsékleten történő elégetéshez.A folyékony hulladékot bő vízzelkell leöblíteni.

- Havéletlenül bőrre vagy szembe kerül, azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!