Brufen cukormentes 40mg/ml szuszpenzió (100ml)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb)gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére

ibuprofén

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak:

o     gyermekek esetén 3 napon belül

o     serdülőknél és felnőtteknél lázkezelése esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Brufen cukormentes40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

 

1.            Milyen típusúgyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő,NSAID).

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:

·                   enyhe-közepes fájdalom, példáulfogfájás, fejfájás,

·                   láz.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnélidősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál.

 

 

2.            Tudnivalók aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót

·               ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha korábban, acetilszalicilsavvagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordulthörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödémavagy bőrreakció (csalánkiütés),

·               ha tisztázatlan eredetű vérképzésizavarok állnak fenn,

·               ha a kórtörténetben korábbiNSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforációszerepel,

·               aktív vagy a kórelőzményben szereplővisszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy többkülönálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.

·               agyvérzés vagy más aktív vérzésfennállása esetén,

·               súlyos máj- vagy vesekárosodás,vagy súlyos szívelégtelenség esetén,

·               súlyos (hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,

·               a terhesség utolsóhárom hónapjában.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

 

Amellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, alegkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.

 

Agyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal(ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.

 

Időskorúak:

Időskorúak esetébengyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásávalösszefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálosis lehet.

 

Tápcsatornavérzés,fekély vagy perforáció:

ValamennyiNSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű)gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely akezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül,akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeriesemény.

 

A gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem-szteroidgyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknekkórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagyperforációval szövődött (lásd 2. pont:

Ne alkalmazza aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt), valamintidőskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissalkell kezdeni.

Esetükben megfontolandó agyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal)történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisúacetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatotfeltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.

 

Ha az Ön kórelőzményébengyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkorminden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést)jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.

 

Fokozott óvatosság ajánlott,ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy afekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazottkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, például a warfarin, a (többek közöttdepresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI),vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például azacetilszalicilsav (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt).

 

Ha a kezelés sorángyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani.

 

NSAID-készítmények csakfokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeribetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezenbetegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).

 

A szív- és érrendszerre,valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az ajánlott napi adagot vagykezelési időtartamot (gyermekek esetében 3 nap, serdülőkorúaknál ésfelnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.

 

A Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezeléstkezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha:

-    Önnek szívproblémájavan, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt márszívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés alábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegűsztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagymás néven az átmeneti isémiásrohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

-    Önnek magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjábanfordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

 

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhányesetben végzetes kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciók(exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus bőrelhalás,úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásárólszámoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd4. pont). Valószínűleg ezeknek areakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az eseteklegnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tüneténekelső megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióvaltörténő kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

 

Bárányhimlő (varicella)esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakerülendő.

 

Egyéb információk

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:

·               veleszületett vérképzési zavarok(akut intermittáló porfíria) esetén.

·               bizonyos immunrendszeribetegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegségesetén).

 

Különösen gondos orvosifelügyelet szükséges az alábbi esetekben:

·               vesekárosodás esetén,

·               májkárosodás esetén,

·               kiszáradásban (ún. dehidrációban,kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata)

·               közvetlenül nagy sebészeti műtétekután,

·               allergia (például egyébgyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártyaidült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegségfennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.

 

Nagyon ritkán súlyos akuttúlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció elsőjelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknekmegfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.

 

Azibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja avérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarbanszenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartósalkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeresellenőrzése szükséges.

 

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása soránbármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy afogorvost.

 

Amennyiben már szed másfájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkora Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti.

 

Ha súlyos egészségügyiproblémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

 

A fejfájásra alkalmazottbármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén afejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kellkonzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználatokozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás ellenigyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájásjelentkezik.

 

Általában véve afájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapítóhatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartósvesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.

 

Az NSAID-ok, például azibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

 

Gyermekek

ABrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évnélfiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.

 

Egyéb gyógyszerek és aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

 A Brufen cukormentes40 mg/ml belsőleges szuszpenzió ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-    a véralvadásgátlók(más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl.acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

-    a vérnyomáscsökkentők(ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-IIreceptor antagonisták, pl. lozartán)

 

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamokkezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerekkoncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó)alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- ésfenitoinszint ellenőrzésére. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezeléséreszolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a veséregyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejűalkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusúvízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.

 

A gyomor-bélrendszerifekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem-szteroidgyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűlegalkalmazzák.

 

Vérlemezke összecsapódástgátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotoninvisszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

 

Ha a Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy aztmegelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, ésfokozódhatnak a nemkívánatos hatások.

 

Ciklosporin (transzplantáltszerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezeléséreszolgáló szer) és bizonyos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejűalkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez ahatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.

 

Probenecid és szulfinpirazontartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését.Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatásokfokozódásával járhat.

 

Az NSAID-készítményekfokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerekkombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.

 

Klinikai vizsgálatokkölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (avércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak lekölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskorelővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.

 

Takrolimusz: a két gyógyszeregyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.

 

Zidovudin: zidovudin ésibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny)betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és abőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.

 

Kinolon antibiotikumok: a kétgyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásánakkockázata.

 

CYP2C9-gátló szerek: Azibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti azibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal ésflukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíciókörülbelül 80-100%os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejűalkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését,különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadásaesetén.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióvaltörténő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja,illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindigkérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

 

A Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő.

 

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség

 

Tájékoztassa orvosát, hateherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történőkezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert!A terhesség első 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve,ha orvosa máshogyan nem tanácsolja.

 

Szoptatás

Az ibuprofén és lebomlásitermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismerta szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges aszoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történőalkalmazása során.

 

Termékenység

A gyógyszer olyan (nem-szteroidtípusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a nőitermékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióalkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő.Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalombanvaló aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességekkárosodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nemlesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkezőeseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetveegyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyestevékenységeket.

 

A Brufen cukormentes 40mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz

Ez a gyógyszer7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg)nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartóbetegek esetében.

 

Ez a gyógyszer maltit-szirupottartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Önvagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            Hogyan kellalkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknakf megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha a kezelőorvosa másként nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

 

Testtömeg

(életkor)

 

Egyszeri adag

 

Teljes napi adag

 

10 ‑15 kg

(csecsemők/1‑3 éves gyermekek)

100 mg ibuprofén

(2,5 ml szuszpenziónak felel meg)

300 mg ibuprofén

(7,5 ml szuszpenziónak felel meg)

16 ‑19 kg

(4‑5 éves gyermekek)

150 mg ibuprofén

(3,75 ml szuszpenziónak felel meg)

450 mg ibuprofén

(11,25 ml szuszpenziónak felel meg)

20 ‑29 kg

(6‑9 éves gyermekek)

200 mg ibuprofén

(5 ml szuszpenziónak felel meg)

600 mg ibuprofén

(15 ml szuszpenziónak felel meg)

30 ‑39 kg

(10‑11 éves gyermekek)

200 mg ibuprofén

(5 ml szuszpenziónak felel meg)

800 mg ibuprofén

(20 ml szuszpenziónak felel meg)

≥ 40 kg

(≥ 12 éves serdülőkorúak és felnőttek)

200‑400 mg ibuprofén

(5–10 ml szuszpenziónak felel meg)

1200 mg ibuprofén

(30 ml szuszpenziónak felel meg)

 

Gyermekeknek ésserdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót atesttömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában7–10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.

Az egyes adagok alkalmazásaközött legalább 6 órának el kell telnie.

 

Ne lépje túl a javasoltadagot!

 

A gyógyszer nem javasolt1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.

 

Szájon át történőalkalmazásra.

 

A csomag tartalmaz egy5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva).

 

Az üveget felhasználás előtterőteljesen rázza fel!

A belsőleges szuszpenzióétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrúbetegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziótétkezés közben bevenni.

 

Amennyiben túl erősnek vagytúl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőlegesszuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kezelés időtartama

Kizárólag rövid távúhasználatra.

 

Amennyiben az 1 és 12 évközötti gyermekek, illetve a 12 és 18 év közötti serdülőkorúak tüneteisúlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz.

Amennyiben felnőttek esetébena tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több mint 3napig, illetve fájdalom esetén több mint 4 napig szükséges, orvoshoz kellfordulni.

 

Ha az előírtnál többBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott

Amennyiben a túladagolásbármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknélgörcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszerivérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést(légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését)tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését, és forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.            Lehetségesmellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

A nemkívánatos hatások alábbifelsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz,még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordultmellékhatásokat is.

A megállapított gyakoriságok– a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – rövidtávú szájon át történőadagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napiadag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziófelnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén), míg végbélkúp formájábanalkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú használatáravonatkoznak.

 

Az alábbi mellékhatásokesetén figyelembe kell venni, hogy azok javarészt dózisfüggőek és egyénenkéntváltozóak.

 

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.

Gyomor/nyombél (peptikus)fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely –főként időskorúak esetében – akár halálos is lehet (lásd 2. pont: “Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

Az alkalmazást követőenhányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasifájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (aszájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a fekélyesvastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2. pont: “Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt) számoltak be.

Kevésbé gyakran agyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatávaljárhat.

Ödémáról, magas vérnyomásrólés szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezelésselösszefüggésben.

 

Gyakori (10 betegből 1-etérinthet)

-                Gyomor- és bélrendszeri panaszok,például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés,székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyekkivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.

-                Szédülés.

-                Fáradékonyság.

-                Emésztési zavarok.

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 10-et érinthet)

-                Néha vérzéssel és a gyomor- vagybélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártyafekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladásvagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).

Jelentősfájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű székletesetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióalkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

-                Központi idegrendszeri zavarok,például fejfájás, vagy zsibbadás.

-                Látászavarok. Ilyen esetbenazonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőlegesszuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.

-                Bőrkiütéssel és viszketéssel járótúlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomásesésselegyütt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

-                Különböző bőrkiütések,csalánkiütés, bőrvérzés, bőrviszketés.

-                Orrnyálkahártya gyulladás.

-                Szorongás.

-                Álmatlanság.

-                Nehézlégzés, hörgőgörcs, asztma.

-                Fényérzékenységi reakció.

-                Halláscsökkenés.

-                Aluszékonyság.

-                Nyugtalanság, ingerlékenység.

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                A veseszövet károsodása(papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedettszérum húgysavszint.

-                Fülcsengés (tinnitusz).

-                Depresszió, zavart állapot.

-                Forgó jellegű szédülés.

-                Látáscsökkenés (a látóideggyulladása vagy károsodása).

-                Vizenyő (ödéma).

 

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-                Szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).

-                Nyelőcsőgyulladás (özofagitisz),hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása avékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).

-                Csökkent vizelet kiválasztás,vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magasvérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózisszindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítésa vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akutveseelégtelenséggel társulhat.

-Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, éshaladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

-                Pszichotikus reakciók.

-                Májműködési zavar, májkárosodás,főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, hevenymájgyulladás (akut hepatitisz).

-                Vérképzési zavarok (anémia,leukopénia, trombocitopénia, neutropenia, páncitopénia, agranulocitózis).

Koraijelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben,influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Haa fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását,és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-,illetve lázcsillapító gyógyszert.

-                Súlyos bőrreakciók, példáulbőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens–Johnson-szindróma,eritéma multiforme és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma),hajhullás (alopécia).

Rendkívüliesetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszövetikomplikációk alakulhatnak ki (lásd a 2. pontban a „Bőrreakciók ” című részt).

-                A fertőzéssel kapcsolatosgyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását isleírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem-szteroid gyulladáscsökkentők,amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik)alkalmazásával egyidejűleg.

Haa Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása sorángyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek,illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.

-                Magas vérnyomás (artériáshipertónia).

-                Steril agyhártyagyulladás jelei,például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudatelhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben)szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

-                Súlyos általános túlérzékenységireakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutakbeszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár azéletveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Amennyibena fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelsőalkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra vanszüksége.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-                Torokkaparás, kellemetlen érzés aszájüregben.

 

Mellékhatásokbejelentése

 

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

 

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.            Hogyan kell aBrufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

 

Az első felbontás után agyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.

 

6.            A csomagolástartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

-                A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

1 mlbelsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.

 

-                Egyéb összetevők:

          Nátrium-benzoát, vízmentes citromsav,nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi,maltit szirup, glicerin, taumatin, eper aroma (természetes aromákkal azonosanyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot,propilénglikolt és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

 

Milyen a Brufencukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió.

 

A Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es,100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerülforgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A pontos adagolás érdekébenegy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történőalkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

 

Gyártó:

FarmasierraManufacturing, S.L.

Ctra. De Irún km26, 200

28700 SanSebastian de los Reyes – Madrid

Spanyolország

 

 

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                    Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Bulgária                    BRUFEN FORTE 40 mg/ml oralsuspension

Csehország               BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 mlperorální suspenze

Észtország                 Brufen, 40 mg/ml suukaudnesuspensioon

Finnország                Brufen Forte 40 mg/mloraalisuspensio

Lengyelország           Brufen Forte, 40 mg/ml,zawiesina doustna

Lettország                 Abfen 40 mg/ml geriamojisuspensija

Litvánia                    Brufedol 40 mg/mlsuspensija iekšķīgai lietošanai

Luxemburg               Brufen 40 mg/ml suspensionbuvable

Németország             Brufen 40 mg/ml Suspension zumEinnehmen

Magyarország           Brufen cukormentes 40 mg/mlbelsőleges szuszpenzió

Portugália                  Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml, suspensão oral

Románia                   ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală

Szlovénia                  Brufen z okusom jagode 40mg/ml peroralna suspenzija

 

OGYI-T-22073/03                  1x100 ml              PETtartály+szájfecskendő

OGYI-T-22073/04                  1x200 ml              PETtartály+szájfecskendő

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!