Tramadol Actavis 50 mg kem.kapsz.(Tr.-Ratiopharm) (10x)

Tramadol-ratiopharm cseppek

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Tramadol-ratiopharm50 mg kemény kapszula

tramadol-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Tramadol-ratiopharm 50mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Tramadol-ratiopharm50 mg kemény kapszulát tárolni?

6.             További információk

 

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg keménykapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

                   

A készítmény közepes és erősfájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztülkifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A TRAMADOL-RATIOPHARM 50 mg kemény kapszulaALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedjea Tramadol-ratiopharm 50 mg kapszulát

·         ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolravagy a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére,

·         epilepszia vagy görcsrohamokravaló hajlam esetében;

·         alkohol, altatók,fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életreható gyógyszerek által okozott akut mérgezések esetén,

·         abban az esetben, ha Ön jelenlegvagy a Tramadol-ratiopharm 50 mg kapszulával történő kezelés megkezdése előtt14 napon belül MAO-gátlót kap (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek”).

 

A Tramadol-ratiopharm 50 mg keménykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·        ismeretlen eredetű tudatzavarok,sokk esetében;

·        agyi nyomásfokozódás fejsérülésekvagy agyi betegségek esetén;

·        légzési nehézségek (a légzőközpontés a légzésfunkció zavarai) fennállásakor;

·        más fájdalomcsillapító szerektől(opioidok) való függőség esetében,

·        máj- és/vagy vesebetegség,működési zavar esetén.

 

Milyenóvintézkedéseket kell figyelembe venni?

 

Ha Önnek a múltban akészítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzettkezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol-ratiopharm 50mg kemény kapszula csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagygörcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.

Figyelmeztetés:

 

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejűhasználatkor a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula hatása csökkenhet,tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (toleranciakifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagygyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyonszigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve aközeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

 

MAO-gátlók (a betegesenszomorú hangulat [depresszió] javítására szolgáló gyógyszerek) egyidejűadásakor az opioidok közé tartozó petidin adása előtti utolsó 14 napon belüléletveszélyes kölcsönhatásokat figyeltek meg, amelyek a központi idegrendszert,valamint a légzést és keringést érintették. Ugyanezek a kölcsönhatásokMAO-gátlókkal a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula esetében nem zárhatókki.

 

Alkohol vagy egyéb, ugyancsakaz agyműködésre ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol-ratiopharm 50mg kemény kapszula azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyvelőtérintik.

 

Karbamazepin-tartalmúgyógyszerek (epilepsziás görcsrohamok ellen) a tramadol fájdalomcsillapítóhatását csökkenthetik, és a hatástartamot rövidíthetik.

 

Olyan gyógyszerek egyidejűalkalmazásakor, amelyek maguk is görcsöt okozhatnak, vagy a görcsküszöbötcsökkentik (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek)nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg.

 

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula bizonyos véralvadásgátló szerek hatását fokozhatja, ezért kiskiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.

 

ATramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula egyidejű alkalmazásakor az alkohol hatása erősödhet. Ezért akezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Amennyiben a terhesség alattopioidokkal történő fájdalomcsillapítás látszik szükségesnek, az alkalmazástegyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulakrónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell,mivel a

Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula hatóanyaga átjut a méhlepényen, és a szülést követően ahatóanyaghoz való hozzászokás miatt az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

 

A készítmény hatóanyaganagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás idejealatt nem szabad alkalmazni a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát.A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nemszükséges.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula többek között kábultságot és látászavarokat (homályos látás)okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Ha úgy érzi,hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen autót, ne működtessen elektromoseszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

 

Fontos információk aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítménytejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arróltájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAMADOL-RATIOPHARM50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

 

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Amennyiben az orvos aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát másképpen nem rendeli, a következőkérvényesek. Tartsa magát az alkalmazási előíráshoz, mivel a készítményegyébként nem tudja a hatását helyesen kifejteni.

 

Mekkora adagban és milyengyakran kell a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

 

Az adagolást az orvosutasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kelligazítani. Alapvetően a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

A készítményt csak addighasználja, amíg az terápiásan feltétlenül szükséges.

 

Felnőttek és 12 évenfelüli fiatalok:

Közepes erősségű fájdalmaknálaz egyszeri dózis 1 kapszula. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem múlik el,akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.

 

Ha erős fájdalmak eseténnagyobb adagra van szükség, akkor bevehető 2 kapszula.

 

A hatás a fájdalom mértékétőlfüggően 4-8 órán át tart. Általában a napi 8 kapszulát (amelynek megfelel 400mg tramadol-hidroklorid) nem szabad túllépni. Tumoros és műtétek utáni erősfájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetbenmegfelelőbb gyógyszerformát kell választani.

 

Adagolás gyermekeknél

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél nem alkalmazható, és akészítménnyel 12 éven aluli gyermekek esetében egyénre szabott adagolás nemállítható be. Ezért megfelelőbb gyógyszerformára kell áttérni.

 

Geriátriai betegek(adagolás idősebb betegeknél)

Akut fájdalmak esetén aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszoralkalmazható, tehát dózisbeállításra nincs szükség. Krónikus fájdalmakkezelésekor idősebb betegeknél (75 éves korig) klinikailag igazolt máj- vagyveseelégtelenség nélkül általában nem szükséges dózisbeállítás.  Idős betegeknél(75 éves kor felett) a kiválasztás ideje megnyúlhat. Ennek következtében azadagolási időközöket adott esetben egyénre szabottan kell megállapítani.

 

Máj- és veseelégtelenség /dializált betegek (súlyos máj- vagy vesebetegség)

Akut fájdalmak esetén a Tramadol-ratiopharm50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehátdózisbeállításra nincs szükség. A készítmény súlyos máj- és / vagy vesebetegségesetén nem alkalmazható. Kevésbé súlyos esetekben megfontolandó az alkalmazásokközötti időközök megnyújtása.

 

Megjegyzés:

A javasolt dózisok kiindulásiértékek. Alapvetően a legkisebb, a fájdalmat még csillapító dózist kellkiválasztani. Krónikus fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállítottterv szerint kell végezni.

 

Hogyan kell aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

 

A kapszulát összerágásnélkül, elegendő folyadékkal – étkezéstől függetlenül – be lehet venni.

 

Az adagolást az orvosutasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani.Alapvetően a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.

A készítményt csak addighasználja, amíg az terápiásan feltétlenül szükséges.

 

Mennyi ideig kell aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?

 

A Tramadol-ratiopharm 50 mgkemény kapszula semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az terápiásszempontból feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságánakmegfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen ésrövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatottszünetekkel), hogy a készítmény további adására szükség van-e és mekkoradózisban.

 

Ha az előírtnál többTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát alkalmazott

Jelentős mennyiségű gyógyszeralkalmazását követően kómáig fokozódó tudatzavarok (mély eszméletlenség),generalizált (súlyos) epilepsziás görcsrohamok, vérnyomásesés, fokozottszívverés, szűk vagy tág pupillák, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenésfordul elő.

 

E kórtünetek jelentkezésekora leggyorsabban elérhető orvoshoz forduljon segítségért!

 

Ha elfelejtette bevenni aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát

Helyes adagoláskor máregyszer kimaradt alkalmazás is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezi.

 

Ha idő előtt abbahagyja aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula szedését

Ha a kezelést a kellemetlenkísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon orvosához. Beszéljemeg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés céljábólegyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

 

Nagyon gyakori

10-ből több mint egy személynél fordul elő

Gyakori

100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem gyakori

1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka

10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon  ritka

10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nem ismert

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Nagyon gyakorimellékhatások:

- szédülés,

- émelygés.

 

Gyakori mellékhatások:

- fejfájás, kábultság,

- hányás, székrekedés, szájszárazság,

- verejtékezés.

 

Nem gyakori mellékhatások:

- a keringés befolyásolása (szívdobogás, fokozottszívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ez elsősorban függőlegestesthelyzet és fizikai megterhelés során jelentkezhet.

- gyomorégés, hasmenés,gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),

- bőrtünetek (pl. viszketés,kiütés, kipirulás).

 

Ritka mellékhatások:

- lassú szívverés(bradikardia), vérnyomás emelkedés,

- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelésizavara, remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet ajavasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerekegyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy dózisokkalvégzett tramadol-kezelés után jelentkeztek vagy olyan gyógyszerek egyidejűadásakor, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöbötcsökkentik (pl. antidepresszívumok vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszerlelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).

- hallucináció, zavartság,alvászavarok és rémálmok.

  Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatásokjelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függőenegyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulativáltozások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is),aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként hangulat-emelkedés),az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.

- homályos látás.

- csökkent izomerő.

- vizeletürítési zavarok.

- allergiás reakciók és sokkos állapot.

 

Nagyon ritka mellékhatások:

- megváltozott májfunkció teszteredmények (emelkedetttranszamináz értékek).

Nehézlégzésről és az asztmaromlásáról is beszámoltak, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nemlehetett megállapítani.

 

A készítmény hosszabb időn áttörténő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, még ha csekély is a kockázata.

 

Elvonási tünetkéntjelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motorosnyugtalanság, remegés és emésztési zavarok.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.            HOGYAN KELL A TRAMADOL-RATIOPHARM50 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszulát. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

                  Mit tartalmaz a Tramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.

 50 mg tramadol-hidroklorid keménykapszulánként.

 

- Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktózmonohidrát.

Kapszula felső része:indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), zselatin.

Kapszula alsó része: vörösvas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

 

Milyen aTramadol-ratiopharm 50 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Küllem: alsó részén átlátszatlan, narancssárga, felső részénátlátszatlan, zöld 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 153 mgfehér, homogén porkeverék.

Csomagolás:

10 db vagy 20 db vagy 30 db kapszula átlátszatlan,fehér színű buborékfóliában és dobozban.

 

OGYI-T-7724/05-07

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.,

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

 

Gyártó:

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren,Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2010. február 10.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!