Olanzapin Accord 7,5mg filmtabletta TT (30x)

Patient Information Leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Olanzapin Accord 2,5 mg filmtabletta

Olanzapin Accord 5 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 7,5 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 10 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 15 mgfilmtabletta

Olanzapin Accord 20 mgfilmtabletta

 

olanzapin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is,ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·          Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Olanzapin Accord, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Olanzapin Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Olanzapin Accordot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Olanzapin Accordot tárolni?

6. További információk

 

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLANZAPIN ACCORD, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AzOlanzapin Accord az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjához tartozik.

 

Az Olanzapin Accord hallási,látási vagy egyéb érzékszervi érzékcsalódásokkal, tévhitekkel, szokatlanulgyanakvó viselkedéssel és zárkózottsággal járó betegség kezelésére szolgál. Az ilyenbetegségben szenvedő emberek lehetnek nyomott hangulatúak, szorongóak vagyfeszültek.

 

Az Olanzapin Accord olyanállapot kezelésére is alkalmazható, amelynek tünetei: túlzott jó hangulat,felfokozott energiaszint, a szokásosnál jelentősen kisebb alvásigény,felgyorsult beszéd gondolatszárnyalással és néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizálószerként is használatos, megelőzi az előbbi állapottal járó kóros hangulatiszélsőségek (felfokozott vagy nyomott érzelmi állapot) további előfordulását.

 

 

 

2.TUDNIVALÓKAZ OLANZAPIN ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Neszedje az Olanzapin Accordot

·     Ha ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy azOlanzapin Accord egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítsekezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

·     ha Önnél korábban szemproblémákat, példáulzöldhályogot (fokozott szembelnyomást) állapítottak meg.

 

Az OlanzapinAccord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·     Az e gyógyszercsoportba tartozó készítményekelsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgásait okozhatják. Ha az OlanzapinAccord alkalmazását követően ilyet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.

·     Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán az alábbitünetegyüttest okozhatják: lázat, szaporább légzést, verejtékezést,izommerevséget és álmosságot vagy aluszékonyságot. Ha ilyentüneteket észlel, azonnal forduljon orvosához.

·     Ha az Ön vagy családtagja kórtörténetében vérrögökkialakulása szerepel, mivel az ilyen

típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögökkialakulásával.

·     Olanzapin Accordot alkalmazó betegeknél tapasztaltaktesttömeg-gyarapodást. Önnek

és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell azÖn testtömegét.

·     Olanzapin Accordot alkalmazó betegeknél tapasztaltakmagas vércukorszintet és magas

vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön

vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét azOlanzapin Accord alkalmazásának

elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.

·     Az Olanzapin Accord alkalmazása demenciában szenvedőidős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

 

Amennyibenaz alábbi betegségek valamelyikében szenved, akkor a lehető leghamarabbtájékoztassa kezelőorvosát:

·     cukorbetegség

·     szívbetegség

·     máj- vagy vesebetegség

·     Parkinson-kór

·     epilepszia

·     prosztata problémák

·     a bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

·     vérkép rendellenességei

·     Szélütés vagy „mini” szélütés (átmeneti keringésizavar)

 

Amennyiben Ön szellemileépülésben (demenciában) szenved, gondozójának/rokonának kell tájékoztatni akezelőorvost arról, hogy a volt-e Önnek bármikor szélütése vagy átmeneti agyikeringészavara.

 

HaÖn 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérhetivérnyomását.

 

AzOlanzapin Accord tabletta 18 év alatti betegeknek nem adható.

 

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

 

Az Olanzapin Accord-kezelés ideje alatt egyébgyógyszert kizárólag akkor szedjen, ha kezelőorvosa engedélyezi. Álmosnakérezheti magát, ha az Olanzapin Accordot depresszió elleni gyógyszerekkel,illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal (nyugtatókkal) együtt alkalmazza.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha fluvoxamint (egy antidepresszánst) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikumot)szed, mivel ez szükségessé teheti az Olanzapin Accord adagjának amegváltoztatását.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenülközölje kezelőorvosával, ha Parkinson-kór miatt gyógyszeres kezelés alatt áll.

 

Az Olanzapin Accordegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

AzOlanzapin Accord-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az OlanzapinAccord és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

 

Terhesség ésszoptatás

Amennyiben Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy terhes lehet, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát. Terhesség idejealatt nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás idejealatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Accordátkerülhet az anyatejbe.

 

Akülönböző tünetek előfordulhatnak olyan újszülötteknél, akik édesanyja azutolsó trimeszterben (terhessége utolsó három hónapjában) Olanzapin Accordotalkalmazott: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság,nyugtalanság, légzési problémák és etetési nehézség. Ha gyermekénélezen tünetek alakulnak ki, lehet, hogy orvoshoz kell fordulnia.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzOlanzapin Accord szedésekor fennáll az álmosság kockázata. Amennyibenilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagygépeket. Tájékoztassa orvosát!

 

Fontosinformációk az Olanzapin Accord egyes összetevőiről

Az Olanzapin Accord tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

 

 

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OLANZAPIN ACCORDOT?

 

AzOlanzapin Accordot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Kezelőorvosa elmondja Önnek,hogy hány Olanzapin Accord tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. Az Olanzapin Accord szokások adagja 5–20 mg naponta. Ha tüneteivisszatérnek, forduljon orvosához, de ne hagyja abba az Olanzapin Accordszedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

 

Naponta egyszer, orvosaútmutatása szerint vegye be az Olanzapin Accord filmtablettát. Törekedjen rá,hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nem számít,hogy étkezéssel együtt vagy attól függetlenül veszi be. Az OlanzapinAccord filmtabletta szájon át alkalmazandó.Az Olanzapin Accord tablettát egészben,vízzel kell lenyelni.

 

Haaz előírtnál több OlanzapinAccordot vett be

Azok a betegek, akik azelőírtnál több Olanzapin Accordot vettek be, a következő tünetekettapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlanmozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tüneteklehetnek: heveny zavartság, epilepsziás görcsrohamok, kóma, valamint akövetkező tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevségés aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, illetvealacsony vérnyomás és szívritmuszavar. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba! Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát!

 

Ha elfelejtette bevenni az OlanzapinAccordot

Vegyebe a tablettát, amint eszébe jut. Egy nap ne vegyen be két adagot.

 

Haidő előtt abbahagyja az Olanzapin Accord szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje azOlanzapin Accordot, amíg orvosa azt előírja.

Ha hirtelen abbahagyja azOlanzapin Accord szedését, akkor verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás,hányinger és hányás fordulhat elő. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelésabbahagyása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Olanzapin Accord is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyongyakori mellékhatások: 10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

·     súlygyarapodás

·     álmosság

·     a vér prolaktin szintjének emelkedése.

 

Gyakori mellékhatások: 100-ből1-10 beteget érint

·     bizonyos vérsejtek és a keringésben lévő zsírokmennyiségének megváltozása

·     a vérben és a vizeletben lévő cukor mennyiségénekmegemelkedése

·     fokozott éhségérzet

·     szédülés

·     nyugtalanság.

·     remegés

·     izommerevség vagy izomgörcs (például szemmozgások)

·     beszédzavarok

·     szokatlan mozgás (különösen az arcon vagy a nyelven)

·     székrekedés

·     szájszárazság

·     kiütés

·     erőtlenség

·     extrém fáradtság

·     a kéz, a boka, illetve a lábfej duzzanatához vezetőfolyadékvisszatartás

·    A kezelés korai szakaszában néhánybetegnél előfordulhat (lelassult szívveréssel kísért) szédülés vagy ájulás,különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő fölkeléskor. Ez általábanelmúlik magától, azonban ha nem, tájékoztassa orvosát.

·    nemi működési zavarok, mintcsökkent nemi vágy férfiaknál és nőknél, illetve merevedési zavar férfiaknál.

 

Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből1-10 beteget érint

·     lelassult szívverés

·     napfényérzékenység

·     vizelet inkontinencia

·     hajhullás

·     a menstruációs vérzés kimaradása vagy csökkenése

·     az emlőszövet megváltozása férfiaknál és nőknél, mintrendellenes tejelválasztás vagy az emlő rendellenes növekedése

·     vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (atünetek közé tartozik az alsó végtag

duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérerekenát eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi

fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetekközül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·     allergiás reakció (például a száj és a torokduzzanata, viszketés, kiütés).

·     cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodásaesetenként ketoacidózissal (ketontestek a vérben és a vizeletben) vagy kómávalkísérve,

·     a normál testhőmérséklet csökkenése,

·     Görcsrohamok, általában olyanoknál, akiknél márkorábban is előfordult (epilepszia),

·     lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel,izommerevséggel és álmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes,

·     a szemizmok görcse, ami a szem forgó mozgását okozza,

·     kóros szívritmus,

·     ismeretlen okból bekövetkező, hirtelen halál,

·     súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járóhasnyálmirigy-gyulladás,

·     a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződésével járómájbetegség,

·     ismeretlen eredetű izomfájdalommal járó izombetegség,

·     vizeletürítési nehézség,

·     elhúzódó és/vagy fájdalmas erekció.

 

Demenciában szenvedő idősbetegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási hallucinációk, testhőmérséklet-emelkedés,bőrpír és járászavar. Ebben a betegcsoportban néhány halálos kimenetűesetről is beszámoltak.

 

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél az Olanzapin Accord-kezelés ronthatja a tüneteket.

 

Olyan nők esetében, akikhosszú ideje szedtek ilyen típusú gyógyszert, ritkán előfordult atejelválasztás megindulása, a menstruáció kimaradása vagy szabálytalannáválása. Ha ez tartósan fennáll, tájékoztassa orvosát.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5. HOGYAN KELL AZ OLANZAPIN ACCORDOT TÁROLNI?

 

·     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Olanzapin Accordot. A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·     Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

·     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz az Olanzapin Accord

Akészítmény hatóanyaga az olanzapin.

 

2,5 mg;5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mgvagy 20 mg olanzapin filmtablettánként.

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.

Afilmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400,poliszorbát 80 (E433). Az Olanzapin Accord 15 mgtabletta filmbevonata tartalmaz még indigókármin alumínium lakkot (E132), azOlanzapin Accord 20 mg filmtabletta pedig tartalmaz még vörös vas-oxidot(E172)

 

Milyen az Olanzapin Accordkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Olanzapin Accord 2,5 mg: fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

Olanzapin Accord 5 mg: fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású„O1” felirattal ellátva, másik oldala sima.

OlanzapinAccord 7,5 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „O2” felirattal ellátva, másikoldala sima.

OlanzapinAccord 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „O3” felirattal ellátva, másikoldala sima.

Olanzapin Accord 15 mgtabletta: világoskék színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

Olanzapin Accord 20 mgtabletta: halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

 

Filmtabletták Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A tabletta 28, 35, 56 vagy70 db tablettát tartalmazó dobozban kapható.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Accord HealthcareLimited, Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA14HF

Egyesült Királyság

 

Gyártó:

CEMELOG- BRS Limited

2040 Budaörs Vasút u.13.

Magyarország

 

 

Accord HealthcareLimited, Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA14HF

Egyesült Királyság

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:


Ország

Javasolt név

Bulgária

Оланзапин Акорд 2,5/5/7,5/10/15/20 mg филмирани таблетки

Dánia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmovertrukne tabletter

Észtország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finnország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg kalvopäävysteinen tabletti

Magyarország

Olanzapin Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmtabletta

Lettország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg plėvele dengtos tabletės

Norvégia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdrasjerte tabletter

Lengyelország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg tabletki powlekane

Portugália

Olanzapina Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos revestidos por película

Románia

Olanzapină Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimate fílmate

Spanyolország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmdragerade tabletter

Hollandia

Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság

Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets

 

Olanzapin Accord 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/01                               28x

OGYI-T-21484/02                               35x

OGYI-T-21484/03                               56x

OGYI-T-21484/04                               70x

OGYI-T-21484/25                               30x

 

Olanzapin Accord 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/05                               28x

OGYI-T-21484/06                               35x

OGYI-T-21484/07                               56x

OGYI-T-21484/08                               70x

OGYI-T-21484/26                               30x

 

 

Olanzapin Accord 7,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/09                               28x

OGYI-T-21484/10                               35x

OGYI-T-21484/11                               56x

OGYI-T-21484/12                               70x

OGYI-T-21484/27                               30x

 

Olanzapin Accord 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/13                               28x

OGYI-T-21484/14                               35x

OGYI-T-21484/15                               56x

OGYI-T-21484/16                               70x

OGYI-T-21484/28                               30x

 

Olanzapin Accord 15 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/17                               28x

OGYI-T-21484/18                               35x

OGYI-T-21484/19                               56x

OGYI-T-21484/20                               70x

OGYI-T-21484/29                               30x

 

Olanzapin Accord 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21484/21                               28x

OGYI-T-21484/22                               35x

OGYI-T-21484/23                               56x

OGYI-T-21484/24                               70x

OGYI-T-21484/30                               30x

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 október


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!